FDA, ctDNA 유도 치료를 통한 보조 근육 침윤성 방광암 치료에 Genentech의 Tecentriq 승인

캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2026년 5월 15일 -- Roche Group(SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)의 계열사인 Genentech는 미국 식품의약국(FDA)이 Tecentriq®(atezolizumab)과 Tecentriq Hybreza®(atezolizumab 및 hyaluronidase-tqjs)는 Natera의 Signatera™ CDx 맞춤형 MRD 분석을 통해 확인된 방광절제술 후 순환 종양 DNA 분자 잔류 질환(ctDNA MRD)이 있는 근육 침습성 방광암(MIBC) 성인 환자를 위한 보조 치료제입니다.

혁신과 관행을 바꾸는 정밀 의학에 대한 Genentech의 의지를 강화하는 최초의 승인된 ctDNA MRD 유도 치료법

새로운 치료 접근법을 통해 의료 전문가는 임상적 이점을 개선하고 불필요한 개입을 줄이는 목표에 따라 치료를 맞춤화할 수 있습니다.

승인은 미국에서 티센트릭의 11번째 적응증으로, 공격적인 형태의 암에 대한 새로운 옵션을 제공합니다

“ 최첨단 MRD 테스트를 갖춘 면역항암치료제 티센트릭은 중재 대상 환자와 불필요한 치료를 안전하게 피할 수 있는 환자를 더욱 정확하게 식별할 수 있게 해준다”고 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 말했다. "우리는 미국의 방광암 의사와 환자에게 최초로 ctDNA 기반 규제 승인을 제공할 수 있기를 기대합니다."

방광암 옹호 네트워크(Bladder Cancer Advocacy Network)의 CEO인 Meri-Margaret Deoudes는 "환자와 가족의 경우 방광절제술 후 '관심' 기간은 종종 불확실성으로 정의됩니다. 이러한 ctDNA 기반 접근법을 통해 의사는 연속 ctDNA MRD 검사를 사용하여 누가 재발 위험이 더 높은지 식별하고 혜택을 받을 수 있는 사람들을 위해 면역 요법으로 빠르게 전환하는 동시에 다른 사람들은 안전하게 추가 치료 및 관련 부작용을 피할 수 있습니다."라고 말했습니다.

FDA의 이번 결정은 방광절제술 후 1년 이내에 일련의 테스트를 통해 확인된 검출 가능한 ctDNA MRD 환자에서 티센트릭이 질병 재발 또는 사망(DFS) 위험을 36%, 사망 위험(OS)을 41% 감소시킨 것으로 나타난 3상 IMvigor011 연구의 긍정적인 결과에 근거한 것입니다. 안전성 프로파일은 일반적으로 티센트릭에 대한 이전 연구와 일치했다. IMvigor011은 보조 요법에 대한 ctDNA 기반 접근 방식이 MIBC의 생존율을 크게 향상시킬 수 있음을 입증한 최초의 전향적 3상 연구입니다.

매년 전 세계적으로 150,000명이 넘는 사람들이 MIBC 진단을 받고 이 공격적인 질병을 치료하기 위해 방광 제거 수술을 받습니다. 수술 후에도 이 환자 중 거의 절반이 암이 재발합니다. 이는 현재 다른 유형의 암에서 조사되고 있는 혁신적인 접근법인 ctDNA 유도 치료법의 첫 번째 승인을 의미합니다. 역사적으로 의사들은 수술 후 치료가 필요한 사람을 결정하기 위해 종양 병기 결정에 의존해 왔습니다. IMvigor011 연구에서는 Natera Signatera™ 맞춤형 ctDNA 분석을 활용하여 혈액 내 암의 분자 증거를 표준 영상으로 확인하기 전에 식별했습니다. 이 접근 방식을 통해 재발 위험이 가장 높고 이로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자에게 보조 면역요법을 선택적으로 배치하는 동시에 분자 잔존 질환이 없는 환자는 수술 후 치료 부담을 덜 수 있습니다.

IMVigor011 연구 정보

IMvigor011[NCT04660344]은 방광절제술 후 순환 종양 DNA 분자 잔류 질환(ctDNA MRD)이 있는 근육침습성 방광암(MIBC) 성인 환자를 대상으로 티센트릭(아테졸리주맙)을 이용한 보조제 치료의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위해 설계된 글로벌 3상, 무작위, 위약대조, 이중맹검 연구다. ctDNA 상태는 미국과 중국에서 Natera의 Signatera™ 기술을 사용하여 결정되었습니다. Signatera™ CDx 테스트는 FDA로부터 Tecentriq의 동반 진단 용도로 동시 승인을 받았습니다. IMvigor011의 감시 단계에는 수술 후 최대 1년 동안 연속 ctDNA 검사를 받은 761명이 포함되었습니다. 이 중 ctDNA 양성 반응을 보인 250명이 치료 단계에 합류해 티센트릭이나 위약을 투여받았다. 1차 평가변수는 연구자가 평가한 무병 생존율(DFS)입니다. 2차 평가변수에는 특히 전체 생존율(OS)과 내약성이 포함됩니다.

Tecentriq®(atezolizumab) 소개

티센트릭(아테졸리주맙)은 종양 세포 및 종양 침윤 면역 세포에서 발현되는 PD-L1이라는 단백질과 결합하여 PD-1 및 B7.1 수용체와의 상호 작용을 차단하도록 설계된 단일클론 항체입니다. 티센트릭은 PD-L1을 억제함으로써 T세포의 재활성화를 가능하게 할 수 있다. 티센트릭은 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다.

암 면역치료제 제넨텍 소개

암 면역치료에 대한 Genentech의 과학적 주도적 접근 방식에 대해 자세히 알아보려면 다음 링크를 따르십시오: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

제넨텍 소개

50년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 확인하려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

출처: 제넨텍

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-20 16:24

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