La FDA approva Idvynso (doravirina e islatravir) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 aprile 2026 -- Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Idvynso, un nuovo regime a compressa singola a due farmaci da 100 mg di doravirina e 0,25 mg di islatravir, per il trattamento dell'HIV-1 infezione negli adulti per sostituire l’attuale regime antiretrovirale in coloro che sono virologicamente soppressi (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) con un regime antiretrovirale stabile senza storia di fallimento del trattamento virologico e senza sostituzioni note associate a resistenza a doravirina. Idvynso è controindicato quando co-somministrato con farmaci che sono potenti induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP)3A e lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC). La co-somministrazione con questi farmaci può ridurre l'efficacia di Idvynso. Vedere ulteriori informazioni sulla sicurezza selezionate nelle pagine seguenti. Idvynso (pronunciato ihd-VIHN-soh) sarà disponibile in farmacia dopo l'11 maggio.
"I progressi nel trattamento dell'HIV significano che più persone che vivono con l'HIV vivono più a lungo: un risultato notevole", ha affermato Carl Baloney, Jr., presidente e amministratore delegato di AIDS United. "Le persone che invecchiano con l'HIV devono affrontare ulteriori sfide per la salute, inclusa la gestione di più condizioni croniche e farmaci allo stesso tempo. È essenziale che la gestione dell'HIV consideri questi fattori oltre alla soppressione virologica quando si sceglie un regime di trattamento per l'HIV."
"Idvynso combina islatravir, un NRTI di prossima generazione con molteplici meccanismi d'azione, inclusa l'inibizione della traslocazione, con doravirina, un NNRTI con un profilo di efficacia e sicurezza consolidato. Essendo l'unico regime a due farmaci, non INSTI, privo di tenofovir, Idvynso espande la diversità terapeutica oltre le opzioni di trattamento orale attualmente disponibili", ha affermato il Dott. Eliav Barr, vicepresidente senior e direttore medico, Merck Research Laboratories. "Poiché le esigenze di salute degli adulti che vivono con l'HIV cambiano nel tempo, Idvynso offre ai medici una nuova scelta per il trattamento dell'HIV. Questa approvazione segna un nuovo importante capitolo nell'impegno di lunga data di Merck nella ricerca e nella scoperta per le persone che vivono con l'HIV."
Idvynso è un regime completo; la co-somministrazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV-1 non è raccomandata. Con regimi contenenti doravirina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Con Idvynso è stata segnalata eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. L’uso concomitante di Idvynso e alcuni altri farmaci può dar luogo a interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono portare alla perdita dell’effetto terapeutico di Idvynso e al possibile sviluppo di resistenza, o a possibili reazioni avverse clinicamente significative derivanti da maggiori esposizioni a un componente di Idvynso. Consulta ulteriori informazioni sulla sicurezza selezionate nelle pagine seguenti.
"Idvynso è il primo regime a due farmaci non INSTI, privo di tenofovir, a dimostrare un'efficacia non inferiore ai regimi antiretrovirali orali standard, incluso Biktarvy. Ciò rende Idvynso una potenziale alternativa per le persone con HIV virologicamente soppresso che potrebbero dover cambiare trattamento", ha affermato la dott.ssa Amy Colson, direttrice della ricerca presso la Community Resource Initiative, Boston, Massachusetts.
Studi di fase 3 a supporto approvazione di Idvynso
L'efficacia e la sicurezza di Idvynso sono supportate dai dati alla settimana 48 di due studi randomizzati, con controllo attivo, di non inferiorità [Studio 052 (NCT05630755) e Studio 051 (NCT05631093)] condotti in adulti con soppressione virologica (HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL) affetti da HIV. I partecipanti dovevano essere stati sottoposti a soppressione stabile con il loro regime di base per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e non avevano una storia di fallimento del trattamento. Nei due studi, un totale di 708 partecipanti hanno ricevuto Idvynso una volta al giorno; di questi, 81 (11%) partecipanti avevano un'età pari o superiore a 65 anni, inclusi 10 (1%) di età pari o superiore a 75 anni.
Nello studio in doppio cieco 052, i partecipanti sono stati trasferiti da Biktarvy [bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)] a Idvynso. Un totale di 513 partecipanti sono stati randomizzati (2:1) e sono passati a Idvynso una volta al giorno (n=342) o sono rimasti a BIC/FTC/TAF (n=171). Al basale, i partecipanti avevano un’età media di 48 anni (intervallo: da 19 a 77), il 21% dei partecipanti era di sesso femminile, il 61% era bianco, il 31% era nero/afroamericano e il 6% era asiatico. Un totale del 23% identificato come ispanico/latino.
Nello studio in aperto 051, i partecipanti sono passati da un regime ART orale (terapia antiretrovirale) a Idvynso. Un totale di 551 partecipanti sono stati randomizzati (2:1) e sono passati a Idvynso una volta al giorno (n=366) o sono rimasti alla ART al basale (bART) (n=185). La randomizzazione è stata stratificata in base alla bART. Al basale, i partecipanti avevano un’età media di 50 anni (intervallo: da 18 a 83), il 40% dei partecipanti erano donne, il 39% bianchi, il 45% neri/afroamericani e il 5% asiatici. Un totale del 15% identificato come ispanico/latino. Al momento dell'arruolamento, il 64% dei partecipanti stava ricevendo regimi a base di inibitori del trasferimento di filamento dell'integrasi (INSTI), il 5% regimi a base di inibitori della proteasi (PI) (comprese combinazioni con INSTI) e il 30% stava ricevendo altri regimi.
Profilo di efficacia di Idvynso
Idvynso si è rivelato non inferiore a BIC/FTC/TAF (nello studio 052) e bART (nello studio 051) come valutato dalla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml alla settimana 48.
In entrambi gli studi, i risultati del trattamento tra i gruppi di trattamento erano simili nei sottogruppi per età, sesso e razza, e nello studio 051, anche per i regimi bART. Nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto Idvynso in entrambi gli studi, non è stata osservata alcuna differenza complessiva in termini di sicurezza o efficacia tra questi partecipanti e i partecipanti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.
Profilo di sicurezza e tollerabilità di Idvynso
Il profilo di sicurezza di Idvynso era generalmente paragonabile a BIC/FTC/TAF nello studio 052 e ai regimi bART orale nello studio 051. Nello studio 052, alla settimana 48, il 3% nel gruppo Idvynso e il 2% nel gruppo BIC/FTC/TAF hanno avuto eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio. Nello studio 051, entro la settimana 48, lo 0,5% nel gruppo Idvynso e il 2% nel gruppo bART hanno avuto eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Le reazioni avverse più comuni (tutti i gradi) riportate in una percentuale maggiore o uguale al 2% dei partecipanti in qualsiasi gruppo di trattamento negli studi 052 e 051 fino alla settimana 48 sono state le seguenti:
Partecipanti allo studio che hanno assunto Idvynso ha avuto una variazione minima del peso rispetto al basale. La variazione media di peso rispetto al basale alla settimana 48 è stata di -0,03 kg nel gruppo Idvynso rispetto a 0,28 kg nel gruppo BIC/FTC/TAF nello studio 052 e di 0,94 kg nel gruppo Idvynso rispetto a -0,15 kg nel gruppo bART nello studio 051. Quattro dei sei partecipanti con reazioni avverse di aumento di peso sono passati da un regime bART contenente efavirenz e/o tenofovir disoproxil fumarato nello studio 051.
Il programma di accesso Merck per Idvynso
Merck offre supporto alle persone a cui viene prescritto Idvynso, comprese informazioni sulla copertura assicurativa individuale e sulle spese vive, assistenza sui costi aggiuntivi per gli individui idonei, assicurati commercialmente e su come gli individui possono accedere a Idvynso attraverso il programma di accesso Merck. Per ulteriori informazioni, gli operatori sanitari e i privati possono chiamare il numero 1-877-709-4455 o visitare merckaccessprogram-Idvynso.com.
Informazioni su Idvynso
Idvynso è una combinazione a dose fissa di due medicinali, doravirina con islatravir. Doravirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) che inibisce la replicazione dell'HIV-1 mediante inibizione non competitiva della trascrittasi inversa dell'HIV-1. Islatravir è un potente inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) di prossima generazione che blocca la replicazione dell'HIV-1 mediante molteplici meccanismi tra cui:
Informazioni sulla sicurezza selezionate per Idvynso
Controindicazioni
Idvynso è controindicato quando co-somministrato con:
Avvertenze e precauzioni
Durante l'esperienza post-marketing con regimi contenenti doravirina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN). Inoltre, in uno studio clinico con Idvynso è stato segnalato rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Interrompere immediatamente Idvynso e altri farmaci associati a queste reazioni se si sviluppa un'eruzione cutanea dolorosa con coinvolgimento della mucosa, un'eruzione cutanea grave progressiva o un'eruzione cutanea con sintomi sistemici, eosinofilia, linfoadenopatia o coinvolgimento di altri organi. È necessario avviare un attento monitoraggio clinico e una terapia appropriata.
L'uso concomitante di Idvynso e alcuni altri farmaci può dar luogo a interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono portare alla perdita dell'effetto terapeutico di Idvynso e al possibile sviluppo di resistenza e possibili reazioni avverse clinicamente significative derivanti da maggiori esposizioni a un componente di Idvynso.
Considerare le potenziali interazioni farmacologiche prima e durante la terapia con Idvynso, rivedere i farmaci concomitanti durante la terapia con Idvynso e monitorare le reazioni avverse. (Vedi Interazioni farmacologiche)
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 2%, tutti i gradi in qualsiasi gruppo di trattamento) riportate nei partecipanti con soppressione virologica nei gruppi di trattamento con Idvynso di 2 studi clinici, rispettivamente, sono state: diarrea (3% e 1%), vertigini (2% e 1%), affaticamento (2% e 1%), distensione addominale (2% e 1%), mal di testa (2% e 1%) e aumento di peso (2% e <1%).
Un singolo caso di grave trombocitopenia immune (conta piastrinica al nadir di 2 x10⁹/L) caratterizzata da insorgenza improvvisa di ematoma sottocutaneo, petecchie ed ematuria è stata segnalata in un partecipante 32 giorni dopo l'inizio dello studio con Idvynso. Il caso si è risolto con l’interruzione di Idvynso, in associazione a trattamenti comprendenti corticosteroidi e IVIG. Tra tutti i partecipanti agli studi 052 e 051, non sono stati rilevati modelli di diminuzione delle piastrine nel tempo con Idvynso e nessuna differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della conta piastrinica.
Interazioni farmacologiche
Idvynso è un regime completo; la co-somministrazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 non è raccomandata.
La co-somministrazione di Idvynso con un induttore del CYP3A diminuisce le concentrazioni plasmatiche di doravirina, il che può ridurre l'efficacia di Idvynso. Se Idvynso viene co-somministrato con rifabutina, una compressa di doravirina deve essere assunta circa 12 ore dopo la dose di Idvynso. La co-somministrazione di Idvynso con altri induttori moderati del CYP3A non è raccomandata.
La co-somministrazione di Idvynso e farmaci che sono inibitori del CYP3A può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di doravirina.
La co-somministrazione di Idvynso non è raccomandata con substrati della deossicitidina chinasi (dCK) (ad esempio, antimetaboliti nucleosidici) poiché possono ridurre l'esposizione di islatravir-trifosfato o con inibitori dell'adenosina deaminasi (ADA) (ad esempio, pentostatina) poiché possono aumentare l'esposizione di islatravir. (vedi Controindicazioni)
Utilizzo in popolazioni specifiche
Gli studi clinici condotti su partecipanti con soppressione virologica che hanno ricevuto Idvynso hanno incluso 81 (11%) partecipanti di età pari o superiore a 65 anni, inclusi 10 (1%) di età pari o superiore a 75 anni. Non sono state identificate differenze complessive nella risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti anziani.
Idvynso non ha attività contro il virus dell'epatite B (HBV). I pazienti con coinfezione da HBV che passano a Idvynso da un regime antiretrovirale con attività contro l'HBV e i pazienti in trattamento con Idvynso a cui è stata recentemente diagnosticata una coinfezione da HBV devono essere attentamente monitorati e deve essere presa in considerazione una terapia anti-HBV specifica, se clinicamente appropriato.
L'impegno di Merck contro l'HIV
Per 40 anni, Merck è stata impegnata nella ricerca e nella scoperta scientifica sull'HIV, portando a scoperte scientifiche che hanno contribuito a cambiare il trattamento dell'HIV. Il nostro lavoro ha contribuito a promuovere lo sviluppo di nuove opzioni in più classi di farmaci per aiutare le persone colpite dall’HIV. Oggi stiamo sviluppando una serie di opzioni antivirali progettate per aiutare le persone a gestire l’HIV e proteggerle dall’HIV. Stiamo effettuando ricerche sulla vita reale e vogliamo garantire che le persone non siano definite dall'HIV. Il nostro lavoro si concentra su innovazioni trasformazionali, collaborazioni con altri soggetti nella comunità globale dell'HIV e iniziative di accesso volte a contribuire a porre fine all'epidemia di HIV per tutti.
Informazioni sulla ricerca sull'HIV di Merck
Islatravir è in fase di valutazione in numerosi studi clinici in fase iniziale e avanzata in corso in combinazione con altri antiretrovirali per potenziali trattamenti una volta settimanali per l'HIV-1, con islatravir che funge da medicinale di riferimento in questi regimi a due farmaci. Islatravir in combinazione con lenacapavir di Gilead è in fase di sviluppo 3 come nuovo trattamento orale una volta alla settimana per l'HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) e ISLEND-2 (NCT06630299)], e islatravir in combinazione con l'inibitore non nucleosidico sperimentale della trascrittasi inversa (NNRTI) ulonivirina della nostra azienda (MK-8507) è in fase di sviluppo 2b [MK-8591B-060 (NCT06891066) e MK-8591B-062 (NCT07266831)] come trattamento orale una volta alla settimana.
MK-8527 è il nuovo candidato sperimentale orale mensile dell'azienda per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per l'HIV-1. In collaborazione con la Fondazione Gates, lo studio di fase 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) sta valutando la sicurezza e l'efficacia di MK-8527 come PrEP per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente tra donne e ragazze adolescenti nell'Africa sub-sahariana. Lo studio di fase 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) in 16 paesi sta valutando la sicurezza e l'efficacia di MK-8527 come PrEP per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente tra le persone che potrebbero essere esposte all'HIV-1. Entrambi gli studi sono ora in fase di registrazione.
Informazioni su Merck
In Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizzare il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.
Dichiarazione previsionale di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "società") include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative del management della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non possono esserci garanzie per quanto riguarda i candidati in fase di sviluppo che riceveranno le necessarie approvazioni normative o che dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.
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i Idvynso™ è un marchio di Merck & Co., Inc. Biktarvy è un marchio registrato di Gilead Sciences Ireland UC.
Fonte: Merck & Co., Inc.Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-04-22 09:08
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