La FDA approva Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilare intercambiabile di Simponi Aria (golimumab)
La FDA approva Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilare intercambiabile di Simponi Aria (golimumab)
RALEIGH, N.C., 18 maggio 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., la divisione specializzata statunitense di Intas Pharmaceuticals, Ltd. ("Intas Pharmaceuticals"), focalizzato sullo sviluppo di terapie oncologiche, immunologiche e per il sistema nervoso centrale (SNC), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilare di Simponi Aria (golimumab), per il trattamento degli adulti affetti da artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in combinazione con metotrexato. La FDA ha inoltre approvato Immgolis (golimumab-sldi), un biosimilare di Simponi (golimumab), per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa in combinazione con metotressato e di pazienti adulti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa. Simponi, Simponi Aria, Immgolis e Immgolis Intri recano ciascuno un boxed warning per infezioni gravi e neoplasie; consultare il riquadro delle avvertenze per Immgolis e Immgolis Intri riportato di seguito.1,2
Immgolis e Immgolis Intri sono i primi biosimilari di golimumab approvati dalla FDA e saranno commercializzati negli Stati Uniti esclusivamente da Accord BioPharma. Immgolis e Immgolis Intri sono stati designati intercambiabili dalla FDA per l'artrite reumatoide e la colite ulcerosa.
Per la prima volta, i pazienti con artrite reumatoide e colite ulcerosa avranno a disposizione un'opzione biosimilare approvata dalla FDA sia per Simponi che per Simponi Aria, un passo fondamentale verso un accesso più ampio alla terapia biologica. In qualità di partner esclusivo per la commercializzazione negli Stati Uniti di Immgolis e Immgolis Intri, Accord BioPharma prevede di rendere questi prodotti disponibili a pazienti e fornitori nel quarto trimestre del 2026.
"In quanto primi biosimilari di golimumab approvati negli Stati Uniti, Immgolis e Immgolis Intri rappresentano una nuova opzione significativa per le persone negli Stati Uniti che convivono con condizioni autoimmuni croniche e debilitanti associate all'artrite reumatoide attiva o alla colite ulcerosa da moderata a grave e che necessitano di farmaci più convenienti", ha affermato Chrys Kokino, Presidente di Accord North America. "Questa approvazione risponde a una chiara domanda nel mercato statunitense e aiuta a portare avanti il nostro ambizioso obiettivo di immettere sul mercato 20 biosimilari entro il 2030."
"I biosimilari sono uno degli strumenti più potenti di cui disponiamo per migliorare l'accessibilità economica e l'accesso al sistema sanitario statunitense", ha affermato Binish Chudgar, Presidente e Amministratore delegato di Intas Pharmaceuticals." Grazie alla profonda esperienza, al team dedicato e alla visione audace di Accord BioPharma, il team è in grado di ben posizionati per portare questo prodotto unico nel suo genere ai pazienti e ai fornitori statunitensi entro la fine dell'anno."
Immgolis e Immgolis Intri sono stati sviluppati da Bio-Thera Solutions, che manterrà la responsabilità della produzione e della fornitura del prodotto.
Immgolis non è indicato e non deve essere utilizzato o somministrato per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (AP) da solo o in combinazione con metotrexato; pazienti adulti con spondilite anchilosante (SA) attiva; o pazienti pediatrici che pesano almeno 15 kg con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa.
Immgolis Intri non è indicato e non deve essere utilizzato o somministrato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (AP) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni; pazienti adulti con spondilite anchilosante (SA) attiva; o artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (pJIA) in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZAImmgolis (golimumab-sldi) iniezione, per uso sottocutaneoImmgolis (golimumab-sldi) è un biosimilare* a SIMPONI® (golimumab)
Immgolis Intri (golimumab-sldi) iniezione, per uso endovenosoImmgolis Intri (golimumab-sldi) è un biosimilare* a SIMPONI ARIA® (golimumab)
AVVERTENZE E IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
AVVERTENZA: INFEZIONI GRAVI e MALIGNE Consultare le informazioni complete sulla prescrizione per le avvertenze complete nel riquadro |
| |
Infezioni gravi: i pazienti trattati con prodotti golimumab corrono un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che coinvolgono vari sistemi e siti di organi che possono portare al ricovero in ospedale o alla morte. Interrompere Immgolis/Immgolis Intri se un paziente sviluppa un'infezione grave.
Infezioni opportunistiche dovute a organismi batterici, micobatterici, fungini invasivi, virali o parassiti tra cui aspergillosi, blastomicosi, candidosi, coccidioidomicosi, istoplasmosi, legionellosi, listeriosi, pneumocistosi e tubercolosi sono state segnalate con bloccanti del TNF, di cui Immgolis/Immgolis Intri è membro. I pazienti con istoplasmosi o altre infezioni fungine invasive possono presentare una malattia disseminata, piuttosto che localizzata. L'uso concomitante di un bloccante del TNF e di abatacept o anakinra è stato associato ad un rischio più elevato di infezioni gravi; pertanto, l'uso concomitante di Immgolis/Immgolis Intri e questi prodotti biologici non è raccomandato.
Il trattamento con Immgolis/Immgolis Intri non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva, comprese infezioni localizzate clinicamente importanti. I pazienti di età superiore a 65 anni, i pazienti con condizioni di comorbilità e/o i pazienti che assumono in concomitanza immunosoppressori come corticosteroidi o metotrexato possono essere a maggior rischio di infezione.
Monitoraggio Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Immgolis/Immgolis Intri. Interrompere Immgolis/Immgolis Intri se un paziente sviluppa un'infezione grave, un'infezione opportunistica o sepsi. Per un paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con Immgolis/Immgolis Intri, eseguire un iter diagnostico tempestivo e completo appropriato per un paziente immunocompromesso, avviare un'appropriata terapia antimicrobica e monitorarlo attentamente.
TubercolosiCasi di riattivazione della tubercolosi o nuove infezioni tubercolari sono stati osservati in pazienti in trattamento con bloccanti del TNF, compresi pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento per tubercolosi latente o attiva. I pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio di tubercolosi ed esaminati per infezioni latenti prima di iniziare Immgolis/Immgolis Intri e periodicamente durante la terapia. Si raccomanda la consultazione di un medico esperto nel trattamento della tubercolosi per decidere se iniziare la terapia antitubercolare è appropriato per un singolo paziente.
Infezioni fungine invasiveSe i pazienti sviluppano una malattia sistemica grave e risiedono o viaggiano in regioni in cui le micosi sono endemiche, considerare l'infezione fungina invasiva nella diagnosi differenziale. Prendere in considerazione la terapia antifungina empirica nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive e la consultazione con un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle infezioni fungine invasive.
Riattivazione dell'epatite BL'uso di bloccanti del TNF, di cui Immgolis/Immgolis Intri è un membro, è stato associato alla riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) in pazienti che sono portatori cronici di HBV. In alcuni casi, la riattivazione dell’HBV avvenuta in concomitanza con la terapia con bloccanti del TNF è stata fatale. La maggior parte di queste segnalazioni si sono verificate in pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente immunosoppressori.
Tutti i pazienti devono essere testati per l'HBV prima di iniziare la terapia con bloccanti del TNF. Per i pazienti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B prima di iniziare la terapia con un bloccante del TNF. Prestare attenzione quando si prescrive Immgolis/Immgolis Intri a pazienti identificati come portatori di HBV e monitorare attentamente l'infezione attiva da HBV durante e dopo la conclusione della terapia. Interrompere Immgolis/Immgolis Intri nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV e iniziare la terapia antivirale con un appropriato trattamento di supporto. Prestare attenzione quando si considera la ripresa di Immgolis/Immgolis Intri e monitorare attentamente i pazienti.
Tumori maligni: tumori maligni, alcuni fatali, sono stati segnalati tra bambini, adolescenti e giovani adulti che hanno ricevuto un trattamento con agenti bloccanti il TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), di cui Immgolis/Immgolis Intri è un membro. La maggior parte dei pazienti riceveva contemporaneamente immunosoppressori. I rischi e i benefici di Immgolis/Immgolis Intri devono essere considerati prima di iniziare la terapia in pazienti con un tumore maligno noto diverso da un cancro cutaneo non melanoma (NMSC) trattato con successo o quando si considera di continuare un bloccante del TNF in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
Melanoma e carcinoma a cellule di Merkel sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, inclusi prodotti a base di golimumab. Si raccomanda un esame periodico della pelle per tutti i pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio per il cancro della pelle.
Insufficienza cardiaca congestizia (CHF): sono stati segnalati casi di peggioramento della CHF e nuova insorgenza di CHF con i bloccanti del TNF, compresi i prodotti golimumab. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. I pazienti con CHF devono essere attentamente monitorati durante la terapia. Interrompere Immgolis/Immgolis Intri se compaiono sintomi nuovi o in peggioramento di CHF.
Disturbi demielinizzanti: l'uso di bloccanti del TNF, di cui Immgolis/Immgolis Intri è un membro, è stato associato a rari casi di nuova insorgenza o esacerbazione di disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, e disturbi demielinizzanti periferici, incluso Guillain-Barré. sindrome. I prescrittori devono prestare cautela nel considerare l’uso di Immgolis/Immgolis Intri in pazienti con disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico. Prendere in considerazione l'interruzione di Immgolis/Immgolis Intri se si sviluppano questi disturbi.
Autoimmunità: il trattamento con bloccanti del TNF, inclusi Immgolis/Immgolis INTRI, può provocare la formazione di anticorpi antinucleari e, raramente, lo sviluppo di una sindrome simile al lupus. Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con Immgolis/Immgolis Intri, il trattamento deve essere interrotto.
Uso con altri farmaci: l'uso concomitante di un bloccante del TNF e abatacept o anakinra è stato associato ad un rischio più elevato di infezioni gravi; pertanto, l'uso di Immgolis/Immgolis Intri in combinazione con questi prodotti non è raccomandato. È necessario prestare attenzione quando si passa da un farmaco antireumatico biologico che modifica la malattia poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può aumentare ulteriormente il rischio di infezione.
All'inizio o all'interruzione di Immgolis/Immgolis Intri in pazienti trattati con substrati del CYP450 con un indice terapeutico ristretto, si raccomanda il monitoraggio dell'effetto (ad es. warfarin) o della concentrazione del farmaco (ad es. ciclosporina o teofillina) e la dose individuale del farmaco può essere aggiustata secondo necessità.
Citopenie ematologiche: sono stati segnalati casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia in pazienti trattati con prodotti a base di golimumab. Prestare attenzione quando si utilizzano bloccanti del TNF, inclusi Immgolis/Immgolis Intri, in pazienti che hanno o hanno avuto citopenie significative.
Vaccinazioni/agenti infettivi terapeutici: i pazienti trattati con Immgolis/Immgolis Intri possono ricevere vaccinazioni, ad eccezione dei vaccini vivi. Se possibile, si raccomanda che prima di iniziare la terapia con Immgolis/Immgolis Intri, i pazienti vengano aggiornati con tutte le vaccinazioni in accordo con le attuali linee guida sull'immunizzazione.
Si raccomanda di non somministrare agenti infettivi terapeutici in concomitanza con Immgolis/Immgolis Intri a causa della possibilità di infezioni cliniche, comprese infezioni disseminate.
Reazioni di ipersensibilità: sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica (inclusa anafilassi) in seguito alla somministrazione del prodotto golimumab. Alcune reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione dei prodotti golimumab. Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, interrompere Immgolis/Immgolis Intri e istituire una terapia appropriata.
Reazioni avverse più comuni: Le reazioni avverse più comuni con Immgolis negli adulti (incidenza > 5%) sono infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringite e reazioni nel sito di iniezione.
Le reazioni avverse più comuni con Immgolis Intri (incidenza ≥ 3%) sono: infezione del tratto respiratorio superiore, aumento dell'alanina aminotransferasi, infezione virale, aumento dell'aspartato aminotransferasi, diminuzione della conta dei neutrofili, bronchite, ipertensione ed eruzione cutanea.
INDICAZIONIImmgolis è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) indicato per il trattamento di:
Immgolis Intri è un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) indicato per il trattamento di:
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Accord BioPharma Inc all'indirizzo 1-866-941-7875 o FDA all'indirizzo 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
L'iniezione di Immgolis (golimumab-sldi) è fornita in una siringa preriempita monodose da 50 mg/0,5 ml e 100 mg/ml.
L'iniezione di Immgolis Intri (golimumab-sldi) è fornita in una soluzione da 50 mg/4 ml (12,5 mg/ml) in un flaconcino monodose.
SIMPONI e SIMPONI ARIA® (golimumab) sono marchi registrati di Johnson & Johnson e delle sue affiliate.
Informazioni su Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., la divisione specializzata statunitense di Intas Pharmaceuticals, cerca di fornire terapie convenienti, accessibili e incentrate sul paziente in oncologia, immunologia e terapie del sistema nervoso centrale (SNC). Focalizzandosi sul miglioramento dell'esperienza del paziente, Accord BioPharma va oltre la biologia della medicina per vedere la malattia dal punto di vista del paziente e sviluppare terapie di alta qualità che incidono sulla vita dei pazienti. L'azienda sta portando avanti un programma ambizioso con l'obiettivo di portare 20 biosimilari sul mercato statunitense entro il 2030.
L'attuale portafoglio commerciale dell'azienda comprende l'intero franchising UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), inclusa la siringa preriempita, l'autoiniettore e l'iniettore corporeo UDENYCA, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), un biosimilare a Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), un biosimilare a Herceptin® (trastuzumab), e CAMCEVI® (leuprolide) emulsione iniettabile da 42 mg. Si prega di fare riferimento alle informazioni importanti sulla sicurezza e alle informazioni complete sulla prescrizione di questi prodotti, nonché al riquadro avvertenze per HERCESSI.
Accord BioPharma ha ricevuto l'approvazione della FDA per cinque ulteriori prodotti: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (ogni tre mesi), OSVYRTI® (denosumab-desu) – un biosimilare a PROLIA® (denosumab), JUBEREQ® (denosumab-desu) – un biosimilare a XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) – un biosimilare a NEUPOGEN® (filgrastim) ed ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) – un biosimilare a NEULASTA® (pegfilgrastim). La società prevede di annunciare il lancio commerciale di questi prodotti entro la fine dell'anno. Si prega di fare riferimento alle informazioni importanti sulla sicurezza e alle informazioni complete sulla prescrizione di questi prodotti, nonché al riquadro delle avvertenze per OSVYRTI. Per ulteriori informazioni, visitare AccordBioPharma.com.
Informazioni su Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., un'azienda biofarmaceutica globale e innovativa leader con sede a Guangzhou, in Cina, si dedica alla ricerca e allo sviluppo di nuove terapie per il trattamento del cancro, delle malattie autoimmuni, cardiovascolari, degli occhi e di altre gravi esigenze mediche non soddisfatte, nonché di biosimilari per prodotti biologici di marca esistenti per il trattamento di una vasta gamma di tumori e malattie autoimmuni. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.bio-thera.com/
Riferimenti:
FONTE Accord BioPharma
Fonte: HealthDay
Cronologia delle approvazioni della FDA per Immgolis Intri (golimumab-sldi)
Altre risorse di notizie
Iscriviti alla nostra newsletter
Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.
Pubblicato : 2026-05-19 16:36
Per saperne di più
- Via libera della FDA all'ampliamento dell'accesso al farmaco contro il cancro al pancreas, Daraxonrasib
- Incidenza elevata di leucemia/linfoma a cellule T negli adulti nati nei Caraibi
- Rischio di glaucoma ridotto con l'uso dell'inibitore CGRP per la prevenzione dell'emicrania
- La formazione sui videogiochi può migliorare il triage del trauma in linea con le linee guida
- Sonnellini diurni più lunghi e più frequenti legati alla mortalità per tutte le cause negli anziani
- La cistatina C è legata a esiti peggiori di insufficienza cardiaca nello spettro della frazione di eiezione
Disclaimer
È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.
L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.
Parole chiave popolari
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions