La FDA approva Tecentriq di Genentech per il trattamento adiuvante del cancro della vescica muscolo-invasivo con trattamento guidato dal ctDNA

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South San Francisco, CA -- 15 maggio 2026 -- Genentech, membro del gruppo Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Tecentriq® (atezolizumab) e Tecentriq Hybreza® (atezolizumab e ialuronidasi-tqjs) come farmaci trattamento adiuvante per pazienti adulti con carcinoma muscolo-invasivo della vescica (MIBC) che presentano malattia molecolare residua circolante del DNA tumorale (ctDNA MRD) dopo cistectomia, come identificato dal test MRD personalizzato Signatera™ CDx di Natera.

  • Prima terapia approvata guidata da MRD con ctDNA che rafforza l'impegno di Genentech nell'innovazione e nel cambiamento della medicina di precisione
  • Il nuovo approccio terapeutico consente agli operatori sanitari di personalizzare il trattamento con l'obiettivo di migliorare il beneficio clinico e ridurre gli interventi non necessari
  • L'approvazione segna l'undicesima indicazione per Tecentriq negli Stati Uniti, fornendo una nuova opzione per una forma aggressiva di cancro

    • "Combining our cancer" l’immunoterapia Tecentriq con test MRD all’avanguardia consente un’identificazione più precisa dei pazienti candidati all’intervento e di quelli che potrebbero evitare in sicurezza trattamenti non necessari”, ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., direttore medico e responsabile dello sviluppo globale del prodotto. “Siamo ansiosi di fornire questa prima approvazione normativa nel suo genere guidata dal ctDNA ai medici e ai pazienti affetti da cancro della vescica negli Stati Uniti.”

    "Per i pazienti e le famiglie, il periodo di 'osservazione e attesa' dopo una cistectomia è spesso definito dall'incertezza. Questo approccio guidato dal ctDNA può consentire ai medici di utilizzare test MRD seriali del ctDNA per identificare chi è a maggior rischio di recidiva e passare rapidamente verso l'immunoterapia per coloro che potrebbero trarne beneficio, consentendo allo stesso tempo ad altri di evitare in modo sicuro ulteriori trattamenti e i relativi effetti collaterali", ha affermato Meri-Margaret Deoudes, CEO di Bladder Cancer Advocacy. Network.

    La decisione della FDA si basava sui risultati positivi dello studio di Fase III IMvigor011, che ha dimostrato che Tecentriq ha ridotto il rischio di recidiva o morte della malattia (DFS) del 36% e il rischio di morte (OS) del 41% nei pazienti con MRD di ctDNA rilevabile identificato tramite test seriali entro un anno dalla cistectomia. Il profilo di sicurezza era generalmente coerente con gli studi precedenti su Tecentriq. IMvigor011 è il primo studio prospettico di Fase III a dimostrare che un approccio guidato dal ctDNA alla terapia adiuvante può migliorare significativamente la sopravvivenza nel MIBC.

    Ogni anno, a oltre 150.000 persone in tutto il mondo viene diagnosticato il MIBC e vengono sottoposte a un intervento chirurgico di rimozione della vescica per trattare questa malattia aggressiva. Anche dopo l’intervento chirurgico, quasi la metà di questi pazienti vede il cancro ripresentarsi. Si tratta della prima approvazione di una terapia guidata dal ctDNA, un approccio innovativo attualmente in fase di studio su altri tipi di cancro. Storicamente, i medici si sono affidati alla stadiazione del tumore per determinare chi necessitava di cure dopo l’intervento chirurgico. Lo studio IMvigor011 ha utilizzato il test personalizzato del ctDNA Natera Signatera™ per identificare le prove molecolari del cancro nel sangue, prima che diventassero visibili con l'imaging standard. Questo approccio ha consentito di impiegare selettivamente l’immunoterapia adiuvante nei pazienti che sono a maggior rischio di recidiva e che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio, risparmiando al contempo gli altri senza malattia molecolare residua dall’onere del trattamento dopo l’intervento chirurgico.

    Informazioni sullo studio IMVigor011

    IMvigor011 [NCT04660344] è uno studio globale di Fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante con Tecentriq® (atezolizumab) rispetto al placebo in pazienti adulti con cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) che presentano malattia molecolare residua circolante del DNA tumorale (ctDNA MRD) dopo cistectomia. Lo stato del ctDNA è stato determinato utilizzando la tecnologia Signatera™ di Natera negli Stati Uniti e in Cina. Il test Signatera™ CDx ha ricevuto l'autorizzazione simultanea da parte della FDA per l'uso come strumento diagnostico associato a Tecentriq. La fase di sorveglianza di IMvigor011 ha incluso 761 persone sottoposte a test seriali del ctDNA fino a un anno dopo l’intervento chirurgico. Di questi, 250 persone risultate positive al ctDNA si sono unite alla fase di trattamento, durante la quale hanno ricevuto Tecentriq o placebo. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata dallo sperimentatore. Gli endpoint secondari includono, tra gli altri, la sopravvivenza globale (OS) e la tollerabilità.

    Informazioni su Tecentriq® (atezolizumab)

    Tecentriq (atezolizumab) è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina chiamata PD-L1, che è espressa sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore, bloccando le sue interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, Tecentriq può consentire la riattivazione delle cellule T. Tecentriq può anche influenzare le cellule normali.

    Informazioni su Genentech nell'immunoterapia del cancro

    Per saperne di più sull'approccio scientifico di Genentech all'immunoterapia contro il cancro, segui questo link: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

    Informazioni su Genentech

    Fondata 50 anni fa, Genentech è un'azienda leader nel campo della biotecnologia che scopre, sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di pazienti affetti da patologie gravi e potenzialmente letali. L'azienda, membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare il sito http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Fonte: HealthDay

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    • Cronologia dell'approvazione della FDA per Tecentriq (atezolizumab)

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    Pubblicato : 2026-05-20 16:24

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