FDA schvaluje Inqovi v kombinaci s venetoclaxem, první celoorální kombinovanou léčbu pro pacienty s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční chemoterapii

Sledujte Drugslib

PRINCETON, N.J. a TOKYO – 13. května 2026 – Společnosti Taiho Oncology, Inc. a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., dnes oznámily, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Inqovi (decitabin a venetu nově diagnostikovaný myokard pro dospělé s akutním myokaridinem) plus leukémie (AML), kteří jsou starší 75 let nebo kteří nejsou způsobilí pro intenzivní indukční chemoterapii. Inqovi v kombinaci s venetoclaxem je prvním a jediným plně perorálním kombinovaným léčebným režimem schváleným pro tuto populaci pacientů, který nabízí alternativu k režimům založeným na parenterálních hypomethylačních látkách, které vyžadují časté návštěvy kliniky.

  • Schválení je založeno na údajích z klinické studie ASCERTAIN-V, která prokazuje obavy o úplné bezpečnosti venetocla bez nové kombinace Inqovi hlášeno
  • Inqovi je také schválen v USA jako léčba myelodysplastických syndromů a chronické myelomonocytární leukémie

    • Schválení bylo podpořeno výsledky 2. fáze diagnostikovány u dospělých pacientů ASCERTAIN-Vnetoclax u dospělých pacientů s Inqq nezpůsobilé k intenzivní indukční chemoterapii.1

    Účinnost byla stanovena na základě kompletní remise (CR) a doby trvání CR (DoCR). Doba remise byla definována jako doba od první CR do relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. V kombinaci s venetoklaxem dosáhlo 42 pacientů CR (41,6 %, 95% CI: 31,9, 51,8) s mediánem doby do CR dva měsíce (rozmezí: 0,4 až 15,3 měsíce). Medián trvání CR nebylo dosaženo (rozmezí: 0,5 až 16,3 měsíce).

    Informace o předepisování přípravku obsahují varování a bezpečnostní opatření pro myelosupresi a embryo-fetální toxicitu. Další podrobnosti naleznete v části Důležité bezpečnostní informace a informace o předepisování.

    Inqovi je perorálně podávaný hypomethylační režim dříve schválený v USA a Kanadě pro léčbu dospělých s myelodysplastickými syndromy (MDS) a chronickou myelomonocytární leukémií (CMML).2

    „Tento počet nových pacientů s akutní diagnózou FDA představuje významné nové míle s akutní diagnózou nejsou kandidáty na intenzivní indukční chemoterapii,“ řekl Peter Melnyk, prezident a generální ředitel společnosti Taiho Oncology. „Se schválením celoorálního režimu přináší Inqovi v kombinaci s venetoklaxem novou možnost léčby této populaci pacientů a podtrhuje náš závazek k pokroku inovativních, na pacienta zaměřených terapií u hematologických malignit.“

    V roce 2026 bude odhadem 22 720 lidem v USA diagnostikována AML, rakovina krve a kostní dřeně.3 Více než polovina těchto pacientů pravděpodobně nebude způsobilá pro intenzivní indukční chemoterapii kvůli pokročilému věku nebo zdravotním problémům.4

    19As" protirakovinných režimů, jsme hrdí na to, že Inqovi v kombinaci s venetoclaxem bude nyní k dispozici pro nově diagnostikované pacienty s akutní myeloidní leukémií v USA,“ řekl Harold Keer, MD, PhD, hlavní lékař Taiho Oncology. "Toto schválení představuje důležitý krok vpřed v rozšiřování způsobu poskytování léčby této populaci pacientů a nabízí možnost plně orální léčby, která může potenciálně snížit celkovou léčebnou zátěž spojenou s léčbou v nemocnicích nebo infuzních centrech. Věříme, že tento přístup má potenciál mít významný dopad na pacienty a pečovatele."

    *Studie ASCERTAIN-V: AStx727-07: léčba decitabin + CEdazuRidine IN AML s přidáním Venetoclax

    O Inqovi

    Inqovi je perorálně podávaná fixní kombinace DNA hypomethylačního činidla decitabinu spolu s cedauridinem,5 inhibitorem cytidindeaminázy.6 Inhibicí cytidindeaminázy ve střevě a játrech je fixní kombinace navržena tak, aby umožňovala perorální expozici decitabinu iv systému decitabinu. decitabin.

    Indikace a důležité bezpečnostní informace

    INDIKACE

    Inqovi je indikován k léčbě dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS), včetně dříve léčených a neléčených, de novo a sekundárních MDS s následujícími francouzsko-americko-britskými subtypy prstencové anemie, boční frarablastická anemie, refrablast refrakterní anémie s nadbytkem blastů a chronická myelomonocytární leukémie [CMML]) a skupiny středního 1, středního 2 a vysoce rizikové skupiny Mezinárodního prognostického skórovacího systému.

    Inqovi je indikován v kombinaci s venetoclaxem k léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou starší 75 let, nebo kteří mají komorbidity, které vylučují použití intenzivní indukční chemoterapie.

    VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

    Myelosuprese

    Inqovi jako monoterapie pro MDS nebo CMML

    U pacientů s MDS nebo CMML může Inqovi způsobit těžkou myelosupresi, včetně fatálních nežádoucích účinků. Na základě laboratorních hodnot se nová nebo zhoršující se trombocytopenie vyskytla u 82 % pacientů, 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 76 %. Neutropenie se vyskytla u 73 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 71 %. Anémie se vyskytla u 71 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 55 %. Febrilní neutropenie se vyskytla u 33 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 32 %. Trombocytopenie, neutropenie, anémie a febrilní neutropenie jsou nejčastější příčinou snížení nebo přerušení dávky Inqovi, vyskytující se u 36 % pacientů. K trvalému vysazení z důvodu myelosuprese (febrilní neutropenie) došlo u 1 % pacientů. Myelosuprese a zhoršující se neutropenie se mohou vyskytovat častěji v prvním nebo druhém léčebném cyklu a nemusí nutně znamenat progresi základního MDS.

    S Inqovi se mohou vyskytnout fatální a závažné infekční komplikace. Pneumonie se vyskytla u 21 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 15 %. Sepse se vyskytla u 14 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 11 %. Fatální pneumonie se vyskytla u 1 % pacientů, fatální sepse u 1 % a fatální septický šok u 1 %.

    Před zahájením léčby přípravkem Inqovi, před každým cyklem a podle klinické indikace zjistěte kompletní počet krvinek pro sledování odpovědi a toxicity. Podle potřeby podávejte růstové faktory a protiinfekční terapie pro léčbu nebo profylaxi. Odložte další cyklus a pokračujte ve stejné nebo snížené dávce, jak je doporučeno.

    Inqovi v kombinaci s venetoclaxem pro AML

    U pacientů s AML může Inqovi způsobit těžkou myelosupresi, včetně fatálních nežádoucích účinků, pokud je podáván v kombinaci s venetoklaxem. Na základě laboratorních hodnot ve studii ASTX727-07 fáze 2 se nová nebo zhoršující se trombocytopenie objevila u 70 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 69 %. Neutropenie se vyskytla u 48 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 48 %. Anémie se vyskytla u 54 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 50 %. Febrilní neutropenie se vyskytla u 52 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 52 %. Trombocytopenie, neutropenie, anémie a febrilní neutropenie byly častou příčinou snížení nebo přerušení dávky Inqovi a/nebo venetoklaxu. Ke snížení dávky Inqovi v důsledku neutropenie a trombocytopenie došlo u 4 % au 1 % pacientů. Přerušení podávání Inqovi v důsledku neutropenie, febrilní neutropenie, trombocytopenie a anémie se vyskytlo u 40 %, 11 %, 8 % a 2 % pacientů.

    Při léčbě přípravkem Inqovi a venetoklaxem mohou nastat fatální a závažné infekční komplikace. Pneumonie se vyskytla u 25 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 20 %. Sepse se vyskytla u 28 % pacientů, přičemž 3. nebo 4. stupeň se vyskytl u 18 %. Fatální pneumonie se vyskytla u 2 % pacientů a fatální sepse u 8 %.

    Před zahájením léčby přípravkem Inqovi s venetoklaxem, před každým cyklem a podle klinické indikace zjistěte kompletní počet krvinek ke sledování odpovědi a toxicity. Podle potřeby podávejte růstové faktory a protiinfekční terapie pro léčbu nebo profylaxi. Odložte další cyklus a pokračujte ve stejné nebo snížené dávce, jak je doporučeno.

    Embryo-fetální toxicita

    Informujte pacientky o potenciálním riziku pro plod. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Inqovi a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. Poraďte mužům s partnerkami s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Inqovi a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci.

    NEŽÁDOUCÍ REAKCE

    Inqovi jako monoterapie pro MDS nebo CMML

    Závažné nežádoucí účinky se objevily u 68 % pacientů, kteří dostávali Inqovi. Závažné nežádoucí účinky u > 5 % pacientů zahrnovaly febrilní neutropenii (30 %), pneumonii (14 %) a sepsi (13 %). Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 6 % pacientů. Ty zahrnovaly sepsi (1 %), septický šok (1 %), pneumonii (1 %), respirační selhání (1 %) a jeden případ mozkového krvácení a náhlé smrti.

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) byly únava (55 %), zácpa (44 %), cotitida (44 %), myalgie (muže)414 artralgie (40 %), nevolnost (40 %), dušnost (38 %), průjem (37 %), vyrážka (33 %), závratě (33 %), febrilní neutropenie (33 %), edém (30 %), bolest hlavy (30 %), kašel (28 %), snížená chuť k jídlu (24 %), infekce horních cest dýchacích (21 %) a zvýšená transaminie, zápal plic (21 %), zápal plic Nejčastější laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně (≥ 50 %) byly snížení počtu leukocytů (81 %), snížení počtu krevních destiček (76 %), snížení počtu neutrofilů (71 %) a snížení hemoglobinu (55 %).

    Inqovi v kombinaci s Venetoclaxem pro AML

    Závažné nežádoucí účinky se objevily u 82 % pacientů, kteří dostávali Inqovi+VEN. Závažné nežádoucí reakce u > 5 % pacientů zahrnovaly febrilní neutropenii (31 %), sepsi (22 %), pneumonii (15 %), infekci (bakteriální/virovou) (10 %), krvácení (9 %) a dušnost (6 %). Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 8 % pacientů, kteří dostávali Inqovi+VEN. Mezi ně patřila sepse (5 %), dušnost (2 %), infarkt myokardu (1 %), hemolytická anémie (1 %) a syndrom rozpadu nádoru (1 %).

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) byly neutropenie (60 %), febrilní neutropenie (52 %), trombocytopenie (52 %), krvácení (42 %), anémie (41 %), infekce (bakteriální/virová) (40 %), průjem (38 %), únava hlenu (36 %), zánět sliznice 36 %) artralgie (35 %), snížená chuť k jídlu (31 %), edém (31 %), nevolnost (31 %), dušnost (30 %), snížený počet bílých krvinek (28 %), sepse (28 %), pneumonie (25 %), vyrážka (25 %), transaminitida (24 %), myalgie (23 %), 1 %), 21 % a břišní bolest (2). Nejčastější laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně (≥ 20 %) byly snížený počet leukocytů (91 %), snížený počet lymfocytů (81 %), snížený počet krevních destiček (69 %), snížený hemoglobin (50 %) a snížený počet neutrofilů (48 %).

    POUŽITÍ VE SPECIFICKÉ POPULACE

    Laktace

    Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojeného dítěte doporučte ženám, aby během léčby Inqovi a 2 týdny po poslední dávce nekojily.

    Poškození ledvin

    U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] 30 až 89 ml/min podle Cockcroft-Gaulta se nedoporučuje žádná úprava dávkování Inqovi). Vzhledem k možnosti zvýšených nežádoucích účinků často sledujte pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 59 ml/min), zda nedochází k nežádoucím účinkům. Inqovi nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15 až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD: CLcr <15 ml/min).

    About Taiho Oncology, Inc.

    The mission of Taiho Oncology, Inc. is to improve the lives of patients with cancer, their families and their caregivers. Společnost se specializuje na vývoj a komercializaci perorálně podávaných protirakovinných látek pro různé typy nádorů. Taiho Oncology has a robust pipeline of small-molecule clinical candidates targeting solid-tumor and hematological malignancies, with additional candidates in pre-clinical development. Taiho Oncology je dceřinou společností Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., která je součástí Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology má centrálu v Princetonu v New Jersey a dohlíží na evropské a kanadské operace své mateřské společnosti, které se nacházejí v Baar, Švýcarsko a Oakville, Ontario, Kanada.

    Pro více informací navštivte https://www.taihooncology.com/ a sledujte nás na LinkedIn a X.

    Taiho Oncology a logo Taiho Oncology jsou registrované ochranné známky společnosti Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    O společnosti Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Taiho Pharmaceutical, dceřiná společnost Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/en/pharma), se zaměřuje na R&Ddrity Fields of Pharma onkologická a imunitní onemocnění. Její firemní filozofie má podobu příslibu: „Snažíme se zlepšovat lidské zdraví a přispívat ke společnosti obohacené úsměvy.“ Zejména v oblasti onkologie je Taiho Pharmaceutical známá jako přední společnost v Japonsku pro vývoj inovativních léků pro léčbu rakoviny, jejíž pověst rychle roste díky jejich rozsáhlému celosvětovému úsilí v oblasti výzkumu a vývoje. I v jiných oblastech, než je onkologie, společnost vytváří a prodává kvalitní produkty, které účinně léčí zdravotní stavy a mohou pomoci zlepšit kvalitu života lidí. Společnost Taiho Pharmaceutical, která vždy klade zákazníky na první místo, se také snaží nabízet spotřebitelské zdravotnické produkty, které podporují úsilí lidí vést naplňující a odměňující život. Pro více informací o Taiho Pharmaceutical navštivte prosím https://www.taiho.co.jp/en/.

    Odkazy

  • Zeidan A, Griffiths E, Dinardo C a kol. Plně perorální režim decitabin-cedazuridin (DEC-C) plus venetoklax (VEN) u pacientů (pts) s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) nezpůsobilých pro intenzivní indukční chemoterapii: Výsledky z kohorty fáze 2 101 pacientů. Prezentováno na: výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie v roce 2025; 30. května – 3. června 2025; Chicago. Abstrakt 6504. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.
  • Řízení onkologické praxe. FDA schvaluje Inqovi, novou perorální kombinovanou terapii pro pacienty s MDS. Publikováno 7. července 2020. Zpřístupněno 10. října 2025. https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-patients-with-mds.
  • Klíčové statistiky pro akutní myeloidní leukémii (AML). Revidováno 13. ledna 2026. Zpřístupněno 27. března 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.
  • Heuser M, Fernandez C, Hauch O., Klibanov OM, Chaudhary T, Rives V. standardní terapie inleukcí pro akutní pacienty s myeloidií chemoterapie: systematický přehled. Budoucí Oncol. 2022;19(11):789-810. https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.
  • Joshi-Hangal R, Azab M. Preklinická data ASTX727 u opic cynomolgus (cyn), nového perorálního hypomethylačního činidla (HMA) složeného z nízké dávky perorálního decitabinu kombinovaného s novým inhibitorem cytidindeaminázy (CDAi) E7727 [ASH Abstract]. Blood 2013;122(21): Abstrakt 2526. https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.
  • Ferraris D, Duvall B, Delahanty G a kol. Návrh, syntéza a farmakologické hodnocení fluorovaných derivátů tetrahydrouridinu jako inhibitorů cytidindeaminázy. J Med Chem. 2014; 57:2582-2588. DOI: 10.1021/jm401856k.

    • Zdroj: Taiho Oncology, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • FDA schvaluje Inqovi (decitabin a cedzuridin) pro myelodysplastické syndromy (MDS) včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML) – 7. července 2020

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Aplikace na léky
    • Klinická studie> Drugrovals
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-05-15 09:45

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova