FDA Nyetujoni Tecentriq Genentech kanggo Kanker Kandung Kemih Invasif Otot Adjuvant Kanthi Perawatan Dipandu ctDNA

Tindakake Drugslib ing

South San Francisco, CA -- 15 Mei 2026 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Tecentriq® (atezolizumab) lan Tecentriq® (atezolizumab) lan Tecentriq Hybrezu® hyaluronidase-tqjs) minangka perawatan adjuvant kanggo pasien diwasa kanthi kanker kandung kemih otot-invasif (MIBC) sing duwe penyakit residual molekul DNA tumor (ctDNA MRD) sawise cystectomy, kaya sing diidentifikasi dening uji MRD pribadi Natera's Signatera™ CDx.

  • Terapi sing dipandu MRD ctDNA pisanan sing disetujoni nguatake komitmen Genentech kanggo inovasi lan obat presisi sing ngganti praktik
  • Pendekatan perawatan anyar ngidini para profesional kesehatan bisa ngatur perawatan kanthi tujuan ningkatake keuntungan klinis lan nyuda intervensi sing ora perlu
  • Penetujuan kanggo menehi tandha persetujuan ing US. pilihan anyar kanggo wangun agresif kanker

    • "Nggabungake immunotherapy kanker kita Tecentriq karo state-of-the-art testing MRD ngidini identifikasi luwih tepat saka patients sing calon kanggo intervensi lan wong-wong sing bisa kanthi aman ngindhari perawatan sing ora perlu," ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis lan kepala Pengembangan Produk Global. "Kita ngarepake ngirim persetujuan peraturan sing dipandu ctDNA kanggo dokter lan pasien kanker kandung kemih ing AS."

    "Kanggo pasien lan kulawarga, wektu 'nonton lan ngenteni' sawise cystectomy asring ditetepake kanthi kahanan sing durung mesthi. Pendekatan sing dipandu ctDNA iki bisa ngidini para dokter nggunakake tes MRD ctDNA serial kanggo ngenali sapa sing duwe risiko kambuh sing luwih dhuwur lan pindhah kanthi cepet menyang immunotherapy kanggo wong-wong sing bisa entuk manfaat saka iku, nalika ngidini wong liya supaya bisa ngindhari perawatan tambahan lan efek samping sing digandhengake karo Advocadder, "kanker, "ujare. Jaringan.

    Keputusan FDA adhedhasar asil positif saka studi Tahap III IMvigor011, sing nuduhake yen Tecentriq nyuda risiko kambuh penyakit utawa pati (DFS) nganti 36% lan risiko pati (OS) nganti 41% ing pasien kanthi ctDNA MRD sing bisa dideteksi sing diidentifikasi liwat tes serial sajrone siji taun cystectomy. Profil safety umume konsisten karo studi sadurunge Tecentriq. IMvigor011 minangka studi prospektif Tahap III pisanan sing nduduhake manawa pendekatan sing dipandu ctDNA kanggo terapi adjuvant bisa ningkatake kaslametan ing MIBC.

    Saben taun, luwih saka 150.000 wong ing saindenging jagad didiagnosa MIBC lan ngalami operasi ngilangi kandung kemih kanggo nambani penyakit agresif iki. Malah sawise operasi, meh setengah saka pasien kasebut ndeleng kanker bali. Iki minangka persetujuan pisanan saka terapi sing dipandu ctDNA, pendekatan inovatif sing saiki lagi diselidiki ing jinis kanker liyane. Secara historis, para dokter ngandelake pementasan tumor kanggo nemtokake sapa sing butuh perawatan sawise operasi. Sinau IMvigor011 nggunakake tes ctDNA pribadi Natera Signatera ™ kanggo ngenali bukti molekuler kanker ing getih, sadurunge katon kanthi pencitraan standar. Pendekatan iki mbisakake immunotherapy adjuvant kanggo disebarake kanthi selektif ing pasien sing duwe risiko paling gedhe kanggo kambuh lan paling mungkin entuk manfaat saka iku, nalika nylametake wong liya tanpa penyakit residual molekuler saka beban perawatan sawise operasi.

    Babagan sinau IMVigor011

    IMvigor011 [NCT04660344] minangka Fase III global, kanthi acak, dikontrol plasebo, sinau buta ganda sing dirancang kanggo ngevaluasi khasiat lan safety perawatan adjuvant karo Tecentriq® (atezolizumab) dibandhingake karo plasebo ing pasien diwasa kanthi kanker kandung kemih invasif otot (MIBC) sing duwe penyakit tumor residual MRD ing sirkulasi. Status ctDNA ditemtokake nggunakake teknologi Signatera™ Natera ing AS lan ing China. Tes Signatera™ CDx nampa wewenang simultan saka FDA kanggo digunakake minangka diagnostik pendamping kanggo Tecentriq. Tahap pengawasan IMvigor011 kalebu 761 wong sing ngalami tes ctDNA serial nganti setaun sawise operasi. Saka jumlah kasebut, 250 wong sing dites positif kanggo ctDNA melu fase perawatan, ing ngendi dheweke nampa Tecentriq utawa plasebo. Titik pungkasan utama yaiku kaslametan tanpa penyakit sing dinilai dening peneliti (DFS). Titik pungkasan sekunder kalebu kaslametan sakabèhé (OS) lan toleransi, antara liya.

    Babagan Tecentriq® (atezolizumab)

    Tecentriq (atezolizumab) minangka antibodi monoklonal sing dirancang kanggo ikatan karo protein sing diarani PD-L1, sing dituduhake ing sel tumor lan sel imun sing infiltrasi tumor, ngalangi interaksi karo reseptor PD-1 lan B7.1. Kanthi nyandhet PD-L1, Tecentriq bisa ngaktifake maneh sel T. Tecentriq uga bisa mengaruhi sel normal.

    Babagan Genentech ing imunoterapi kanker

    Kanggo sinau luwih lengkap babagan pendekatan ilmiah Genentech kanggo imunoterapi kanker, tututi link iki: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

    Babagan Genentech

    Didegake 50 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi kondisi medis sing serius lan ngancam nyawa. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Genentech's Tecentriq minangka Terapi Pisanan kanggo Sarkoma Langka Lanjut Tertentu sing Disebut Sarkoma Bagian Lunak Alveolar (ASPS) - 9 Desember 2022
  • FDA's Rekomendasi Pengobatan Tecentriq kanggo Wong-wong sing Disetujui dening FDA. Kanker Paru-paru Non-Sel Kecil Awal - 15 Oktober 2021
  • FDA Nyetujoni Genentech's Tecentriq plus Cotellic lan Zelboraf kanggo Wong Kanthi Melanoma Lanjut - 30 Juli 2020
  • FDA Nyetujoni Genentech's Tecentriq ing Kombinasi Kanthi Hepatoselular Karsinoma - Maypatostin 9 2020
  • FDA Nyetujoni Genentech's Tecentriq minangka Monoterapi First-Line kanggo Wong Tertentu Kanthi Kanker Paru-paru Non-Sel Metastatik - 18 Mei 2020
  • FDA Nyetujoni Kemoterapi Tecentriq Plus Genentech (Abraxane lan Carboplatinmous kanggo Kanker Non-Sel Metastatik Desember) 3, 2019
  • FDA Nyetujoni Tecentriq Genentech kanthi Kombinasi Kanthi Kemoterapi kanggo Perawatan Awal Wong Dewasa Kanthi Kanker Paru-paru Sel Cilik Tahap Ekstensif - 18 Maret 2019
  • FDA Menehi Tecentriq Genentech ing Kombinasi Kanthi Abraxane Metastatik Abraxane-L kanggo Wong Akselerasi Abraxane Kanker Payudara Triple-Negatif - 8 Maret 2019
  • FDA Nyetujoni Tecentriq Genentech ing Kombinasi Kanthi Avastin lan Kemoterapi kanggo Perawatan Awal Kanker Paru-paru Sel Non-Squamous Non-Small Metastatik - 6 Desember 2018
  • FDA Grants Genentech's Accelerated Applied Care (Acceleration Initial Acceleration) Wong Tertentu Kanthi Kanker Kandung Kemih Lanjut - 17 April 2017
  • FDA Nyetujoni Imunoterapi Kanker Genentech Tecentriq (Atezolizumab) kanggo Wong sing Tipe Kanker Paru Metastatik Spesifik - 18 Oktober 2016
  • FDA Nyetujoni Tecentriq (atezolizumab) (atezolizumab) (atezolizumathel) 2016

    • Tecentriq (atezolizumab) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • Short Applications New Drug Approvals
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-20 16:24

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer