FDA, Genentech'in ctDNA Kılavuzluğunda Tedavi ile Adjuvan Kas İnvaziv Mesane Kanseri için Tecentriq'i Onayladı
Güney San Francisco, Kaliforniya -- 15 Mayıs 2026 -- Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech (Altı: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Tecentriq® (atezolizumab) ve Tecentriq Hybreza®'yı (atezolizumab ve hyaluronidase-tqjs) onayladığını duyurdu Natera'nın Signatera™ CDx kişiselleştirilmiş MRD testiyle tanımlandığı gibi, sistektomi sonrası dolaşımdaki tümör DNA moleküler rezidüel hastalığı (ctDNA MRD) olan kas invazif mesane kanseri (MIBC) olan yetişkin hastalar için adjuvan tedavi olarak.
"Kanser immünoterapisi Tecentriq'imizi en son teknolojiye sahip MRD testiyle birleştirmek, müdahaleye aday olan ve gereksiz tedaviden güvenli bir şekilde kaçınabilecek hastaların daha kesin bir şekilde tanımlanmasına olanak tanıyor" diyor baş tıbbi görevli ve Küresel Ürün Geliştirme başkanı Dr. Levi Garraway. "Türünün ilk örneği olan ctDNA rehberli düzenleyici onayı ABD'deki mesane kanseri doktorlarına ve hastalarına ulaştırmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."
"Hastalar ve aileler için, sistektomi sonrası 'izle ve bekle' dönemi genellikle belirsizlikle tanımlanır. Bu ctDNA rehberli yaklaşım, doktorların seri ctDNA MRD testini kullanarak kimlerin tekrarlama riskinin daha yüksek olduğunu tespit etmesine ve bundan yararlanabilecek olanlar için hızlı bir şekilde immünoterapiye yönelmesine olanak tanırken, diğerlerinin ek tedaviden ve bununla bağlantılı yan etkilerden güvenli bir şekilde kaçınmasına da olanak sağlayabilir," dedi Mesane Kanseri Savunuculuk Ağı CEO'su Meri-Margaret Deoudes.
FDA kararı, Tecentriq'in sistektomiden sonraki bir yıl içinde seri testlerle tespit edilebilir ctDNA MRD'si olan hastalarda hastalığın tekrarlaması veya ölüm riskini (DFS) %36 ve ölüm riskini (OS) %41 azalttığını gösteren Faz III IMvigor011 çalışmasının olumlu sonuçlarına dayanıyordu. Güvenlik profili genel olarak Tecentriq'in önceki çalışmaları ile tutarlıydı. IMvigor011, adjuvan tedaviye ctDNA rehberliğinde yaklaşımın MIBC'de sağkalımı önemli ölçüde artırabileceğini gösteren ilk prospektif Faz III çalışmadır.
Her yıl, dünya çapında 150.000'den fazla kişiye MIBC tanısı konuluyor ve bu agresif hastalığın tedavisi için mesanenin alınması ameliyatı yapılıyor. Ameliyattan sonra bile bu hastaların neredeyse yarısında kanserin geri döndüğü görülüyor. Bu, şu anda diğer kanser türlerinde araştırılmakta olan yenilikçi bir yaklaşım olan ctDNA rehberli tedavinin ilk onayını temsil ediyor. Tarihsel olarak doktorlar, ameliyattan sonra kimin tedaviye ihtiyacı olduğunu belirlemek için tümör evrelemesine güvendiler. IMvigor011 çalışması, standart görüntülemeyle görünür hale gelmeden önce kandaki kanserin moleküler kanıtlarını tanımlamak için Natera Signatera™ kişiselleştirilmiş ctDNA testini kullandı. Bu yaklaşım, adjuvan immünoterapinin, nüksetme riski en yüksek olan ve bundan fayda görme olasılığı en yüksek olan hastalarda seçici olarak uygulanmasına olanak tanırken, moleküler rezidüel hastalığı olmayan diğerlerini de ameliyat sonrası tedavi yükünden kurtardı.
IMVigor011 çalışması hakkında
IMvigor011 [NCT04660344], sistektomi sonrası dolaşımdaki tümör DNA moleküler rezidüel hastalığı (ctDNA MRD) bulunan kas invazif mesane kanseri (MIBC) olan yetişkin hastalarda Tecentriq® (atezolizumab) ile adjuvan tedavinin etkililiğini ve güvenliğini plaseboya kıyasla değerlendirmek üzere tasarlanmış küresel bir Faz III, randomize, plasebo kontrollü, çift kör çalışmadır. ctDNA durumu, ABD ve Çin'de Natera'nın Signatera™ teknolojisi kullanılarak belirlendi. Signatera™ CDx testi, Tecentriq'e yardımcı tanı aracı olarak kullanılmak üzere FDA tarafından eş zamanlı olarak onay aldı. IMvigor011'in gözetim aşaması, ameliyattan sonraki bir yıla kadar seri ctDNA testine tabi tutulan 761 kişiyi içeriyordu. Bunlardan ctDNA testi pozitif çıkan 250 kişi, Tecentriq veya plasebo aldıkları tedavi aşamasına katıldı. Birincil son nokta, araştırmacı tarafından değerlendirilen hastalıksız sağkalımdır (DFS). İkincil son noktalar arasında diğerlerinin yanı sıra genel hayatta kalma (OS) ve tolere edilebilirlik yer alır.
Tecentriq® (atezolizumab) hakkında
Tecentriq (atezolizumab), tümör hücreleri ve tümöre sızan bağışıklık hücreleri üzerinde eksprese edilen ve hem PD-1 hem de B7.1 reseptörleriyle etkileşimlerini bloke eden PD-L1 adı verilen bir proteine bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur. Tecentriq, PD-L1'i inhibe ederek T hücrelerinin yeniden aktivasyonunu sağlayabilir. Tecentriq normal hücreleri de etkileyebilir.
Kanser immünoterapisinde Genentech hakkında
Genentech'in kanser immünoterapisine yönelik bilimsel odaklı yaklaşımı hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen şu bağlantıyı takip edin: https://www.gene.com/cancer-immunoterapi.
Genentech Hakkında
50 yıl önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden tıbbi rahatsızlıkları olan hastaların tedavisine yönelik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.
Kaynak: Genentech
Kaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Tecentriq (atezolizumab) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-05-20 16:24
Devamını oku
- Araştırmaya Göre Daha Fazla Çocuk Rutin Doktor Ziyaretlerinde Anksiyete Yardımı Aradı
- Çoklu Madde ve Opioid Bağlantılı Aşırı Doz Ölümleri 2004'ten 2022'ye Arttı
- Yapay Zeka Modeli, Ön Tanı Aşamasında Pankreas Duktal Adenokarsinomunu Kimliklendiriyor
- FDA, Alzheimer Hastalığıyla İlgili Ajitasyon için Auvelity'yi Onayladı
- Araştırmaya Göre Yaşlı Yetişkinler Daha Az Pişmanlık Duyuyor
- Spinogenix, ALS Tedavisinde Tazbentetol için ABD FDA Hızlı Yol Tanımını Aldı
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions