La FDA aprueba Idvynso (doravirina e islatravir) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos
RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 21 de abril de 2026 -- Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Idvynso, un nuevo régimen de dos medicamentos en una sola tableta de 100 mg de doravirina y 0,25 mg de islatravir, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos. para reemplazar el régimen antirretroviral actual en aquellos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 menos de 50 copias por ml) en un régimen antirretroviral estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento virológico y sin sustituciones conocidas asociadas con la resistencia a la doravirina. Idvynso está contraindicado cuando se coadministra con fármacos que son potentes inductores de la enzima citocromo P450 (CYP) 3A y lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC). La coadministración con estos medicamentos puede disminuir la eficacia de Idvynso. Consulte información de seguridad adicional seleccionada en las siguientes páginas. Idvynso (pronunciado ihd-VIHN-soh) estará disponible en las farmacias después del 11 de mayo.
“Los avances en el tratamiento del VIH significan que más personas que viven con el VIH viven más tiempo: un logro notable”, dijo Carl Baloney, Jr., presidente y director ejecutivo de AIDS United. "Las personas que envejecen con VIH enfrentan desafíos de salud adicionales, incluido el manejo de múltiples enfermedades crónicas y medicamentos al mismo tiempo. Es esencial que el manejo del VIH considere estos factores además de la supresión virológica al elegir un régimen de tratamiento contra el VIH".
"Idvynso combina islatravir, un NRTI de próxima generación con múltiples mecanismos de acción, incluida la inhibición de la translocación, con doravirina, un NNRTI con un perfil de eficacia y seguridad establecido. Como el único régimen de dos medicamentos, sin INSTI y sin tenofovir, Idvynso amplía la diversidad terapéutica más allá de las opciones de tratamiento oral disponibles actualmente", afirmó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y director médico de Merck Research Laboratories. "A medida que las necesidades de salud de los adultos que viven con el VIH cambian con el tiempo, Idvynso ofrece a los médicos una nueva opción para el tratamiento del VIH. Esta aprobación marca un nuevo capítulo importante en el compromiso de larga data de Merck con la investigación y el descubrimiento para las personas que viven con el VIH".
Idvynso es un régimen completo; No se recomienda la coadministración con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. Se han informado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica, con regímenes que contienen doravirina. Se informó erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos con Idvynso. El uso concomitante de Idvynso y otros medicamentos determinados puede dar lugar a interacciones medicamentosas conocidas o potencialmente significativas, algunas de las cuales pueden provocar la pérdida del efecto terapéutico de Idvynso y el posible desarrollo de resistencia, o posibles reacciones adversas clínicamente significativas debido a una mayor exposición a un componente de Idvynso. Consulte información de seguridad adicional seleccionada en las siguientes páginas.
"Idvynso es el primer régimen de dos medicamentos sin INSTI y sin tenofovir que demuestra una eficacia no inferior a los regímenes antirretrovirales orales estándar, incluido Biktarvy. Esto convierte a Idvynso en una alternativa potencial para las personas con VIH virológicamente suprimido que pueden necesitar cambiar su tratamiento", afirmó la Dra. Amy Colson, directora de investigación de Community Resource Initiative, Boston, Massachusetts.
Estudios de fase 3 apoyando la aprobación de Idvynso
La eficacia y seguridad de Idvynso están respaldadas por los datos de la semana 48 de dos ensayos aleatorios, controlados con activos y de no inferioridad [ensayo 052 (NCT05630755) y ensayo 051 (NCT05631093)] en adultos virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 inferior a 50 copias por ml) que viven con el VIH. Los participantes deben haber estado suprimidos de manera estable en su régimen inicial durante al menos 3 meses antes del ingreso al ensayo y no tener antecedentes de fracaso del tratamiento. En los dos ensayos, un total de 708 participantes recibieron Idvynso una vez al día; de estos, 81 (11 %) participantes tenían 65 años o más, incluidos 10 (1 %) tenían 75 años o más.
En el ensayo doble ciego 052, los participantes cambiaron de Biktarvy [bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF)] a Idvynso. Un total de 513 participantes fueron aleatorizados (2:1) y se les cambió a Idvynso una vez al día (n=342) o permanecieron con BIC/FTC/TAF (n=171). Al inicio, los participantes tenían una edad media de 48 años (rango: 19 a 77), el 21 % de los participantes eran mujeres, el 61 % eran blancos, el 31 % eran negros/afroamericanos y el 6 % eran asiáticos. Un total del 23% se identificó como hispano/latino.
En el ensayo abierto 051, los participantes pasaron de un régimen de TAR (terapia antirretroviral) oral a Idvynso. Un total de 551 participantes fueron aleatorizados (2:1) y se les cambió a Idvynso una vez al día (n=366) o permanecieron con su TAR inicial (bART) (n=185). La aleatorización se estratificó mediante bART. Al inicio, los participantes tenían una edad promedio de 50 años (rango: 18 a 83), el 40% de los participantes eran mujeres, el 39% eran blancos, el 45% eran negros/afroamericanos y el 5% eran asiáticos. Un total del 15% se identificó como hispano/latino. En el momento de la inscripción, el 64 % de los participantes recibía regímenes basados en inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI), el 5 % regímenes basados en inhibidores de la proteasa (IP) (incluidas combinaciones con INSTI) y el 30 % recibía otros regímenes.
Perfil de eficacia de Idvynso
Idvynso no fue inferior a BIC/FTC/TAF (en el ensayo 052) y bART (en el ensayo 051) según lo evaluado por la proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48.
En ambos ensayos, los resultados del tratamiento entre los grupos de tratamiento fueron similares en todos los subgrupos por edad, sexo y raza, y en el ensayo 051, también según los regímenes de bART. En los participantes de 65 años o más que recibieron Idvynso en ambos ensayos, no se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos participantes y los participantes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos mayores.
Perfil de seguridad y tolerabilidad de Idvynso
El perfil de seguridad de Idvynso fue generalmente comparable al de BIC/FTC/TAF en el ensayo 052 y a los regímenes de bART orales en el ensayo 051. En el ensayo 052, en la semana 48, el 3 % en el grupo de Idvynso y el 2 % en el grupo de BIC/FTC/TAF tuvieron eventos adversos que condujeron a interrupción de la medicación del estudio. En el ensayo 051, en la semana 48, el 0,5 % del grupo de Idvynso y el 2 % del grupo de bART tuvieron eventos adversos que llevaron a la interrupción de la medicación del estudio.
Las reacciones adversas más comunes (todos los grados) informadas en más del 2 % o igual a los participantes en cualquier grupo de tratamiento en los ensayos 052 y 051 hasta la semana 48 fueron las siguientes:
Participantes del ensayo que tomaron Idvynso tuvo un cambio mínimo en el peso desde el inicio. El cambio medio en el peso desde el inicio en la semana 48 fue -0,03 kg en el grupo de Idvynso versus 0,28 kg en el grupo de BIC/FTC/TAF en el ensayo 052 y 0,94 kg en el grupo de Idvynso versus -0,15 kg en el grupo de bART en el ensayo 051. Cuatro de los seis participantes con reacciones adversas de aumento de peso cambiaron de un régimen de bART que contenía efavirenz y/o tenofovir disoproxil fumarato en el ensayo 051.
El Programa de Acceso de Merck para Idvynso
Merck ofrece apoyo a las personas a las que se les receta Idvynso, incluida información sobre la cobertura de seguro individual y los costos de bolsillo, asistencia con copagos para personas elegibles con seguro comercial y cómo las personas pueden acceder a Idvynso a través del Programa de Acceso de Merck. Para obtener información adicional, los proveedores de atención médica y las personas pueden llamar al 1-877-709-4455 o visitar merckaccessprogram-Idvynso.com.
Acerca de Idvynso
Idvynso es una combinación de dosis fija de dos medicamentos, doravirina e islatravir. Doravirina es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI) que inhibe la replicación del VIH-1 mediante la inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa del VIH-1. Islatravir es un potente inhibidor de la transcriptasa inversa (INTI) análogo de nucleósido de próxima generación que bloquea la replicación del VIH-1 mediante múltiples mecanismos que incluyen:
Información de seguridad seleccionada para Idvynso
Contraindicaciones
Idvynso está contraindicado cuando se coadministra con:
Advertencias y precauciones
Durante la experiencia poscomercialización con regímenes que contienen doravirina, se han informado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Además, en un ensayo clínico se informó con Idvynso erupción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Suspenda Idvynso y otros medicamentos asociados con estas reacciones inmediatamente si se desarrolla una erupción dolorosa con afectación de la mucosa, una erupción progresiva grave o una erupción con síntomas constitucionales, eosinofilia, linfadenopatía u otra afectación de órganos. Se debe iniciar una estrecha vigilancia clínica y una terapia adecuada.
El uso concomitante de Idvynso y otros medicamentos determinados puede dar lugar a interacciones medicamentosas conocidas o potencialmente significativas, algunas de las cuales pueden conducir a la pérdida del efecto terapéutico de Idvynso y al posible desarrollo de resistencia y posibles reacciones adversas clínicamente significativas debido a una mayor exposición a un componente de Idvynso.
Considere la posibilidad de interacciones medicamentosas antes y durante el tratamiento con Idvynso, revise los medicamentos concomitantes durante el tratamiento con Idvynso y controle las reacciones adversas. (Ver Interacciones medicamentosas)
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 2 %, todos los grados en cualquier grupo de tratamiento) notificadas en participantes con supresión virológica en los grupos de tratamiento con Idvynso de 2 ensayos clínicos, respectivamente, fueron: diarrea (3 % y 1 %), mareos (2 % y 1 %), fatiga (2 % y 1 %), distensión abdominal (2 % y 1 %), dolor de cabeza (2 % y 1 %) y aumento de peso (2 % y <1 %).
Un solo caso Se informó en un participante de trombocitopenia inmunitaria grave (recuento nadir de plaquetas de 2 x 10⁹/l) caracterizada por la aparición abrupta de hematoma subcutáneo, petequias y hematuria, 32 días después de iniciar Idvynso. El caso se resolvió con la interrupción de Idvynso, junto con tratamientos que incluyen corticosteroides e IGIV. Entre todos los participantes en los ensayos 052 y 051, no hubo patrones de disminución de plaquetas a lo largo del tiempo con Idvynso ni diferencias entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en el recuento de plaquetas.
Interacciones medicamentosas
Idvynso es un régimen completo; No se recomienda la coadministración con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1.
La administración conjunta de Idvynso con un inductor de CYP3A disminuye las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que puede reducir la eficacia de Idvynso. Si Idvynso se coadministra con rifabutina, se debe tomar un comprimido de doravirina aproximadamente 12 horas después de la dosis de Idvynso. No se recomienda la coadministración de Idvynso con otros inductores moderados de CYP3A.
La coadministración de Idvynso y medicamentos que son inhibidores de CYP3A puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de doravirina.
No se recomienda la coadministración de Idvynso con sustratos de desoxicitidina quinasa (dCK) (p. ej., antimetabolitos nucleósidos), ya que pueden reducir la exposición de islatravir-trifosfato o con inhibidores de la adenosina desaminasa (ADA) (p. ej., pentostatina), ya que pueden aumentar la exposición de islatravir. (ver Contraindicaciones)
Uso en poblaciones específicas
Los ensayos clínicos en participantes con supresión virológica que recibieron Idvynso incluyeron 81 (11%) participantes de 65 años o más, incluidos 10 (1%) de 75 años o más. No se han identificado diferencias generales en la respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Idvynso no tiene actividad contra el virus de la hepatitis B (VHB). Los pacientes con coinfección por VHB que cambian a Idvynso desde un régimen antirretroviral con actividad contra el VHB, y los pacientes que toman Idvynso a los que se les diagnostica recientemente coinfección por VHB, deben ser monitoreados de cerca y se debe considerar una terapia anti-VHB específica, según sea clínicamente apropiado.
El compromiso de Merck con el VIH
Durante 40 años, Merck ha estado comprometido con la investigación y los descubrimientos científicos en el VIH, lo que ha llevado a avances científicos que han ayudado a cambiar el tratamiento del VIH. Nuestro trabajo ha ayudado a ser pioneros en el desarrollo de nuevas opciones en múltiples clases de medicamentos para ayudar a las personas afectadas por el VIH. Hoy, estamos desarrollando una serie de opciones antivirales diseñadas para ayudar a las personas a controlar el VIH y protegerlas del VIH. Estamos investigando la vida real y queremos asegurarnos de que las personas no estén definidas por el VIH. Nuestro trabajo se centra en innovaciones transformadoras, colaboraciones con otros miembros de la comunidad mundial del VIH e iniciativas de acceso destinadas a ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos.
Acerca de la investigación de Merck sobre el VIH
Islatravir está bajo evaluación en múltiples ensayos clínicos en curso en etapas tempranas y tardías en combinación con otros antirretrovirales para posibles tratamientos una vez por semana para el VIH-1, con islatravir sirviendo como medicamento ancla en estos regímenes de dos medicamentos. Islatravir en combinación con lenacapavir de Gilead se encuentra en fase 3 de desarrollo como un nuevo tratamiento oral una vez por semana para el VIH-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) e ISLEND-2 (NCT06630299)], y islatravir en combinación con el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI) en investigación de nuestra compañía, ulonivirina (MK-8507) está en fase 2b desarrollo [MK-8591B-060 (NCT06891066) y MK-8591B-062 (NCT07266831)] como tratamiento oral una vez a la semana.
MK-8527 es el novedoso candidato oral en investigación de la compañía, que se administra una vez al mes, para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para el VIH-1. En colaboración con la Fundación Gates, el ensayo de fase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) está evaluando la seguridad y eficacia de MK-8527 como PrEP para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente entre mujeres y adolescentes en África subsahariana. El ensayo de fase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) en 16 países está evaluando la seguridad y eficacia de MK-8527 como PrEP para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente entre personas que probablemente estén expuestas al VIH-1. Ambos ensayos ya están inscribiéndose.
Acerca de Merck
En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.
Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.
Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
i Idvynso™ es una marca comercial de Merck & Co., Inc. Biktarvy es una marca registrada de Gilead Sciences Ireland UC.
Fuente: Merck & Co., Inc.Fuente: HealthDay
Artículos relacionados
Historial de aprobación de la FDA de Idvynso (doravirina e islatravir)
Más recursos de noticias
Suscríbete a nuestra newsletter
Cualquiera que sea su tema de interés, suscríbase a nuestros boletines para recibir lo mejor de Drugs.com en su bandeja de entrada.
Al corriente : 2026-04-22 09:08
Leer más
- Juez permite que la píldora abortiva, mifepristona, siga enviándose por correo por ahora
- Hazte a un lado, cigarrillos: los cigarrillos electrónicos son ahora el principal peligro de la nicotina para los niños
- Queso crema con miel y almendras, vendido en Einstein Bros. Bagels, retirado del mercado debido a nueces no declaradas
- El carcinoma de células escamosas de la cavidad bucal de aparición temprana se presenta cada vez más como tumores de la lengua
- DAA: Amlitelimab subcutáneo ayuda a los resultados de la dermatitis atópica hasta la semana 24
- Una duración reproductiva más larga está vinculada a mejores trayectorias cognitivas
Descargo de responsabilidad
Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.
La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
Palabras clave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions