FDA는 ESR1m, ER+/HER2- 진행성 유방암 치료를 위해 Veppanu(vepdegestrant)를 승인했습니다.

FDA, ESR1m, ER+/HER2- 진행성 유방암 치료를 위해 Veppanu(vepdegestrant) 승인

코네티컷주 뉴헤이븐, 2026년 5월 1일(GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc.(Nasdaq: ARVN)는 오늘 파트너인 Pfizer Inc.(NYSE: PFE)와 함께 다음과 같이 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-), 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이 진행성 또는 전이성 유방암 성인의 치료에 베파누(vepdegestrant)를 승인했으며, FDA 승인 테스트에서 최소 한 가지 내분비 요법 이후 질병이 진행된 것으로 확인되었습니다. 이번 승인은 FDA가 이종이작용성 단백질 분해제의 일종인 PROTAC(PROteolytic TArgeting Chimera)를 승인한 첫 번째 사례입니다.

Veppanu™는 이종이작용성 단백질 분해제의 일종인 최초이자 유일한 FDA 승인 PROTAC입니다.

FDA가 지정한 PDUFA 날짜인 2026년 6월 5일 이전에 승인을 받았습니다. Arvinas와 Pfizer는 계속해서 제3자 선택을 발표하고 있습니다.

Veppanu는 치료 저항성이 주요 임상 과제로 남아 있는 ER+/HER2-, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공합니다

Arvinas의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Randy Teel 박사는 “오늘 FDA 승인은 Arvinas가 2013년부터 개척해 온 기술을 기반으로 최초의 승인 의약품과 최초의 PROTAC 치료법 승인을 달성하는 획기적인 순간입니다.”라고 말했습니다. "이 이정표는 표적 단백질 분해가 의미 있는 임상적 영향으로 이어질 수 있음을 보여줍니다. 또한 종양학, 신경퇴행성 및 신경근 질환에 대한 우리의 흥미로운 임상 파이프라인의 폭과 다양성에 대한 우리의 확신을 강화합니다. 우리는 특히 6월 5일 PDUFA 날짜 이전에 FDA 승인을 받아 고무적이며, 화이자와 함께 이 새로운 치료 옵션을 환자에게 가능한 한 빨리 제공할 제3자 선택을 발표할 예정입니다."

“ESR1을 앓고 있는 환자의 경우 돌연변이, ER+/HER2 진행성 유방암, 표준 치료법이 더 이상 효과적이지 않으면 최소한의 2차 치료 옵션이 있었습니다.”라고 Sarah Cannon 연구소의 후기 단계 최고 개발 책임자이자 유방암 연구 이사이자 VERITAC-2 시험의 주요 연구자인 Erika Hamilton 박사가 말했습니다. "새로운 표적 치료법의 도입은 이 지역사회에 고무적인 발전이며 이 질병을 치료하는 방식에 있어 의미 있는 혁신을 강조합니다. vepdegestrant의 승인은 임상의에게 유방암 치료 무기고에 또 다른 도구를 제공하고 추가 옵션이 필요한 개인에게 새로운 희망을 제공합니다."

유방암은 전 세계 여성에게 가장 흔한 암으로, 많은 종양이 에스트로겐 수용체 신호 전달에 의해 발생합니다. 내분비 요법은 전이성 ER+/HER2- 유방암 치료의 초석으로 남아 있지만, 내분비 요법과 CDK4/6 억제제로 치료받은 환자의 최대 40~50%가 ESR1 돌연변이를 갖고 있어 내분비 저항성과 불량한 예후를 초래합니다. 이러한 환자들은 종종 급속한 질병 진행을 경험하고 1차 치료 후 선택의 폭이 제한적입니다. Veppanu의 FDA 승인은 ESR1 변이, ER+/HER2- 진행성 유방암 성인에게 현재 치료법에 대한 내성의 주요 생물학적 요인을 표적으로 삼아 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 충족되지 못한 중요한 요구 사항을 해결합니다.

“Veppanu의 승인은 환자, 간병인 및 의사에게 중요한 이정표입니다.”라고 Arvinas의 최고 의학 책임자인 Noah Berkowitz, M.D., Ph.D.가 말했습니다. "베파누는 초기 치료에서 진행된 공격적인 형태의 유방암 환자의 충족되지 않은 요구를 해결합니다. 오늘 승인은 근육 주사를 통해 투여되는 현재 표준 치료법인 풀베스트란트와 비교할 때 향상된 무진행 생존율을 보여준 새로운 경구 치료 옵션을 제공합니다."

Veppanu는 Arvinas가 발견하고 Arvinas와 Pfizer가 공동 개발했습니다. FDA 승인은 vepdegestrant와 fulvestrant를 평가하는 글로벌, 무작위, 공개 라벨, 중추적인 3상 임상 시험인 VERITAC-2(NCT05654623)의 데이터를 기반으로 승인되었습니다. 임상시험에서 ESR1 돌연변이가 있는 환자(n=270)에서 vepdegestrant는 무진행 생존율(PFS)의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 풀베스트란트에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰습니다. 중앙값 PFS는 vepdegestrant 투여군에서 5개월(95% CI: 3.7, 7.4), Fulvestrant 투여군에서 2.1개월(95% CI: 1.9, 3.5)이었습니다(위험 비율 0.57[95% CI: 0.42, 0.77], p-값 0.0001). 전체 생존율은 PFS 분석 당시 이 모집단의 사망 중 16%로 미성숙했습니다. vepdegestrant에 대한 대부분의 이상반응(AE)은 낮은 등급(1~2등급)이었고 실험실 이상을 포함한 가장 흔한(≥10%) 이상반응은 백혈구 감소, AST 증가, 근골격계 통증, 피로, 헤모글로빈 감소, 호중구 감소, ALT 증가, 알칼리성 포스파타제 증가, 메스꺼움, 혈중 칼륨 감소, 빌리루빈 증가, 식욕 감소, 심전도 QT 연장, 혈소판 감소 및 변비.

Arvinas와 Pfizer는 Veppanu의 상업적 잠재력을 극대화할 수 있는 능력과 전문 지식을 갖춘 제3자 파트너를 공동으로 식별하고 선택할 계획입니다. 두 회사는 제3자 선정을 발표할 예정입니다.

Arvinas는 원래 Craig Crews 교수가 PROTAC 단백질 분해제에 관한 최초의 논문을 공동 집필한 Yale University의 선구적인 연구를 기반으로 설립되었습니다.

베파누(Veppanu)란 무엇입니까?베파누는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, ESR1 변이 진행성 유방암 또는 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 유방암을 앓고 있는 사람들을 치료하기 위한 처방약입니다. 그리고 최소 1차 내분비 기반 요법 후에도 질병이 진행되었습니다.

귀하의 의료 서비스 제공자는 Veppanu가 귀하에게 적합한지 확인하기 위해 테스트를 실시할 것입니다.

중요 안전 정보

Veppanu를 복용하기 전에 의료 서비스 제공자에게 무엇을 알려야 합니까?

다음을 포함한 모든 건강 상태

심부전이나 QTc 연장 및 긴 QTc 증후군을 포함한 심장 박동 문제가 있는 경우

혈중 칼륨 또는 마그네슘 수치가 낮은 경우

임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. Veppanu는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.

임신할 수 있는 여성:

Veppanu 치료를 시작하기 전에 담당 의료 서비스 제공자가 임신 테스트를 실시할 수 있습니다.

Veppanu로 치료하는 동안과 마지막 복용 후 2주 동안 효과적인 피임(피임)을 사용하세요.

임신할 수 있는 여성 파트너가 있는 남성:

Veppanu 치료 중 및 마지막 복용 후 2주 동안 효과적인 피임(피임)을 사용하십시오.

모유 수유 중이거나 수유할 계획입니다. Veppanu가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다. Veppanu로 치료하는 동안과 마지막 복용 후 2주 동안 모유 수유를 하지 마십시오.

처방약, 일반의약품, 비타민, 한방 보조제를 포함하여 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 베파누와 기타 의약품은 서로 작용하는 방식에 영향을 미칠 수 있으며 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

Veppanu를 복용하는 동안 무엇을 피해야 합니까?Veppanu로 치료하는 동안 세인트 존스 워트 복용, 자몽 섭취 또는 자몽 주스 마시기를 피하십시오.

Veppanu의 가능한 부작용은 무엇입니까?Veppanu는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

심장 리듬 문제(QTc 간격 연장). Veppanu는 심장의 전기적 활동에 변화를 일으킬 수 있으며 비정상적인 심장 박동 문제 및 급사의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 담당 의료 서비스 제공자는 심전도(ECG)라는 검사를 통해 심장을 검사하고 Veppanu 치료 전과 치료 중에 필요에 따라 혈액 칼륨 및 마그네슘 수치를 확인합니다. 다음을 포함하여 비정상적인 심장 박동의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 응급 의료 지원을 받으십시오.

어지러움 또는 현기증

현기증

심장이 두근거리거나 빠르게 뛰는 느낌(심장 두근거림)

호흡곤란

가슴통증

Veppanu의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

백혈구 수 감소

간 기능 검사 증가

근육 및 뼈 통증

피로

적혈구 수 감소

메스꺼움

혈중 칼륨 수치 감소

식욕 감소

심전도 비정상(QT 연장)

혈소판 수 감소

변비

특정 부작용이 발생할 경우 담당 의료 서비스 제공자는 Veppanu 치료의 복용량을 줄이거나 일시적으로 중단하거나 완전히 중단할 수 있습니다.

베파누는 남성과 임신 가능한 여성의 생식 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것이 우려되는 경우 담당 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. 이것이 Veppanu에서 발생할 수 있는 부작용의 전부는 아닙니다.

부작용에 대한 의학적 조언은 담당 의사에게 문의하세요.

처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.FDA.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오.

VERITAC-2 임상 시험 정보3상 VERITAC-2 임상 시험(NCT05654623)은 다음을 평가하는 글로벌 무작위 공개 라벨 시험입니다. 이전에 CDK4/6 억제제와 내분비 요법을 병행한 치료를 받은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트와 비교한 단독 요법으로서의 베프데게스트란트(ARV-471)의 효능 및 안전성. 이 임상시험에는 25개국 213개 기관에서 624명의 환자가 등록되었으며 그 중 270명은 ESR1m 양성 질환을 앓고 있었습니다.

환자들은 1:1로 무작위 배정되어 28일 연속 투여 일정에 따라 1일 1회 vepdegestrant를 경구 투여하거나, 주기 1의 1일과 15일에 그리고 그 다음 주기 2의 1일차부터 시작하여 각 28일 주기의 1일에 풀베스트란트를 근육 내로 투여 받았습니다. 시험에서 환자의 43%(n=270)가 ESR1 돌연변이를 발견했습니다. 1차 평가변수는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 결정된 ESR1 돌연변이 및 치료 의향 집단의 무진행 생존율(PFS)이었습니다.

베파누(Veppanu) 소개베파누(vepdegestrant)는 경구 생체 이용이 가능한 단백질 분해 타겟 키메라(PROTAC)로, 에스트로겐 수용체 분해제로서 미국에서 에스트로겐 수용체 분해제로서 다음과 같은 성인 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-), ESR1 돌연변이 진행성 또는 전이성 유방암(FDA 승인 테스트에서 검출됨), 최소 한 가지 내분비 요법 이후 질병 진행.

2021년 7월 Arvinas는 vepdegestrant의 공동 개발 및 공동 상업화를 위해 화이자와 글로벌 협력을 발표했습니다. 아르비나스와 화이자는 전 세계 개발 비용, 상용화 비용, 수익을 공유하게 된다. 2025년 9월, Arvinas와 Pfizer는 vepdegestrant의 상용화 및 추가 개발 가능성을 위해 제3자를 공동으로 선정할 계획을 발표했습니다.

Arvinas 소개Arvinas(Nasdaq: ARVN)는 쇠약하고 생명을 위협하는 질병으로 고통받는 환자의 삶을 개선하는 데 전념하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. PROTAC(PROteolytic TArgeting Chimera) 단백질 분해제 플랫폼을 통해 Arvinas는 신체의 천연 단백질 처리 시스템을 활용하여 질병을 유발하는 단백질을 선택적이고 효율적으로 분해하고 제거하도록 설계된 단백질 분해 치료법 개발을 선도하고 있습니다. Arvinas는 파트너인 Pfizer와 함께 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-), ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암 성인의 치료를 위해 이종이기능성 단백질 분해제의 일종인 Veppanu(vepdegestrant)인 최초이자 유일한 미국 식품의약국(FDA) 승인 PROTAC을 개발했습니다. 최소한 한 차례의 내분비 요법 이후 질병이 진행됩니다.

아비나스는 현재 임상 개발 프로그램을 통해 신경퇴행성 질환에 대한 LRRK2를 표적으로 하는 ARV-102; 췌장암, 대장암, 비소세포폐암을 포함한 돌연변이 암에 대해 KRAS G12D를 표적으로 하는 ARV-806; 재발성/불응성 비호지킨 림프종에 대한 BCL6을 표적으로 하는 ARV-393; 및 골격근에서 폴리글루타민 확장 안드로겐 수용체 또는 폴리Q-AR을 표적으로 하는 ARV-027. Arvinas는 코네티컷주 뉴헤이븐에 본사를 두고 있습니다. Arvinas에 대한 자세한 내용은 www.arvinas.com을 방문하거나 LinkedIn 및 X에 연결하세요.

미래 예측 진술이 보도 자료에는 상당한 위험과 불확실성을 수반하는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 다음과 관련된 진술을 포함하여 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. PROTAC 분해제의 잠재력에 대한 Arvinas의 믿음; Arvinas는 화이자와 함께 Veppanu™(vepdegestrant)의 상업적 잠재력을 극대화할 수 있는 능력과 전문성을 갖춘 제3자 파트너를 공동으로 식별하고 선택할 계획입니다. 화이자와 함께 Veppanu를 환자에게 제공할 수 있는 파트너의 선택과 환자에게 치료 옵션을 제공하는 그러한 발표된 파트너의 시기를 발표하는 것이 순조롭게 진행되고 있다는 Arvinas의 믿음; 종양학, 신경퇴행성 및 신경근 질환 전반에 걸친 임상 파이프라인의 폭과 다양성에 대한 Arvinas의 믿음. Arvinas의 전략, 향후 운영, 미래 재무 상태, 미래 수익, 예상 비용, 전망, 계획 및 경영 목표에 관한 진술을 포함하여 이 보도자료에 포함된 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래예측 진술입니다. "예상하다", "믿다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "목표", "목표", "잠재적", "할 것이다", "할 것이다", "할 수 있다", "해야 한다", "전망한다", "계속" 및 이와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 의도로 사용되지만, 모든 미래 예측 진술에 이러한 식별 단어가 포함되는 것은 아닙니다.

Arvinas는 이러한 미래 예측 진술에 공개된 계획, 의도 또는 기대를 실제로 달성하지 못할 수도 있으므로 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 실제 결과나 사건은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 Arvinas가 전향적 진술에 공개한 계획, 의도 및 기대와 실질적으로 다를 수 있습니다. Arvinas와 Pfizer가 Arvinas와 Pfizer 간의 협력에 따라 각자의 의무를 성공적으로 수행할지 여부 Veppanu의 상용화 및 잠재적 미래 개발을 위한 제3자 식별과 관련된 위험 및 불확실성; Veppanu가 예상대로 상업적으로 이용 가능하게 될지 여부; 잠재적 시장 기회에 관한 추정치를 포함하여 Veppanu의 잠재적 수요, 시장 잠재력 및 수용도; Veppanu의 경쟁 환경; 환자에 대한 Veppanu의 잠재적인 임상적 이점에 관한 Arvinas의 기대와 관련된 위험; 규제 승인이 사용에 대한 상당한 제한을 받거나 해당 규제 당국에 의해 철회 또는 기타 불리한 조치를 받을 수 있는 위험 임상 시험 결과를 포함한 연구 개발에 내재된 불확실성; 규제 조치 또는 지연 또는 일반적인 정부 규제; 지적 재산 포트폴리오를 보호하는 Arvinas의 능력; Arvinas의 제3자 의존도; Arvinas가 필요할 때 자본을 조달할 수 있는지 여부; Arvinas의 현금 및 현금 등가물 자원이 예측 가능하거나 예측할 수 없는 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족하기에 충분한지 여부 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 Arvinas 연례 보고서(2025년 12월 31일 종료) 및 미국 증권거래위원회에 제출된 기타 보고서의 "위험 요소" 섹션에서 논의된 기타 중요한 요소입니다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 향후 사건에 대한 Arvinas의 현재 견해를 반영하며, Arvinas는 해당 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 미래예측진술을 업데이트할 의무가 없습니다. 이러한 미래 예측 진술은 이 릴리스 날짜 이후의 날짜를 기준으로 Arvinas의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 됩니다.

출처: Arvinas, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-02 14:26

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