FDA aprova Tecentriq da Genentech para câncer de bexiga invasivo muscular adjuvante com tratamento guiado por ctDNA

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South San Francisco, CA -- 15 de maio de 2026 -- Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Tecentriq® (atezolizumabe) e Tecentriq Hybreza® (atezolizumabe e hialuronidase-tqjs) como tratamento adjuvante para pacientes adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) que apresentam doença residual molecular do DNA tumoral circulante (ctDNA MRD) após cistectomia, conforme identificado pelo ensaio MRD personalizado Signatera™ CDx da Natera.

  • Primeira terapia guiada por ctDNA MRD aprovada, reforçando o compromisso da Genentech com a inovação e a medicina de precisão que muda a prática
  • A nova abordagem de tratamento permite que os profissionais de saúde personalizem o tratamento com o objetivo de melhorar o benefício clínico e reduzir intervenções desnecessárias
  • A aprovação marca a décima primeira indicação do Tecentriq nos EUA, fornecendo uma nova opção para uma forma agressiva de câncer

    • “Combinando nossa imunoterapia contra o câncer Tecentriq com testes MRD de última geração permite uma identificação mais precisa dos pacientes que são candidatos à intervenção e daqueles que podem evitar com segurança tratamentos desnecessários”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. “Estamos ansiosos para entregar esta primeira aprovação regulatória guiada por ctDNA para médicos e pacientes com câncer de bexiga nos EUA.”

    "Para os pacientes e familiares, o período de 'observação e espera' após uma cistectomia é muitas vezes definido pela incerteza. Essa abordagem guiada pelo ctDNA pode permitir que os médicos usem testes MRD de ctDNA em série para identificar quem está em maior risco de recorrência e avançar rapidamente para a imunoterapia para aqueles que podem se beneficiar dela, ao mesmo tempo que permite que outros evitem com segurança o tratamento adicional e seus efeitos colaterais associados", disse Meri-Margaret Deoudes, CEO da Bladder Cancer Advocacy Network.

    A decisão da FDA foi baseada nos resultados positivos do estudo de Fase III IMvigor011, que mostrou que Tecentriq reduziu o risco de recorrência da doença ou morte (DFS) em 36% e o risco de morte (OS) em 41% em pacientes com MRD de ctDNA detectável identificado através de testes seriados dentro de um ano após a cistectomia. O perfil de segurança foi geralmente consistente com estudos anteriores do Tecentriq. IMvigor011 é o primeiro estudo prospectivo de Fase III a demonstrar que uma abordagem guiada por ctDNA para terapia adjuvante pode melhorar significativamente a sobrevida no MIBC.

    A cada ano, mais de 150.000 pessoas em todo o mundo são diagnosticadas com MIBC e passam por uma cirurgia de remoção da bexiga para tratar esta doença agressiva. Mesmo após a cirurgia, quase metade desses pacientes vêem o câncer retornar. Isto representa a primeira aprovação de uma terapia guiada por ctDNA, uma abordagem inovadora que está actualmente a ser investigada noutros tipos de cancro. Historicamente, os médicos confiaram no estadiamento do tumor para determinar quem precisa de tratamento após a cirurgia. O estudo IMvigor011 utilizou o ensaio de ctDNA personalizado Natera Signatera™ para identificar evidências moleculares de câncer no sangue, antes que ele se tornasse visível com imagens padrão. Esta abordagem permitiu que a imunoterapia adjuvante fosse implantada seletivamente em pacientes com maior risco de recorrência e com maior probabilidade de se beneficiarem dela, poupando outros sem doença residual molecular da carga do tratamento após a cirurgia.

    Sobre o estudo IMVigor011

    IMvigor011 [NCT04660344] é um estudo global de Fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, projetado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento adjuvante com Tecentriq® (atezolizumabe) em comparação com placebo em pacientes adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) que apresentam doença residual molecular do DNA tumoral circulante (ctDNA MRD) após cistectomia. O status do ctDNA foi determinado usando a tecnologia Signatera™ da Natera nos EUA e na China. O teste Signatera™ CDx recebeu autorização simultânea do FDA para uso como diagnóstico complementar ao Tecentriq. A fase de vigilância do IMvigor011 incluiu 761 pessoas que foram submetidas a testes seriados de ctDNA por até um ano após a cirurgia. Destas, 250 pessoas com teste positivo para ctDNA aderiram à fase de tratamento, onde receberam Tecentriq ou placebo. O endpoint primário é a sobrevida livre de doença (DFS) avaliada pelo investigador. Os desfechos secundários incluem sobrevida global (SG) e tolerabilidade, entre outros.

    Sobre Tecentriq® (atezolizumabe)

    Tecentriq (atezolizumab) é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína chamada PD-L1, que é expressa em células tumorais e células imunitárias infiltrantes de tumores, bloqueando as suas interacções com os receptores PD-1 e B7.1. Ao inibir o PD-L1, o Tecentriq pode permitir a reativação das células T. Tecentriq também pode afetar células normais.

    Sobre a Genentech na imunoterapia contra o câncer

    Para saber mais sobre a abordagem científica da Genentech para a imunoterapia contra o câncer, siga este link: https://www.gene.com/cancer-immunoterapia.

    Sobre a Genentech

    Fundada há 50 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Fonte: HealthDay

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    • Tecentriq (atezolizumabe) Histórico de aprovação da FDA

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    Postou : 2026-05-20 16:24

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