Az FDA jóváhagyta az Ocrevus-t 10 éves és annál idősebb gyermekbetegek relapszusos-remittáló sclerosis multiplexére

South San Francisco, CA – 2026. május 8. – A Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) tagja, a Genentech megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) jóváhagyását az Ocrevus (ocrelizumab) gyermekkori (IV) infúzióhoz, intravénás (IV) infúziós kezeléshez a relapszusos SM-ek (szomszédszoros multiplex) kezelésében. évesek és idősebbek, akik 55 font (25 kg) vagy annál nagyobb súlyúak. Az OPERETTA II vizsgálatban az Ocrevus nem rosszabb, mint a fingolimod (korábban az egyetlen FDA által jóváhagyott kezelés az RRMS kezelésére a gyermekgyógyászatban) az éves relapszusok arányának (ARR) csökkentésében, valamint jobb az új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások csökkentésében (48%-os csökkenés a fingolimodhoz képest) és a gadolínium-növekedést fokozó T2 lemodolidium 7%-os csökkentése terén. A gyermekgyógyászati betegek biztonságossági profilja megegyezett a felnőtt betegeknél megfigyeltével. Súlyos nemkívánatos eseményeket és súlyos fertőzéseket ritkán figyeltek meg, és jól kiegyensúlyozottak voltak; Az Ocrevus csoportban egyetlen nemkívánatos esemény sem vezetett a kezelés megszakításához, a fingolimod csoportban pedig három beteg lépett vissza.

"Ez a jóváhagyás mérföldkőnek számít az Egyesült Államokban élő SM-ben szenvedő gyermekek és családjaik számára, amely segíthet felszámolni a 10 éves és idősebb gyermekek nagy hatékonyságú kezelési lehetőségei között régóta fennálló szakadékot" - mondta Levi Garraway, Ph.D., Ph.D., M. Chi. "Azáltal, hogy egy évtizednyi hatékonysági és biztonságossági adatokat juttat el ehhez a fiatalabb populációhoz, az Ocrevus csökkentheti a relapszusokat, és potenciálisan újradefiniálhatja, mi lehetséges a jövőjükben."

"Mivel SM-ben nőttem fel, ismerem a frusztrációt, hogy elbocsátják, és félek attól, ami ezután következik. Az, hogy az életkoruknak megfelelő gyermekek és serdülők számára elérhető az FDA által jóváhagyott, nagy hatékonyságú kezelési lehetőség, mint az Ocrevus, megváltoztatja a helyzetet" - mondta Emily Blosberg, a Mr. Oscar Monkey alapítója, akit 1 évesen diagnosztizáltak SM-vel. „Ez azt jelenti, hogy a betegek következő generációjának nem kell várnia a válaszokra – lehetőségük van arra, hogy korán átvegyék az irányítást betegségük felett, és potenciálisan megállítsák a relapszusokat és az agyi elváltozásokat, mielőtt esélyük lenne rá, hogy áldozatot szedjenek.”

A becslések szerint körülbelül 5000-10 000 gyermeknél és serdülőnél fordul elő SM az Egyesült Államokban.

Mi az Ocrevus?

Az Ocrevus vényköteles gyógyszer, amelyet a következők kezelésére alkalmaznak:

A sclerosis multiplex (MS) kiújuló formái, beleértve a klinikailag izolált szindrómát, a relapszusos-remittáló betegséget és az aktív, másodlagos progresszív betegséget, felnőtteknél

Primer

Nem ismert, hogy az Ocrevus biztonságos és hatékony-e 10 évesnél fiatalabb vagy 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél.

Ki nem kaphat Ocrevust?

Ne kapjon Ocrevust, ha:

aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzése van.

életveszélyes allergiás reakciója volt az Ocrevusra. Közölje egészségügyi szolgáltatójával, ha korábban allergiás reakciója volt az Ocrevusra vagy annak bármely összetevőjére.

Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell az Ocrevusról?

Az Ocrevus súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

Infúziós reakciók: Az infúziós reakciók az Ocrevus gyakori mellékhatásai, amelyek súlyosak lehetnek, és kórházi kezelést igényelhetnek. Az infúzió alatt és minden Ocrevus infúzió után legalább 1 órán keresztül ellenőrizni fogják az infúziós reakció jeleit és tüneteit illetően.

Fertőzés: A fertőzések gyakori mellékhatások. Az Ocrevus növeli a felső légúti fertőzések, az alsó légúti fertőzések, a bőrfertőzések és a herpeszfertőzések kialakulásának kockázatát. Az Ocrevus-szal súlyos fertőzések fordulhatnak elő, amelyek életveszélyesek vagy halált okozhatnak. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha fertőzése van. Egészségügyi szolgáltatójának el kell halasztania az Ocrevus-kezelést, amíg a fertőzés el nem múlik.

Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML): A PML egy ritka agyi fertőzés, amely rendszerint halálhoz vagy súlyos rokkantsághoz vezet, és az Ocrevus-szal kapcsolatban jelentettek. A PML tünetei napok vagy hetek alatt rosszabbodnak.

Csökkent immunglobulinszint: Az Ocrevus bizonyos típusú antitestek csökkenését okozhatja. Egészségügyi szolgáltatója vérvizsgálatokat fog végezni a vér immunglobulinszintjének ellenőrzésére.

Melyek az Ocrevus lehetséges mellékhatásai?

Az Ocrevus súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

A rákos megbetegedések (rosszindulatú daganatok), beleértve a mellrákot, kockázatát. Kövesse egészségügyi szolgáltatójának utasításait az emlőrák általános szűrésére vonatkozó irányelvekkel kapcsolatban.

Vasbélgyulladás vagy vastagbélgyulladás: Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha vastagbélgyulladásra utaló jeleket észlel, például hasmenést, véres székletet és gyomorfájdalmat.

Májkárosodás. Az Ocrevus májkárosodást okozhat. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen májkárosodásra utaló tünete van, mint például a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság), hányinger, hányás, a vizelet szokatlan sötétedése, fáradtság vagy gyengeség érzése, étvágytalanság és kellemetlen érzés a gyomor jobb felső részén (has).

Ezek nem minden lehetséges mellékhatás.

Hívja fel orvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak: 1-800-FDA-1088. A mellékhatásokat a Genentech felé is jelentheti a (888) 835-2555 telefonszámon.

További információért látogasson el a https://www.Ocrevus.com oldalra, vagy hívja az 1-844-627-3887 telefonszámot.

A sclerosis multiplexről

A sclerosis multiplex egy krónikus betegség, amely több mint 2,9 millió embert érint világszerte. A sclerosis multiplex minden formájában szenvedő betegek betegségük kezdetétől a betegség progresszióját tapasztalják. Ezért a sclerosis multiplex kezelésének egyik fontos célja a progresszió mielőbbi lassítása, megállítása és ideális esetben megelőzése.

A sclerosis multiplexben szenvedők körülbelül 85%-ánál kezdetben relapszusos-remittáló sclerosis multiplexet (RRMS) diagnosztizálnak. A betegség kiújuló formái (RMS) közé tartozik az RRMS és az aktív, másodlagosan progresszív SM, és az RMS-ben szenvedőknél relapszusok jelentkeznek, és idővel romlik a rokkantság. A primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS) a betegség legyengítő formája, amelyet folyamatosan súlyosbodó tünetek jellemeznek, de jellemzően nem jár külön relapszusokkal vagy remissziós időszakokkal. A sclerosis multiplexben szenvedők körülbelül 15%-ánál diagnosztizálják a betegség elsődleges progresszív formáját. Az Ocrevus® FDA jóváhagyásáig nem volt az FDA által jóváhagyott kezelés a PPMS kezelésére, és az Ocrevus még mindig az egyetlen jóváhagyott kezelés a PPMS kezelésére. A magas hatásfokú terápiák elérhetősége ellenére a betegek 30%-a ma is alacsony hatásfokú orális terápiában részesül. A progresszió lelassítása vagy megállítása a relapszusok egyidejű megállítása mellett továbbra is nagy kielégítetlen igény marad SM-ben.

A Genentechről

Az 50 éve alapított Genentech vezető biotechnológiai vállalat, amely olyan gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz, amelyek súlyos és életveszélyes betegségekben szenvedő betegek kezelésére szolgálnak. A Roche csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com webhelyre.

Referenciák

1 Hoff Communications. (2018. február 22.). Ki kapja meg az MS-t? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

A Genentechről

A több mint 40 éve alapított Genentech vezető biotechnológiai vállalat, amely súlyos és életveszélyes betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz. A Roche csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com webhelyre.

Forrás: Genentech

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az FDA jóváhagyta a Genentech Ocrevus (ocrelizumab) rövidebb, 2 órás infúzióját relapszusos és primer progresszív szklerózis multiplex esetén – 2020. december 14.

FDA jóváhagyja a Relaplizumab és a Primalizumabrevus A szklerózis multiplex formái – 2017. március 28.

Az FDA meghosszabbítja az Ocrevus (ocrelizumab) iránti kérelem felülvizsgálatát – 2016. december 20.

Az FDA elsőbbségi felülvizsgálatot engedélyez a Genentech Ocrevus (ocrelizumab) biológiai engedélykérelmére – június 26.>

2016. (ocrelizumab) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Napi MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszerjóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Drugal

Clinical

Drugal

Eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-05-11 09:45

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.