Ο FDA εγκρίνει το Tecentriq της Genentech για τον επικουρικό μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης με θεραπεία καθοδηγούμενη από ctDNA

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 15 Μαΐου 2026 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Tecentriq® (atezolizuma)breza (atezolizuma) και το Tezolizumali. υαλουρονιδάση-tqjs) ως επικουρική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (MIBC) που έχουν μοριακή υπολειμματική νόσο του DNA όγκου (ctDNA MRD) μετά από κυστεκτομή, όπως προσδιορίζεται από την εξατομικευμένη ανάλυση MRD Signatera™ CDx του Natera.

Πρώτη εγκεκριμένη ctDNA θεραπεία καθοδηγούμενη από MRD που ενισχύει τη δέσμευση της Genentech στην καινοτομία και στην ιατρική ακριβείας που αλλάζει την πρακτική

Η νέα θεραπευτική προσέγγιση δίνει τη δυνατότητα στους επαγγελματίες υγείας να προσαρμόζουν τη θεραπεία με στόχο τη βελτίωση του κλινικού οφέλους και τη μείωση της περιττής παρέμβασης για την ένδειξη ep Η.Π.Α., παρέχει μια νέα επιλογή για μια επιθετική μορφή καρκίνου

"Ο συνδυασμός της ανοσοθεραπείας για τον καρκίνο του Tecentriq με την τελευταίας τεχνολογίας τεστ MRD επιτρέπει την ακριβέστερη αναγνώριση των ασθενών που είναι υποψήφιοι για παρέμβαση και εκείνων που μπορεί να αποφύγουν με ασφάλεια την περιττή θεραπεία", δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D. «Ανυπομονούμε να παραδώσουμε αυτή την πρώτη ρυθμιστική έγκριση καθοδηγούμενη από ctDNA σε γιατρούς και ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης στις Η.Π.Α.».

"Για τους ασθενείς και τις οικογένειες, η περίοδος "παρακολούθησης και αναμονής" μετά από μια κυστεκτομή συχνά ορίζεται από αβεβαιότητα. Αυτή η καθοδηγούμενη από ctDNA προσέγγιση μπορεί να επιτρέψει στους γιατρούς να χρησιμοποιήσουν σειριακή εξέταση ctDNA MRD για να εντοπίσουν ποιος διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής και να προχωρήσει γρήγορα προς την ανοσοθεραπεία για όσους μπορεί να επωφεληθούν από αυτήν. Διευθύνων Σύμβουλος του Δικτύου Προστασίας για τον Καρκίνο της ουροδόχου κύστης.

Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ IMvigor011, η οποία έδειξε ότι το Tecentriq μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου της νόσου (DFS) κατά 36% και τον κίνδυνο θανάτου (OS) κατά 41% σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη ctDNA τεστ ενός έτους. Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά συνεπές με προηγούμενες μελέτες του Tecentriq. Το IMvigor011 είναι η πρώτη προοπτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που καταδεικνύει ότι μια καθοδηγούμενη από ctDNA προσέγγιση στην επικουρική θεραπεία μπορεί να βελτιώσει σημαντικά την επιβίωση στο MIBC.

Κάθε χρόνο, περισσότεροι από 150.000 άνθρωποι παγκοσμίως διαγιγνώσκονται με MIBC και υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης κύστης για τη θεραπεία αυτής της επιθετικής νόσου. Ακόμη και μετά την επέμβαση, σχεδόν οι μισοί από αυτούς τους ασθενείς βλέπουν τον καρκίνο τους να επιστρέφει. Αυτό αντιπροσωπεύει την πρώτη έγκριση μιας θεραπείας καθοδηγούμενης από ctDNA, μιας καινοτόμου προσέγγισης που διερευνάται επί του παρόντος σε άλλους τύπους καρκίνου. Ιστορικά, οι γιατροί βασίζονταν στη σταδιοποίηση του όγκου για να καθορίσουν ποιος χρειάζεται θεραπεία μετά την επέμβαση. Η μελέτη IMvigor011 χρησιμοποίησε την εξατομικευμένη ανάλυση ctDNA Natera Signatera™ για τον εντοπισμό μοριακών ενδείξεων καρκίνου στο αίμα, προτού γίνει ορατό με την τυπική απεικόνιση. Αυτή η προσέγγιση επέτρεψε την επιλεκτική εφαρμογή της επικουρικής ανοσοθεραπείας σε ασθενείς που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο υποτροπής και είναι πιο πιθανό να ωφεληθούν από αυτήν, ενώ απαλλάσσει άλλους χωρίς μοριακή υπολειμματική νόσο από το βάρος της θεραπείας μετά την επέμβαση.

Σχετικά με τη μελέτη IMVigor011

Το IMvigor011 [NCT04660344] είναι μια παγκόσμια φάση ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή μελέτη σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επικουρικής θεραπείας με Tecentriq® (atezolizumab) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς με μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (MIBCD) μετά από κυστεκτομή. Η κατάσταση του ctDNA προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την τεχνολογία Signatera™ της Natera στις ΗΠΑ και στην Κίνα. Η δοκιμή CDx Signatera™ έλαβε ταυτόχρονη έγκριση από τον FDA για χρήση ως συνοδευτικό διαγνωστικό για το Tecentriq. Η φάση επιτήρησης του IMvigor011 περιελάμβανε 761 άτομα που υποβλήθηκαν σε σειριακή εξέταση ctDNA για έως και ένα χρόνο μετά την επέμβαση. Από αυτούς, 250 άτομα που βρέθηκαν θετικά στο ctDNA εντάχθηκαν στη φάση της θεραπείας, όπου έλαβαν είτε Tecentriq είτε εικονικό φάρμακο. Το κύριο καταληκτικό σημείο είναι η επιβίωση χωρίς ασθένεια (DFS) που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη συνολική επιβίωση (OS) και την ανεκτικότητα.

Σχετικά με το Tecentriq® (atezolizumab)

Το Tecentriq (atezolizumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να συνδέεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται PD-L1, η οποία εκφράζεται σε κύτταρα όγκου και σε κύτταρα του ανοσοποιητικού που διεισδύουν στον όγκο, εμποδίζοντας τις αλληλεπιδράσεις του με τους υποδοχείς PD-1 και B7.1. Αναστέλλοντας το PD-L1, το Tecentriq μπορεί να επιτρέψει την επανενεργοποίηση των Τ κυττάρων. Το Tecentriq μπορεί επίσης να επηρεάσει τα φυσιολογικά κύτταρα.

Σχετικά με το Genentech στην ανοσοθεραπεία του καρκίνου

Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με την επιστημονικά καθοδηγούμενη προσέγγιση της Genentech στην ανοσοθεραπεία του καρκίνου, ακολουθήστε αυτόν τον σύνδεσμο: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

Σχετικά με την Genentech

Η Genentech, η οποία ιδρύθηκε πριν από 50 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

Πηγή: Genentech

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Ο FDA Εγκρίνει το Tecentriq της Genentech ως θεραπεία πρώτης ζωής για ένα συγκεκριμένο προηγμένο σπάνιο σάρκωμα που ονομάζεται κυψελιδικό σάρκωμα μαλακού μέρους (ASPS) - 9 Δεκεμβρίου 2022

FDA για την εφαρμογή Tecentriq Ορισμένα άτομα με πρώιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα - 15 Οκτωβρίου 2021

Η FDA εγκρίνει το Tecentriq plus Cotellic και το Zelboraf της Genentech για άτομα με προχωρημένο μελάνωμα - 30 Ιουλίου 2020

Η FDA εγκρίνει το Genentech's Genentech's Hecentriq Withpacin With Withpacinular Committe. 29, 2020

Ο FDA Εγκρίνει το Tecentriq της Genentech ως Μονοθεραπεία πρώτης γραμμής για ορισμένα άτομα με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα - 18 Μαΐου 2020

Η FDA εγκρίνει τη χημειοθεραπεία Tecentriq Plus Tree (Abrainstatanial) της Genentech για το Themelatitation και το The Carbop Μη πλακώδης μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα - 3 Δεκεμβρίου 2019

Η FDA εγκρίνει το Tecentriq της Genentech σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία για την αρχική θεραπεία ενηλίκων με εκτεταμένο μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα - 18 Μαρτίου 2019 Γεν. Ταχεία έγκριση της Abraxane για άτομα με θετικό, μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού PD-L1 - 8 Μαρτίου 2019

Η FDA Εγκρίνει το Tecentriq της Genentech σε συνδυασμό με Avastin και Χημειοθεραπεία για την Αρχική Θεραπεία Μεταστατικού Μη Πλακώδους Καρκίνου, Δεκέμβριος 2018

Ο FDA Χορηγεί την Ταχεία Έγκριση Tecentriq (atezolizumab) της Genentech ως αρχική θεραπεία για ορισμένα άτομα με προχωρημένο καρκίνο της ουροδόχου κύστης - 17 Απριλίου 2017

Η FDA εγκρίνει την Genentech's Cancer Immunotherapy Tecentriq (Atezostatic) για τον καρκίνο - 18 Οκτωβρίου 2016

Ο FDA εγκρίνει το Tecentriq (atezolizumab) για το ουροθηλιακό καρκίνωμα - 18 Μαΐου 2016

Ιστορικό έγκρισης από το Tecentriq (atezolizumab) του FDA

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

DrugDAF Καθημερινά MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Εγκρίσεις νέων φαρμάκων

Εφαρμογές νέων φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Εγκρίσεις φαρμάκων

http://sd="sd" href="sd.com". target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-05-20 16:24

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.