FDA phê duyệt Tecentriq của Genentech để điều trị bổ trợ ung thư bàng quang xâm lấn cơ bằng phương pháp điều trị theo hướng dẫn của ctDNA
Nam San Francisco, CA -- ngày 15 tháng 5 năm 2026 -- Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Tecentriq® (atezolizumab) và Tecentriq Hybreza® (atezolizumab và hyaluronidase-tqjs) như một phương pháp điều trị bổ trợ dành cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư bàng quang xâm lấn cơ (MIBC) có bệnh tồn dư phân tử DNA khối u (ctDNA MRD) trong tuần hoàn sau phẫu thuật cắt bàng quang, như được xác định bằng xét nghiệm MRD cá nhân hóa Signatera™ CDx của Natera.
“Kết hợp liệu pháp miễn dịch ung thư của chúng tôi Tecentriq với xét nghiệm MRD tiên tiến cho phép xác định chính xác hơn những bệnh nhân phù hợp để can thiệp và những người có thể tránh được việc điều trị không cần thiết một cách an toàn,” Levi Garraway, M.D., Ph.D., giám đốc y tế và người đứng đầu Bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu cho biết. “Chúng tôi mong muốn được cung cấp sự chấp thuận theo quy định dựa trên ctDNA đầu tiên này cho các bác sĩ và bệnh nhân ung thư bàng quang ở Hoa Kỳ.”
"Đối với bệnh nhân và gia đình, giai đoạn 'theo dõi và chờ đợi' sau phẫu thuật cắt bàng quang thường được xác định bởi sự không chắc chắn. Phương pháp tiếp cận dựa trên ctDNA này có thể cho phép các bác sĩ sử dụng xét nghiệm ctDNA MRD nối tiếp để xác định ai có nguy cơ tái phát cao hơn và nhanh chóng chuyển sang liệu pháp miễn dịch cho những người có thể hưởng lợi từ nó, đồng thời cho phép những người khác tránh được việc điều trị bổ sung và các tác dụng phụ liên quan của nó một cách an toàn", Meri-Margaret Deoudes, Giám đốc điều hành của Mạng lưới Vận động Ung thư Bàng quang cho biết.
Quyết định của FDA là dựa trên kết quả tích cực từ nghiên cứu IMvigor011 Giai đoạn III, cho thấy Tecentriq giảm 36% nguy cơ tái phát bệnh hoặc tử vong (DFS) và 41% nguy cơ tử vong (OS) ở những bệnh nhân mắc ctDNA MRD có thể phát hiện được xác định thông qua xét nghiệm nối tiếp trong vòng một năm sau khi cắt bàng quang. Hồ sơ an toàn nhìn chung phù hợp với các nghiên cứu trước đây của Tecentriq. IMvigor011 là nghiên cứu giai đoạn III tiềm năng đầu tiên chứng minh rằng phương pháp điều trị bổ trợ được hướng dẫn bởi ctDNA có thể cải thiện đáng kể khả năng sống sót ở MIBC.
Mỗi năm, hơn 150.000 người trên toàn thế giới được chẩn đoán mắc MIBC và trải qua phẫu thuật cắt bỏ bàng quang để điều trị căn bệnh nguy hiểm này. Ngay cả sau khi phẫu thuật, gần một nửa số bệnh nhân này vẫn thấy bệnh ung thư quay trở lại. Điều này thể hiện sự chấp thuận đầu tiên đối với một liệu pháp được hướng dẫn bởi ctDNA, một phương pháp cải tiến hiện đang được nghiên cứu ở các loại ung thư khác. Trong lịch sử, các bác sĩ thường dựa vào giai đoạn khối u để xác định ai cần điều trị sau phẫu thuật. Nghiên cứu IMvigor011 sử dụng xét nghiệm ctDNA được cá nhân hóa của Natera Signatera™ để xác định bằng chứng phân tử về bệnh ung thư trong máu, trước khi nó được hiển thị bằng hình ảnh tiêu chuẩn. Cách tiếp cận này cho phép liệu pháp miễn dịch bổ trợ được triển khai có chọn lọc ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao nhất và có nhiều khả năng được hưởng lợi nhất từ nó, đồng thời giúp những người khác không mắc bệnh tồn dư phân tử khỏi gánh nặng điều trị sau phẫu thuật.
Giới thiệu về nghiên cứu IMVigor011
IMvigor011 [NCT04660344] là một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng giả dược, giai đoạn III toàn cầu được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của phương pháp điều trị bổ trợ bằng Tecentriq® (atezolizumab) so với giả dược ở bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư bàng quang xâm lấn cơ (MIBC) có bệnh tồn dư phân tử DNA khối u tuần hoàn (ctDNA MRD) sau phẫu thuật cắt bàng quang. Trạng thái ctDNA được xác định bằng công nghệ Signatera™ của Natera ở Hoa Kỳ và Trung Quốc. Xét nghiệm Signatera™ CDx đã được FDA đồng thời cho phép sử dụng làm công cụ chẩn đoán đồng hành với Tecentriq. Giai đoạn giám sát của IMvigor011 bao gồm 761 người đã trải qua xét nghiệm ctDNA hàng loạt trong vòng một năm sau phẫu thuật. Trong số này, 250 người có kết quả xét nghiệm dương tính với ctDNA đã tham gia giai đoạn điều trị, nơi họ nhận được Tecentriq hoặc giả dược. Tiêu chí chính là tỷ lệ sống sót không bệnh (DFS) được đánh giá bởi người điều tra. Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) và khả năng dung nạp, cùng nhiều tiêu chí khác.
Giới thiệu về Tecentriq® (atezolizumab)
Tecentriq (atezolizumab) là một kháng thể đơn dòng được thiết kế để liên kết với một protein có tên PD-L1, được biểu hiện trên các tế bào khối u và tế bào miễn dịch xâm nhập vào khối u, ngăn chặn sự tương tác của nó với cả thụ thể PD-1 và B7.1. Bằng cách ức chế PD-L1, Tecentriq có thể cho phép kích hoạt lại các tế bào T. Tecentriq cũng có thể ảnh hưởng đến các tế bào bình thường.
Giới thiệu về Genentech trong liệu pháp miễn dịch ung thư
Để tìm hiểu thêm về phương pháp tiếp cận dựa trên khoa học của Genentech đối với liệu pháp miễn dịch ung thư, vui lòng theo liên kết sau: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.
Giới thiệu về Genentech
Được thành lập cách đây 50 năm, Genentech là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Công ty là thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.
Nguồn: Genentech
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Lịch sử phê duyệt Tecentriq (atezolizumab) của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-05-20 16:24
Đọc thêm
- Tozorakib Đạt tiêu chí chính trong thử nghiệm MIRANDA giai đoạn III ở bệnh nhân COPD
- Thuốc chủ vận thụ thể peptide-1 giống Glucagon có thể điều trị chứng rối loạn sử dụng rượu
- Chương trình trực tuyến xoa dịu căng thẳng sau chấn thương ở trẻ em bị thương
- Thời gian lọc máu dài hơn gắn liền với khả năng sống sót tốt hơn
- Mang thai an toàn cho phụ nữ mắc bệnh nhược cơ, nghiên cứu kết luận
- SIR: Điều trị ung thư tuyến tiền liệt xâm lấn tối thiểu cho thấy khả năng phục hồi nhanh hơn phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt bằng robot
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions