FDA aprobă Tecentriq de la Genentech pentru cancerul vezicii urinare adjuvant cu invazie musculară cu tratament ghidat de ctDNA

Urmăriți Drugslib pe

South San Francisco, CA -- 15 mai 2026 -- Genentech, un membru al grupului Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Tecentriq® (atezolizumab) și Tecenatezotriqizumab® și Tecenatezotriqizumab® hialuronidază-tqjs) ca tratament adjuvant pentru pacienții adulți cu cancer de vezică urinară invaziv muscular (MIBC) care au boală reziduală moleculară a ADN-ului circulant (ctDNA MRD) după chistectomie, așa cum a fost identificat prin testul personalizat MRD Signatera™ CDx de la Natera.

  • Prima terapie ghidată de ctDNA MRD aprobată care întărește angajamentul Genentech față de inovare și medicina de precizie care schimbă practica
  • Noua abordare a tratamentului permite profesioniștilor din domeniul sănătății să adapteze tratamentul cu scopul de a îmbunătăți beneficiul clinic și de a reduce intervențiile inutile. formă agresivă de cancer

    • „Combinarea imunoterapiei noastre împotriva cancerului Tecentriq cu testarea MRD de ultimă generație permite identificarea mai precisă a pacienților care sunt candidați pentru intervenție și a celor care ar putea evita în siguranță un tratament inutil”, a spus Levi Garraway, MD, Ph.D., director medical și șeful Global Product Development. „Așteptăm cu nerăbdare să oferim această primă aprobare de acest fel, ghidată de ctDNA, medicilor și pacienților cu cancer de vezică urinară din SUA.”

    „Pentru pacienți și familii, perioada de „vizionare și așteptare” după o cistectomie este adesea definită de incertitudine. Această abordare ghidată de ctDNA le poate permite medicilor să utilizeze teste ctDNA MRD în serie pentru a identifica cine are un risc mai mare de recidivă și să se îndrepte rapid către imunoterapie pentru cei care ar putea beneficia de aceasta, permițând în același timp să evităm tratamentul suplimentar și altora să-și evite efectele secundare asociate. Deoudes, CEO al Bladder Cancer Advocacy Network.

    Decizia FDA s-a bazat pe rezultate pozitive ale studiului de faza III IMvigor011, care a arătat că Tecentriq a redus riscul de recidivă a bolii sau deces (DFS) cu 36% și riscul de deces (OS) cu 41% la pacienții cu ctADN detectabil, identificați prin testul ctDNA MRD într-un an de cistectomie serială. Profilul de siguranță a fost în general în concordanță cu studiile anterioare cu Tecentriq. IMvigor011 este primul studiu prospectiv de fază III care demonstrează că o abordare ghidată de ctDNA a terapiei adjuvante poate îmbunătăți semnificativ supraviețuirea în MIBC.

    În fiecare an, peste 150.000 de oameni din întreaga lume sunt diagnosticați cu MIBC și sunt supuși unei intervenții chirurgicale de îndepărtare a vezicii urinare pentru a trata această boală agresivă. Chiar și după operație, aproape jumătate dintre acești pacienți își văd cancerul revenind. Aceasta reprezintă prima aprobare a unei terapii ghidate de ctDNA, o abordare inovatoare care este în prezent investigată în alte tipuri de cancer. Din punct de vedere istoric, medicii s-au bazat pe stadializarea tumorii pentru a determina cine are nevoie de tratament după intervenție chirurgicală. Studiul IMvigor011 a utilizat testul ctDNA personalizat Natera Signatera™ pentru a identifica dovezile moleculare ale cancerului în sânge, înainte ca acesta să devină vizibil cu imagistica standard. Această abordare a permis aplicarea selectivă a imunoterapiei adjuvante la pacienții care prezintă cel mai mare risc de recidivă și cel mai probabil să beneficieze de aceasta, scutind în același timp pe alții fără boală reziduală moleculară de povara tratamentului după intervenție chirurgicală.

    Despre studiul IMVigor011

    IMvigor011 [NCT04660344] este un studiu global de fază III, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului adjuvant cu Tecentriq® (atezolizumab) în comparație cu placebo la pacienții adulți cu cancer de vezică urinară invaziv muscular (MIBC) care suferă de boală reziduală a tumorii circulante ADN-ADN după tumora moleculară ADN. Starea ctDNA a fost determinată folosind tehnologia Natera Signatera™ în SUA și China. Testul Signatera™ CDx a primit simultan autorizație de la FDA pentru a fi utilizat ca diagnostic însoțitor pentru Tecentriq. Faza de supraveghere a IMvigor011 a inclus 761 de persoane care au fost supuse unor teste ctDNA în serie timp de până la un an după operație. Dintre aceștia, 250 de persoane care au fost testate pozitiv pentru ctDNA s-au alăturat fazei de tratament, unde au primit fie Tecentriq, fie placebo. Obiectivul principal este supraviețuirea fără boală (DFS) evaluată de investigator. Obiectivele secundare includ supraviețuirea globală (SG) și tolerabilitatea, printre altele.

    Despre Tecentriq® (atezolizumab)

    Tecentriq (atezolizumab) este un anticorp monoclonal conceput să se lege cu o proteină numită PD-L1, care este exprimată pe celulele tumorale și pe celulele imune care infiltrează tumorile, blocând interacțiunile sale cu receptorii PD-1 și B7.1. Prin inhibarea PD-L1, Tecentriq poate permite reactivarea celulelor T. Tecentriq poate afecta și celulele normale.

    Despre Genentech în imunoterapia cancerului

    Pentru a afla mai multe despre abordarea științifică a Genentech a imunoterapiei pentru cancer, vă rugăm să urmați acest link: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

    Despre Genentech

    Înființată în urmă cu 50 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați http://www.gene.com.

    Sursa: Genentech

    Sursa: HealthDay

    Articole înrudite

  • FDA aprobă Tecentriq de la Genentech ca primă terapie pentru un anumit sarcom rar avansat numit Sarcom alveolar al părții moi (ASPS) - 9 decembrie 2022
  • FDA aprobă Genentech Trecentriq pentru persoanele cu Trecentriq precoce pentru Adjuvant Cancer pulmonar fără celule mici - 15 octombrie 2021
  • FDA aprobă Tecentriq plus Cotellic și Zelboraf de la Genentech pentru persoanele cu melanom avansat - 30 iulie 2020
  • FDA aprobă Tecentriq de la Genentech în combinație cu Avastin pentru persoanele cu carcinom mai 29 hepacelular 2020
  • FDA aprobă Tecentriq de la Genentech ca monoterapie de primă linie pentru anumite persoane cu cancer pulmonar metastatic fără celule mici - 18 mai 2020
  • FDA aprobă chimioterapie Tecentriq Plus de la Genentech (abraxan și carboplatin) pentru tratarea metastatică non-celulară non-statică inițială Cancer - 3 decembrie 2019
  • FDA aprobă Tecentriq de la Genentech în combinație cu chimioterapie pentru tratamentul inițial al adulților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins - 18 martie 2019
  • FDA acordă Tecentriq de la Genentech în combinație cu adulți cu Abrax-L-triq Acceler, Abraxan-PD-L-Acceval Cancer de sân metastatic triplu-negativ - 8 martie 2019
  • FDA aprobă Tecentriq de la Genentech în combinație cu Avastin și chimioterapie pentru tratamentul inițial al cancerului pulmonar metastatic non-squamos non-small cell - 6 decembrie 2018
  • FDA Tecentriq Grants) (FDA Tecentriq) Aprobare ca tratament inițial pentru anumite persoane cu cancer de vezică urinară avansat - 17 aprilie 2017
  • FDA aprobă imunoterapie împotriva cancerului de la Genentech Tecentriq (Atezolizumab) pentru persoanele cu un anumit tip de cancer pulmonar metastatic - 18 octombrie 2016
  • FDA Aprobă pentru Carcinomacina Tecentriq (Atezolizumab) 18 mai 2016

    • Tecentriq (atezolizumab) Istoricul aprobării FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aplicații pentru medicamente
  • Noi aplicații de medicamente
    • >rovale
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Subscribe la noua noastră scrisoare

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-05-20 16:24

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare