FDA อนุมัติ Immgolis Intri (golimumab-sldi) ซึ่งเป็นสารชีววัตถุคล้ายคลึงที่เปลี่ยนได้กับ Simponi Aria (golimumab)

FDA อนุมัติ Immgolis Intri (golimumab-sldi) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงที่สามารถเปลี่ยนแทน Simponi Aria (golimumab)

RALEIGH, N.C., 18 พ.ค. 2569 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc. ซึ่งเป็นแผนกเฉพาะทางของสหรัฐอเมริกาในเครือ Intas Pharmaceuticals, Ltd. ("Intas Pharmaceuticals") มุ่งเน้นการพัฒนายา การบำบัดด้านเนื้องอกวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Immgolis Intri (golimumab-sldi) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Simponi Aria (golimumab) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง (RA) ร่วมกับ methotrexate นอกจากนี้ FDA ยังอนุมัติให้ Immgolis (golimumab-sldi) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Simponi (golimumab) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการ RA รุนแรงปานกลางถึงรุนแรงร่วมกับยา methotrexate และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ปานกลางถึงรุนแรง Simponi, Simponi Aria, Immgolis และ Immgolis Intri ต่างก็มีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับการติดเชื้อร้ายแรงและมะเร็ง โปรดดูคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับ Immgolis และ Immgolis Intri ด้านล่าง 1,2

การอนุมัติจาก FDA ของ Immgolis และ Immgolis Intri ถือเป็นก้าวใหม่ในการเข้าถึงผู้ป่วย ซึ่งถือเป็นทางเลือกทางชีววัตถุคล้ายคลึงตัวแรกของการบำบัดทางชีววิทยา golimumab ในสหรัฐอเมริกา

Immgolis ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง (RA) ใน การใช้ยาร่วมกับ methotrexate และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ในขณะที่ Immgolis Intri ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี RA ที่ออกฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรงร่วมกับ methotrexate

Accord BioPharma ขยายพอร์ตโฟลิโอชีววัตถุคล้ายคลึงที่กำลังเติบโตในฐานะพันธมิตรทางการค้าแต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐฯ สำหรับ Immgolis และ Immgolis Intri

Immgolis และ Immgolis Intri เป็นไบโอซิมิลาร์ชนิดโกลิมูแมบตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และจะเริ่มจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาโดย Accord BioPharma แต่เพียงผู้เดียว FDA กำหนดให้ Immgolis และ Immgolis Intri สามารถใช้แทนกันได้สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

นับเป็นครั้งแรกที่ผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลจะมีตัวเลือกทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับทั้ง Simponi และ Simponi Aria ซึ่งเป็นก้าวสำคัญสู่การเข้าถึงการบำบัดทางชีววิทยาในวงกว้างมากขึ้น ในฐานะพันธมิตรทางการค้าแต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐฯ สำหรับ Immgolis และ Immgolis Intri นั้น Accord BioPharma วางแผนที่จะวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์เหล่านี้แก่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการในไตรมาสที่ 4 ปี 2569

"เนื่องจากยาชีววัตถุคล้ายคลึง golimumab ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา Immgolis และ Immgolis Intri นำเสนอทางเลือกใหม่ที่มีความหมายสำหรับผู้คนในสหรัฐอเมริกาที่อาศัยอยู่กับภาวะภูมิต้านตนเองเรื้อรังที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลง ซึ่งเกี่ยวข้องกับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรงหรือโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล และต้องการยาที่ราคาไม่แพงมาก" Chrys Kokino ประธาน Accord North America กล่าว "การอนุมัตินี้ตอบสนองความต้องการที่ชัดเจนในตลาดสหรัฐ และช่วยความก้าวหน้าตามเป้าหมายอันทะเยอทะยานของเราในการนำไบโอซิมิลาร์ 20 ชนิดออกสู่ตลาดภายในปี 2573"

"ไบโอซิมิลาร์เป็นหนึ่งในเครื่องมือที่ทรงพลังที่สุดที่เราต้องมีในการปรับปรุงความสามารถในการจ่ายและการเข้าถึงทั่วทั้งระบบการดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกา" Binish Chudgar ประธานและกรรมการผู้จัดการของ Intas Pharmaceuticals กล่าว" ด้วยความเชี่ยวชาญเชิงลึก ทีมงานที่ทุ่มเท และวิสัยทัศน์ที่กล้าหาญของ Accord BioPharma ทีมงานจึง อยู่ในตำแหน่งที่ดีในการนำผลิตภัณฑ์ชนิดนี้มาสู่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการในสหรัฐฯ ภายในปีนี้"

Immgolis และ Immgolis Intri ได้รับการพัฒนาโดย Bio-Thera Solutions ซึ่งจะรักษาความรับผิดชอบในการผลิตและการจัดหาผลิตภัณฑ์

Immgolis ไม่ได้ระบุไว้และไม่ควรใช้หรือให้เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) เพียงอย่างเดียว หรือใช้ร่วมกับ methotrexate ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด (AS); หรือผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 15 กก. โดยมีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ปานกลางถึงรุนแรง

Immgolis Intri ไม่ได้ระบุไว้และไม่ควรใช้หรือบริหารในการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ (PsA) ในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไป ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี Ankylosing Spondylitis (AS); หรือ Active polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis (pJIA) ในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไป

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญการฉีด Immgolis (golimumab-sldi) สำหรับการใช้งานใต้ผิวหนัง Immgolis (golimumab-sldi) เป็น biosimilar* กับ SIMPONI® (golimumab)

การฉีด Immgolis Intri (golimumab-sldi) สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ Immgolis Intri (golimumab-sldi) เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง* กับ SIMPONI ARIA® (golimumab)

คำเตือนแบบบรรจุกล่องและข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือน: การติดเชื้อร้ายแรงและความร้ายกาจ ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับคำเตือนในกล่องโดยละเอียด

การติดเชื้อร้ายแรงที่นำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิต รวมถึง วัณโรค (TB) แบคทีเรีย ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด เชื้อราที่ลุกลาม (เช่น ฮีสโตพลาสโมซิส) และ อื่นๆ การติดเชื้อแบบฉวยโอกาส มี เกิดขึ้น ใน ผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์โกลิมูแมบ ยุติการรักษา Immgolis/Immgolis Intri ถ้า ผู้ป่วย พัฒนา a รุนแรง การติดเชื้อ หรือภาวะติดเชื้อ ทำการทดสอบ สำหรับ แฝง วัณโรค; ถ้า เป็นบวก เริ่ม การรักษา สำหรับ วัณโรค ก่อน ถึง เริ่ม Immgolis/Immgolis Intri. ตรวจสอบ ผู้ป่วยทั้งหมด สำหรับ ออกฤทธิ์ วัณโรค ระหว่าง การรักษา แม้ ถ้า เริ่มแรก ผลตรวจวัณโรคแฝงเป็นลบ มะเร็งต่อมน้ำเหลือง และ มะเร็งอื่นๆ มี เสียชีวิต มี ได้รับ รายงาน ใน เด็ก และผู้ป่วยวัยรุ่นที่ได้รับการรักษาด้วย TNF blockers ซึ่งมี Immgolis/Immgolis Intri เป็นสมาชิกอยู่

การติดเชื้อร้ายแรง: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์โกลิมูแมบมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดการติดเชื้อร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับระบบอวัยวะและบริเวณต่างๆ ที่อาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต ยุติ Immgolis/Immgolis Intri หากผู้ป่วยมีการติดเชื้อร้ายแรง

การติดเชื้อฉวยโอกาสเนื่องจากแบคทีเรีย มัยโคแบคทีเรีย เชื้อราที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็ว ไวรัส หรือปรสิต รวมถึงโรคแอสเปอร์จิลโลซิส บลาสโตมีซิส แคนดิเดีย โรคค็อกซิดิโอไมโคซิส ฮิสโตพลาสโมซิส ลีเจียเนลโลซิส ลิสเทอริโอซิส ปอดบวม และวัณโรค รายงานด้วย TNF-blockers ซึ่งมี Immgolis/Immgolis Intri เป็นสมาชิกอยู่ ผู้ป่วยที่มีฮิสโตพลาสโมซิสหรือการติดเชื้อราที่รุกรานอื่น ๆ อาจมีโรคที่แพร่กระจายมากกว่าโรคเฉพาะที่ การใช้ TNF-blocker และ abatacept หรือ anakinra ร่วมกันมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Immgolis/Immgolis Intri ร่วมกับผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาเหล่านี้

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Immgolis/Immgolis Intri ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อ รวมถึงการติดเชื้อเฉพาะที่ที่สำคัญทางคลินิก ผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี ผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร่วม และ/หรือผู้ป่วยที่ใช้ยากดภูมิคุ้มกันร่วม เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ หรือเมโธเทรกเซต อาจมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อมากขึ้น

การติดตามติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูการพัฒนาของสัญญาณและอาการของการติดเชื้อในระหว่างและหลังการรักษาด้วย Immgolis/Immgolis Intri ให้หยุดยา Immgolis/Immgolis Intri หากผู้ป่วยเกิดการติดเชื้อร้ายแรง การติดเชื้อฉวยโอกาส หรือภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด สำหรับผู้ป่วยที่พัฒนาการติดเชื้อใหม่ในระหว่างการรักษาด้วย Immgolis/Immgolis Intri ให้ดำเนินการตรวจวินิจฉัยอย่างรวดเร็วและครบถ้วนที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง เริ่มการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสม และติดตามพวกเขาอย่างใกล้ชิด

วัณโรคมีการตรวจพบกรณีของการเปิดใช้งานวัณโรคอีกครั้งหรือการติดเชื้อวัณโรคใหม่ในผู้ป่วยที่ได้รับ TNF-blockers รวมถึงผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาวัณโรคที่แฝงอยู่หรือที่ยังแสดงฤทธิ์อยู่ก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินปัจจัยเสี่ยงของวัณโรคและทดสอบการติดเชื้อที่แฝงอยู่ก่อนที่จะเริ่ม Immgolis/Immgolis Intri และเป็นระยะๆ ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ปรึกษากับแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญในการรักษาวัณโรคเพื่อช่วยในการตัดสินใจว่าการเริ่มการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคนั้นเหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละรายหรือไม่

การติดเชื้อราที่ลุกลาม หากผู้ป่วยมีอาการเจ็บป่วยทั่วร่างกายอย่างรุนแรงและอาศัยอยู่หรือเดินทางในภูมิภาคที่มีเชื้อมัยโคสเป็นโรคประจำถิ่น ให้พิจารณาการติดเชื้อราที่ลุกลามในการวินิจฉัยแยกโรค พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราเชิงประจักษ์ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อราที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็ว และปรึกษากับแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญในการวินิจฉัยและการรักษาโรคติดเชื้อราที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็ว

การเปิดใช้งานซ้ำของไวรัสตับอักเสบบี การใช้ TNF blockers ซึ่งมี Immgolis/Immgolis Intri เป็นสมาชิกอยู่ มีความเกี่ยวข้องกับการเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบี (HBV) อีกครั้งในผู้ป่วยที่เป็นพาหะของไวรัสตับอักเสบบีเรื้อรัง ในบางกรณี การเปิดใช้งาน HBV อีกครั้งที่เกิดขึ้นร่วมกับการรักษาด้วย TNF-blocker อาจทำให้เสียชีวิตได้ รายงานเหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันร่วมด้วย

ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการตรวจเชื้อไวรัสตับอักเสบบีก่อนเริ่มการรักษาด้วย TNF-blocker สำหรับผู้ป่วยที่ตรวจพบแอนติเจนบนพื้นผิวตับอักเสบบีในเชิงบวก ให้ปรึกษาแพทย์ที่มีความเชี่ยวชาญในการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบบี ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย TNF-blocker ใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด Immgolis/Immgolis Intri สำหรับผู้ป่วยที่ระบุว่าเป็นพาหะของ HBV และติดตามอย่างใกล้ชิดสำหรับการติดเชื้อ HBV ที่ใช้งานอยู่ในระหว่างและหลังการยุติการรักษา ยุติการให้ Immgolis/Immgolis Intri ในผู้ป่วยที่เริ่มมีการเปิดใช้งาน HBV อีกครั้ง และเริ่มการรักษาด้วยยาต้านไวรัสด้วยการรักษาประคับประคองที่เหมาะสม ใช้ความระมัดระวังเมื่อพิจารณาให้ Immgolis/Immgolis Intri กลับมาใช้ใหม่ และติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

เนื้อร้าย: มีรายงานเนื้อร้ายที่อาจถึงแก่ชีวิตได้ในเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง TNF (เริ่มการรักษาที่อายุ ≤ 18 ปี) โดยมี Immgolis/Immgolis Intri เป็นสมาชิกอยู่ ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับยากดภูมิคุ้มกันร่วมด้วย ควรพิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของ Immgolis/Immgolis Intri ก่อนที่จะเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่เป็นเนื้อร้ายที่ทราบแน่ชัด นอกเหนือจากมะเร็งผิวหนังชนิดไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง (NMSC) ที่ได้รับการรักษาอย่างประสบความสำเร็จ หรือเมื่อพิจารณาให้ยา TNF-blocker ต่อไปในผู้ป่วยที่เป็นเนื้อร้าย

มีรายงานมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาและเซลล์ Merkel ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารปิดกั้น TNF รวมถึงผลิตภัณฑ์ golimumab แนะนำให้ตรวจผิวหนังเป็นระยะสำหรับผู้ป่วยทุกคน โดยเฉพาะผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งผิวหนัง

ภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF): มีรายงานกรณีของ CHF แย่ลงและ CHF ที่เริ่มมีอาการใหม่ด้วยสารบล็อก TNF รวมถึงผลิตภัณฑ์ golimumab บางกรณีมีผลร้ายแรง ผู้ป่วย CHF ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดระหว่างการรักษา ยุติ Immgolis/Immgolis Intri หากมีอาการใหม่หรืออาการแย่ลงของ CHF ปรากฏขึ้น

ความผิดปกติในการทำลายล้าง: การใช้ TNF blockers ซึ่ง Immgolis/Immgolis Intri เป็นสมาชิกอยู่ มีความเกี่ยวข้องกับกรณีที่พบไม่บ่อยของการโจมตีครั้งใหม่หรือการกำเริบของความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางที่ทำลายความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง รวมถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งและความผิดปกติของการทำลายอวัยวะส่วนปลาย รวมถึง กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร ผู้สั่งจ่ายยาควรใช้ความระมัดระวังในการพิจารณาใช้ยา Immgolis/Immgolis Intri ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางหรือส่วนปลาย พิจารณาหยุดใช้ยา Immgolis/Immgolis Intri หากความผิดปกติเหล่านี้เกิดขึ้น

ภูมิต้านทานตนเอง: การรักษาด้วย TNF blockers ซึ่งรวมถึง Immgolis/Immgolis INTRI อาจส่งผลให้เกิดการก่อตัวของแอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์ และแทบจะไม่เกิดการพัฒนาของกลุ่มอาการคล้ายลูปัส หากผู้ป่วยมีอาการที่บ่งบอกถึงกลุ่มอาการคล้ายลูปัสหลังการรักษาด้วย Immgolis/Immgolis Intri ควรยุติการรักษา

ใช้ร่วมกับยาอื่น: การใช้ TNF blocker และ abatacept หรือ anakinra ร่วมกันมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการติดเชื้อร้ายแรง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Immgolis/Immgolis Intri ร่วมกับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อสลับไปมาระหว่างโรคทางชีวภาพที่ปรับเปลี่ยนยาต้านรูมาติก เนื่องจากการออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่ทับซ้อนกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ

เมื่อมีการเริ่มหรือหยุดใช้ยา Immgolis/Immgolis Intri ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารตั้งต้น CYP450 โดยมีดัชนีการรักษาแคบ แนะนำให้ติดตามผล (เช่น warfarin) หรือความเข้มข้นของยา (เช่น cyclosporine หรือ theophylline) และขนาดยาแต่ละขนาดของผลิตภัณฑ์ยาอาจปรับเปลี่ยนได้ตามความจำเป็น

ไซโตพีเนียทางโลหิตวิทยา: มีรายงานเกี่ยวกับ pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anemia และ thrombocytopenia ในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ golimumab ใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ TNF blockers รวมถึง Immgolis/Immgolis Intri ในผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีภาวะไซโตพีเนียที่มีนัยสำคัญ

การฉีดวัคซีน/สารติดเชื้อเพื่อการรักษา: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Immgolis/Immgolis Intri อาจได้รับการฉีดวัคซีน ยกเว้นวัคซีนที่มีชีวิต หากเป็นไปได้ ขอแนะนำว่าก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Immgolis/Immgolis Intri ผู้ป่วยควรได้รับข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการสร้างภูมิคุ้มกันทั้งหมดโดยสอดคล้องกับแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบัน

ขอแนะนำว่าไม่ควรให้สารติดเชื้อเพื่อการรักษาควบคู่กับ Immgolis/Immgolis Intri เนื่องจากความเป็นไปได้ของการติดเชื้อทางคลินิก รวมถึงการติดเชื้อที่แพร่กระจาย

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างร้ายแรง (รวมถึงภาวะภูมิแพ้) หลังจากการบริหารผลิตภัณฑ์ golimumab ปฏิกิริยาบางอย่างเกิดขึ้นหลังจากการบริหารผลิตภัณฑ์ golimumab ครั้งแรก หากเกิดอาการแพ้รุนแรงหรือเกิดอาการแพ้รุนแรงอื่นๆ ให้หยุดใช้ยา Immgolis/Immgolis Intri และทำการรักษาที่เหมาะสม

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ Immgolis ในผู้ใหญ่ (อุบัติการณ์ > 5%) ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ช่องจมูกอักเสบ และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการใช้ Immgolis Intri (อุบัติการณ์ ≥ 3%) ได้แก่: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, การติดเชื้อไวรัส, แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, จำนวนนิวโทรฟิลลดลง, หลอดลมอักเสบ, ความดันโลหิตสูง และผื่น

ข้อบ่งชี้Immgolis เป็นตัวบล็อกปัจจัยการตายของเนื้องอก (TNF) ที่ระบุไว้สำหรับการรักษา ของ:

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรงร่วมกับยา methotrexate

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ปานกลางถึงรุนแรง

Immgolis Intri เป็นตัวบล็อกปัจจัยการตายของเนื้องอก (TNF) ที่ระบุไว้สำหรับการรักษา:

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง (RA) ร่วมกับ methotrexate

หากต้องการ รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ Accord BioPharma Inc ที่ 1-866-941-7875 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

การฉีด Immgolis (golimumab-sldi) จะได้รับในเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาด 50 มก./0.5 มล. และ 100 มก./มล.

การฉีด Immgolis Intri (golimumab-sldi) จะได้รับในสารละลาย 50 มก./4 มล. (12.5 มก./มล.) ในขวดขนาดเดียว

SIMPONI และ SIMPONI ARIA(R) (golimumab) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Johnson & Johnson และบริษัทในเครือ

เกี่ยวกับ Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc. ซึ่งเป็นแผนกพิเศษของ Intas Pharmaceuticals ในสหรัฐฯ มุ่งมั่นที่จะให้บริการการรักษาที่ราคาไม่แพง เข้าถึงได้ และเน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางในด้านเนื้องอกวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และการรักษาระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ด้วยการมุ่งเน้นที่การปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย Accord BioPharma ก้าวไปไกลกว่าชีววิทยาของการแพทย์ เพื่อดูโรคจากมุมมองของผู้ป่วย และพัฒนาวิธีการรักษาคุณภาพสูงที่ส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้ป่วย บริษัทกำลังพัฒนาท่อส่งก๊าซที่มีความทะเยอทะยานโดยมีเป้าหมายเพื่อนำชีววัตถุคล้ายคลึง 20 ชนิดออกสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาภายในปี 2573

ผลงานเชิงพาณิชย์ของบริษัทในปัจจุบันประกอบด้วยแฟรนไชส์ UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) เต็มรูปแบบ ซึ่งรวมถึงกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าของ UDENYCA เครื่องฉีดอัตโนมัติ และเครื่องฉีดบนร่างกาย, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf) ซึ่งมีลักษณะทางชีวภาพคล้ายกับ Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf) ซึ่งมีลักษณะทางชีวภาพคล้ายกับ Herceptin® (ทราสตูซูแมบ) และอิมัลชันแบบฉีดได้ CAMCEVI® (ลิวโพรไลด์) 42 มก. โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญและข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ และคำเตือนแบบบรรจุกล่องสำหรับ HERCESSI

Accord BioPharma ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม 5 รายการ ได้แก่ CAMCEVI® (leuprolide) ETM (ทุกสามเดือน), OSVYRTI® (denosumab-desu) – ชีววัตถุคล้ายคลึงกับ PROLIA® (denosumab), JUBEREQ® (denosumab-desu) – ชีวคล้ายคลึงกับ XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) – ชีวคล้ายคลึงกับ NEUPOGEN® (filgrastim) และ ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) – ชีวคล้ายคลึงกับ NEULASTA® (pegfilgrastim) บริษัทวางแผนที่จะประกาศเปิดตัวผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในเชิงพาณิชย์ในปลายปีนี้ โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญและข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ และคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสำหรับ OSVYRTI สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ AccordBioPharma.com

เกี่ยวกับ Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีนวัตกรรมชั้นนำระดับโลกในกวางโจว ประเทศจีน ทุ่มเทให้กับการวิจัยและพัฒนาวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับการรักษาโรคมะเร็ง ภูมิต้านตนเอง โรคหลอดเลือดหัวใจ โรคตา และความต้องการทางการแพทย์ที่รุนแรงอื่นๆ ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง เช่นเดียวกับไบโอซิมิลาร์สำหรับยาชีวภาพที่มีแบรนด์ที่มีอยู่ เพื่อใช้รักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิต้านทานตนเองหลายชนิด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ https://www.bio-thera.com/

ข้อมูลอ้างอิง:

Immgolis (golimumab-sldi) ข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม Accord BioPharma

Immgolis Intri (golimumab-sldi) ข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็ม แอคคอร์ด ไบโอฟาร์มา

แหล่งที่มาของ Accord BioPharma

แหล่งที่มา: HealthDay

Immgolis Intri (golimumab-sldi) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

การทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด โปรดสมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดของ Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-05-19 16:36

อ่านเพิ่มเติม

• Semaglutide แบบรับประทานของ Novo Nordisk แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการเป็นการบำบัดด้วย GLP-1 RA แบบรับประทานครั้งแรกสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2
• ADMA Biologics ประกาศการอนุมัติจาก FDA เพื่อขยายฉลากสำหรับ Asceniv เพื่อรวมผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องในเด็กที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป
• การรวมสารแคนนาบินอยด์เข้ากับฝิ่นไม่ได้ช่วยบรรเทาอาการปวดข้อเข่าเสื่อมได้
• Incyte ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับยาเม็ดขยายเวลา Jakafi XR (ruxolitinib) สำหรับการรักษาโรคไมอีโลฟิโบรซีส โรคโพลีไซเธเมีย เวรา และโรค Graft-Versus-Host
• การฝึกอบรม VR ช่วยให้คนออทิสติกนำทางในการเผชิญหน้าของตำรวจ
• FDA ปิดกั้นยา Melanoma เนื่องจากความสับสนภายใต้ Makary

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions