FDA อนุมัติ Tecentriq ของ Genentech สำหรับ Adjuvant Muscle-Invasive Bladder Cancer ด้วย ctDNA-Guided Treatment

เซาท์ซานฟรานซิสโก, แคลิฟอร์เนีย -- 15 พฤษภาคม 2569 -- Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Tecentriq® (atezolizumab) และ Tecentriq Hybreza® (atezolizumab และ hyaluronidase-tqjs) เป็นการรักษาแบบเสริมสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่รุกรานกล้ามเนื้อ (MIBC) ซึ่งมีการแพร่กระจายของเนื้องอก DNA Molecular Residual Disease (ctDNA MRD) หลังการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะ ตามที่ระบุโดยการทดสอบ MRD ส่วนบุคคล Signatera™ CDx ของ Natera

การบำบัดตามแนวทาง ctDNA MRD ที่ได้รับอนุมัติครั้งแรก ตอกย้ำความมุ่งมั่นของ Genentech ในด้านนวัตกรรมและการแพทย์ที่แม่นยำที่เปลี่ยนแปลงการปฏิบัติ

แนวทางการรักษาแบบใหม่ช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพสามารถปรับการรักษาโดยมีเป้าหมายในการปรับปรุงผลประโยชน์ทางคลินิก และลดการแทรกแซงที่ไม่จำเป็น

การอนุมัติถือเป็นข้อบ่งชี้ที่สิบเอ็ดสำหรับ Tecentriq ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งถือเป็นทางเลือกใหม่สำหรับรูปแบบที่รุนแรงของมะเร็ง

“การผสมผสานการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันโรคมะเร็ง Tecentriq เข้ากับการทดสอบ MRD ที่ล้ำสมัย ช่วยให้สามารถระบุผู้ป่วยที่เข้าข่ายเข้ารับการรักษาได้แม่นยำยิ่งขึ้น และผู้ที่อาจหลีกเลี่ยงการรักษาที่ไม่จำเป็นได้อย่างปลอดภัย” นพ. Levi Garraway, Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลกกล่าว “เราตั้งตารอที่จะส่งมอบการอนุมัติตามกฎระเบียบตาม ctDNA ครั้งแรกนี้แก่แพทย์และผู้ป่วยโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะในสหรัฐอเมริกา”

"สำหรับผู้ป่วยและครอบครัว ระยะ 'เฝ้าดูและรอ' หลังการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะมักถูกกำหนดโดยความไม่แน่นอน วิธีการที่ใช้ ctDNA นี้ช่วยให้แพทย์สามารถใช้การทดสอบ ctDNA MRD แบบอนุกรมเพื่อระบุผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดซ้ำ และมุ่งไปสู่การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันอย่างรวดเร็วสำหรับผู้ที่อาจได้รับประโยชน์จากการผ่าตัด ขณะเดียวกันก็ช่วยให้ผู้อื่นหลีกเลี่ยงการรักษาเพิ่มเติมและผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องได้อย่างปลอดภัย" Meri-Margaret Deoudes ซีอีโอของมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ กล่าว Advocacy Network

การตัดสินใจของ FDA อิงจากผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา IMvigor011 ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Tecentriq ช่วยลดความเสี่ยงต่อการเกิดโรคซ้ำหรือเสียชีวิต (DFS) ลง 36% และความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต (OS) ลง 41% ในผู้ป่วยที่ตรวจพบ ctDNA MRD โดยทำการทดสอบต่อเนื่องภายในหนึ่งปีของการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออก ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยทั่วไปสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ของ Tecentriq IMvigor011 เป็นการศึกษาในอนาคตระยะที่ 3 ครั้งแรกที่แสดงให้เห็นว่าแนวทางการบำบัดแบบเสริมที่ได้รับคำแนะนำจาก ctDNA สามารถเพิ่มความอยู่รอดใน MIBC ได้อย่างมีนัยสำคัญ

ในแต่ละปี ผู้คนมากกว่า 150,000 คนทั่วโลกได้รับการวินิจฉัยว่ามี MIBC และได้รับการผ่าตัดเอากระเพาะปัสสาวะออกเพื่อรักษาโรคที่รุนแรงนี้ แม้หลังการผ่าตัด ผู้ป่วยเกือบครึ่งหนึ่งยังเห็นว่ามะเร็งกลับมาอีกครั้ง สิ่งนี้แสดงถึงการอนุมัติครั้งแรกของการบำบัดโดยใช้ ctDNA ซึ่งเป็นแนวทางใหม่ที่กำลังถูกตรวจสอบในมะเร็งประเภทอื่น ในอดีต แพทย์อาศัยการจัดระยะของเนื้องอกเพื่อพิจารณาว่าใครจำเป็นต้องได้รับการรักษาหลังการผ่าตัด การศึกษา IMvigor011 ใช้การทดสอบ ctDNA ส่วนบุคคลของ Natera Signatera™ เพื่อระบุหลักฐานระดับโมเลกุลของมะเร็งในเลือด ก่อนที่จะมองเห็นได้ด้วยการถ่ายภาพมาตรฐาน แนวทางนี้ช่วยให้การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบเสริมสามารถนำมาใช้เฉพาะเจาะจงในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงสุดที่จะเกิดซ้ำและมีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาดังกล่าว ขณะเดียวกันก็ช่วยคนอื่นๆ ที่ไม่มีโรคโมเลกุลตกค้างจากภาระการรักษาหลังการผ่าตัด

เกี่ยวกับการศึกษาวิจัย IMVigor011

IMvigor011 [NCT04660344] เป็นการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างที่มีการควบคุมด้วยยาหลอก ระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยาเสริมด้วย Tecentriq® (atezolizumab) เปรียบเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะรุกรานกล้ามเนื้อ (MIBC) ซึ่งมีการไหลเวียนของเนื้องอก DNA โมเลกุลตกค้างโรค (ctDNA MRD) หลังจากนั้น การผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะ สถานะ ctDNA ถูกกำหนดโดยใช้เทคโนโลยี Signatera™ ของ Natera ในสหรัฐอเมริกาและจีน การทดสอบ Signatera™ CDx ได้รับการอนุมัติพร้อมกันจาก FDA เพื่อใช้เป็นเครื่องมือวินิจฉัยร่วมกับ Tecentriq ขั้นตอนการเฝ้าระวังของ IMvigor011 มีผู้ป่วย 761 รายที่เข้ารับการทดสอบ ctDNA แบบอนุกรมเป็นเวลาสูงสุดหนึ่งปีหลังการผ่าตัด ในจำนวนนี้ มีผู้ที่มีผลการทดสอบ ctDNA เป็นบวก 250 รายเข้าร่วมขั้นตอนการรักษา โดยได้รับ Tecentriq หรือยาหลอก จุดสิ้นสุดหลักคือการอยู่รอดโดยปราศจากโรคที่ประเมินโดยผู้วิจัย (DFS) ตำแหน่งข้อมูลรอง ได้แก่ การอยู่รอดโดยรวม (OS) และความทนทาน และอื่นๆ อีกมากมาย

เกี่ยวกับ Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq (atezolizumab) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ออกแบบมาเพื่อจับกับโปรตีนที่เรียกว่า PD-L1 ซึ่งแสดงออกบนเซลล์เนื้องอกและเซลล์ภูมิคุ้มกันที่แทรกซึมเข้าไปในเนื้องอก โดยปิดกั้นอันตรกิริยากับทั้งตัวรับ PD-1 และ B7.1 ด้วยการยับยั้ง PD-L1 Tecentriq อาจกระตุ้นการทำงานของทีเซลล์อีกครั้ง Tecentriq อาจส่งผลต่อเซลล์ปกติเช่นกัน

เกี่ยวกับ Genentech ในการรักษาโรคมะเร็ง

หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับแนวทางทางวิทยาศาสตร์ของ Genentech ในการรักษาโรคมะเร็ง โปรดไปที่ลิงก์นี้: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy

เกี่ยวกับ Genentech

Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อ 50 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท กรุณาเยี่ยมชมที่ http://www.gene.com

ที่มา: เจเนนเทค

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติ Tecentriq ของ Genentech ให้เป็นการบำบัดครั้งแรกสำหรับมะเร็งซาร์โคมาขั้นสูงที่หายากบางประเภทที่เรียกว่า Alveolar Soft Part Sarcoma (ASPS) - 9 ธันวาคม 2565

FDA อนุมัติ Tecentriq ของ Genentech เป็นการรักษาแบบเสริมสำหรับบางคนที่มีปอดเซลล์ไม่เล็กระยะแรก มะเร็ง - 15 ตุลาคม 2564

FDA อนุมัติ Tecentriq ของ Genentech ร่วมกับ Cotellic และ Zelboraf สำหรับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม - 30 กรกฎาคม 2563

FDA อนุมัติ Tecentriq ของ Genentech ร่วมกับ Avastin สำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งเซลล์ตับ - 29 พฤษภาคม 2563

FDA อนุมัติของ Genentech Tecentriq เป็นการบำบัดเดี่ยวขั้นแรกสำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะลุกลาม - 18 พฤษภาคม 2563

FDA อนุมัติเคมีบำบัด Tecentriq Plus ของ Genentech (Abraxane และ Carboplatin) สำหรับการรักษาเบื้องต้นสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะลุกลาม - 3 ธันวาคม 2562

FDA อนุมัติ Tecentriq ของ Genentech ร่วมกับเคมีบำบัดเพื่อรักษาเบื้องต้นในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม - 18 มีนาคม 2562

FDA อนุมัติ Tecentriq ของ Genentech ร่วมกับ Abraxane Accelerated Approval สำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งเต้านม PD-L1-Positive และแพร่กระจาย 3 เท่า - 8 มีนาคม 2562

FDA อนุมัติ Tecentriq ของ Genentech ใน การใช้ร่วมกับยา Avastin และเคมีบำบัดในการรักษาเบื้องต้นสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะลุกลาม - 6 ธันวาคม 2561

FDA อนุมัติ Tecentriq (atezolizumab) ของ Genentech แบบเร่งการอนุมัติให้เป็นการรักษาเบื้องต้นสำหรับคนบางกลุ่มที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลาม - 17 เมษายน 2560

FDA อนุมัติ Tecentriq การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันมะเร็งของ Genentech (Atezolizumab) สำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งปอดระยะลุกลามประเภทเฉพาะ - 18 ตุลาคม 2016

FDA อนุมัติ Tecentriq (atezolizumab) สำหรับมะเร็งท่อปัสสาวะ - 18 พฤษภาคม 2016

Tecentriq (atezolizumab) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-05-20 16:24

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ