FDA aprova Immgolis Intri (golimumab-sldi), um biossimilar intercambiável do Simponi Aria (golimumab)

Immgolis e Immgolis Intri são os primeiros biossimilares de golimumabe aprovados pela FDA e serão comercializados nos Estados Unidos exclusivamente pela Accord BioPharma. Immgolis e Immgolis Intri foram designados como intercambiáveis ​​pela FDA para artrite reumatóide e colite ulcerativa.

Pela primeira vez, pacientes com artrite reumatóide e colite ulcerativa terão uma opção biossimilar aprovada pela FDA para Simponi e Simponi Aria, um passo fundamental em direção a um acesso mais amplo à terapia biológica. Como parceira exclusiva de comercialização de Immgolis e Immgolis Intri nos EUA, a Accord BioPharma planeja disponibilizar esses produtos para pacientes e fornecedores no quarto trimestre de 2026.

"Como os primeiros biossimilares de golimumabe aprovados nos EUA, o Immgolis e o Immgolis Intri representam uma nova opção significativa para pessoas nos EUA que vivem com condições autoimunes crônicas e debilitantes associadas à artrite reumatoide ou colite ulcerativa moderada a grave e precisam de medicamentos mais acessíveis", disse Chrys Kokino, presidente da Accord North America. "Essa aprovação atende a uma demanda clara no mercado dos EUA e ajuda a avançar nossa ambiciosa meta de trazer 20 biossimilares ao mercado até o ano 2030."

"Os biossimilares são uma das ferramentas mais poderosas que temos para melhorar a acessibilidade e o acesso em todo o sistema de saúde dos EUA", disse Binish Chudgar, presidente e diretor administrativo da Intas Pharmaceuticals." Com o profundo conhecimento, a equipe dedicada e a visão ousada da Accord BioPharma, a equipe está bem posicionada para levar este produto inédito aos pacientes e prestadores de serviços dos EUA ainda este ano."

Immgolis e Immgolis Intri foram desenvolvidos pela Bio-Thera Solutions, que manterá a responsabilidade pela fabricação e fornecimento do produto.

Immgolis não é indicado e não deve ser usado ou administrado para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa (APs) isoladamente ou em combinação com metotrexato; pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) ativa; ou pacientes pediátricos com peso mínimo de 15 kg com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave.

Immgolis Intri não é indicado e não deve ser usado ou administrado para o tratamento da artrite psoriática ativa (APs) em pacientes com 2 anos de idade ou mais; pacientes adultos com Espondilite Anquilosante (EA) ativa; ou artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJp) em pacientes com 2 anos de idade ou mais.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇAInjeção de Immgolis (golimumab-sldi), para uso subcutâneoImmgolis (golimumab-sldi) é um biossimilar* do SIMPONI® (golimumab)

Injeção de Immgolis Intri (golimumab-sldi), para uso intravenosoImmgolis Intri (golimumab-sldi) é um biossimilar* do SIMPONI ARIA® (golimumab)

AVISO EM CAIXA E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Infecções graves: os pacientes tratados com produtos de golimumabe apresentam risco aumentado de desenvolver infecções graves envolvendo vários sistemas orgânicos e locais que podem levar à hospitalização ou morte. Interrompa Immgolis/Immgolis Intri se um paciente desenvolver uma infecção grave.

Infecções oportunistas devido a organismos bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virais ou parasitários, incluindo aspergilose, blastomicose, candidíase, coccidioidomicose, histoplasmose, legionelose, listeriose, pneumocistose e tuberculose, foram relatadas com bloqueadores de TNF, de da qual Immgolis/Immgolis Intri é membro. Pacientes com histoplasmose ou outras infecções fúngicas invasivas podem apresentar doença disseminada, em vez de localizada. A utilização concomitante de um bloqueador do TNF e abatacept ou anakinra foi associada a um risco mais elevado de infecções graves; portanto, o uso concomitante de Immgolis/Immgolis Intri e desses produtos biológicos não é recomendado.

O tratamento com Immgolis/Immgolis Intri não deve ser iniciado em pacientes com infecção ativa, incluindo infecções localizadas clinicamente importantes. Pacientes com mais de 65 anos de idade, pacientes com comorbidades e/ou pacientes que tomam imunossupressores concomitantes, como corticosteróides ou metotrexato, podem estar em maior risco de infecção.

Monitoramento Monitore de perto os pacientes quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Immgolis/Immgolis Intri. Interrompa Immgolis / Immgolis Intri se um paciente desenvolver uma infecção grave, uma infecção oportunista ou sepse. Para um paciente que desenvolve uma nova infecção durante o tratamento com Immgolis/Immgolis Intri, realize uma investigação diagnóstica imediata e completa apropriada para um paciente imunocomprometido, inicie a terapia antimicrobiana apropriada e monitore-o de perto.

Tuberculose Foram observados casos de reativação de tuberculose ou novas infecções tuberculosas em pacientes recebendo bloqueadores de TNF, incluindo pacientes que já receberam tratamento para tuberculose latente ou ativa. Os pacientes devem ser avaliados quanto a fatores de risco de tuberculose e testados para infecção latente antes de iniciar Immgolis/Immgolis Intri e periodicamente durante o tratamento. Recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da tuberculose para auxiliar na decisão se o início da terapia antituberculose é apropriado para um paciente individual.

Infecções fúngicas invasivasSe os pacientes desenvolverem uma doença sistêmica grave e residirem ou viajarem em regiões onde as micoses são endêmicas, considere a infecção fúngica invasiva no diagnóstico diferencial. Considere terapia antifúngica empírica em pacientes com risco de infecções fúngicas invasivas e consulte um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Reativação da Hepatite BO uso de bloqueadores de TNF, dos quais Immgolis/Immgolis Intri é membro, tem sido associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos de HBV. Em alguns casos, a reativação do VHB que ocorre em conjunto com a terapia com bloqueadores de TNF foi fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam imunossupressores concomitantes.

Todos os pacientes devem ser testados para HBV antes de iniciar a terapia com bloqueadores de TNF. Para pacientes com teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, consulte um médico com experiência no tratamento da hepatite B antes de iniciar a terapia com bloqueadores de TNF. Tenha cuidado ao prescrever Immgolis/Immgolis Intri para pacientes identificados como portadores de VHB e monitore de perto a infecção ativa por VHB durante e após o término da terapia. Interrompa Immgolis/Immgolis Intri em pacientes que desenvolvem reativação do VHB e iniciam terapia antiviral com tratamento de suporte apropriado. Tenha cuidado ao considerar a retomada de Immgolis/Immgolis Intri e monitore os pacientes de perto.

Malignidades: malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças, adolescentes e adultos jovens que receberam tratamento com agentes bloqueadores de TNF (início da terapia ≤ 18 anos de idade), dos quais Immgolis/Immgolis Intri é membro. A maioria dos pacientes estava recebendo imunossupressores concomitantes. Os riscos e benefícios de Immgolis/Immgolis Intri devem ser considerados antes do início da terapia em pacientes com uma doença maligna conhecida que não seja um câncer de pele não melanoma (CPNM) tratado com sucesso ou ao considerar a continuação de um bloqueador de TNF em pacientes que desenvolvem uma doença maligna.

Melanoma e carcinoma de células de Merkel foram relatados em pacientes tratados com agentes bloqueadores de TNF, incluindo produtos de golimumabe. O exame periódico da pele é recomendado para todos os pacientes, especialmente aqueles com fatores de risco para câncer de pele.

Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC): casos de agravamento da ICC e novo início de ICC foram relatados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos com golimumabe. Alguns casos tiveram um desfecho fatal. Pacientes com ICC devem ser monitorados de perto durante o tratamento. Interrompa Immgolis/Immgolis Intri se aparecerem sintomas novos ou agravamento de ICC.

Distúrbios desmielinizantes: O uso de bloqueadores de TNF, dos quais Immgolis/Immgolis Intri é membro, tem sido associado a casos raros de novo início ou exacerbação de distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, e distúrbios desmielinizantes periféricos, incluindo síndrome de Guillain-Barré. Os prescritores devem ter cautela ao considerar o uso de Immgolis/Immgolis Intri em pacientes com distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico. Considere a descontinuação de Immgolis/Immgolis Intri se esses distúrbios se desenvolverem.

Autoimunidade: O tratamento com bloqueadores de TNF, incluindo Immgolis/Immgolis INTRI, pode resultar na formação de anticorpos antinucleares e, raramente, no desenvolvimento de uma síndrome semelhante ao lúpus. Se um paciente desenvolver sintomas sugestivos de síndrome semelhante ao lúpus após o tratamento com Immgolis/Immgolis Intri, o tratamento deve ser descontinuado.

Uso com outros medicamentos: O uso concomitante de um bloqueador de TNF e abatacept ou anakinra foi associado a um risco maior de infecções graves; portanto, o uso de Immgolis/Immgolis Intri em combinação com estes produtos não é recomendado. Deve-se ter cuidado ao alternar entre medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças biológicas, uma vez que a sobreposição da atividade biológica pode aumentar ainda mais o risco de infecção.

Após o início ou descontinuação de Immgolis/Immgolis Intri em pacientes tratados com substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, recomenda-se o monitoramento do efeito (por exemplo, varfarina) ou da concentração do medicamento (por exemplo, ciclosporina ou teofilina) e a dose individual do medicamento pode ser ajustada conforme necessário.

Citopenias hematológicas: Houve relatos de casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia em pacientes recebendo produtos de golimumabe. Tenha cuidado ao usar bloqueadores de TNF, incluindo Immgolis/Immgolis Intri, em pacientes que têm ou tiveram citopenias significativas.

Vacinações/Agentes Infecciosos Terapêuticos: Os pacientes tratados com Immgolis/Immgolis Intri podem receber vacinas, exceto vacinas vivas. Se possível, recomenda-se que antes de iniciar a terapia com Immgolis/Immgolis Intri, os pacientes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as diretrizes atuais de imunização.

Recomenda-se que agentes infecciosos terapêuticos não sejam administrados concomitantemente com Immgolis/Immgolis Intri devido à possibilidade de infecções clínicas, incluindo infecções disseminadas.

Reações de hipersensibilidade: Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade sistêmica (incluindo anafilaxia) após a administração do produto golimumabe. Algumas reações ocorreram após a primeira administração de produtos com golimumabe. Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, interrompa Immgolis/Immgolis Intri e institua a terapia apropriada.

Reações adversas mais comuns: As reações adversas mais comuns com Immgolis em adultos (incidência> 5%) são infecção do trato respiratório superior, nasofaringite e reações no local da injeção.

As reações adversas mais comuns com Immgolis Intri (incidência ≥ 3%) são: infecção do trato respiratório superior, aumento da alanina aminotransferase, infecção viral, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de neutrófilos, bronquite, hipertensão e erupção cutânea.

INDICAÇÕESImmgolis é um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) indicado para o tratamento de: