FDA는 성인의 HIV-1 감염 치료를 위해 Idvynso(도라비린 및 이슬라트라비르)를 승인했습니다.

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 4월 21일 -- 미국 및 캐나다 외 지역 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)는 미국 식품의약국(FDA)이 다음 치료를 위해 도라비린 100mg과 이슬라트라비르 0.25mg으로 구성된 새로운 2제 단일정 요법인 아이드빈소(Idvynso)를 승인했다고 오늘 발표했다. 성인의 HIV-1 감염은 바이러스 치료 실패 이력이 없고 도라비린에 대한 내성과 관련된 알려진 대체가 없는 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 바이러스학적으로 억제된(HIV-1 RNA 50개/mL 미만) 환자의 현재 항레트로바이러스 요법을 대체합니다. 이드빈소는 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A 효소 유도제와 라미부딘(3TC) 또는 엠트리시타빈(FTC)인 약물과 병용 투여할 때 금기입니다. 이들 약물과 병용 투여하면 이드빈소의 효과가 감소될 수 있습니다. 다음 페이지에서 선택된 추가 안전 정보를 참조하십시오. 아이드빈소(ihd-VIHN-soh로 발음)는 5월 11일 이후 약국에서 판매될 예정이다.

아이드빈소는 바이러스 치료 실패 이력이 없고 도라비린 내성과 관련된 알려진 대체 물질이 없는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 성인을 대상으로 승인됐다. Biktarvyi(BIC/FTC/TAF)

AIDS United의 사장 겸 최고 경영자인 Carl Baloney Jr.는 “HIV 치료의 발전으로 더 많은 HIV 감염인이 더 오래 살 수 있다는 것은 놀라운 성과입니다.”라고 말했습니다. "HIV에 감염되어 노화된 사람들은 여러 만성 질환과 약물을 동시에 관리하는 것을 포함하여 추가적인 건강 문제에 직면해 있습니다. HIV 관리에서는 HIV 치료 요법을 선택할 때 바이러스 억제 외에도 이러한 요소를 고려하는 것이 필수적입니다."

머크 연구소 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Eliav Barr 박사는 “아이드빈소는 전위 억제 등 다양한 작용 메커니즘을 갖춘 차세대 NRTI인 이슬라트라비르와 효능 및 안전성 프로필이 확립된 NNRTI인 도라비린을 결합한 것입니다. INSTI가 아닌 유일한 2제 요법인 아이드빈소는 현재 이용 가능한 경구 치료 옵션을 뛰어넘어 치료 다양성을 확장합니다”라고 말했습니다. "시간이 지남에 따라 HIV에 감염된 성인의 건강 요구 사항이 변화함에 따라 Idvynso는 임상의에게 HIV 치료에 대한 새로운 선택권을 제공합니다. 이번 승인은 HIV에 감염된 사람들을 위한 연구 및 발견에 대한 Merck의 오랜 노력의 중요한 새로운 장을 의미합니다."

Idvynso는 완전한 처방입니다. HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 약물과의 병용투여는 권장되지 않습니다. 도라비린 함유 요법에서 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사용해를 포함한 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. Idvynso에서 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진이 보고되었습니다. 아이드빈소와 특정 다른 약물을 병용하면 알려진 또는 잠재적으로 중요한 약물 상호작용이 발생할 수 있으며, 그 중 일부는 아이드빈소의 치료 효과 손실 및 내성 발생 가능성 또는 아이드빈소 성분의 더 많은 노출로 인해 임상적으로 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 다음 페이지에서 추가 안전 정보를 확인하세요.

"아이드빈소는 빅타비를 포함한 표준 경구 항레트로바이러스 요법에 비해 비열등한 효능을 입증한 최초의 비INSTI, 테노포비어가 없는 2제 요법입니다. 이로 인해 아이드빈소는 치료 전환이 필요할 수 있는 바이러스학적으로 억제된 HIV 환자에게 잠재적인 대안이 될 수 있습니다."라고 매사추세츠주 보스턴에 위치한 Community Resource Initiative의 연구 책임자인 에이미 콜슨 박사는 말했습니다.

Idvynso 승인을 뒷받침하는 3상 연구

아이드빈소의 효능과 안전성은 바이러스 억제(HIV-1 RNA 50개/mL 미만) 성인 HIV 감염자를 대상으로 한 2건의 무작위 배정, 활성 대조, 비열등성 시험[시험 052(NCT05630755) 및 시험 051(NCT05631093)]에서 실시한 48주차 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 참가자는 시험 시작 전 최소 3개월 동안 기본 요법에서 안정적으로 억제되어야 하며 치료 실패 이력이 없어야 합니다. 두 번의 임상시험에서 총 708명의 참가자가 1일 1회 Idvynso를 투여받았습니다. 이 중 81명(11%)의 참가자는 65세 이상이었고 10명(1%)은 75세 이상이었습니다.

이중 맹검 시험 052에서 참가자는 Biktarvy[빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF)]에서 Idvynso로 전환되었습니다. 총 513명의 참가자가 무작위로 배정되어(2:1) 1일 1회 Idvynso로 전환되거나(n=342) BIC/FTC/TAF에 남아있었습니다(n=171). 기준선에서 참가자의 평균 연령은 48세(범위: 19~77세)였으며 참가자의 21%는 여성, 61%는 백인, 31%는 흑인/아프리카계 미국인, 6%는 아시아인이었습니다. 총 23%가 히스패닉/라틴계로 확인되었습니다.

공개 임상시험 051에서 참가자들은 경구 ART(항레트로바이러스 요법) 요법에서 Idvynso로 전환되었습니다. 총 551명의 참가자가 무작위로 배정되어(2:1) 1일 1회 Idvynso로 전환되거나(n=366) 기준선 ART(bART)를 유지했습니다(n=185). 무작위화는 bART에 의해 계층화되었습니다. 기준선에서 참가자의 평균 연령은 50세(범위: 18~83세)였으며 참가자의 40%는 여성, 39%는 백인, 45%는 흑인/아프리카계 미국인, 5%는 아시아인이었습니다. 총 15%가 히스패닉/라틴계로 확인되었습니다. 등록 당시 참가자 중 64%는 인테그라제 가닥 이동 억제제(INSTI) 기반 요법, 5%는 단백질분해효소 억제제(PI) 기반 요법(INSTI와의 병용 포함)을 받았고, 30%는 다른 요법을 받고 있었습니다.

Idvynso의 효능 프로필

Idvynso는 48주차에 HIV-1 RNA ≥50 복사본/mL인 참가자 비율로 평가한 결과 BIC/FTC/TAF(시험 052) 및 bART(시험 051)에 비해 비열등했습니다.

이중 맹검 시험 052에서 1차 평가변수(HIV-1 RNA ≥50 Copy/mL) 결과에 따르면 참가자의 1%가 Idvynso로 전환한 환자(n=342)는 48주차에 바이러스 수치가 50 Copy/mL 이상인 반면, BIC/FTC/TAF를 계속 복용한 환자는 1%였습니다(n=171; 치료 차이 0.9%, 95% CI, -1.9%, 2.9%). 48주차에 2차 평가변수 결과에 따르면 Idvynso로 전환한 참가자의 92%가 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 복사본/mL)를 유지한 반면, BIC/FTC/TAF를 계속 투여받은 참가자의 94%는 바이러스 억제를 유지한 것으로 나타났습니다.

공개 라벨 시험 051에서 1차 평가변수(HIV-1 RNA ≥50 복사본/mL)에 대한 결과는 참가자 중 1%가 바이러스 억제를 유지한 것으로 나타났습니다. Idvynso로 전환한 환자(n=366)는 48주차에 바이러스 수치가 50 Copy/mL 이상인 반면, bART를 계속 사용한 환자는 5%였습니다(n=185; 치료 차이 -3.6%, 95% CI, -7.8%, -0.8%). 48주차에 2차 평가변수의 결과에 따르면 Idvynso로 전환한 참가자의 96%가 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 복사본/mL)를 유지한 반면 bART를 계속 사용한 참가자의 92%가 나타났습니다.

두 임상시험에서 치료군 간의 치료 결과는 연령, 성별, 인종에 따른 하위 그룹 전체에서 유사했으며 임상시험 051에서는 bART 요법에서도 유사했습니다. 두 임상시험 모두에서 Idvynso를 투여받은 65세 이상 참가자의 경우, 이들 참가자와 젊은 참가자 사이에 안전성이나 유효성에 있어 전반적인 차이는 관찰되지 않았지만, 일부 노인의 민감도가 더 높다는 점을 배제할 수는 없습니다.

아이드빈소의 안전성 및 내약성 프로필

아이드빈소의 안전성 프로필은 일반적으로 시험 052의 BIC/FTC/TAF 및 시험 051의 경구 bART 요법과 유사했습니다. 시험 052에서 48주차까지 Idvynso 그룹에서 3%, BIC/FTC/TAF 그룹에서 2%가 다음으로 이어지는 부작용을 겪었습니다. 연구 약물의 중단. 시험 051에서는 48주차까지 Idvynso 그룹의 0.5%와 bART 그룹의 2%가 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용을 겪었습니다.

시험 052 및 051에서 48주차까지 모든 치료군 참가자의 2% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응(모든 등급)은 다음과 같습니다.

시험 052(각각 Idvynso 대 BIC/FTC/TAF): 설사(1% 대 1%), 현기증(1% 대 0%), 피로(1% 대 1%), 복부 팽만(1% 대 0%), 두통(1% 대 0%), 체중 증가(1% 대 0% 미만)

시험 051(각각 Idvynso 대 bART): 설사(3% 대 0%), 현기증(2% 대 1%), 피로(2% 대 1%), 복부 팽만(2% 대 0%), 두통(2% 대 1%), 체중 증가 (2% 대 0%).

Idvynso를 복용한 시험 참가자는 기준선과 비교하여 체중 변화가 거의 없었습니다. 48주차 기준선 대비 평균 체중 변화는 시험 052에서 Idvynso군에서 -0.03kg, BIC/FTC/TAF군에서 0.28kg, 시험 051에서 Idvynso군에서 0.94kg, bART군에서 -0.15kg이었습니다. 체중 증가에 대한 부작용을 보인 6명의 참가자 중 4명은 에파비렌즈 및/또는 시험 051의 테노포비르 디소프록실 푸마르산염.

아이드빈소(Idvynso)를 위한 머크 액세스 프로그램

머크는 개인 보험 적용 범위 및 본인부담금, 적격하고 상업적으로 보험에 가입된 개인을 위한 자기부담금 지원, 개인이 머크 액세스 프로그램을 통해 아이빈소에 액세스할 수 있는 방법에 대한 정보를 포함하여 아이빈소를 처방받은 개인에게 지원을 제공합니다. 추가 정보를 원하시면 의료 서비스 제공자와 개인은 1-877-709-4455로 전화하시거나 merckaccessprogram-Idvynso.com을 방문하세요.

아이드빈소(Idvynso) 소개

아이드빈소(Idvynso)는 도라비린과 이슬라트라비르라는 두 가지 약물을 혼합한 고정 용량 복합제입니다. 도라비린은 HIV-1 역전사효소의 비경쟁적 억제를 통해 HIV-1 복제를 억제하는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)입니다. 이슬라트라비르는 강력한 차세대 뉴클레오시드 유사 역전사 효소 억제제(NRTI)로,

역전사 효소 전위를 억제하여 즉각적인 사슬 종결을 초래하고

바이러스 DNA의 구조적 변화(지연 사슬 종결)를 유도하는 등 다양한 메커니즘을 통해 HIV-1 복제를 차단합니다.

Idvynso에 대해 엄선된 안전 정보

금기 사항

아이드빈소는 다음과 함께 병용하면 금기입니다.

강력한 시토크롬 P450(CYP)3A 효소 유도제인 약물은 도라비린 혈장 농도의 상당한 감소가 발생할 수 있으며, 이로 인해 아이드빈소의 효과가 감소될 수 있습니다.

이슬라트라비르-트리포스페이트의 상당한 감소로 라미부딘(3TC) 또는 엠트리시타빈(FTC) (ISL-TP) 농도가 발생할 수 있으며, 이는 Idvynso의 효과를 감소시킬 수 있습니다. (약물 상호작용 참조)

경고 및 주의사항

도라비린 함유 요법에 대한 시판 후 경험에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성 표피 괴사용해(TEN)를 포함한 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. 또한 임상 시험에서 Idvynso와 함께 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 보고되었습니다. 점막 침범을 동반한 통증성 발진, 진행성 중증 발진, 체질적 증상, 호산구 증가증, 림프절병증 또는 기타 장기 침범을 동반한 발진이 발생하는 경우 이러한 반응과 관련된 다른 약물 및 이드빈소의 투여를 즉시 중단하십시오. 면밀한 임상 모니터링과 적절한 치료가 시작되어야 합니다.

아이드빈소와 다른 특정 약물을 병용하면 알려졌거나 잠재적으로 중요한 약물 상호 작용이 발생할 수 있으며, 그 중 일부는 아이드빈소의 치료 효과가 상실되고 아이빈소 성분의 더 많은 노출로 인해 내성이 발생하거나 임상적으로 유의미한 부작용이 발생할 수 있습니다.

이드빈소 치료 전과 치료 중에 약물 상호작용 가능성을 고려하고, 아이드빈소 치료 중 병용 약물을 검토하고, 이상반응을 모니터링하세요. (약물 상호작용 참조)

부작용

2건의 임상 시험에서 이드빈소 치료군의 바이러스 억제 참가자들에게서 보고된 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥ 2%, 모든 치료군 등급)은 각각 설사(3%와 1%), 현기증(2%와 1%), 피로(2%와 1%), 복부 팽만(2%와 1%), 두통(2%와 1%) 및 체중 증가(2%와 1%)였습니다. <1%).

피하 혈종, 점상 출혈 및 혈뇨의 갑작스러운 발병을 특징으로 하는 중증 면역 혈소판 감소증(혈소판 수 최저 2 x10⁹/L)이 이드빈소 투여를 시작한 지 32일 만에 한 참가자에게서 보고되었습니다. 이 사례는 코르티코스테로이드 및 IVIG를 포함한 치료와 함께 Idvynso의 중단으로 해결되었습니다. 임상 052 및 051의 모든 참가자 중 이드빈소 투여 시 시간 경과에 따른 혈소판 감소 패턴이 없었으며 혈소판 수의 기준치 대비 평균 변화에 있어서 치료군 간 차이도 없었습니다.

약물 상호작용

Idvynso는 완전한 요법입니다. HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 약물과 병용 투여하는 것은 권장되지 않습니다.

아이드빈소를 CYP3A 유도제와 병용 투여하면 도라비린 혈장 농도가 감소하여 아이드빈소의 효능이 감소할 수 있습니다. 이드빈소를 리파부틴과 병용투여하는 경우, 이드빈소 투여 후 약 12시간 후에 도라비린 1정을 복용해야 합니다. 아이드빈소를 다른 중등도 CYP3A 유도제와 병용 투여하는 것은 권장되지 않습니다.

아이드빈소와 CYP3A 억제제인 약물을 병용 투여하면 도라비린의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.

아이드빈소와 데옥시시티딘 키나제(dCK) 기질(예: 뉴클레오시드 항대사물질)은 이슬라트라비르-트리포스페이트의 노출을 감소시킬 수 있으므로, 아데노신 데아미나제(ADA) 억제제(예: 펜토스타틴)는 이슬라트라비르의 노출을 증가시킬 수 있으므로 병용 투여는 권장되지 않습니다. (금기 사항 참조)

특정 인구 집단에서의 사용

이드빈소를 투여받은 바이러스 억제 참가자를 대상으로 한 임상시험에는 65세 이상 참가자 81명(11%)이 포함되었으며, 그중 75세 이상 참가자는 10명(1%)이었습니다. 노인 환자와 젊은 환자 사이의 전반적인 반응 차이는 확인되지 않았지만, 일부 노인 환자의 민감도가 더 높을 가능성을 배제할 수는 없습니다.

아이드빈소는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 활성이 없습니다. HBV에 대한 활성이 있는 항레트로바이러스 요법에서 이드빈소로 전환한 HBV 동시감염 환자와 새로 HBV 동시감염 진단을 받은 이드빈소 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 임상적으로 적절하다면 특정 항HBV 요법을 고려해야 합니다.

HIV에 대한 머크의 헌신

40년 동안 머크는 HIV에 대한 과학적 연구와 발견에 전념해 왔으며, 이는 HIV 치료에 변화를 가져오는 과학적 혁신을 가져왔습니다. 우리의 작업은 HIV의 영향을 받는 사람들을 돕기 위해 다양한 약물 종류에 걸쳐 새로운 옵션 개발을 개척하는 데 도움이 되었습니다. 현재 우리는 사람들이 HIV를 관리하고 HIV로부터 사람들을 보호하도록 돕기 위해 고안된 일련의 항바이러스 옵션을 개발하고 있습니다. 우리는 실생활을 연구하고 있으며 사람들이 HIV로 정의되지 않도록 하고 싶습니다. 우리의 업무는 혁신적인 혁신, 전 세계 HIV 커뮤니티의 다른 사람들과의 협력, 모든 사람의 HIV 전염병을 종식시키는 데 도움이 되는 접근 이니셔티브에 중점을 두고 있습니다.

머크의 HIV 연구 정보

이슬라트라비르는 HIV-1에 대한 잠재적인 주 1회 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 함께 진행 중인 여러 초기 및 후기 단계 임상 시험에서 평가 중이며, 이슬라트라비르는 이러한 두 가지 약물 요법의 핵심 약품 역할을 합니다. 이슬라트라비르는 길리어드의 레나카파비르와 병용하여 HIV-1[ISLEND-1(NCT06630286) 및 ISLEND-2(NCT06630299)]에 대한 새로운 경구용 주 1회 치료제로 임상 3상 개발이 진행 중이며, 이슬라트라비르는 당사가 연구 중인 비뉴클레오시드 역전사 억제제(NNRTI) 울로니비린(MK-8507)과 병용하는 것이 임상 단계에 있습니다. 2b [MK-8591B-060(NCT06891066), MK-8591B-062(NCT07266831)]를 주 1회 경구용 치료제로 개발 중이다.

MK-8527은 HIV-1에 대한 노출 전 예방(PrEP)을 위한 이 회사의 연구용 신규 월 1회 경구용 후보물질입니다. Gates Foundation과 협력하여 3상 EXPrESSIVE-10 시험(MK-8527-010, NCT07071623)에서는 사하라 사막 이남 아프리카 여성과 청소년 소녀의 성병 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위해 PrEP로서 MK-8527의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 16개국에서 실시된 3상 EXPrESSIVE-11 시험(MK-8527-011, NCT07044297)에서는 HIV-1에 노출될 가능성이 있는 사람들의 성병 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위해 PrEP로서 MK-8527의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 두 시험 모두 현재 등록 중입니다.

머크 정보

미국과 캐나다 이외의 지역에서는 MSD로 알려진 Merck에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 문의하세요.

미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 미래예측진술

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA(이하 "회사")의 본 보도 자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 면책조항에 따른 "미래예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 회사 경영진의 현재 믿음과 기대에 기초하고 있으며 상당한 위험과 불확실성을 안고 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

위험과 불확실성에는 일반적인 산업 상황과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 금리 및 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제 제약 산업 규제 및 의료법의 영향; 의료 비용 절감을 향한 글로벌 추세; 경쟁업체가 획득한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인 획득을 포함하여 신제품 개발에 내재된 과제; 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 회사의 능력 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정성과 주권 위험; 혁신적인 제품에 대한 회사 특허 및 기타 보호의 유효성에 대한 의존성; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

회사는 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 미래 예측 진술에 설명된 내용과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요소는 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 Form 10-K에 대한 회사의 연례 보고서와 SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 회사의 기타 서류에서 확인할 수 있습니다.

i Idvynso™는 Merck & Co., Inc.의 상표입니다. Biktarvy는 Gilead Sciences Ireland UC의 등록 상표입니다.

출처: Merck & Co., Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-22 09:08

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

FDA는 성인의 HIV-1 감염 치료를 위해 Idvynso(도라비린 및 이슬라트라비르)를 승인했습니다.

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