FDA keurt Inqovi goed in combinatie met Venetoclax, de eerste volledig orale combinatiebehandeling voor patiënten met acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie
PRINCETON, N.J. en TOKYO — 13 mei 2026 -- Taiho Oncology, Inc. en Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. hebben vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Inqovi (decitabine en cedazuridine) plus venetoclax heeft goedgekeurd als behandeling voor volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die 75 jaar of ouder bent of niet in aanmerking komt voor intensieve inductiechemotherapie. Inqovi in combinatie met venetoclax is het eerste en enige volledig orale combinatiebehandelingsregime dat is goedgekeurd voor deze patiëntenpopulatie en dat een alternatief biedt voor op parenterale hypomethylerende middelen gebaseerde regimes waarvoor frequente bezoeken aan de kliniek nodig zijn.
De goedkeuring werd ondersteund door de resultaten van de fase 2 ASCERTAIN-V-studie van Inqovi plus venetoclax bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking kwamen voor intensieve inductiechemotherapie.1
De werkzaamheid werd vastgesteld op basis van volledige remissie (CR) en de duur van CR (DoCR). De duur van de remissie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste CR tot terugval van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. In combinatie met venetoclax bereikten 42 patiënten een CR (41,6%, 95% BI: 31,9; 51,8) met een mediane tijd tot CR van twee maanden (bereik: 0,4 tot 15,3 maanden). De mediane duur van CR werd niet bereikt (bereik: 0,5 tot 16,3 maanden).
De voorschrijfinformatie bevat waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor myelosuppressie en embryo-foetale toxiciteit. Zie de Belangrijke veiligheidsinformatie en Voorschrijfinformatie voor meer details.
Inqovi is een oraal toegediend hypomethyleringsregime dat eerder in de VS en Canada is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met myelodysplastische syndromen (MDS) en chronische myelomonocytische leukemie (CMML).2
“Deze FDA-goedkeuring vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die geen kandidaat zijn voor intensieve inductiechemotherapie,” zei Peter Melnyk, President en Chief Executive Officer van Taiho Oncology. “Met de goedkeuring van een volledig oraal regime brengt Inqovi in combinatie met venetoclax een nieuwe behandelingsoptie voor deze patiëntenpopulatie en onderstreept het onze toewijding aan het bevorderen van innovatieve, patiëntgerichte therapieën bij hematologische maligniteiten.”
In 2026 zullen naar schatting 22.720 mensen in de VS de diagnose AML krijgen, een kanker van het bloed en het beenmerg.3 Meer dan de helft van deze patiënten komt waarschijnlijk niet in aanmerking voor intensieve inductiechemotherapie vanwege hoge leeftijd of gezondheidsproblemen.4
“Als leider in de ontwikkeling van orale antikankerregimes, hebben wij zijn er trots op dat Inqovi in combinatie met venetoclax nu beschikbaar zal zijn voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie in de VS”, aldus Harold Keer, MD, PhD, Chief Medical Officer van Taiho Oncology. "Deze goedkeuring markeert een belangrijke stap voorwaarts in het uitbreiden van de manier waarop behandeling kan worden geleverd voor deze patiëntenpopulatie, door het bieden van een volledig orale optie die mogelijk de totale behandellast kan verminderen die gepaard gaat met het ontvangen van behandeling in ziekenhuizen of infuuscentra. Wij geloven dat deze aanpak het potentieel heeft om een betekenisvolle impact te hebben voor patiënten en zorgverleners. "
*ASCERTAIN-V-onderzoek: AStx727-07: decitabine + CEdazuRidine-behandeling IN AML, met toevoeging van Venetoclax
Over Inqovi
Inqovi is een oraal toegediende, vaste dosiscombinatie van het DNA-hypomethyleringsmiddel decitabine samen met cedazuridine,5 een remmer van cytidinedeaminase.6 Door cytidinedeaminase in de darmen en de lever te remmen, is de vaste dosiscombinatie ontworpen om orale toediening van decitabine mogelijk te maken om een vergelijkbare systemische blootstelling te bereiken als die van IV decitabine.
Indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie
INDICATIES
Inqovi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS), inclusief eerder behandelde en onbehandelde, de novo en secundaire MDS met de volgende Frans-Amerikaans-Britse subtypes (refractaire anemie, refractaire anemie met geringde sideroblasten, refractaire anemie met overmaat blasten en chronische myelomonocytische leukemie [CMML]) en intermediair-1, intermediair-2 en hoog-risico International Prognostic Scoring System-groepen.
Inqovi is geïndiceerd in combinatie met venetoclax voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die 75 jaar of ouder zijn, of die comorbiditeiten hebben die het gebruik van intensieve inductiechemotherapie uitsluiten.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Myelosuppressie
Inqovi als monotherapie voor MDS of CMML
Bij patiënten met MDS of CMML kan Inqovi ernstige myelosuppressie veroorzaken, waaronder fatale bijwerkingen. Op basis van laboratoriumwaarden trad nieuwe of verergerende trombocytopenie op bij 82% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 optrad bij 76%. Neutropenie kwam voor bij 73% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 71% optrad. Anemie kwam voor bij 71% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 55% optrad. Febriele neutropenie kwam voor bij 33% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 32% optrad. Trombocytopenie, neutropenie, bloedarmoede en febriele neutropenie zijn de meest voorkomende oorzaak van dosisverlaging of -onderbreking van Inqovi en komen voor bij 36% van de patiënten. Definitief staken vanwege myelosuppressie (febriele neutropenie) kwam voor bij 1% van de patiënten. Myelosuppressie en verergering van neutropenie kunnen vaker voorkomen tijdens de eerste of tweede behandelingscyclus en duiden niet noodzakelijkerwijs op progressie van onderliggende MDS.
Fatale en ernstige infectieuze complicaties kunnen optreden bij Inqovi. Pneumonie kwam voor bij 21% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 15% optrad. Sepsis trad op bij 14% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 11% optrad. Fatale pneumonie kwam voor bij 1% van de patiënten, fatale sepsis bij 1% en fatale septische shock bij 1%.
Verkrijg volledige bloedceltellingen voorafgaand aan de start van Inqovi, voorafgaand aan elke cyclus, en zoals klinisch geïndiceerd om de respons en toxiciteit te controleren. Dien groeifactoren en anti-infectieuze therapieën toe voor behandeling of profylaxe, indien nodig. Stel de volgende cyclus uit en hervat deze met dezelfde of een lagere dosis zoals aanbevolen.
Inqovi in combinatie met Venetoclax voor AML
Bij patiënten met AML kan Inqovi ernstige myelosuppressie veroorzaken, waaronder fatale bijwerkingen, wanneer het in combinatie met venetoclax wordt gegeven. Gebaseerd op laboratoriumwaarden in onderzoek ASTX727-07 Fase 2 trad nieuwe of verergerende trombocytopenie op bij 70% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 optrad bij 69%. Neutropenie kwam voor bij 48% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 48% optrad. Anemie trad op bij 54% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 50% optrad. Febriele neutropenie kwam voor bij 52% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 52% optrad. Trombocytopenie, neutropenie, anemie en febriele neutropenie waren een frequente oorzaak van dosisverlaging of -onderbreking van Inqovi en/of venetoclax. Dosisverlagingen van Inqovi als gevolg van neutropenie en trombocytopenie traden respectievelijk op bij 4% en 1% van de patiënten. Dosisonderbrekingen van Inqovi vanwege neutropenie, febriele neutropenie, trombocytopenie en anemie kwamen voor bij respectievelijk 40%, 11%, 8% en 2% van de patiënten.
Fatale en ernstige infectieuze complicaties kunnen optreden tijdens de behandeling met Inqovi en venetoclax. Pneumonie kwam voor bij 25% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 20% optrad. Sepsis trad op bij 28% van de patiënten, waarbij graad 3 of 4 bij 18% optrad. Fatale pneumonie kwam voor bij 2% van de patiënten en fatale sepsis bij 8%.
Verkrijg een volledig aantal bloedcellen vóór de start van Inqovi met venetoclax, vóór elke cyclus, en zoals klinisch geïndiceerd om de respons en toxiciteit te controleren. Dien groeifactoren en anti-infectieuze therapieën toe voor behandeling of profylaxe, indien nodig. Stel de volgende cyclus uit en hervat deze met dezelfde of een lagere dosis zoals aanbevolen.
Embryo-foetale toxiciteit
Informeer patiënten over het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Inqovi en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Adviseer mannen met vrouwelijke partners die voortplantingsvermogen hebben om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Inqovi en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
BIJWERKINGEN
Inqovi als monotherapie voor MDS of CMML
Ernstige bijwerkingen traden op bij 68% van de patiënten die Inqovi kregen. Ernstige bijwerkingen bij > 5% van de patiënten waren onder meer febriele neutropenie (30%), pneumonie (14%) en sepsis (13%). Fatale bijwerkingen traden op bij 6% van de patiënten. Deze omvatten sepsis (1%), septische shock (1%), pneumonie (1%), ademhalingsfalen (1%) en één geval van hersenbloeding en plotselinge dood.
De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren vermoeidheid (55%), constipatie (44%), bloeding (43%), myalgie (42%), mucositis (41%), artralgie (40%), misselijkheid (40%), kortademigheid (38%), diarree (37%), huiduitslag (33%), duizeligheid (33%), febriele neutropenie (33%), oedeem (30%), hoofdpijn (30%), hoest (28%), verminderde eetlust (24%), infectie van de bovenste luchtwegen (23%), longontsteking (21%) en verhoogde transaminase (21%). De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 (≥ 50%) waren verlaagd aantal leukocyten (81%), verlaagd aantal bloedplaatjes (76%), verlaagd aantal neutrofielen (71%) en verlaagd hemoglobine (55%).
Inqovi in combinatie met Venetoclax voor AML
Ernstige bijwerkingen traden op bij 82% van de patiënten die Inqovi+VEN kregen. Ernstige bijwerkingen bij > 5% van de patiënten omvatten febriele neutropenie (31%), sepsis (22%), pneumonie (15%), infectie (bacterieel/viraal) (10%), bloeding (9%) en kortademigheid (6%). Fatale bijwerkingen traden op bij 8% van de patiënten die Inqovi+VEN kregen. Deze omvatten sepsis (5%), kortademigheid (2%), myocardinfarct (1%), hemolytische anemie (1%) en tumorlysissyndroom (1%).
De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren neutropenie (60%), febriele neutropenie (52%), trombocytopenie (52%), bloeding (42%), bloedarmoede (41%), infectie (bacterieel/viraal) (40%), diarree (38%), vermoeidheid (36%), mucositis (36%), obstipatie (36%), artralgie (35%), verminderde eetlust (31%), oedeem (31%), misselijkheid (31%), kortademigheid (30%), verlaagd aantal witte bloedcellen (28%), sepsis (28%), pneumonie (25%), huiduitslag (25%), transaminitis (24%), myalgie (23%), aritmie (21%) en buikpijn (21%). De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 (≥ 20%) waren verminderde leukocyten (91%), verminderde lymfocyten (81%), verminderde bloedplaatjes (69%), verminderde hemoglobine (50%) en verminderde neutrofielen (48%).
GEBRUIK IN SPECIFIEKE POPULATIES
Borstvoeding
Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, raden wij vrouwen aan geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Inqovi en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Nierfunctiestoornis
Er wordt geen dosisaanpassing van Inqovi aanbevolen voor patiënten met milde of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CLcr] van 30 tot 89 ml/min op basis van Cockcroft-Gault). Vanwege de kans op een toename van bijwerkingen moeten patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 59 ml/min) regelmatig worden gecontroleerd op bijwerkingen. Inqovi is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 15 tot 29 ml/min) of nierziekte in het eindstadium (ESRD: CLcr <15 ml/min).
Over Taiho Oncology, Inc.
De missie van Taiho Oncology, Inc. is het verbeteren van de levens van patiënten met kanker, hun families en hun verzorgers. Het bedrijf is gespecialiseerd in de ontwikkeling en commercialisering van oraal toegediende antikankermiddelen voor verschillende tumortypes. Taiho Oncology beschikt over een robuuste pijplijn van klinische kandidaten met kleine moleculen die zich richten op solide tumoren en hematologische maligniteiten, met aanvullende kandidaten in preklinische ontwikkeling. Taiho Oncology is een dochteronderneming van Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., onderdeel van Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology heeft zijn hoofdkantoor in Princeton, New Jersey en houdt toezicht op de Europese en Canadese activiteiten van het moederbedrijf, die gevestigd zijn in Baar, Zwitserland en Oakville, Ontario, Canada.
Ga voor meer informatie naar https://www.taihoncology.com/ en volg ons op LinkedIn en X.
Taiho Oncology en het Taiho Oncology-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Over Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical, een dochteronderneming van Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), is een door R&D aangestuurde farmaceutische specialiteit die zich richt op de gebieden oncologie en immuungerelateerde ziekten. De bedrijfsfilosofie neemt de vorm aan van een belofte: “Wij streven ernaar de menselijke gezondheid te verbeteren en bij te dragen aan een samenleving die verrijkt wordt door een glimlach.” Met name op het gebied van de oncologie staat Taiho Pharmaceutical in Japan bekend als een toonaangevend bedrijf voor de ontwikkeling van innovatieve medicijnen voor de behandeling van kanker, een reputatie die zich snel uitbreidt dankzij hun uitgebreide wereldwijde R&D-inspanningen. Ook op andere gebieden dan de oncologie creëert en verkoopt het bedrijf kwaliteitsproducten die medische aandoeningen effectief behandelen en de levenskwaliteit van mensen kunnen helpen verbeteren. Taiho Pharmaceutical stelt de klant altijd op de eerste plaats en wil ook gezondheidszorgproducten voor consumenten aanbieden die de inspanningen van mensen ondersteunen om een vervullend en lonend leven te leiden. Ga voor meer informatie over Taiho Pharmaceutical naar https://www.taiho.co.jp/en/.
Referenties
Bron: Taiho Oncology, Inc.
Bron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Inqovi (decitabine en cedazuridine) FDA-goedkeuring Geschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-05-15 09:45
Lees verder
- Hooggerechtshof zet rem op abortuspilbeperkingen
- De verwarring blijft bestaan naarmate men ouder wordt om te beginnen met screening op borstkanker, blijkt uit onderzoek
- Ernstige mannelijke vruchtbaarheidsstoornissen gekoppeld aan een verhoogd risico op niet-reproductieve kankers
- DDW: Tussen 1999 en 2023 steeg het aantal sterfgevallen door rectumkanker onder jongere volwassenen
- AACR: Model dat CpG-methylatie analyseert, voorspelt de oorsprong van kanker
- Sanofi's Tzield goedgekeurd in de VS om het begin van fase 3 diabetes type 1 bij jonge kinderen uit te stellen
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions