La FDA approuve Veppanu (vepdégestrant) pour le traitement du cancer du sein avancé ESR1m, ER+/HER2-
La FDA approuve Veppanu (vepdegestrant) pour le traitement du cancer du sein avancé ESR1m, ER+/HER2-
NEW HAVEN, Connecticut, 01 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq : ARVN), aujourd'hui avec son partenaire Pfizer Inc. (NYSE : PFE), a annoncé que l'organisme américain Food and La Drug Administration (FDA) a accordé l'approbation du Veppanu (vepdegestrant) pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique muté aux récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+)/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), avec mutation du récepteur d'œstrogènes 1 (ESR1), tel que détecté par un test autorisé par la FDA, avec progression de la maladie après au moins une ligne de traitement endocrinien. Cette approbation marque la première fois que la FDA approuve un PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), un type de thérapie hétérobifonctionnelle de dégradation des protéines.
« L'approbation d'aujourd'hui par la FDA est un moment de transformation pour Arvinas puisque nous obtenons notre premier médicament approuvé et la toute première thérapie PROTAC approuvée basée sur la technologie dont nous avons été les pionniers depuis 2013 », a déclaré Randy Teel, Ph.D., président et chef de la direction d'Arvinas. "Cette étape démontre que la dégradation ciblée des protéines peut se traduire par un impact clinique significatif. Elle renforce également notre confiance dans l'étendue et la polyvalence de notre passionnant pipeline clinique dans les domaines de l'oncologie, des maladies neurodégénératives et neuromusculaires. Nous sommes particulièrement encouragés par le fait d'avoir reçu l'approbation de la FDA avant la date PDUFA du 5 juin et, avec Pfizer, nous sommes sur le point d'annoncer la sélection d'un tiers pour proposer cette nouvelle option de traitement aux patients dès que possible. "
"Pour les patients vivant avec le mutant ESR1, Pour le cancer du sein avancé ER+/HER2, il existe peu d'options de traitement de deuxième intention une fois que les thérapies standard ne sont plus efficaces », a déclaré Erika Hamilton, M.D., directrice du développement, phase tardive et directrice de la recherche sur le cancer du sein, Sarah Cannon Research Institute, ainsi que chercheuse principale de l'essai VERITAC-2. "L'introduction d'un nouveau traitement ciblé est un développement encourageant pour cette communauté et met en évidence une innovation significative dans la façon dont cette maladie est traitée. L'approbation du vepdegestrant donne aux cliniciens un autre outil dans l'arsenal de traitement du cancer du sein et redonne espoir aux personnes qui ont besoin d'options supplémentaires. "
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde, avec de nombreuses tumeurs provoquées par la signalisation des récepteurs d'œstrogènes. Alors que l'endocrinothérapie reste la pierre angulaire du traitement du cancer du sein métastatique ER+/HER2-, jusqu'à 40 à 50 % des patientes traitées par endocrinothérapie et un inhibiteur de CDK4/6 présentent des mutations ESR1, entraînant une résistance endocrinienne et un mauvais pronostic. Ces patients connaissent souvent une progression rapide de leur maladie et sont confrontés à des options limitées après un traitement de première intention. L'approbation de Veppanu par la FDA répond à un besoin non satisfait important, offrant une nouvelle option de traitement pour les adultes atteints d'un cancer du sein avancé avec mutation ESR1, ER+/HER2- en ciblant un facteur biologique clé de la résistance aux thérapies actuelles.
« L'approbation de Veppanu est une étape importante pour les patientes, leurs soignants et les médecins », a déclaré Noah Berkowitz, M.D., Ph.D., directeur médical chez Arvinas. "Veppanu répond à un besoin non satisfait pour les patientes atteintes de cette forme agressive de cancer du sein qui ont progressé lors de leur traitement initial. L'approbation d'aujourd'hui fournit une nouvelle option de traitement oral qui a montré une survie sans progression améliorée par rapport à la norme de soins actuelle, le fulvestrant, qui est administré via une injection intramusculaire. "
Veppanu a été découvert par Arvinas et développé conjointement par Arvinas et Pfizer. L'approbation de la FDA a été accordée sur la base des données de VERITAC-2 (NCT05654623), un essai clinique pivot de phase 3 mondial, randomisé, ouvert, évaluant le vepdégestrant par rapport au fulvestrant. Dans l'essai, parmi les patients présentant une mutation ESR1 (n = 270), le vepdegestrant a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP), réduisant ainsi le risque de progression de la maladie ou de décès de 43 % par rapport au fulvestrant. La SSP médiane était de 5 mois (IC à 95 % : 3,7 ; 7,4) dans le bras vepdégestrant et de 2,1 mois (IC à 95 % : 1,9 ; 3,5) dans le bras fulvestrant (rapport de risque 0,57 [IC à 95 % : 0,42 ; 0,77] ; valeur p 0,0001). La survie globale était immature avec 16 % de décès dans cette population au moment de l'analyse de la SSP. La majorité des événements indésirables (EI) liés au vepdegestrant étaient de faible grade (grade 1-2) et les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %), y compris des anomalies biologiques, étaient une diminution des globules blancs, une augmentation de l'AST, des douleurs musculo-squelettiques, une fatigue, une diminution de l'hémoglobine, une diminution des neutrophiles, une augmentation de l'ALT, une augmentation de la phosphatase alcaline, des nausées, une diminution du potassium sanguin, une augmentation de la bilirubine, une diminution de l'appétit, un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, une diminution. plaquettes et constipation.
Arvinas et Pfizer ont l'intention d'identifier et de sélectionner conjointement un partenaire tiers doté des capacités et de l'expertise nécessaires pour maximiser le potentiel commercial de Veppanu. Les entreprises sont sur le point d'annoncer la sélection d'un tiers.
Arvinas a été fondée à l'origine sur la base de recherches pionnières menées à l'Université de Yale, où le professeur Craig Crews, Ph.D., a co-écrit le tout premier article sur les dégradeurs de protéines PROTAC.
Qu'est-ce que Veppanu ?Veppanu est un médicament sur ordonnance destiné au traitement des personnes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs, de récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatifs, d'un cancer du sein avancé muté par ESR1 ou d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien.
Votre professionnel de la santé effectuera un test pour s'assurer que Veppanu vous convient.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Que dois-je dire à mon professionnel de la santé avant de prendre Veppanu ?
Femmes susceptibles de devenir enceintes :
Hommes dont la partenaire féminine est capable de devenir enceinte :
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Veppanu et d'autres médicaments peuvent affecter leur fonctionnement mutuel et provoquer des effets secondaires graves.
Que dois-je éviter pendant le traitement par Veppanu ?Évitez de prendre du millepertuis, de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Veppanu.
Quels sont les effets secondaires possibles de Veppanu ?Veppanu peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
| | | |
Les effets secondaires les plus courants de Veppanu incluent :
| | | |
Votre professionnel de la santé peut diminuer votre dose, arrêter temporairement ou arrêter complètement le traitement par Veppanu si vous développez certains effets secondaires.
Veppanu peut affecter la fertilité des hommes et des femmes capables de devenir enceintes. Parlez à votre professionnel de la santé si cela vous préoccupe. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Veppanu.
Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.
Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.FDA.gov/medwatch ou appelez 1-800-FDA-1088.
À propos de l'essai clinique VERITAC-2L'essai clinique de phase 3 VERITAC-2 (NCT05654623) est un essai mondial, randomisé et ouvert évaluant l'efficacité et l'innocuité de vepdegestrant (ARV-471) en monothérapie par rapport au fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique préalablement traitées par un inhibiteur de CDK4/6 plus un traitement endocrinien. L'essai a recruté 624 patients, dont 270 avaient une maladie ESR1m positive, sur 213 sites dans 25 pays.
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du vepdégestrant une fois par jour, par voie orale selon un schéma posologique continu de 28 jours, soit du fulvestrant, administré par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de 28 jours à partir du jour 1 du cycle 2. Dans l'essai, 43 % des patients (n = 270) avaient détecté des mutations ESR1. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) dans les populations à mutation ESR1 et en intention de traiter, tel que déterminé par un examen central indépendant en aveugle.
À propos de Veppanu Veppanu (vepdégestrant) est une chimère de PROteolysis TArgeting (PROTAC) biodisponible par voie orale, un dégradateur des récepteurs d'œstrogènes approuvé aux États-Unis pour une utilisation en monothérapie dans le traitement des adultes par œstrogène. cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteur positif (ER+), récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-), muté ESR1, tel que détecté par un test autorisé par la FDA, avec progression de la maladie après au moins une ligne de traitement endocrinien.
En juillet 2021, Arvinas a annoncé une collaboration mondiale avec Pfizer pour le co-développement et la co-commercialisation du vepdégestrant ; Arvinas et Pfizer partageront les coûts de développement, les dépenses de commercialisation et les bénéfices mondiaux. En septembre 2025, Arvinas et Pfizer ont annoncé leur intention de sélectionner conjointement un tiers pour la commercialisation et le développement potentiel du vepdégestrant.
À propos d'ArvinasArvinas (Nasdaq : ARVN) est une société de biotechnologie au stade clinique qui se consacre à l'amélioration de la vie des patients souffrant de maladies débilitantes et potentiellement mortelles. Grâce à sa plateforme de dégradation des protéines PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera), Arvinas est pionnier dans le développement de thérapies de dégradation des protéines conçues pour exploiter le système naturel d'élimination des protéines de l'organisme afin de dégrader et d'éliminer de manière sélective et efficace les protéines pathogènes. Arvinas, avec son partenaire Pfizer, a développé le premier et le seul PROTAC approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, un type de dégradateur de protéines hétérobifonctionnel, Veppanu (vepdégestrant), pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique muté par ESR1, tel que détecté par un test autorisé par la FDA, avec progression de la maladie. au moins une ligne de thérapie endocrinienne.
Arvinas développe actuellement plusieurs médicaments expérimentaux dans le cadre de programmes de développement clinique, notamment l'ARV-102, ciblant LRRK2 pour les troubles neurodégénératifs ; ARV-806, ciblant KRAS G12D pour les cancers mutés, notamment les cancers du pancréas, colorectal et du poumon non à petites cellules ; ARV-393, ciblant BCL6 pour le lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire ; et ARV-027, ciblant le récepteur androgène expansé par la polyglutamine, ou polyQ-AR, dans le muscle squelettique. Arvinas a son siège social à New Haven, dans le Connecticut. Pour plus d'informations sur Arvinas, visitez www.arvinas.com et connectez-vous sur LinkedIn et X.
Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi The Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui impliquent des risques et des incertitudes importants, y compris des déclarations concernant : la croyance d'Arvinas dans le potentiel des dégradateurs PROTAC ; Arvinas prévoit, avec Pfizer, d'identifier et de sélectionner conjointement un partenaire tiers doté des capacités et de l'expertise nécessaires pour maximiser le potentiel commercial de Veppanu™ (vepdegestrant) ; La conviction d'Arvinas selon laquelle elle est, avec Pfizer, sur le point d'annoncer la sélection d'un partenaire capable d'apporter Veppanu aux patients, et le calendrier pour qu'un tel partenaire annoncé apporte l'option de traitement aux patients ; et la confiance d’Arvinas dans l’étendue et la polyvalence de son pipeline clinique dans les domaines de l’oncologie, des maladies neurodégénératives et neuromusculaires. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris les déclarations concernant la stratégie d'Arvinas, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, les perspectives, les plans et les objectifs de la direction, sont des déclarations prospectives. Les mots « anticiper », « croire », « estimer », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « peut », « planifier », « cible », « objectif », « potentiel », « sera », « pourrait », « devrait », « attendre », « continuer » et les expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification.
Arvinas pourrait ne pas réellement réaliser les plans, intentions ou attentes divulgués dans ces déclarations prospectives, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Les résultats ou événements réels pourraient différer sensiblement des plans, intentions et attentes divulgués dans les déclarations prospectives d'Arvinas en raison de divers risques et incertitudes, y compris, mais sans s'y limiter : si Arvinas et Pfizer rempliront avec succès leurs obligations respectives dans le cadre de la collaboration entre Arvinas et Pfizer ; les risques et incertitudes liés à l'identification d'un tiers pour la commercialisation et le développement futur potentiel de Veppanu ; si Veppanu sera disponible dans le commerce au moment prévu ; la demande potentielle, le potentiel du marché et l'acceptation de Veppanu, y compris les estimations concernant l'opportunité potentielle du marché ; le paysage concurrentiel de Veppanu ; les risques liés aux attentes d’Arvinas concernant le bénéfice clinique potentiel de Veppanu pour les patients ; le risque que toute approbation réglementaire soit soumise à des limitations d'utilisation importantes ou soit sujette à un retrait ou à d'autres actions défavorables de la part de l'autorité de réglementation compétente ; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les résultats des essais cliniques ; les actions ou retards réglementaires ou la réglementation gouvernementale en général ; La capacité d’Arvinas à protéger son portefeuille de propriété intellectuelle ; La dépendance d’Arvinas à l’égard de tiers ; si Arvinas sera en mesure de lever des capitaux en cas de besoin ; si les ressources en trésorerie et équivalents de trésorerie d'Arvinas seront suffisantes pour financer ses dépenses d'exploitation prévisibles et imprévisibles et ses besoins en dépenses d'investissement ; et d'autres facteurs importants abordés dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel d'Arvinas sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et dans d'autres rapports ultérieurs déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse reflètent les opinions actuelles d'Arvinas concernant des événements futurs, et Arvinas n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, sauf si la loi applicable l'exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant les opinions d’Arvinas à toute date postérieure à la date de ce communiqué.
Source : Arvinas, Inc.
Source : HealthDay
Articles connexes
Veppanu (vepdegestrant) Historique des approbations de la FDA
Plus de ressources d'actualité
Abonnez-vous à notre newsletter
Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.
Publié : 2026-05-02 14:26
En savoir plus
- La stimulation du nerf hypoglosse proximal est bénéfique pour l'apnée obstructive du sommeil
- Tobramycine + vancomycine pas mieux que la vancomycine seule pour la prévention des infections du site opératoire
- Collège américain des médecins, du 16 au 18 avril
- ACC : Le programme de livraison d'épicerie DASH Diet améliore la tension artérielle et le cholestérol
- Etavopivat est le premier d'une nouvelle classe de médicaments à atteindre les deux critères d'évaluation principaux de l'essai de phase 3 HIBISCUS, réduisant considérablement les événements de crise vaso-occlusive et améliorant la réponse de l'hémoglobin
- L'ACP met à jour ses recommandations en matière de dépistage du cancer du sein
Avis de non-responsabilité
Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.
L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Mots-clés populaires
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions