FDA schvaluje Veppanu (vepdegestrant) pro léčbu ESR1m, ER+/HER2- pokročilého karcinomu prsu

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Veppanu (vepdegestrant) pro léčbu ESR1m, ER+/HER2 – pokročilého karcinomu prsu

NEW HAVEN, Connecticut, 1. května 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Arvinas, Inc. (Nasdaq), dnes oznámila, že PFE: PfiRVN. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) udělil schválení přípravku Veppanu (vepdegestrant) k léčbě dospělých s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), mutovaným estrogenovým receptorem 1 (ESR1) pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, jak bylo zjištěno FDA s terapií schválenou FDA při nejméně jedné linii progrese, po ukončení testu, Toto schválení je prvním případem, kdy FDA schválil PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), typ terapie heterobifunkčním degradátorem proteinů.

  • Veppanu™ je prvním a jediným FDA schváleným PROTAC, typem heterobifunkčního degradátoru proteinu
  • Schválení bylo přijato před datem června P2026 FDA; Arvinas a Pfizer jsou na cestě k oznámení výběru třetí strany
  • Veppanu nabízí novou terapeutickou možnost u pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s mutací ER+/HER2, ESR1, kde rezistence na léčbu zůstává hlavním klinickým problémem

    • „Dnešní schválení FDA je pro Arvinas transformační moment, protože jsme dosáhli našeho prvního schváleného léku a vůbec první schválené terapie PROTAC založené na technologii, kterou jsme průkopníky od roku 2013,“ řekl Randy Teel, Ph.D., prezident a generální ředitel společnosti Arvinas. "Tento milník ukazuje, že cílená degradace proteinů se může promítnout do významného klinického dopadu. Posiluje také naši důvěru v šíři a všestrannost naší vzrušující klinické studie napříč onkologickými, neurodegenerativními a neuromuskulárními onemocněními. Obzvláště povzbudilo, že jsme obdrželi schválení FDA před datem PDUFA 5. června a společně se společností Pfizer jsme již brzy na cestě oznámit tuto novou možnost léčby

    pacientům třetí strany." u pacientek žijících s ESR1 mutantem, ER+/HER2 pokročilou rakovinou prsu, existovaly minimální možnosti léčby druhé linie, jakmile standardní terapie přestaly být účinné,“ řekla Erika Hamilton, MD, hlavní vývojářka, pozdní fáze a ředitelka výzkumu rakoviny prsu, výzkumný ústav Sarah Cannon, stejně jako hlavní řešitel studie VERITAC-2. "Zavedení nové, cílené léčby je pro tuto komunitu povzbudivým vývojem a zdůrazňuje smysluplnou inovaci ve způsobu léčby této nemoci. Schválení vepdegestrantu dává lékařům další nástroj v arzenálu léčby rakoviny prsu a přináší novou naději jedincům, kteří potřebují další možnosti."

    Rakovina prsu je celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem u žen, přičemž mnoho nádorů je řízeno signalizací estrogenových receptorů. Zatímco endokrinní terapie zůstává základním kamenem léčby metastatického karcinomu prsu ER+/HER2-, až 40–50 % pacientek léčených endokrinní terapií a inhibitorem CDK4/6 má mutace ESR1, což má za následek endokrinní rezistenci a špatnou prognózu. U těchto pacientů často dochází k rychlé progresi onemocnění a po léčbě první linie mají omezené možnosti. Schválení Veppanu FDA řeší významnou neuspokojenou potřebu a nabízí novou možnost léčby pro dospělé s ESR1-mutantem, ER+/HER2- pokročilou rakovinou prsu tím, že se zaměřuje na klíčovou biologickou hybnou sílu rezistence vůči současným terapiím.

    „Schválení Veppanu je důležitým milníkem pro pacienty, jejich pečovatele a lékaře,“ řekl lékař Noah Berkowitz, Chief, Chief Medical Officer. "Veppanu řeší neuspokojenou potřebu pacientů s touto agresivní formou rakoviny prsu, u kterých došlo k progresi počáteční léčby. Dnešní schválení poskytuje novou možnost perorální léčby, která prokázala lepší přežití bez progrese ve srovnání se současnou standardní péčí, fulvestrantem, který se podává intramuskulární injekcí."

    Veppanu objevili Arvinas a společně vyvinuli Arvinas a Pfizer. Schválení FDA bylo uděleno na základě údajů z VERITAC-2 (NCT05654623), globální, randomizované, otevřené, klíčové klinické studie fáze 3 hodnotící vepdegestrant versus fulvestrant. Ve studii u pacientů s mutací ESR1 (n=270) prokázal vepdegestrant statisticky významné a klinicky významné zlepšení přežití bez progrese (PFS), čímž se snížilo riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 43 % ve srovnání s fulvestrantem. Medián PFS byl 5 měsíců (95% CI: 3,7, 7,4) v rameni vepdegestrantu a 2,1 měsíce (95% CI: 1,9, 3,5) v rameni fulvestrantu (poměr rizika 0,57 [95% CI: 0,42, 0,77]; 0,001 hodnota Celkové přežití bylo nezralé s 16 % úmrtí v této populaci v době analýzy PFS. Většina nežádoucích účinků (AE) u vepdegestrantu byla nízkého stupně (1.-2. stupeň) a nejběžnější (≥10 %) nežádoucí reakce, včetně laboratorních abnormalit, byly snížení počtu bílých krvinek, zvýšení AST, muskuloskeletální bolest, únava, snížený hemoglobin, snížení neutrofilů, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny bilionu snížení chuti k jídlu, zvýšení hladiny QT v krvi, snížení hladiny draslíku v krvi, QT krevní destičky a zácpa.

    Arvinas a Pfizer mají v úmyslu společně identifikovat a vybrat partnera třetí strany se schopnostmi a odbornými znalostmi pro maximalizaci komerčního potenciálu Veppanu. Společnosti jsou na dobré cestě oznámit výběr třetí strany.

    Arvinas byl původně založen na základě průkopnického výzkumu na Yale University, kde profesor Craig Crews, Ph.D., byl spoluautorem vůbec první práce o degradátorech proteinů PROTAC.

    Co je Veppanu?Veppanu je lék na předpis určený k léčbě lidí s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), negativním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru, pokročilým karcinomem prsu s mutací ESR1 nebo rakovinou prsu, která se rozšířila do dalších částí těla (metastatická), a má progresi onemocnění s nejméně jednou rýhou terapie.

    Váš poskytovatel zdravotní péče provede test, aby se ujistil, že Veppanu je pro vás to pravé.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    Co mám sdělit svému poskytovateli zdravotní péče, než začnu užívat Veppanu?

  • Všechny vaše zdravotní potíže, včetně toho, zda:
  • máte srdeční selhání nebo problémy se srdečním rytmem, včetně prodloužení QTc a syndromu dlouhého QTc
  • jste těhotná
  • plánujete otěhotnět. Veppanu může poškodit vaše nenarozené dítě.

    • Ženy, které mohou otěhotnět:

  • Váš poskytovatel zdravotní péče může před zahájením léčby přípravkem Veppanu provést těhotenský test.
  • Používejte účinnou antikoncepci (antikoncepci) během poslední dávky 2 týdny

    • Muži s partnerkami, kteří mohou otěhotnět:

  • Během léčby Veppanu a 2 týdny po poslední dávce používejte účinnou antikoncepci (antikoncepci).
  • kojí nebo plánují kojit. Není známo, zda Veppanu přechází do vašeho mateřského mléka. Během léčby Veppanu a 2 týdny po poslední dávce nekojte.

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Veppanu a jiné léky se mohou vzájemně ovlivňovat a mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.

    Čemu se mám vyvarovat při užívání Veppanu?Během léčby Veppanu se vyvarujte užívání třezalky, nejezte grapefruit nebo nepijte grapefruitový džus.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky Veppanu?Veppanu může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:Heartul type=">

    T interval" prodloužení).Veppanu může způsobit změny v elektrické aktivitě vašeho srdce a může zvýšit vaše riziko abnormálních problémů se srdečním rytmem a náhlé smrti. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje vaše srdce testem nazývaným elektrokardiogram (EKG) a zkontroluje hladinu draslíku a hořčíku v krvi před a podle potřeby během léčby přípravkem Veppanu. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli známky a příznaky abnormálního srdečního rytmu, včetně:
  • pocit točení hlavy nebo mdloby
  • závrať
    		•  že vaše srdce bije zrychleně>
  • buší bušení srdce)
    		•
  • dušnost
  • bolest na hrudi
    		•

    Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Veppanu patří:

  • snížený počet bílých krvinek
  • zvýšení jaterních testů
  • bolest svalů a kostí
  • únava
  • typ únavy
  • snížený počet červených krvinek
  • nevolnost
  • snížená hladina draslíku v krvi
  • snížená chuť k jídlu
    		•
  • abnormální elektrokardiogram (prodloužený QT interval)
  • snížení
    • sníženísnížení počtu krevních destiček>>

    Váš poskytovatel zdravotní péče může snížit vaši dávku, dočasně přerušit nebo úplně ukončit léčbu přípravkem Veppanu, pokud se u vás objeví určité nežádoucí účinky.

    Veppanu může ovlivnit plodnost u mužů a žen, které jsou schopny otěhotnět. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud vás to znepokojuje. Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky Veppanu.

    Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků.

    Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.FDA.gov/medwatch nebo zavolejte na 1-800-FDA-1088.

    O klinické studii VERITAC-2Fáze 3, VERITAC-2, hodnotící randomizovaná, otevřená klinická studie 462356 je globální účinnost a bezpečnost vepdegestrantu (ARV-471) jako monoterapie ve srovnání s fulvestrantem u pacientek s ER+/HER2- pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčených inhibitorem CDK4/6 a endokrinní terapií. Do studie bylo zařazeno 624 pacientů, z nichž 270 mělo ESR1m pozitivní onemocnění, na 213 místech v 25 zemích.

    Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď vepdegestrant jednou denně, perorálně ve 28denním kontinuálním dávkovacím schématu, nebo fulvestrant, podávaný intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 každého 28denního cyklu počínaje dnem 1 detekovaného cyklu 2. Ve studii mělo E1 mutací 2, 43 % pacientů. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) v populacích s mutací ESR1 a intent-to-treat, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem.

    O VeppanuVeppanu (vepdegestrant) je perorálně biologicky dostupný PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) s monoterapií pro použití u dospělých jako estrogenový degradátor. pozitivní na estrogenový receptor (ER+), negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), pokročilý nebo metastatický karcinom prsu s mutací ESR1, zjištěný testem autorizovaným FDA, s progresí onemocnění po alespoň jedné linii endokrinní terapie.

    V červenci 2021 společnost Arvinas oznámila globální spolupráci se společností Pfizer na společném vývoji a společné komercializaci vepdegestrantu; Arvinas a Pfizer se podělí o celosvětové náklady na vývoj, náklady na komercializaci a zisky. V září 2025 Arvinas a Pfizer oznámily svůj plán společně vybrat třetí stranu pro komercializaci a potenciální další rozvoj vepdegestrantu.

    O společnosti ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) je biotechnologická společnost v klinické fázi, která se věnuje zlepšování života pacientů trpících vysilujícími a život ohrožujícími chorobami. Prostřednictvím své platformy pro degradaci proteinů PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) je Arvinas průkopníkem ve vývoji terapií degradace proteinů navržených tak, aby využily přirozený systém likvidace proteinů v těle k selektivní a účinné degradaci a odstranění proteinů způsobujících onemocnění. Společnost Arvinas se svým partnerem Pfizer vyvinula první a jediný americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválený PROTAC, typ heterobifunkčního degradátoru proteinů, Veppanu (vepdegestrant), pro léčbu dospělých s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)/receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2-negativní (HER1 nebo pokročilou metastatickou rakovinou prsu), ESR. Test autorizovaný FDA, s progresí onemocnění po alespoň jedné linii endokrinní terapie.

    Arvinas v současné době vyvíjí řadu zkoumaných léků prostřednictvím programů klinického vývoje, včetně ARV-102, zaměřených na LRRK2 pro neurodegenerativní poruchy; ARV-806, cílící na KRAS G12D pro mutované rakoviny, včetně rakoviny slinivky břišní, kolorektální rakoviny a nemalobuněčné rakoviny plic; ARV-393, cílící na BCL6 pro relabující/refrakterní non-Hodgkinův lymfom; a ARV-027, zacílené na polyglutamin-expandovaný androgenní receptor, nebo polyQ-AR, v kosterním svalu. Arvinas má sídlo v New Haven, Connecticut. Pro více informací o Arvinas navštivte www.arvinas.com a připojte se na LinkedIn a X.

    Výhledová prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu The Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995, která zahrnují podstatná rizika a nejistoty, včetně prohlášení týkajících se: víry Arvinas v potenciál degradátorů PROTAC; Společnost Arvinas plánuje společně se společností Pfizer společně identifikovat a vybrat partnera třetí strany se schopnostmi a odbornými znalostmi pro maximalizaci komerčního potenciálu Veppanu™ (vepdegestrant); Arvinas přesvědčení, že je se společností Pfizer na dobré cestě oznámit výběr partnera schopného přinést Veppanu pacientům a načasování takového oznámeného partnera, který pacientům přinese možnost léčby; a víra společnosti Arvinas v šíři a všestrannost jejích klinických studií napříč onkologickými, neurodegenerativními a neuromuskulárními onemocněními. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historických skutečnostech, obsažená v této tiskové zprávě, včetně prohlášení týkajících se strategie společnosti Arvinas, budoucích operací, budoucí finanční pozice, budoucích výnosů, předpokládaných nákladů, vyhlídek, plánů a cílů managementu, jsou výhledová prohlášení. Slova „předvídat“, „věřit“, „odhadovat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „mohou“, „plánovat“, „cíl“, „cíl“, „potenciál“, „bude“, „by“, „mohou“, „měl by“, „těšit se dopředu“, „pokračovat“ a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení, i když ne všechna tato výhledová slova obsahují.

    Společnost Arvinas nemusí ve skutečnosti dosáhnout plánů, záměrů nebo očekávání zveřejněných v těchto výhledových prohlášeních a neměli byste na taková výhledová prohlášení přehnaně spoléhat. Skutečné výsledky nebo události se mohou podstatně lišit od plánů, záměrů a očekávání zveřejněných ve výhledových prohlášeních společnosti Arvinas v důsledku různých rizik a nejistot, mimo jiné včetně: zda společnosti Arvinas a Pfizer úspěšně splní své příslušné závazky v rámci spolupráce mezi společnostmi Arvinas a Pfizer; rizika a nejistoty související s identifikací třetí strany pro komercializaci a potenciální budoucí rozvoj Veppanu; zda bude Veppanu v očekávané době komerčně dostupný; potenciální poptávka a tržní potenciál a přijetí Veppanu, včetně odhadů ohledně potenciální tržní příležitosti; konkurenční prostředí pro Veppanu; rizika související s očekáváním společnosti Arvinas ohledně potenciálního klinického přínosu Veppanu pro pacienty; riziko, že jakýkoli regulační souhlas může podléhat významným omezením používání nebo může být odebrán nebo jiným nepříznivým opatřením ze strany příslušného regulačního orgánu; nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně výsledků klinických studií; regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní regulace obecně; schopnost společnosti Arvinas chránit své portfolio duševního vlastnictví; spoléhání se společnosti Arvinas na třetí strany; zda bude Arvinas schopen v případě potřeby získat kapitál; zda hotovost a peněžní ekvivalenty společnosti Arvinas budou dostatečné k financování jejích předvídatelných a nepředvídatelných provozních výdajů a požadavků na kapitálové výdaje; a další důležité faktory diskutované v části „Rizikové faktory“ výroční zprávy společnosti Arvinas na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025 a následných dalších zprávách zapsaných u Komise pro cenné papíry a burzy USA. Výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě odrážejí aktuální názory společnosti Arvinas s ohledem na budoucí události a společnost Arvinas nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy to vyžadují platné zákony. Tato výhledová prohlášení by se neměla spoléhat na to, že představují názory společnosti Arvinas k jakémukoli datu po datu tohoto vydání.

    Zdroj: Arvinas, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • Arvinas oznamuje FDA přijetí nové žádosti o léčivo pro Vepdegestrant pro léčbu ESR1m, ER+/HER2- Pokročilá rakovina prsu – 8. srpna 2025
  • Nová žádost Arvinas FDA pro U. Announces Vepdegestrant pro pacienty s ESR1-mutovaným ER+/HER2- pokročilý nebo metastatický karcinom prsu – 6. června 2025

    • Veppanu (vepdegestrant) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Nové zprávy FDA Medli> Drug Alert pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Schvalování generických léků

  • Vyslán : 2026-05-02 14:26

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova