FDA chấp thuận Idvynso (doravirine và islatravir) để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 21 tháng 4 năm 2026 -- Merck (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Idvynso, một phác đồ mới, hai viên thuốc, một viên gồm 100 mg doravirine và 0,25 mg islatravir, để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn thay thế chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút hiện tại ở những người bị ức chế vi-rút (RNA HIV-1 dưới 50 bản sao mỗi mL) bằng chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút ổn định, không có tiền sử thất bại trong điều trị vi-rút và không có sự thay thế nào được biết đến liên quan đến đề kháng với doravirine. Idvynso bị chống chỉ định khi dùng chung với các thuốc gây cảm ứng enzyme cytochrome P450 (CYP)3A mạnh và lamivudine (3TC) hoặc emtricitabine (FTC). Dùng đồng thời với các thuốc này có thể làm giảm hiệu quả của Idvynso. Xem thêm thông tin an toàn đã chọn ở các trang sau. Idvynso (phát âm là ihd-VIHN-soh) sẽ có mặt tại các hiệu thuốc sau ngày 11 tháng 5.

Idvynso được chấp thuận cho người lớn nhiễm HIV-1 bị ức chế về mặt virus học, không có tiền sử thất bại trong điều trị virus và không có sự thay thế nào được biết đến liên quan đến kháng doravirine

Idvynso là thuốc đầu tiên và duy nhất không chứa INSTI, không chứa tenofovir, dùng một lần mỗi ngày, Carl Baloney, Jr., chủ tịch và giám đốc điều hành của AIDS United, cho biết: “Những tiến bộ trong điều trị HIV có nghĩa là nhiều người nhiễm HIV sống lâu hơn - một thành tựu đáng chú ý”. "Những người già nhiễm HIV phải đối mặt với nhiều thách thức về sức khỏe hơn, bao gồm việc quản lý nhiều tình trạng mãn tính và dùng thuốc cùng một lúc. Điều cần thiết là việc quản lý HIV phải xem xét các yếu tố này bên cạnh việc ức chế virus khi lựa chọn chế độ điều trị HIV."

"Idvynso kết hợp islatravir, một NRTI thế hệ tiếp theo với nhiều cơ chế hoạt động, bao gồm ức chế chuyển vị, với doravirine, một NNRTI đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả. Là chế độ điều trị hai loại thuốc duy nhất, không có INSTI, không chứa tenofovir, Idvynso mở rộng sự đa dạng trị liệu ngoài các lựa chọn điều trị bằng đường uống hiện có," Tiến sĩ Eliav Barr, phó chủ tịch cấp cao kiêm giám đốc y tế, Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck cho biết. "Khi nhu cầu sức khỏe của người trưởng thành nhiễm HIV thay đổi theo thời gian, Idvynso mang đến cho các bác sĩ lâm sàng một lựa chọn mới trong điều trị HIV. Sự chấp thuận này đánh dấu một chương mới quan trọng trong cam kết lâu dài của Merck về nghiên cứu và khám phá dành cho những người nhiễm HIV."

Idvynso là một chế độ điều trị hoàn chỉnh; Không nên dùng đồng thời với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị nhiễm HIV-1. Phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo với chế độ điều trị có chứa doravirine. Phát ban do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân đã được báo cáo với Idvynso. Việc sử dụng đồng thời Idvynso và một số loại thuốc khác có thể dẫn đến tương tác thuốc đã biết hoặc có khả năng xảy ra đáng kể, một số trong đó có thể dẫn đến mất tác dụng điều trị của Idvynso và có thể phát triển tình trạng kháng thuốc hoặc có thể xảy ra các phản ứng bất lợi có ý nghĩa lâm sàng do phơi nhiễm nhiều hơn với một thành phần của Idvynso. Xem thêm thông tin an toàn đã chọn trên các trang sau.

"Idvynso là chế độ điều trị hai loại thuốc không chứa INSTI, tenofovir đầu tiên chứng minh hiệu quả không thua kém so với các chế độ điều trị kháng vi-rút đường uống tiêu chuẩn, bao gồm cả Biktarvy. Điều này khiến Idvynso trở thành một lựa chọn thay thế tiềm năng cho những người nhiễm HIV bị ức chế về mặt vi-rút và có thể cần phải chuyển đổi phương pháp điều trị", Tiến sĩ Amy Colson, giám đốc nghiên cứu của Sáng kiến Nguồn lực Cộng đồng, Boston, Massachusetts, cho biết.

Hỗ trợ các nghiên cứu Giai đoạn 3 sự chấp thuận của Idvynso

Hiệu quả và độ an toàn của Idvynso được hỗ trợ bởi dữ liệu Tuần 48 từ hai thử nghiệm ngẫu nhiên, đối chứng bằng hoạt chất, không kém hơn [Thử nghiệm 052 (NCT05630755) và Thử nghiệm 051 (NCT05631093)] ở người trưởng thành nhiễm HIV bị ức chế virus (RNA HIV-1 dưới 50 bản sao mỗi mL). Những người tham gia phải được ức chế ổn định ở phác đồ cơ bản ít nhất 3 tháng trước khi tham gia thử nghiệm và không có tiền sử thất bại điều trị. Qua hai thử nghiệm, tổng cộng 708 người tham gia đã nhận được Idvynso một lần mỗi ngày; trong số này, 81 (11%) người tham gia từ 65 tuổi trở lên, trong đó có 10 (1%) từ 75 tuổi trở lên.

Trong Thử nghiệm mù đôi 052, những người tham gia được chuyển từ Biktarvy [bictegraver/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)] sang Idvynso. Tổng cộng có 513 người tham gia được chọn ngẫu nhiên (2:1) và được chuyển sang dùng Idvynso một lần mỗi ngày (n=342) hoặc vẫn dùng BIC/FTC/TAF (n=171). Lúc ban đầu, những người tham gia có độ tuổi trung bình là 48 tuổi (từ 19 đến 77), 21% người tham gia là nữ, 61% là người da trắng, 31% là người da đen/người Mỹ gốc Phi và 6% là người châu Á. Tổng cộng 23% được xác định là người gốc Tây Ban Nha/Latino.

Trong Thử nghiệm nhãn mở 051, những người tham gia được chuyển từ chế độ điều trị ART (liệu pháp kháng vi-rút) đường uống sang Idvynso. Tổng cộng có 551 người tham gia được chọn ngẫu nhiên (2:1) và được chuyển sang dùng Idvynso một lần mỗi ngày (n=366) hoặc duy trì điều trị ART cơ bản (bART) (n=185). Việc ngẫu nhiên hóa được phân tầng theo bART. Lúc đầu, những người tham gia có độ tuổi trung bình là 50 (từ 18 đến 83), 40% người tham gia là nữ, 39% là người da trắng, 45% là người da đen/người Mỹ gốc Phi và 5% là người châu Á. Tổng cộng 15% được xác định là người gốc Tây Ban Nha/Latino. Khi đăng ký, 64% người tham gia đang nhận các phác đồ dựa trên chất ức chế chuyển chuỗi tích hợp (INSTI), các phác đồ dựa trên chất ức chế protease 5% (PI) (bao gồm cả sự kết hợp với INSTI) và 30% đang nhận các chế độ điều trị khác.

Hồ sơ hiệu quả của Idvynso

Idvynso không thua kém BIC/FTC/TAF (trong Thử nghiệm 052) và bART (trong Thử nghiệm 051) được đánh giá theo tỷ lệ người tham gia có RNA HIV-1 ≥50 bản sao/mL ở Tuần 48.

Trong Thử nghiệm mù đôi 052, kết quả cho điểm cuối chính (RNA HIV-1 ≥50 bản sao/mL) cho thấy rằng 1% người tham gia được chuyển sang dùng Idvynso (n=342) có tải lượng virus ≥50 bản sao/mL ở Tuần 48, so với 1% người tiếp tục dùng BIC/FTC/TAF (n=171; chênh lệch điều trị 0,9%, 95% CI, -1,9%, 2,9%). Ở Tuần 48, kết quả từ điểm cuối phụ cho thấy 92% người tham gia chuyển sang dùng Idvynso duy trì sự ức chế vi rút (HIV-1 RNA <50 bản sao/mL) so với 94% người tham gia tiếp tục dùng BIC/FTC/TAF.

Trong Thử nghiệm nhãn mở 051, kết quả cho điểm cuối chính (HIV-1 RNA ≥50 bản sao/mL) cho thấy 1% số người tham gia những người được chuyển sang dùng Idvynso (n=366) có tải lượng virus ≥50 bản sao/mL ở Tuần 48, so với 5% những người tiếp tục dùng bART (n=185; chênh lệch điều trị -3,6%, 95% CI, -7,8%, -0,8%). Ở Tuần 48, kết quả từ điểm cuối phụ cho thấy 96% người tham gia chuyển sang Idvynso duy trì sự ức chế vi rút (HIV-1 RNA <50 bản sao/mL) so với 92% người tham gia tiếp tục dùng bART.

Trong cả hai thử nghiệm, kết quả điều trị giữa các nhóm điều trị đều giống nhau giữa các phân nhóm theo độ tuổi, giới tính và chủng tộc và trong Thử nghiệm 051, cũng theo chế độ bART. Ở những người tham gia từ 65 tuổi trở lên đã dùng Idvynso trong cả hai thử nghiệm, không thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa những người tham gia này và những người tham gia trẻ tuổi hơn, nhưng không thể loại trừ sự nhạy cảm cao hơn ở một số người lớn tuổi.

Hồ sơ về độ an toàn và khả năng dung nạp của Idvynso

Hồ sơ an toàn của Idvynso nhìn chung có thể so sánh với BIC/FTC/TAF trong Thử nghiệm 052 và với chế độ bART đường uống trong Thử nghiệm 051. Trong Thử nghiệm 052, đến Tuần 48, 3% ở nhóm Idvynso và 2% ở nhóm BIC/FTC/TAF gặp các tác dụng phụ dẫn đến ngừng thuốc của thuốc nghiên cứu. Trong Thử nghiệm 051, vào Tuần 48, 0,5% ở nhóm Idvynso và 2% ở nhóm bART gặp các tác dụng phụ dẫn đến phải ngừng dùng thuốc nghiên cứu.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tất cả các cấp độ) được báo cáo ở mức lớn hơn hoặc bằng 2% số người tham gia ở bất kỳ nhóm điều trị nào trong Thử nghiệm 052 và 051 đến Tuần 48 như sau:

Trong Thử nghiệm 052 (Idvynso so với BIC/FTC/TAF, tương ứng): tiêu chảy (1% so với 1%), chóng mặt (1% so với 0%), mệt mỏi (1% so với 1%), chướng bụng (1% so với 1%), chướng bụng (1% so với 0%). 0%), nhức đầu (1% so với 0%), tăng cân (dưới 1% so với 0%).

Trong thử nghiệm 051 (Idvynso so với bART, tương ứng): tiêu chảy (3% so với 0%), chóng mặt (2% so với 1%), mệt mỏi (2% so với 1%), chướng bụng (2% so với 0%), đau đầu (2% so với 1%), tăng cân (2% so với 0%).

Người tham gia thử nghiệm dùng Idvynso có sự thay đổi trọng lượng tối thiểu so với ban đầu. Sự thay đổi trung bình về cân nặng so với ban đầu ở Tuần 48 là -0,03 kg ở nhóm Idvynso so với 0,28 kg ở nhóm BIC/FTC/TAF trong Thử nghiệm 052 và 0,94 kg ở nhóm Idvynso so với -0,15 kg ở nhóm bART trong Thử nghiệm 051. Bốn trong số sáu người tham gia có phản ứng bất lợi về tăng cân đã chuyển từ chế độ điều trị bART có chứa efavirenz và/hoặc tenofovir disoproxil fumarate trong thử nghiệm 051.

Chương trình Merck Access dành cho Idvynso

Merck cung cấp hỗ trợ cho những cá nhân được kê đơn Idvynso, bao gồm thông tin về bảo hiểm cá nhân và chi phí tự chi trả, hỗ trợ đồng thanh toán cho những cá nhân đủ điều kiện, được bảo hiểm thương mại và cách các cá nhân có thể truy cập Idvynso thông qua Chương trình Merck Access. Để biết thêm thông tin, các cá nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể gọi tới số 1-877-709-4455 hoặc truy cập Merckaccessprogram-Idvynso.com.

Giới thiệu về Idvynso

Idvynso là sự kết hợp liều cố định của hai loại thuốc, doravirine và islatravir. Doravirine là một chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI), có tác dụng ức chế sự sao chép của HIV-1 bằng cách ức chế không cạnh tranh men sao chép ngược HIV-1. Islatravir là một chất ức chế men sao chép ngược tương tự nucleoside thế hệ tiếp theo (NRTI) mạnh, ngăn chặn sự sao chép của HIV-1 bằng nhiều cơ chế bao gồm:

ức chế chuyển vị men sao chép ngược, dẫn đến chấm dứt chuỗi ngay lập tức và

gây ra các thay đổi cấu trúc trong DNA của virus (chấm dứt chuỗi bị trì hoãn).

Thông tin an toàn được chọn lọc cho Idvynso

Chống chỉ định

Idvynso bị chống chỉ định khi dùng chung với:

thuốc gây cảm ứng enzyme cytochrome P450 (CYP)3A mạnh vì có thể xảy ra giảm đáng kể nồng độ doravirine trong huyết tương, điều này có thể làm giảm hiệu quả của Idvynso.

lamivudine (3TC) hoặc emtricitabine (FTC) do nồng độ islatravir-triphosphate (ISL-TP) giảm đáng kể có thể xảy ra, điều này có thể làm giảm hiệu quả của Idvynso. (Xem Tương tác thuốc)

Cảnh báo và phòng ngừa

Các phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS)/hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), đã được báo cáo trong quá trình trải nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường với chế độ điều trị có chứa doravirine. Ngoài ra, Phát ban do thuốc kèm theo tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS) đã được báo cáo với Idvynso trong một thử nghiệm lâm sàng. Ngừng dùng Idvynso và các loại thuốc khác liên quan đến các phản ứng này ngay lập tức nếu phát ban đau đớn ở niêm mạc, phát ban nặng tiến triển hoặc phát ban với các triệu chứng toàn thân, tăng bạch cầu ái toan, bệnh hạch bạch huyết hoặc liên quan đến các cơ quan khác. Nên bắt đầu theo dõi lâm sàng chặt chẽ và bắt đầu điều trị thích hợp.

Việc sử dụng đồng thời Idvynso và một số loại thuốc khác có thể dẫn đến các tương tác thuốc đã biết hoặc có khả năng xảy ra đáng kể, một số trong đó có thể dẫn đến mất hiệu quả điều trị của Idvynso và có thể phát triển tình trạng kháng thuốc cũng như các phản ứng bất lợi có ý nghĩa lâm sàng có thể xảy ra do phơi nhiễm nhiều hơn với một thành phần của Idvynso.

Xem xét khả năng tương tác thuốc trước và trong khi điều trị bằng Idvynso, xem xét các loại thuốc dùng đồng thời trong quá trình điều trị bằng Idvynso và theo dõi các phản ứng bất lợi. (Xem Tương tác thuốc)

Phản ứng có hại

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 2%, tất cả các cấp độ trong bất kỳ nhóm điều trị nào) được báo cáo ở những người tham gia bị ức chế virus trong nhóm điều trị Idvynso từ 2 thử nghiệm lâm sàng, lần lượt là: tiêu chảy (3% và 1%), chóng mặt (2% và 1%), mệt mỏi (2% và 1%), chướng bụng (2% và 1%), đau đầu (2% và 1%) và tăng cân (2% và <1%).

Một trường hợp miễn dịch nặng Giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp nhất là 2 x10⁹/L) đặc trưng bởi sự xuất hiện đột ngột của tụ máu dưới da, đốm xuất huyết và tiểu máu đã được báo cáo ở một người tham gia 32 ngày sau khi bắt đầu dùng Idvynso. Trường hợp này được giải quyết bằng việc ngừng sử dụng Idvynso, kết hợp với các phương pháp điều trị bao gồm corticosteroid và IVIG. Trong số tất cả những người tham gia Thử nghiệm 052 và 051, không có kiểu giảm tiểu cầu nào theo thời gian với Idvynso và không có sự khác biệt giữa các nhóm điều trị về mức thay đổi trung bình về số lượng tiểu cầu so với ban đầu.

Tương tác thuốc

Idvynso là một phác đồ hoàn chỉnh; Không nên dùng đồng thời với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị nhiễm HIV-1.

Dùng đồng thời Idvynso với chất cảm ứng CYP3A làm giảm nồng độ doravirine trong huyết tương, điều này có thể làm giảm hiệu quả của Idvynso. Nếu Idvynso được dùng đồng thời với rifabutin, nên uống một viên doravirine khoảng 12 giờ sau khi dùng liều Idvynso. Không nên dùng đồng thời Idvynso với các thuốc gây cảm ứng CYP3A vừa phải khác.

Dùng đồng thời Idvynso và các thuốc ức chế CYP3A có thể làm tăng nồng độ doravirine trong huyết tương.

Không nên sử dụng đồng thời Idvynso với chất nền deoxycytidine kinase (dCK) (ví dụ: chất chống chuyển hóa nucleoside) vì chúng có thể làm giảm mức độ tiếp xúc của islatravir-triphosphate hoặc với chất ức chế adenosine deaminase (ADA) (ví dụ: pentostatin) vì chúng có thể làm tăng mức độ tiếp xúc của islatravir. (xem Chống chỉ định)

Sử dụng ở các nhóm đối tượng cụ thể

Các thử nghiệm lâm sàng ở những người tham gia bị ức chế virus học sử dụng Idvynso bao gồm 81 (11%) người tham gia từ 65 tuổi trở lên, trong đó có 10 (1%) từ 75 tuổi trở lên. Sự khác biệt tổng thể về phản ứng chưa được xác định giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ khả năng nhạy cảm cao hơn ở một số người lớn tuổi.

Idvynso không có hoạt tính chống lại virus viêm gan B (HBV). Những bệnh nhân đồng nhiễm HBV chuyển sang Idvynso từ chế độ điều trị kháng vi-rút có hoạt tính chống lại HBV và những bệnh nhân dùng Idvynso mới được chẩn đoán đồng nhiễm HBV, cần được theo dõi chặt chẽ và nên xem xét liệu pháp kháng HBV cụ thể nếu thích hợp về mặt lâm sàng.

Cam kết của Merck đối với HIV

Trong 40 năm, Merck đã cam kết nghiên cứu và khám phá khoa học về HIV, dẫn đến những đột phá khoa học giúp thay đổi phương pháp điều trị HIV. Công việc của chúng tôi đã giúp tiên phong phát triển các lựa chọn mới trên nhiều nhóm thuốc để giúp đỡ những người bị ảnh hưởng bởi HIV. Hiện nay, chúng tôi đang phát triển một loạt các lựa chọn kháng virus được thiết kế để giúp mọi người quản lý HIV và bảo vệ mọi người khỏi HIV. Chúng tôi đang nghiên cứu thực tế và muốn đảm bảo mọi người không bị nhiễm HIV. Công việc của chúng tôi tập trung vào những đổi mới mang tính chuyển đổi, hợp tác với những người khác trong cộng đồng HIV toàn cầu và các sáng kiến tiếp cận nhằm giúp chấm dứt đại dịch HIV cho mọi người.

Giới thiệu về nghiên cứu HIV của Merck

Islatravir đang được đánh giá trong nhiều thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu và giai đoạn cuối đang diễn ra kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị tiềm năng mỗi tuần một lần cho HIV-1, với islatravir đóng vai trò là thuốc chủ chốt trong phác đồ hai loại thuốc này. Islatravir kết hợp với lenacapavir của Gilead đang trong giai đoạn phát triển Giai đoạn 3 dưới dạng phương pháp điều trị mới bằng đường uống mỗi tuần một lần cho HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) và ISLEND-2 (NCT06630299)] và islatravir kết hợp với chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI) ulonivirine (MK-8507) đang trong Giai đoạn 2b phát triển [MK-8591B-060 (NCT06891066) và MK-8591B-062 (NCT07266831)] dưới dạng điều trị bằng đường uống mỗi tuần một lần.

MK-8527 là sản phẩm thử nghiệm mới, dùng đường uống mỗi tháng một lần của công ty để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) đối với HIV-1. Phối hợp với Quỹ Gates, thử nghiệm EXPrESSIVE-10 Giai đoạn 3 (MK-8527-010, NCT07071623) đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của MK-8527 dưới dạng PrEP nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV-1 qua đường tình dục ở phụ nữ và trẻ em gái vị thành niên ở châu Phi cận Sahara. Thử nghiệm EXPrESSIVE-11 Giai đoạn 3 (MK-8527-011, NCT07044297) ở 16 quốc gia đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của MK-8527 dưới dạng PrEP nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV-1 qua đường tình dục ở những người có khả năng tiếp xúc với HIV-1. Cả hai thử nghiệm hiện đang được đăng ký.

Giới thiệu về Merck

Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ

Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ ("công ty") bao gồm "các tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của các điều khoản về bến đỗ an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung trong ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng về bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025 và các hồ sơ khác của công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) có trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).

i Idvynso™ là nhãn hiệu của Merck & Co., Inc. Biktarvy là nhãn hiệu đã đăng ký của Gilead Sciences Ireland UC.

Nguồn: Merck & Co., Inc.

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

U.S. FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới cho Doravirine/Islatravir của Merck, một chế độ điều trị, một lần mỗi ngày, uống, hai loại thuốc để điều trị cho người lớn nhiễm HIV-1 bị ức chế về mặt virus - ngày 10 tháng 7 năm 2025

Idvynso (doravirine và islatravir) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Thuốc Medwatch của FDA Cảnh báo

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho Chuyên gia Y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Các loại thuốc gốc được phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-04-22 09:08

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.