FDA схвалив Tecentriq від Genentech для ад’ювантного м’язово-інвазивного раку сечового міхура з лікуванням під контролем ctDNA

Підпишіться на Drugslib

Південний Сан-Франциско, штат Каліфорнія, 15 травня 2026 р. Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Tecentriq® (атезолізумаб) і Tecentriq Hybreza® (атезолізумаб і гіалуронідаза-tqjs) як допоміжне лікування для дорослих пацієнтів з м’язово-інвазивним раком сечового міхура (МРМЦ), у яких після цистектомії виявлено циркулюючу молекулярну залишкову хворобу ДНК пухлини (ctDNA MRD), як визначено за допомогою персоналізованого аналізу Natera™ Signatera™ CDx MRD.

  • Перша схвалена терапія під контролем ctDNA MRD, що підтверджує відданість Genentech інноваціям і прецизійній медицині, що змінює практику
  • Новий підхід до лікування дає змогу медичним працівникам адаптувати лікування з метою покращення клінічної користі та зменшення непотрібного втручання
  • Схвалення знаменує собою одинадцяте показання для Tecentriq у США, надаючи новий варіант лікування агресивної форми раку

    • «Поєднання нашої імунотерапії проти раку Tecentriq із найсучаснішим тестуванням MRD дозволяє точніше ідентифікувати пацієнтів, які є кандидатами на втручання, і тих, хто міг би безпечно уникнути непотрібного лікування», — сказав Леві Гарравей, доктор медичних наук, доктор філософії, головний медичний працівник і керівник глобального розвитку продуктів. «Ми з нетерпінням чекаємо надання цього першого в своєму роді нормативного дозволу на основі ctDNA лікарям і пацієнтам із раком сечового міхура в США».

    «Для пацієнтів і їхніх сімей період «спостерігати і чекати» після цистектомії часто визначається невизначеністю. Цей підхід, керований ктДНК, може дозволити лікарям використовувати серійне тестування ктДНК MRD, щоб визначити, хто має вищий ризик рецидиву, і швидко перейти до імунотерапії для тих, кому це може бути корисно, водночас дозволяючи іншим безпечно уникнути додаткового лікування та пов’язаних з ним побічних ефектів», — сказала Мері-Маргарет. Deoudes, генеральний директор Мережі пропаганди раку сечового міхура.

    Рішення FDA ґрунтувалося на позитивних результатах дослідження III фази IMvigor011, яке показало, що Tecentriq знижує ризик рецидиву захворювання або смерті (DFS) на 36% і ризик смерті (OS) на 41% у пацієнтів із виявленою ctDNA MRD, ідентифікованою за допомогою серійного тестування протягом одного року після цистектомія. Профіль безпеки загалом відповідав попереднім дослідженням Тецентрику. IMvigor011 — це перше проспективне дослідження III фази, яке демонструє, що підхід до ад’ювантної терапії, керований ctDNA, може значно покращити виживання при MIBC.

    Щороку понад 150 000 людей у ​​всьому світі отримують діагноз MIBC і проходять операцію з видалення сечового міхура для лікування цього агресивного захворювання. Навіть після операції майже у половини цих пацієнтів рак повертається. Це перше схвалення терапії, керованої ctDNA, інноваційного підходу, який зараз досліджується для інших типів раку. Історично лікарі покладалися на визначення стадії пухлини, щоб визначити, хто потребує лікування після операції. У дослідженні IMvigor011 використовувався персоналізований аналіз ctDNA Natera Signatera™ для виявлення молекулярних доказів раку в крові, перш ніж вони стануть видимими за допомогою стандартної візуалізації. Цей підхід дозволив вибірково застосувати ад’ювантну імунотерапію у пацієнтів, які мають найбільший ризик рецидиву та, швидше за все, отримають від нього користь, водночас позбавивши інших без молекулярної залишкової хвороби від тягаря лікування після операції.

    Про дослідження IMVigor011

    IMvigor011 [NCT04660344] — глобальне рандомізоване, плацебо-контрольоване, подвійне сліпе дослідження фази III, призначене для оцінки ефективності та безпеки ад’ювантного лікування Tecentriq® (атезолізумаб) у порівнянні з плацебо у дорослих пацієнтів з м’язово-інвазивним раком сечового міхура (МРМЦ), які мають циркулюючу молекулярну залишкову хворобу ДНК пухлини. (ctDNA MRD) після цистектомії. Статус ctDNA визначали за допомогою технології Signatera™ компанії Natera в США та Китаї. Одночасно тест Signatera™ CDx отримав дозвіл FDA для використання як супутньої діагностики Tecentriq. Етап спостереження IMvigor011 включав 761 людину, які пройшли серійне тестування ctDNA протягом року після операції. З них 250 людей, які дали позитивний результат на ctDNA, приєдналися до фази лікування, де вони отримували тецентрик або плацебо. Первинною кінцевою точкою є виживання без захворювання (DFS), оцінене дослідником. До вторинних кінцевих точок належать, серед іншого, загальна виживаність (ЗВ) і переносимість.

    Про Tecentriq® (атезолізумаб)

    Tecentriq (атезолізумаб) — це моноклональне антитіло, створене для зв’язування з білком під назвою PD-L1, який експресується на пухлинних клітинах та імунних клітинах, що інфільтрують пухлину, блокуючи його взаємодію з рецепторами PD-1 і B7.1. Інгібуючи PD-L1, Tecentriq може забезпечити повторну активацію Т-клітин. Tecentriq також може впливати на нормальні клітини.

    Про Genentech в імунотерапії раку

    Щоб дізнатися більше про науковий підхід Genentech до імунотерапії раку, перейдіть за цим посиланням: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

    Про Genentech

    Заснована 50 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворюваннями. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації про компанію відвідайте http://www.gene.com.

    Джерело: Genentech

    Джерело: HealthDay. Певні люди з раннім недрібноклітинним раком легенів – 15 жовтня 2021 р.

  • FDA схвалює Tecentriq від Genentech плюс Cotellic і Zelboraf для людей із прогресуючою меланомою – 30 липня 2020 р.
  • FDA схвалює Tecentriq від Genentech у поєднанні з Avastin для людей із гепатоцелюлярною карциномою – травень 29, 2020
  • FDA схвалює Tecentriq від Genentech як монотерапію першої лінії для деяких людей з метастатичним недрібноклітинним раком легенів - 18 травня 2020
  • FDA схвалює Tecentriq Plus хіміотерапію (Abraxane і Carboplatin) від Genentech для початкового лікування метастатичного раку Неплоскоклітинний недрібноклітинний рак легенів – 3 грудня 2019 р.
  • FDA схвалює Tecentriq від Genentech у поєднанні з хіміотерапією для початкового лікування дорослих із поширеною стадією дрібноклітинного раку легень – 18 березня 2019 р.
  • FDA надає Tecentriq від Genentech у поєднанні з Прискорене схвалення Abraxane для людей із PD-L1-позитивним, метастатичним потрійним негативним раком молочної залози – 8 березня 2019 р.
  • FDA схвалює Tecentriq від Genentech у комбінації з Avastin та хіміотерапією для початкового лікування метастатичного неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легенів – 6 грудня 2018
  • FDA надає прискорене схвалення Tecentriq (атезолізумаб) від Genentech як початкового лікування для певних людей із прогресуючим раком сечового міхура - 17 квітня 2017
  • FDA схвалює імунотерапію проти раку Tecentriq (атезолізумаб) від Genentech для людей із певним типом метастатичного легеневого Рак – 18 жовтня 2016 р.
  • FDA схвалило Tecentriq (атезолізумаб) для уротеліальної карциноми – 18 травня 2016 р.

    • Історія схвалення Tecentriq (атезолізумаб) FDA

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Alerts Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Нестача ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних ліків
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-20 16:24

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова