FDA aprobă Idvynso (doravirina și islatravir) pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adulți
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 aprilie 2026 -- Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Idvynso, un nou regim cu două medicamente, cu un singur comprimat, pentru tratamentul cu dora25 mg și islatravirină, tratamentul cu dora25 mg și islatravirina. a infecției cu HIV-1 la adulți pentru a înlocui regimul antiretroviral actual la cei care sunt suprimați din punct de vedere virusologic (ARN HIV-1 mai puțin de 50 de copii pe ml) cu un regim antiretroviral stabil, fără antecedente de eșec al tratamentului virusologic și fără substituții cunoscute asociate cu rezistența la doravirină. Idvynso este contraindicat atunci când este administrat concomitent cu medicamente care sunt inductori puternici ai enzimei citocromului P450 (CYP)3A și lamivudină (3TC) sau emtricitabină (FTC). Administrarea concomitentă cu aceste medicamente poate scădea eficacitatea Idvynso. Vedeți informații suplimentare de siguranță selectate în paginile următoare. Idvynso (pronunțat ihd-VIHN-soh) va fi disponibil în farmacii după 11 mai.
„Avansele în tratamentul HIV înseamnă că mai mulți oameni care trăiesc cu HIV trăiesc mai mult – o realizare remarcabilă”, a spus Carl Baloney, directorul executiv al JIDS. "Persoanele care îmbătrânesc cu HIV se confruntă cu provocări suplimentare de sănătate, inclusiv gestionarea mai multor afecțiuni cronice și medicamente în același timp. Este esențial ca managementul HIV să ia în considerare acești factori pe lângă supresia virusologică atunci când aleg un regim de tratament HIV."
"Idvynso combină islatravir, un INRT de ultimă generație cu mecanisme multiple de acțiune, inclusiv inhibarea translocației, cu doravirina, un INNRT cu un profil de eficacitate și siguranță stabilit. Fiind singurul regim de două medicamente, fără tenofovir, non-INSTI, Idvynso extinde diversitatea terapeutică dincolo de opțiunile terapeutice disponibile dincolo de opțiunile de tratament oral," a spus șeful Barului Eliav. ofițer, Merck Research Laboratories. "Pe măsură ce nevoile de sănătate ale adulților care trăiesc cu HIV se schimbă în timp, Idvynso oferă clinicienilor o nouă opțiune pentru tratamentul HIV. Această aprobare marchează un nou capitol important în angajamentul de lungă durată al Merck pentru cercetare și descoperire pentru persoanele care trăiesc cu HIV."
Idvynso este un regim complet; administrarea concomitentă cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 nu este recomandată. Reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermică toxică, au fost raportate în cazul regimurilor care conțin doravirină. Erupția cutanată cu medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice a fost raportată cu Idvynso. Utilizarea concomitentă a Idvynso și a anumitor alte medicamente poate duce la interacțiuni medicamentoase cunoscute sau potențial semnificative, dintre care unele pot duce la pierderea efectului terapeutic al Idvynso și la posibila dezvoltare a rezistenței sau la posibile reacții adverse semnificative clinic la expunerea mai mare la o componentă a Idvynso. Vedeți informații suplimentare de siguranță selectate în paginile următoare.
„Idvynso este primul regim de două medicamente fără tenofovir, fără tenofovir, care demonstrează o eficacitate neinferioară față de regimurile antiretrovirale orale standard, inclusiv Biktarvy. Acest lucru face ca Idvynso să fie o alternativă potențială pentru persoanele cu HIV suprimat virusologic, care ar putea avea nevoie să-și schimbe tratamentul”, a declarat dr. Amy Colson, director de cercetare la Boston, Community Resource, Massachusetts.
Studii de fază 3 care susțin aprobarea Idvynso
Eficacitatea și siguranța lui Idvynso sunt susținute de datele din Săptămâna 48 din două studii randomizate, controlate activ, de non-inferioritate [Trial 052 (NCT05630755) și Trial 051 (NCT05631093)] la adulți cu suprimare virologică (HIV-1) vii cu copii de ARN HIV-1 mai puțin de ml50. Participanții trebuie să fi fost suprimați în mod stabil în regimul inițial cu cel puțin 3 luni înainte de intrarea în studiu și nu au avut antecedente de eșec al tratamentului. În cele două studii, un total de 708 de participanți au primit Idvynso o dată pe zi; dintre aceștia, 81 (11%) participanți aveau vârsta de 65 de ani și peste, inclusiv 10 (1%) cu vârsta de 75 de ani și peste.
În studiul dublu-orb 052, participanții au fost trecuți de la Biktarvy [bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (BIC/FTC/TAF)] la Idvynso. Un total de 513 participanți au fost randomizați (2:1) și au fost trecuți la Idvynso o dată pe zi (n=342) sau au rămas pe BIC/FTC/TAF (n=171). La momentul inițial, participanții aveau o vârstă medie de 48 de ani (interval: 19 până la 77), 21% dintre participanți erau femei, 61% erau albi, 31% erau negri/afro-americani și 6% erau asiatici. Un total de 23% s-au identificat ca hispanici/latino.
În studiul deschis 051, participanții au fost trecuți de la un regim ART oral (terapie antiretrovială) la Idvynso. Un total de 551 de participanți au fost randomizați (2:1) și au fost trecuți la Idvynso o dată pe zi (n=366) sau au rămas la tratamentul inițial ART (bART) (n=185). Randomizarea a fost stratificată prin bART. La momentul inițial, participanții aveau o vârstă medie de 50 de ani (interval: 18 până la 83), 40% dintre participanți erau femei, 39% erau albi, 45% erau negri/afroamericani și 5% asiatici. Un total de 15% s-au identificat ca hispanici/latino. La înscriere, 64% dintre participanți au primit regimuri bazate pe inhibitori de transfer al integrazei (INSTI), 5% regimuri pe bază de inhibitori de protează (PI) (inclusiv combinații cu INSTI) și 30% au primit alte regimuri.
Profilul de eficacitate al Idvynso
Idvynso a fost neinferior față de BIC/FTC/TAF (în Trial 052) și bART (în Trial 051), după cum a fost evaluat prin proporția de participanți cu ARN HIV-1 ≥50 copii/ml în săptămâna 48.
În ambele studii, rezultatele tratamentului între grupurile de tratament au fost similare, de asemenea, în funcție de vârstă, subgrupuri de sex și bART 5, în funcție de vârstă regimuri. La participanții cu vârsta de 65 de ani și peste care au primit Idvynso în ambele studii, nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești participanți și participanții mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor indivizi mai în vârstă.
Profilul de siguranță și tolerabilitate al lui Idvynso
Profilul de siguranță al Idvynso a fost, în general, comparabil cu BIC/FTC/TAF din Studiul 052 și cu regimurile orale bART din Studiul 051. În Studiul 052, până în săptămâna 48, 3% din grupul Idvynso și 2% din grupul cu BIC/TAF au avut un eveniment advers care a condus la evenimente adverse/TAF. întreruperea medicamentului de studiu. În Studiul 051, până în săptămâna 48, 0,5% din grupul Idvynso și 2% din grupul bART au avut evenimente adverse care au dus la întreruperea medicației de studiu.
Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) raportate la mai mult sau egal cu 2% dintre participanții din orice grup de tratament în studiile 052 și 051 până în săptămâna 48 au fost următoarele:
Participanții la studiu care au luat Idvynso au avut modificări minime în greutate față de valoarea inițială. Modificarea medie a greutății față de valoarea inițială în săptămâna 48 a fost de -0,03 kg în grupul Idvynso față de 0,28 kg în grupul BIC/FTC/TAF în studiul 052 și de 0,94 kg în grupul Idvynso față de -0,15 kg în grupul bART în studiul 051. Patru dintre cei șase participanți la regimul de tratament bART au avut reacții adverse crescute. efavirenz și/sau fumarat de tenofovir disoproxil în Studiul 051.
Programul de acces Merck pentru Idvynso
Merck oferă asistență persoanelor cărora li se prescrie Idvynso, inclusiv informații despre acoperirea individuală de asigurare și costurile din buzunar, asistență de coplă pentru persoanele eligibile, asigurate comercial și modul în care persoanele pot accesa Idvynso prin Programul de acces Merck. Pentru informații suplimentare, furnizorii de servicii medicale și persoanele fizice pot suna la 1-877-709-4455 sau pot vizita merckaccessprogram-Idvynso.com.
Despre Idvynso
Idvynso este o combinație cu doză fixă de două medicamente, doravirina cu islatravir. Doravirina este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (NNRTI) care inhibă replicarea HIV-1 prin inhibarea necompetitivă a revers transcriptazei HIV-1. Islatravir este un inhibitor al transcriptazei inverse (NRTI), analog nucleozidic puternic, de generație următoare, care blochează replicarea HIV-1 prin mecanisme multiple, inclusiv:
Informații de siguranță selectate pentru Idvynso
Contraindicații
Idvynso este contraindicat atunci când este administrat concomitent cu:
Avertismente și precauții
Reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS)/necroliza epidermică toxică (TEN), au fost raportate în timpul experienței post-marketing cu regimurile care conțin doravirină. În plus, erupția cutanată cu medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) a fost raportată cu Idvynso într-un studiu clinic. Întrerupeți imediat tratamentul cu Idvynso și alte medicamente asociate cu aceste reacții dacă apare o erupție cutanată dureroasă cu afectare a mucoasei, o erupție cutanată progresivă severă sau o erupție cutanată cu simptome constituționale, eozinofilie, limfadenopatie sau implicare a altor organe. Trebuie inițiată o monitorizare clinică atentă și o terapie adecvată.
Utilizarea concomitentă a Idvynso și a anumitor alte medicamente poate duce la interacțiuni medicamentoase cunoscute sau potențial semnificative, dintre care unele pot duce la pierderea efectului terapeutic al Idvynso și la posibila dezvoltare a rezistenței și la posibile reacții adverse semnificative clinic la expunerea mai mare la o componentă a Idvynso.
Luați în considerare potențialul de interacțiuni medicamentoase înainte și în timpul terapiei cu Idvynso, revizuiți medicamentele concomitente în timpul terapiei cu Idvynso și monitorizați pentru reacții adverse. (Consultați Interacțiunile medicamentoase)
Reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 2%, toate gradele în orice grup de tratament) raportate la participanții cu suprimare virologică din grupurile de tratament cu Idvynso din 2 studii clinice, respectiv, au fost: diaree (3% și 1%), amețeli (2% și 1%), oboseală (2% și 1%), dureri de cap (2% și 1%) (2% și 1%), dureri abdominale (2%) și 1%; și greutate crescută (2% și <1%).
Un singur caz de trombocitopenie imună severă (numărul de trombocite nadir de 2 x10⁹/L) caracterizat prin debut brusc de hematom subcutanat, peteșii și hematurie a fost raportat la un participant la 32 de zile după inițierea lui Idvynso. Cazul s-a rezolvat cu întreruperea tratamentului cu Idvynso, în asociere cu tratamente, inclusiv corticosteroizi și IgIV. Printre toți participanții la studiile 052 și 051, nu au existat modele de scădere a trombocitelor în timp cu Idvynso și nicio diferență între brațele de tratament în ceea ce privește modificarea medie a numărului de trombocite față de valoarea inițială.
Interacțiuni medicamentoase
Idvynso este un regim complet; administrarea concomitentă cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 nu este recomandată.
Administrarea concomitentă de Idvynso cu un inductor CYP3A scade concentrațiile plasmatice de doravirina, ceea ce poate reduce eficacitatea Idvynso. Dacă Idvynso este administrat concomitent cu rifabutină, un comprimat de doravirină trebuie luat la aproximativ 12 ore după doza de Idvynso. Administrarea concomitentă a Idvynso cu alți inductori moderati ai CYP3A nu este recomandată.
Administrarea concomitentă a Idvynso și a medicamentelor care sunt inhibitori ai CYP3A poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de doravirine.
Administrarea concomitentă de Idvynso nu este recomandată cu substraturi de deoxicitidin kinază (dCK) (de exemplu, antimetaboliți nucleozidici), deoarece acestea pot reduce expunerea la islatravir-trifosfat sau cu inhibitori ai adenozin deaminazei (ADA) (de exemplu, pentostatina), deoarece pot crește expunerea la islatravir. (vezi Contraindicații)
Utilizarea în anumite populații
Studiile clinice la participanții cu suprimare virusologică care au primit Idvynso au inclus 81 (11%) participanți cu vârsta de 65 de ani și peste, inclusiv 10 (1%) cu vârsta de 75 de ani și mai mult. Nu au fost identificate diferențe generale de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor persoane mai în vârstă.
Idvynso nu are activitate împotriva virusului hepatitei B (HBV). Pacienții cu coinfecție VHB care trec la Idvynso dintr-un regim antiretroviral cu activitate împotriva VHB și pacienții tratați cu Idvynso care sunt nou diagnosticați cu coinfecție VHB trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie luată în considerare terapia anti-VHB specifică, după caz clinic.
Angajamentul lui Merck față de HIV
De 40 de ani, Merck s-a angajat în cercetarea științifică și descoperirea HIV care a condus la descoperiri științifice care au contribuit la schimbarea tratamentului HIV. Munca noastră a ajutat la dezvoltarea de noi opțiuni pentru mai multe clase de medicamente pentru a-i ajuta pe cei afectați de HIV. Astăzi, dezvoltăm o serie de opțiuni antivirale menite să ajute oamenii să gestioneze HIV și să îi protejeze de HIV. Cercetăm pentru viața reală și vrem să ne asigurăm că oamenii nu sunt definiți de HIV. Munca noastră se concentrează pe inovații de transformare, colaborări cu alții din comunitatea globală HIV și inițiative de acces menite să ajute la stoparea epidemiei HIV pentru toată lumea.
Despre cercetarea HIV de la Merck
Islatravir este în curs de evaluare în mai multe studii clinice în curs de desfășurare timpurie și în faza tardivă, în combinație cu alte antiretrovirale pentru potențiale tratamente săptămânale pentru HIV-1, cu islatravir servind ca medicament de bază în aceste regimuri cu două medicamente. Islatravir în combinație cu lenacapavirul de la Gilead se află în stadiul de dezvoltare în faza 3 ca un nou tratament oral o dată pe săptămână pentru HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) și ISLEND-2 (NCT06630299)] și islatravir în combinație cu inhibitorul de investigație non-nucleozidic al companiei noastre (NNRTI8K) revers transcriptază (NNRTI8K) u. se află în faza 2b de dezvoltare [MK-8591B-060 (NCT06891066) și MK-8591B-062 (NCT07266831)] ca tratament oral o dată pe săptămână.
MK-8527 este candidatul de investigație, nou, oral al companiei, o dată pe lună, pentru profilaxia pre-expunere (PrEP) pentru HIV-1. În colaborare cu Fundația Gates, studiul de fază 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) evaluează siguranța și eficacitatea MK-8527 ca PrEP pentru a reduce riscul de infecție cu HIV-1 dobândită sexual în rândul femeilor și adolescentelor din Africa sub-sahariană. Studiul de fază 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) în 16 țări evaluează siguranța și eficacitatea MK-8527 ca PrEP pentru a reduce riscul de infecție cu HIV-1 dobândită pe cale sexuală în rândul persoanelor susceptibile de a fi expuse la HIV-1. Ambele teste sunt acum în curs de înscriere.
Despre Merck
La Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.
Declarația prospectivă a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA
Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind portul de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din S.U.A. din 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale companiei, precum și incertitudinile și incertitudinile semnificative ale companiei. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.
Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.
Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025 și în celelalte documente ale companiei la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibile pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov> is a Idvy. Inc. Biktarvy este o marcă comercială înregistrată a Gilead Sciences Ireland UC.
Sursa: Merck & Co., Inc.Sursa: HealthDay
Articole similare
Idvynso (doravirine și islatravir istoric) resurse
Abonați-vă la buletinul nostru informativ
Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.
Postat : 2026-04-22 09:08
Citeşte mai mult
- FDA aprobă primele tablete generice Farxiga (dapagliflozin).
- FDA aprobă o nouă pastilă de slăbit, Foundayo, într-un timp record
- Scurte explozii de exerciții fizice legate de un risc mai scăzut de boli majore
- Chatboții nu funcționează bine pentru subiectele de sănătate predispuse la dezinformare
- Nuts.com reamintește peste 10.000 de kilograme de bomboane din cauza riscului de alergie
- Constatări incidente semnificative la CT cu doze mici sunt legate de un risc crescut pentru diagnosticarea cancerului extrapulmonar
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions