Az FDA jóváhagyja a Veppanu-t (vepdegesztránt) az ESR1m, ER+/HER2 – előrehaladott emlőrák kezelésére
Az FDA jóváhagyja a Veppanu-t (vepdegesztránt) az ESR1m, ER+/HER2 előrehaladott emlőrák kezelésére
NEW HAVEN, Conn., 2026. május 1. (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq) partnerével (PFE: Inc.) bejelentette, hogy az ANY: Inc. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Veppanu (vepdegestrant) gyógyszert ösztrogénreceptor-pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-), ösztrogénreceptor 1-es (ESR1) mutációjú, előrehaladott vagy áttétes emlőrák esetén, legalább egy endocin vizsgálati vonalat követően kimutatott endocin betegségben. terápia. Ez a jóváhagyás az első alkalom, hogy az FDA jóváhagyta a PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), a heterobifunkcionális fehérjebontó terápia egyik típusát.
„Az FDA mai jóváhagyása egy átalakuló pillanat az Arvinas számára, mivel elértük az első jóváhagyott gyógyszerünket és az első alkalommal jóváhagyott PROTAC-terápiát, amely a 2013 óta úttörő technológián alapul” – mondta Randy Teel, Ph.D., az Arvinas elnök-vezérigazgatója. "Ez a mérföldkő azt bizonyítja, hogy a fehérje célzott lebontása jelentős klinikai hatást eredményezhet. Megerősíti az onkológiai, neurodegeneratív és neuromuszkuláris betegségekre kiterjedő, izgalmas klinikai folyamatunk kiterjedtségébe és sokoldalúságába vetett bizalmunkat is. Különösen biztatóak vagyunk, hogy a betegek FDA jóváhagyását a június 5-i PDUFA dátum előtt megkaptuk, és a Pfizerrel közösen jó úton haladunk, hogy a lehető leghamarabb bejelentsünk egy új kezelési lehetőséget.
„Az ESR1 mutáns, ER+/HER2 előrehaladott emlőrákkal élő betegek számára minimális másodvonalbeli kezelési lehetőség áll rendelkezésre, miután a szokásos terápiák már nem hatékonyak” – mondta Erika Hamilton, M.D., a késői fázis fejlesztési igazgatója és a Sarah Cannon Kutatóintézet emlőrákkutatási részlegének igazgatója, valamint a VERITAC-2 trial kutatója. "Egy új, célzott kezelés bevezetése bátorító fejlemény ennek a közösségnek, és rávilágít a betegség kezelésének jelentős innovációjára. A vepdegestrant jóváhagyása újabb eszközt ad a klinikusoknak a mellrák kezelési arzenáljában, és új reményt ad azoknak az egyéneknek, akiknek további lehetőségekre van szükségük."
Az emlőrák világszerte a leggyakoribb rákbetegség a nők körében, számos daganatot az ösztrogénreceptor jelátvitel okoz. Míg az endokrin terápia továbbra is a metasztatikus ER+/HER2-emlőrák kezelésének sarokköve, az endokrin terápiával és CDK4/6 gátlóval kezelt betegek 40-50%-ánál ESR1 mutáció alakul ki, ami endokrin rezisztenciát és rossz prognózist eredményez. Ezek a betegek gyakran tapasztalják a betegség gyors progresszióját, és az első vonalbeli terápia után korlátozott lehetőségek állnak előttük. A Veppanu FDA jóváhagyása jelentős kielégítetlen szükségletet elégít ki, új kezelési lehetőséget kínálva az ESR1 mutáns, ER+/HER2 előrehaladott emlőrákban szenvedő felnőttek számára azáltal, hogy megcélozza a jelenlegi terápiákkal szembeni rezisztencia kulcsfontosságú biológiai hajtóerejét.
„A Veppanu jóváhagyása fontos mérföldkő a betegek, gondozóik és orvosaik számára” – mondta Noah M. Berko D. Medical Office, Ph.D. Arvinas. „A Veppanu az emlőrák ezen agresszív formájában szenvedő betegek kielégítetlen szükségletét szolgálja ki, akiknél a kezdeti terápia előrehaladt. A mai jóváhagyás egy új orális kezelési lehetőséget biztosít, amely jobb progressziómentes túlélést mutatott a jelenlegi kezelési standardhoz, a fulvesztranthoz képest, amelyet intramuszkuláris injekció formájában adnak be.”
A Veppanu-t az Arvinas fedezte fel, és az Arvinas és a Pfizer közösen fejlesztette ki. Az FDA jóváhagyását a VERITAC-2 (NCT05654623) adatai alapján adták meg, amely egy globális, randomizált, nyílt, kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a vepdegesztránt és a fulvesztrant hatását értékeli. A vizsgálatban az ESR1 mutációval rendelkező betegek körében (n=270) a vepdegestrant statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (PFS), ami 43%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát a fulvesztranthoz képest. A medián PFS 5 hónap (95% CI: 3,7, 7,4) volt a vepdegesztráns karon és 2,1 hónap (95% CI: 1,9, 3,5) a fulvesztráns karon (kockázati arány 0,57 [95% CI: 0,42, 0,77]; p00017). A teljes túlélés éretlen volt, ebben a populációban a halálozások 16%-a volt a PFS-elemzés idején. A vepdegestranttal kapcsolatos nemkívánatos események (AE) többsége alacsony fokozatú (1-2. fokozat) volt, és a leggyakoribb (≥10%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a fehérvérsejtszám csökkenése, megnövekedett AST, mozgásszervi fájdalom, fáradtság, csökkent hemoglobin, csökkent neutrofilek, emelkedett ALT, phosnausalkalium, emelkedett véralkózszint megnövekedett bilirubin, csökkent étvágy, megnyúlt QT-időszak elektrokardiogramon, csökkent vérlemezkeszám és székrekedés.
Az Arvinas és a Pfizer közösen kívánnak azonosítani és kiválasztani egy harmadik fél partnert, aki rendelkezik a Veppanu kereskedelmi potenciáljának maximalizálása érdekében szükséges képességekkel és szakértelemmel. A cégek azon vannak, hogy bejelentsék egy harmadik fél kiválasztását.
Az Arvinas-t eredetileg a Yale Egyetemen végzett úttörő kutatások alapján alapították, ahol Craig Crews professzor, Ph.D. társszerzője volt a PROTAC fehérjebontó anyagokról szóló első tanulmánynak.
Mi az a Veppanu?A Veppanu egy vényköteles gyógyszer ösztrogénreceptor (ER) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív, ESR1 mutációval rendelkező előrehaladott emlőrák vagy olyan emlőrák kezelésére, amely a test más részeire is átterjedt (metasztatikus), és legalább egy endokrína alapú betegség progressziója után. terápia.
Egészségügyi szolgáltatója tesztet végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Veppanu megfelelő-e az Ön számára.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
Mit mondjak el az egészségügyi szolgáltatómnak a Veppanu bevétele előtt?
Nők, akik teherbe eshetnek:
Férfiak, akiknek női partnerei képesek teherbe esni:
Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A Veppanu és más gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Mit érdemes kerülni a Veppanu szedése alatt?A Veppanu-kezelés alatt kerülje az orbáncfű szedését, a grapefruit fogyasztást vagy a grapefruitlé fogyasztását.
Melyek a Veppanu lehetséges mellékhatásai?A Veppanu súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között: A Veppanu leggyakoribb mellékhatásai a következők: Egészségügyi szolgáltatója csökkentheti az adagot, ideiglenesen leállíthatja vagy teljesen leállíthatja a Veppanu-kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek. A Veppanu befolyásolhatja a teherbeeső férfiak és nők termékenységét. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha ez aggodalomra ad okot. Ezek nem mindegyike a Veppanu lehetséges mellékhatásainak. Hívja fel kezelőorvosát a mellékhatásokkal kapcsolatban. Azt javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.FDA.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot. A VERITAC-2 klinikai vizsgálatárólA VERITAC-2 3. fázisú nyílt klinikai vizsgálata5 a4label2,56, randomizált klinikai vizsgálat (NC) egy vizsgálatban, amely a vepdegestrant (ARV-471) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte monoterápiaként a fulvesztranthoz képest olyan betegeknél, akik ER+/HER2-előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek, és korábban CDK4/6 gátlóval és endokrin terápiával kezelték. A vizsgálatba 624 beteget vontak be, akik közül 270-nél ESR1m-pozitív betegség volt, 213 helyszínen, 25 országban. A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy kapjanak vagy naponta egyszer, orálisan, 28 napos folyamatos adagolási rend szerint vepdegestrantot, vagy fulvesztrantot intramuszkulárisan az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd minden 28 napos ciklus 1. napján a 2. ciklus 1. napjától kezdődően (a 2. ciklus 1. napjától kezdődően minden 28 napos ciklus 1. napján). észlelt. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt az ESR1-mutációval és a kezelési szándékkal rendelkező populációkban, amelyet vak független központi áttekintés határoz meg. A Veppanu-ról A Veppanu (vepdegestrant) egy orálisan biológiailag hozzáférhető PROteolysis TArgeting Chimera, az estrogén receptor, az US degrader (PROTAC degradáció) felhasználásra. monoterápia ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-), ESR1-mutációval rendelkező előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtteknél, FDA által engedélyezett teszttel kimutatva, a betegség progressziójával legalább egy endokrin terápia után. 2021 júliusában az Arvinas globális együttműködést jelentett be a Pfizerrel a vepdegestrant közös fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala érdekében; Az Arvinas és a Pfizer megosztja a világ fejlesztési költségeit, az értékesítési költségeket és a nyereséget. 2025 szeptemberében az Arvinas és a Pfizer bejelentette, hogy közösen választanak ki egy harmadik felet a vepdegestrant kereskedelmi forgalomba hozatalára és potenciális továbbfejlesztésére. Az Arvinasról Az Arvinas (Nasdaq: ARVN) egy klinikai szakaszban működő biotechnológiai vállalat, amelynek célja a legyengítő és életveszélyes betegségekben szenvedő betegek életének javítása. A PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) fehérjebontó platformja révén az Arvinas úttörő szerepet tölt be a fehérjelebontó terápiák fejlesztésében, amelyek célja a szervezet természetes fehérjeelvezető rendszerének kihasználása a betegséget okozó fehérjék szelektív és hatékony lebontására és eltávolítására. Az Arvinas partnerével, a Pfizerrel kifejlesztette az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott PROTAC-ot, egyfajta heterobifunkcionális fehérjebontót, a Veppanu-t (vepdegesztránt) felnőttek kezelésére ösztrogénreceptor-pozitív (ER+)/humán emlőrák, metasztatikus epidermális növekedési faktor 2-negatív, ESdR-receptor (HER2-receptor) által. az FDA által engedélyezett teszt, a betegség progressziójával legalább egy endokrin terápia után. Az Arvinas jelenleg számos vizsgálati gyógyszert dolgoz ki klinikai fejlesztési programokon keresztül, beleértve az ARV-102-t is, amelyek az LRRK2-t célozzák meg a neurodegeneratív rendellenességek kezelésére; ARV-806, amely a KRAS G12D-t célozza meg mutált rákos megbetegedésekre, beleértve a hasnyálmirigy-, a vastag- és végbélrákot és a nem-kissejtes tüdőrákot; ARV-393, amely a BCL6-ot célozza meg kiújult/refrakter non-Hodgkin limfómára; és ARV-027, amely a poliglutaminnal kiterjesztett androgén receptort vagy poliQ-AR-t célozza meg a vázizomban. Az Arvinas központja a Connecticut állambeli New Havenben található. Az Arvinasról további információért látogasson el a www.arvinas.com oldalra, és csatlakozzon a LinkedIn és X oldalakhoz. Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény az 1995-ös Private Securities Litigation Reform Act értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat hordoznak magukban, beleértve a következőkre vonatkozó kijelentéseket: Arvinas potenciális hitvallóiban a PROTAef; Az Arvinas a Pfizerrel közösen azt tervezi, hogy közösen azonosítanak és választanak ki egy harmadik fél partnert, aki rendelkezik a Veppanu™ (vepdegestrant) kereskedelmi potenciáljának maximalizálásához szükséges képességekkel és szakértelemmel; Arvinas meggyőződése, hogy a Pfizer jó úton halad annak a partnernek a bejelentése felé, aki képes Veppanu-t eljuttatni a betegekhez, valamint az ilyen bejelentett partnerek időpontját, aki a kezelési lehetőséget biztosít a betegeknek; valamint Arvinas meggyőződése az onkológiai, neurodegeneratív és neuromuszkuláris betegségek klinikai kínálatának szélességében és sokoldalúságában. Az ebben a sajtóközleményben szereplő, a történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás, beleértve az Arvinas stratégiájára, jövőbeli működésére, jövőbeli pénzügyi helyzetére, jövőbeli bevételeire, tervezett költségekre, kilátásokra, tervekre és a menedzsment céljaira vonatkozó kijelentéseket, előretekintő állítások. A „előrelátni”, „hinni”, „becsülni”, „várni”, „szándékolni”, „lehet”, „tervezni”, „cél”, „cél”, „potenciális”, „lenne”, „lenne”, „lehet”, „kell”, „előretekint”, „folytatás” és hasonló kifejezések célja az előretekintő kijelentések azonosítása, bár nem mindegyik tartalmazza ezeket az előremutató kijelentéseket. Előfordulhat, hogy az Arvinas ténylegesen nem teljesíti az ezekben az előretekintő nyilatkozatokban feltárt terveket, szándékokat vagy elvárásokat, és Ön nem hagyatkozhat indokolatlanul az ilyen előretekintő kijelentésekre. A tényleges eredmények vagy események lényegesen eltérhetnek az Arvinas előretekintő nyilatkozataiban közzétett tervektől, szándékoktól és elvárásoktól különböző kockázatok és bizonytalanságok következtében, beleértve, de nem kizárólagosan: az Arvinas és a Pfizer sikeresen teljesíti-e az Arvinas és a Pfizer közötti együttműködés keretében fennálló kötelezettségeiket; a Veppanu kereskedelmi forgalomba hozatalához és lehetséges jövőbeni fejlesztéséhez szükséges harmadik fél azonosításával kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok; hogy a Veppanu várhatóan kereskedelmi forgalomba kerül-e; a Veppanu potenciális kereslete, piaci potenciálja és elfogadottsága, beleértve a potenciális piaci lehetőségre vonatkozó becsléseket; a versenyhelyzet Veppanu számára; az Arvinas elvárásaival kapcsolatos kockázatok a Veppanu potenciális klinikai előnyeivel kapcsolatban a betegek számára; annak kockázata, hogy bármely hatósági jóváhagyást jelentős felhasználási korlátozások sújthatnak, vagy az alkalmazandó szabályozó hatóság visszavonhatja vagy más kedvezőtlen intézkedést tehet; a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit is; szabályozási intézkedések vagy késedelmek vagy általában a kormányzati szabályozás; az Arvinas azon képessége, hogy megvédje szellemi tulajdon portfólióját; Arvinas harmadik felekre való támaszkodása; vajon Arvinas képes lesz-e tőkét bevonni, amikor szükséges; vajon az Arvinas készpénz és készpénz-egyenértékes forrásai elegendőek lesznek-e az előre látható és előre nem látható működési kiadások és tőkekiadási szükségletek finanszírozására; és más fontos tényezők, amelyeket az Arvinas 10-K 2025. december 31-én végződött évre vonatkozó éves jelentésének „Kockázati tényezők” részében tárgyaltak, valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez intézett további jelentések. Az ebben a sajtóközleményben található előretekintő kijelentések tükrözik Arvinas jelenlegi nézeteit a jövőbeli eseményekről, és az Arvinas nem vállal kötelezettséget az előretekintő kijelentések frissítésére, kivéve, ha a vonatkozó jogszabályok előírják. Ezekre az előretekintő kijelentésekre nem szabad támaszkodni, mint amelyek Arvinas nézeteit képviselik a jelen kiadás dátumát követő bármely időpontban. Forrás: Arvinas, Inc. Forrás: HealthDay Veppanu (vepdegestrant) FDA jóváhagyási előzményei Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába. Elküldve : 2026-05-02 14:26 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
keringő szívverést (szívdobogás)
Kapcsolódó cikkek
További hírforrások
Feliratkozás hírlevelünkre
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak