La FDA aprueba Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilar intercambiable de Simponi Aria (golimumab)
La FDA aprueba Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilar intercambiable de Simponi Aria (golimumab)
RALEIGH, Carolina del Norte, 18 de mayo de 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., la división especializada de EE. UU. de Intas Pharmaceuticals, Ltd. ("Intas Pharmaceuticals"), se centró sobre el desarrollo de terapias de oncología, inmunología y sistema nervioso central (SNC), anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilar de Simponi Aria (golimumab), para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en combinación con metotrexato. La FDA también aprobó Immgolis (golimumab-sldi), un biosimilar de Simponi (golimumab), para el tratamiento de pacientes adultos con AR activa de moderada a grave en combinación con metotrexato, y pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. consulte el recuadro de advertencias para Immgolis e Immgolis Intri a continuación.1,2
Immgolis e Immgolis Intri son los primeros biosimilares de golimumab aprobados por la FDA y serán comercializados en los Estados Unidos exclusivamente por Accord BioPharma. La FDA designó a Immgolis e Immgolis Intri como intercambiables para la artritis reumatoide y la colitis ulcerosa.
Por primera vez, los pacientes con artritis reumatoide y colitis ulcerosa tendrán una opción biosimilar aprobada por la FDA tanto para Simponi como para Simponi Aria, un paso fundamental hacia un acceso más amplio a la terapia biológica. Como socio de comercialización exclusivo en EE. UU. de Immgolis e Immgolis Intri, Accord BioPharma planea poner estos productos a disposición de pacientes y proveedores en el cuarto trimestre de 2026.
"Como los primeros biosimilares de golimumab aprobados en los EE. UU., Immgolis e Immgolis Intri representan una nueva opción significativa para las personas en los EE. UU. que viven con afecciones autoinmunes crónicas y debilitantes asociadas con artritis reumatoide o colitis ulcerosa activa de moderada a grave y que necesitan medicamentos más asequibles", afirmó Chrys Kokino, presidente de Accord North America. "Esta aprobación responde a una clara demanda en el mercado de EE. UU. y ayuda a avanzar en nuestro ambicioso objetivo de llevar 20 biosimilares al mercado para el año 2030".
"Los biosimilares son una de las herramientas más poderosas que tenemos para mejorar la asequibilidad y el acceso en todo el sistema de salud de EE. UU.", dijo Binish Chudgar, presidente y director general de Intas Pharmaceuticals. "Con la profunda experiencia, el equipo dedicado y la visión audaz de Accord BioPharma, el equipo está bien Estamos posicionados para llevar este producto, el primero de su tipo, a pacientes y proveedores de EE. UU. a finales de este año".
Immgolis e Immgolis Intri fueron desarrollados por Bio-Thera Solutions, que mantendrá la responsabilidad de la fabricación y el suministro del producto.
Immgolis no está indicado y no debe usarse ni administrarse para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa (PsA) solo o en combinación con metotrexato; pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa; o pacientes pediátricos que pesen al menos 15 kg con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Immgolis Intri no está indicado y no debe usarse ni administrarse para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (APs) en pacientes de 2 años de edad o mayores; pacientes adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa; o artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp) en pacientes de 2 años de edad y mayores.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTEInyección de Immgolis (golimumab-sldi), para uso subcutáneoImmgolis (golimumab-sldi) es un biosimilar* a SIMPONI® (golimumab)
Inyección de Immgolis Intri (golimumab-sldi), para uso intravenosoImmgolis Intri (golimumab-sldi) es un biosimilar* de SIMPONI ARIA® (golimumab)
ENCUADRO DE ADVERTENCIAS E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
ADVERTENCIA: INFECCIONES GRAVES y MALIGNIDAD Consulte la información de prescripción completa para ver el recuadro de advertencia completo |
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Infecciones graves: los pacientes tratados con productos de golimumab tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que afecten a varios sistemas y sitios de órganos que pueden provocar hospitalización o muerte. Suspenda Immgolis/Immgolis Intri si un paciente desarrolla una infección grave.
Se han notificado infecciones oportunistas debidas a organismos bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virales o parásitos, incluidas aspergilosis, blastomicosis, candidiasis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, legionelosis, listeriosis, neumocistosis y tuberculosis con bloqueadores del TNF, de los cuales Immgolis/Immgolis Intri es miembro. Los pacientes con histoplasmosis u otras infecciones fúngicas invasivas pueden presentar una enfermedad diseminada, en lugar de localizada. El uso concomitante de un bloqueador del TNF y abatacept o anakinra se asoció con un mayor riesgo de infecciones graves; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Immgolis/Immgolis Intri y estos productos biológicos.
El tratamiento con Immgolis/Immgolis Intri no debe iniciarse en pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas clínicamente importantes. Los pacientes mayores de 65 años, los pacientes con afecciones comórbidas y/o los pacientes que toman inmunosupresores concomitantes, como corticosteroides o metotrexato, pueden tener un mayor riesgo de infección.
Monitoreo Vigile de cerca a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con Immgolis/Immgolis Intri. Suspenda Immgolis/Immgolis Intri si un paciente desarrolla una infección grave, una infección oportunista o sepsis. Para un paciente que desarrolla una nueva infección durante el tratamiento con Immgolis/Immgolis Intri, realice un diagnóstico rápido y completo apropiado para un paciente inmunocomprometido, inicie la terapia antimicrobiana adecuada y vigile de cerca.
TuberculosisSe han observado casos de reactivación de la tuberculosis o nuevas infecciones de tuberculosis en pacientes que reciben bloqueadores del TNF, incluidos pacientes que han recibido previamente tratamiento para la tuberculosis latente o activa. Los pacientes deben ser evaluados para detectar factores de riesgo de tuberculosis y realizar pruebas para detectar infección latente antes de iniciar Immgolis/Immgolis Intri y periódicamente durante el tratamiento. Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis para ayudar a decidir si iniciar la terapia antituberculosa es apropiado para un paciente individual.
Infecciones fúngicas invasivasSi los pacientes desarrollan una enfermedad sistémica grave y residen o viajan a regiones donde las micosis son endémicas, considere la infección fúngica invasiva en el diagnóstico diferencial. Considere la terapia antimicótica empírica en pacientes con riesgo de infecciones fúngicas invasivas y consulte con un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
Reactivación de la hepatitis B El uso de bloqueadores del TNF, de los cuales Immgolis/Immgolis Intri es miembro, se ha asociado con la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que son portadores crónicos del VHB. En algunos casos, la reactivación del VHB que ocurre junto con la terapia con bloqueadores del TNF ha sido fatal. La mayoría de estos informes se han producido en pacientes que recibieron inmunosupresores concomitantes.
A todos los pacientes se les debe realizar una prueba de detección del VHB antes de iniciar la terapia con bloqueadores del TNF. Para los pacientes que dan positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, consulte a un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B antes de iniciar la terapia con bloqueadores del TNF. Tenga cuidado al prescribir Immgolis/Immgolis Intri a pacientes identificados como portadores del VHB y controle de cerca la infección activa por el VHB durante y después de la finalización del tratamiento. Suspenda Immgolis/Immgolis Intri en pacientes que desarrollen reactivación del VHB e inicie la terapia antiviral con un tratamiento de apoyo adecuado. Tenga cuidado al considerar la reanudación de Immgolis/Immgolis Intri y vigile de cerca a los pacientes.
Malignidades: Se han notificado neoplasias malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron tratamiento con agentes bloqueadores del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años de edad), de los cuales Immgolis/Immgolis Intri es miembro. La mayoría de los pacientes estaban recibiendo inmunosupresores concomitantes. Se deben considerar los riesgos y beneficios de Immgolis/Immgolis Intri antes de iniciar el tratamiento en pacientes con una enfermedad maligna conocida distinta de un cáncer de piel no melanoma (NMSC) tratado exitosamente o al considerar continuar con un bloqueador del TNF en pacientes que desarrollan una enfermedad maligna.
Se ha informado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con agentes bloqueadores del TNF, incluidos productos de golimumab. Se recomienda un examen cutáneo periódico a todos los pacientes, especialmente a aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.
Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): Se han notificado casos de empeoramiento de la ICC y de nueva aparición de ICC con bloqueadores del TNF, incluidos los productos de golimumab. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. Los pacientes con ICC deben ser monitoreados estrechamente durante el tratamiento. Suspenda Immgolis/Immgolis Intri si aparecen síntomas nuevos o que empeoran de la insuficiencia cardíaca congestiva.
Trastornos desmielinizantes: el uso de bloqueadores del TNF, de los cuales Immgolis/Immgolis Intri es miembro, se ha asociado con casos raros de nueva aparición o exacerbación de trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central, incluida la esclerosis múltiple, y trastornos desmielinizantes periféricos, incluido el síndrome de Guillain-Barré. Los médicos deben tener precaución al considerar el uso de Immgolis/Immgolis Intri en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico. Considere la posibilidad de suspender Immgolis/Immgolis Intri si se desarrollan estos trastornos.
Autoinmunidad: el tratamiento con bloqueadores del TNF, incluido Immgolis/Immgolis INTRI, puede provocar la formación de anticuerpos antinucleares y, en raras ocasiones, el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Si un paciente desarrolla síntomas que sugieren un síndrome similar al lupus después del tratamiento con Immgolis/Immgolis Intri, se debe suspender el tratamiento.
Uso con otros medicamentos: El uso concomitante de un bloqueador del TNF y abatacept o anakinra se asoció con un mayor riesgo de infecciones graves; por lo tanto, no se recomienda el uso de Immgolis/Immgolis Intri en combinación con estos productos. Se debe tener cuidado al cambiar entre fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicas, ya que la superposición de actividades biológicas puede aumentar aún más el riesgo de infección.
Al iniciar o suspender Immgolis/Immgolis Intri en pacientes tratados con sustratos de CYP450 con un índice terapéutico estrecho, se recomienda monitorear el efecto (p. ej., warfarina) o la concentración del fármaco (p. ej., ciclosporina o teofilina) y la dosis individual del medicamento puede ajustarse según sea necesario.
Citopenias hematológicas: Ha habido informes de pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia en pacientes que reciben productos de golimumab. Tenga cuidado al utilizar bloqueadores del TNF, incluido Immgolis/Immgolis Intri, en pacientes que tienen o han tenido citopenias significativas.
Vacunas/agentes infecciosos terapéuticos: Los pacientes tratados con Immgolis/Immgolis Intri pueden recibir vacunas, excepto las vacunas vivas. Si es posible, se recomienda que antes de iniciar la terapia con Immgolis/Immgolis Intri, los pacientes estén al día con todas las vacunas de acuerdo con las pautas de vacunación actuales.
Se recomienda que no se administren agentes infecciosos terapéuticos al mismo tiempo que Immgolis/Immgolis Intri debido a la posibilidad de infecciones clínicas, incluidas infecciones diseminadas.
Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad sistémica graves (incluida anafilaxia) después de la administración del producto golimumab. Se produjeron algunas reacciones después de la primera administración de productos de golimumab. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, suspenda Immgolis/Immgolis Intri e instituya la terapia adecuada.
Reacciones adversas más comunes: Las reacciones adversas más comunes con Immgolis en adultos (incidencia > 5%) son infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y reacciones en el lugar de la inyección.
Las reacciones adversas más comunes con Immgolis Intri (incidencia ≥ 3%) son: infección del tracto respiratorio superior, aumento de la alanina aminotransferasa, infección viral, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de neutrófilos, bronquitis, hipertensión y erupción cutánea.
INDICACIONESImmgolis es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para el tratamiento de:
Immgolis Intri es un bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para el tratamiento de:
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Accord BioPharma Inc al 1-866-941-7875 o FDA at 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
La inyección de Immgolis (golimumab-sldi) se suministra en una jeringa precargada de dosis única de 50 mg/0,5 ml y 100 mg/ml.
La inyección de Immgolis Intri (golimumab-sldi) se suministra en una solución de 50 mg/4 ml (12,5 mg/mL) en un vial de dosis única.
SIMPONI y SIMPONI ARIA® (golimumab) son marcas comerciales registradas de Johnson & Johnson y sus afiliados.
Acerca de Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., la división especializada de EE. UU. de Intas Pharmaceuticals, busca brindar terapias asequibles, accesibles y centradas en el paciente en oncología, inmunología y terapias del sistema nervioso central (SNC). Centrándose en mejorar la experiencia del paciente, Accord BioPharma va más allá de la biología de la medicina para ver las enfermedades desde la perspectiva de los pacientes y desarrollar terapias de alta calidad que impactan la vida de los pacientes. La compañía está avanzando en una ambiciosa cartera con el objetivo de llevar 20 biosimilares al mercado estadounidense para 2030.
La cartera comercial actual de la compañía incluye la franquicia completa UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), incluida la jeringa precargada, el autoinyector y el inyector corporal UDENYCA, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), un biosimilar de Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), un biosimilar de Herceptin® (trastuzumab) y CAMCEVI® (leuprolida) 42 mg emulsión inyectable. Consulte la Información de seguridad importante y la Información de prescripción completa de estos productos, y el recuadro de advertencia de HERCESSI.
Accord BioPharma ha recibido la aprobación de la FDA para cinco productos adicionales: CAMCEVI® (leuprolida) ETM (cada tres meses), OSVYRTI® (denosumab-desu), un biosimilar de PROLIA® (denosumab), JUBEREQ® (denosumab-desu), un biosimilar de XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha), un biosimilar de NEUPOGEN® (filgrastim), y ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg), un biosimilar de NEULASTA® (pegfilgrastim). La compañía planea anunciar el lanzamiento comercial de estos productos a finales de este año. Consulte la Información de seguridad importante y la Información de prescripción completa de estos productos, y el recuadro de advertencia para OSVYRTI. Para obtener más información, visite AccordBioPharma.com.
Acerca de Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., una empresa biofarmacéutica global innovadora líder con sede en Guangzhou, China, se dedica a investigar y desarrollar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, oculares y otras necesidades médicas graves no cubiertas, así como biosimilares para productos biológicos de marca existentes para tratar una variedad de cáncer y enfermedades autoinmunes. Para obtener más información, visite https://www.bio-thera.com/
Referencias:
FUENTE Accord BioPharma
Fuente: HealthDay
Historial de aprobación de la FDA de Immgolis Intri (golimumab-sldi)
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