La FDA aprueba Tecentriq de Genentech para el cáncer de vejiga con invasión muscular adyuvante con tratamiento guiado por ctDNA

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South San Francisco, CA -- 15 de mayo de 2026 -- Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Tecentriq® (atezolizumab) y Tecentriq Hybreza® (atezolizumab y hialuronidasa-tqjs) como tratamiento adyuvante para pacientes adultos con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que tienen enfermedad residual molecular del ADN tumoral circulante (ctDNA MRD) después de una cistectomía, según lo identificado por el ensayo personalizado MRD Signatera™ CDx de Natera.

  • Primera terapia guiada por ctDNA MRD aprobada que refuerza el compromiso de Genentech con la innovación y la medicina de precisión que cambia la práctica
  • El nuevo enfoque de tratamiento permite a los profesionales de la salud personalizar el tratamiento con el objetivo de mejorar el beneficio clínico y reducir las intervenciones innecesarias
  • La aprobación marca la undécima indicación de Tecentriq en los EE. UU., brindando una nueva opción para una forma agresiva de cáncer

    • “Combinación nuestra inmunoterapia contra el cáncer Tecentriq con pruebas de MRD de última generación permite una identificación más precisa de los pacientes que son candidatos para la intervención y de aquellos que podrían evitar de forma segura un tratamiento innecesario”, dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos. "Esperamos poder ofrecer esta primera aprobación regulatoria guiada por ctDNA a médicos y pacientes con cáncer de vejiga en los EE. UU.".

    "Para los pacientes y sus familias, el período de 'observación y espera' después de una cistectomía a menudo se define por la incertidumbre. Este enfoque guiado por ctDNA puede permitir a los médicos utilizar pruebas seriadas de ctDNA MRD para identificar quién tiene un mayor riesgo de recurrencia y avanzar rápidamente hacia la inmunoterapia para aquellos que puedan beneficiarse de ella, al tiempo que permite a otros evitar de forma segura el tratamiento adicional y sus efectos secundarios asociados", afirmó Meri-Margaret Deoudes, directora ejecutiva de Bladder Cancer Advocacy Network.

    La decisión de la FDA se basó en los resultados positivos del estudio de fase III IMvigor011, que demostró que Tecentriq redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte (SSE) en un 36 % y el riesgo de muerte (SG) en un 41 % en pacientes con ERM de ADNt detectable identificada mediante pruebas seriadas dentro del año posterior a la cistectomía. El perfil de seguridad fue en general consistente con estudios previos de Tecentriq. IMvigor011 es el primer estudio prospectivo de fase III que demuestra que un enfoque de terapia adyuvante guiado por ctDNA puede mejorar significativamente la supervivencia en MIBC.

    Cada año, más de 150.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con MIBC y se someten a una cirugía de extirpación de la vejiga para tratar esta agresiva enfermedad. Incluso después de la cirugía, casi la mitad de estos pacientes ven regresar el cáncer. Esto representa la primera aprobación de una terapia guiada por ctDNA, un enfoque innovador que actualmente se está investigando en otros tipos de cáncer. Históricamente, los médicos se han basado en la estadificación del tumor para determinar quién necesita tratamiento después de la cirugía. El estudio IMvigor011 utilizó el ensayo de ctDNA personalizado Natera Signatera™ para identificar evidencia molecular de cáncer en la sangre, antes de que se vuelva visible con imágenes estándar. Este enfoque permitió implementar la inmunoterapia adyuvante de forma selectiva en pacientes que tienen mayor riesgo de recurrencia y que tienen más probabilidades de beneficiarse de ella, al tiempo que evitan a otros sin enfermedad molecular residual la carga del tratamiento después de la cirugía.

    Acerca del estudio IMVigor011

    IMvigor011 [NCT04660344] es un estudio global de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento adyuvante con Tecentriq® (atezolizumab) en comparación con placebo en pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) que tienen enfermedad residual molecular del ADN tumoral circulante (ctDNA MRD) después de una cistectomía. El estado del ctDNA se determinó utilizando la tecnología Signatera™ de Natera en EE. UU. y China. La prueba Signatera™ CDx recibió autorización simultánea de la FDA para su uso como diagnóstico complementario de Tecentriq. La fase de vigilancia de IMvigor011 incluyó a 761 personas que se sometieron a pruebas seriadas de ctDNA durante hasta un año después de la cirugía. De ellas, 250 personas que dieron positivo en ctDNA se unieron a la fase de tratamiento, donde recibieron Tecentriq o placebo. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de enfermedad (SSE) evaluada por el investigador. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia general (SG) y la tolerabilidad, entre otros.

    Acerca de Tecentriq® (atezolizumab)

    Tecentriq (atezolizumab) es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1, que se expresa en células tumorales y en células inmunitarias infiltrantes de tumores, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la reactivación de las células T. Tecentriq también puede afectar a las células normales.

    Acerca de Genentech en la inmunoterapia contra el cáncer

    Para obtener más información sobre el enfoque científico de Genentech para la inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

    Acerca de Genentech

    Fundada hace 50 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

    Fuente: Genentech

    Fuente: HealthDay

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    • Historial de aprobación de la FDA de Tecentriq (atezolizumab)

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