FDA genehmigt Ocrevus zur Behandlung von schubförmig verlaufender Multipler Sklerose bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren

South San Francisco, CA – 8. Mai 2026 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die intravenöse (IV) Infusion von Ocrevus (Ocrelizumab) zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 Jahren erhalten ältere Menschen mit einem Gewicht von 55 Pfund (25 kg) oder mehr. In der OPERETTA II-Studie zeigte Ocrevus eine Nichtunterlegenheit gegenüber Fingolimod (bisher die einzige von der FDA zugelassene Behandlung für RRMS in der Pädiatrie) bei der Reduzierung der jährlichen Rückfallrate (ARR) und eine Überlegenheit bei der Reduzierung neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen (Reduktion um 48 % gegenüber Fingolimod) und Gadolinium-anreichernder T2-Läsionen (Reduktion um 87 % gegenüber Fingolimod). Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten stimmte mit dem bei erwachsenen Patienten beobachteten überein. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwere Infektionen wurden selten beobachtet und waren gut ausgewogen; In der Ocrevus-Gruppe führten keine unerwünschten Ereignisse zum Abbruch der Behandlung, und in der Fingolimod-Gruppe brachen drei Patienten die Behandlung ab.

„Diese Zulassung stellt einen Meilenstein für Kinder mit MS in den USA und ihre Familien dar und kann dazu beitragen, die langjährige Lücke bei hochwirksamen Behandlungsoptionen für Kinder ab 10 Jahren zu schließen“, sagte Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Durch die Bereitstellung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einem Jahrzehnt für diese jüngere Bevölkerung kann Ocrevus Rückfälle reduzieren und möglicherweise neu definieren, was für ihre Zukunft möglich ist.“

„Da ich mit MS aufgewachsen bin, kenne ich die Frustration über eine Entlassung und die Angst vor dem, was als nächstes kommt. Die Verfügbarkeit einer von der FDA zugelassenen, hochwirksamen Behandlungsoption wie Ocrevus für altersgerechte Kinder und Jugendliche ist ein entscheidender Faktor“, sagte Emily Blosberg, Gründerin von Mr. Oscar Monkey, bei der im Alter von 15 Jahren MS diagnostiziert wurde. „Das bedeutet, dass die nächste Generation von Patienten nicht auf Antworten warten muss – sie hat die Möglichkeit, ihre Krankheit frühzeitig in den Griff zu bekommen und möglicherweise Rückfälle und Hirnläsionen zu verhindern, bevor sie die Chance haben, ihren Tribut zu fordern.“

Es wird geschätzt, dass in den Vereinigten Staaten etwa 5.000 bis 10.000 Kinder und Jugendliche an MS im Kindesalter leiden [1].

Was ist Ocrevus?

Ocrevus ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von:

Schubförmige Formen der Multiplen Sklerose (MS), einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, schubförmig verlaufender Erkrankung und aktiver sekundär fortschreitender Erkrankung bei Erwachsenen

Primär fortschreitende MS bei Erwachsenen.

Schubförmig remittierende MS bei Kindern ab 10 Jahren Alter und älter, das 55 Pfund (25 kg) oder mehr wiegt.

Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus bei Kindern unter 10 Jahren oder mit einem Gewicht unter 25 kg sicher und wirksam ist.

Wer sollte Ocrevus nicht erhalten?

Erhalten Sie Ocrevus nicht, wenn Sie:

eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) haben.

eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Ocrevus hatten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Ocrevus oder einen seiner Inhaltsstoffe reagiert haben.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ocrevus wissen sollte?

Ocrevus kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Infusionsreaktionen: Infusionsreaktionen sind eine häufige Nebenwirkung von Ocrevus, die schwerwiegend sein kann und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen kann. Sie werden während Ihrer Infusion und mindestens 1 Stunde nach jeder Infusion von Ocrevus auf Anzeichen und Symptome einer Infusionsreaktion überwacht.

Infektionen: Infektionen sind eine häufige Nebenwirkung. Ocrevus erhöht Ihr Risiko für Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege, Hautinfektionen und Herpesinfektionen. Bei Ocrevus kann es zu schweren Infektionen kommen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt sollte Ihre Behandlung mit Ocrevus verschieben, bis Ihre Infektion verschwunden ist.

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML): PML ist eine seltene Gehirninfektion, die normalerweise zum Tod oder zu schwerer Behinderung führt und über die im Zusammenhang mit Ocrevus berichtet wurde. Die Symptome von PML verschlimmern sich über Tage bis Wochen.

Verminderte Immunglobuline: Ocrevus kann zu einem Rückgang einiger Arten von Antikörpern führen. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Immunglobulinspiegel im Blut zu überprüfen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ocrevus?

Ocrevus kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Risiko für Krebserkrankungen (bösartige Erkrankungen), einschließlich Brustkrebs. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zu den Standardrichtlinien zur Brustkrebsvorsorge.

Entzündung des Dickdarms oder Kolitis: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Kolitis wie Durchfall, Blut im Stuhl und Magenschmerzen haben.

Leberschaden. Ocrevus kann Leberschäden verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Leberschädigung bemerken, wie z. B. Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Verdunkelung des Urins, Müdigkeit oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit und Beschwerden im oberen rechten Bereich Ihres Magens (Bauch).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ocrevus.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch an Genentech unter (888) 835-2555 melden.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.Ocrevus.com oder unter der Rufnummer 1-844-627-3887.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose ist eine chronische Krankheit, von der weltweit mehr als 2,9 Millionen Menschen betroffen sind. Bei Menschen mit allen Formen der Multiplen Sklerose kommt es vom Beginn ihrer Krankheit an zu einem Krankheitsverlauf. Ein wichtiges Ziel der Behandlung von Multipler Sklerose besteht daher darin, das Fortschreiten so früh wie möglich zu verlangsamen, zu stoppen und im Idealfall zu verhindern.

Bei etwa 85 % der Menschen mit Multipler Sklerose wird zunächst eine schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) diagnostiziert. Zu den rezidivierenden Formen der Krankheit (RMS) gehören RRMS und aktive sekundär progrediente MS. Menschen mit RMS erleiden mit der Zeit Rückfälle und eine Verschlechterung der Behinderung. Primär progressive Multiple Sklerose (PPMS) ist eine schwächende Form der Krankheit, die durch eine stetige Verschlechterung der Symptome gekennzeichnet ist, jedoch typischerweise ohne deutliche Rückfälle oder Remissionsperioden. Bei etwa 15 % der Menschen mit Multipler Sklerose wird die primär fortschreitende Form der Krankheit diagnostiziert. Bis zur FDA-Zulassung von Ocrevus® gab es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für PPMS, und Ocrevus ist immer noch die einzige zugelassene Behandlung für PPMS. Trotz der Verfügbarkeit hochwirksamer Therapien erhalten heute noch 30 % der Patienten eine orale Therapie mit geringer Wirksamkeit. Das Verlangsamen oder Stoppen des Fortschreitens bei gleichzeitiger Verhinderung von Rückfällen bleibt ein großer ungedeckter Bedarf bei MS.

Über Genentech

Genentech wurde vor 50 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

Referenzen

1 Hoff Communications. (2018, 22. Februar). Wer bekommt MS? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Über Genentech

Genentech wurde vor mehr als 40 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com.

Quelle: Genentech

Quelle: HealthDay

Weitere Nachrichtenressourcen

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Gesendet : 2026-05-11 09:45

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