FDA keurt Veppanu (vepdegestrant) goed voor de behandeling van ESR1m, ER+/HER2-gevorderde borstkanker

FDA keurt Veppanu (vepdegestrant) goed voor de behandeling van ESR1m, ER+/HER2-gevorderde borstkanker

NEW HAVEN, Conn., 1 mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN), heeft vandaag samen met zijn partner Pfizer Inc. (NYSE: PFE) aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft goedkeuring verleend voor Veppanu (vepdegestrant) voor de behandeling van volwassenen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+)/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-), oestrogeenreceptor 1 (ESR1)-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, met ziekteprogressie na ten minste één lijn van endocriene therapie. Deze goedkeuring is de eerste keer dat de FDA een PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC) heeft goedgekeurd, een type heterobifunctionele eiwitafbraaktherapie.

Veppanu™ is de eerste en enige door de FDA goedgekeurde PROTAC, een type heterobifunctionele eiwitafbraak

Goedkeuring ontvangen voorafgaand aan de door de FDA toegewezen PDUFA-datum van 5 juni 2026; Arvinas en Pfizer blijven op koers om de selectie van een derde partij aan te kondigen

Veppanu biedt een nieuwe therapeutische optie voor ER+/HER2-, ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, waarbij behandelingsresistentie een grote klinische uitdaging blijft

“De goedkeuring van de FDA vandaag is een transformerend moment voor Arvinas, nu we ons eerste goedgekeurde medicijn en de allereerste goedgekeurde PROTAC-therapie bereiken, gebaseerd op de technologie waarmee we sinds 2013 pionieren”, aldus Randy Teel, Ph.D., President en Chief Executive Officer bij Arvinas. "Deze mijlpaal toont aan dat gerichte eiwitafbraak zich kan vertalen in een betekenisvolle klinische impact. Het versterkt ook ons vertrouwen in de breedte en veelzijdigheid van onze opwindende klinische pijplijn op het gebied van oncologie, neurodegeneratieve en neuromusculaire ziekten. We zijn vooral bemoedigd door het verkrijgen van goedkeuring door de FDA vóór de PDUFA-datum van 5 juni en samen met Pfizer zijn we op weg om de selectie van een derde partij aan te kondigen om deze nieuwe behandelingsoptie zo snel mogelijk naar patiënten te brengen."

"Voor patiënten die leven met de ESR1-mutant, ER+/HER2 geavanceerde borstkanker, zijn er minimale tweedelijnsbehandelingsopties geweest zodra standaardtherapieën niet langer effectief zijn”, zegt Erika Hamilton, M.D., Chief Development Officer, Late Phase en directeur Breast Cancer Research, Sarah Cannon Research Institute, evenals hoofdonderzoeker van de VERITAC-2-studie. "De introductie van een nieuwe, gerichte behandeling is een bemoedigende ontwikkeling voor deze gemeenschap en benadrukt zinvolle innovatie in de manier waarop deze ziekte wordt behandeld. De goedkeuring van vepdegestrant geeft artsen een nieuw hulpmiddel in het arsenaal aan borstkankerbehandelingen en geeft hernieuwde hoop aan individuen die aanvullende opties nodig hebben."

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker bij vrouwen, waarbij veel tumoren worden veroorzaakt door oestrogeenreceptorsignalering. Hoewel endocriene therapie een hoeksteen blijft van de behandeling van gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker, heeft tot 40-50% van de patiënten die worden behandeld met endocriene therapie en een CDK4/6-remmer ESR1-mutaties, resulterend in endocriene resistentie en een slechte prognose. Deze patiënten ervaren vaak een snelle ziekteprogressie en hebben beperkte mogelijkheden na eerstelijnstherapie. De FDA-goedkeuring van Veppanu komt tegemoet aan een aanzienlijke onvervulde behoefte en biedt een nieuwe behandelingsoptie voor volwassenen met ESR1-mutante, ER+/HER2-gevorderde borstkanker door zich te richten op een belangrijke biologische motor van resistentie tegen de huidige therapieën.

“De goedkeuring van Veppanu is een belangrijke mijlpaal voor patiënten, hun verzorgers en artsen”, aldus Noah Berkowitz, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer bij Arvinas. "Veppanu komt tegemoet aan een onvervulde behoefte aan patiënten met deze agressieve vorm van borstkanker die vooruitgang hebben geboekt met hun initiële therapie. De goedkeuring van vandaag biedt een nieuwe orale behandelingsoptie die een verbeterde progressievrije overleving liet zien in vergelijking met de huidige zorgstandaard, fulvestrant, die wordt toegediend via een intramusculaire injectie."

Veppanu werd ontdekt door Arvinas en gezamenlijk ontwikkeld door Arvinas en Pfizer. FDA-goedkeuring werd verleend op basis van gegevens van VERITAC-2 (NCT05654623), een wereldwijd, gerandomiseerd, open-label, cruciaal klinisch fase 3-onderzoek waarin vepdegestrant versus fulvestrant wordt geëvalueerd. In het onderzoek vertoonde vepdegestrant onder patiënten met een ESR1-mutatie (n=270) een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in de progressievrije overleving (PFS), waardoor het risico op ziekteprogressie of overlijden met 43% werd verminderd vergeleken met fulvestrant. De mediane PFS was 5 maanden (95% BI: 3,7, 7,4) in de vepdegestrant-arm en 2,1 maanden (95% BI: 1,9, 3,5) in de fulvestrant-arm (hazard ratio 0,57 [95% BI: 0,42, 0,77]; p-waarde 0,0001). De algehele overleving was onvolwassen: 16% van de sterfgevallen in deze populatie ten tijde van de PFS-analyse. De meerderheid van de bijwerkingen bij gebruik van vepdegestrant waren laaggradig (graad 1-2) en de meest voorkomende (≥10%) bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen, waren verlaagde witte bloedcellen, verhoogde ASAT, pijn in het bewegingsapparaat, vermoeidheid, verlaagde hemoglobine, verlaagde neutrofielen, verhoogde ALAT, verhoogde alkalische fosfatase, misselijkheid, verlaagd kaliumgehalte in het bloed, verhoogd bilirubine, verminderde eetlust, verlengd elektrocardiogram QT, verlaagd bloedplaatjes en constipatie.

Arvinas en Pfizer zijn van plan om gezamenlijk een externe partner te identificeren en te selecteren met de capaciteiten en expertise om het commerciële potentieel van Veppanu te maximaliseren. De bedrijven liggen op koers om de selectie van een derde partij aan te kondigen.

Arvinas werd oorspronkelijk opgericht op basis van baanbrekend onderzoek aan de Yale University, waar professor Craig Crews, Ph.D., co-auteur was van het allereerste artikel over PROTAC-eiwitafbrekers.

Wat is Veppanu?Veppanu is een receptgeneesmiddel voor de behandeling van mensen met oestrogeenreceptor (ER)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, ESR1-gemuteerde gevorderde borstkanker of borstkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastatisch), en bij wie de ziekte is verergerd na ten minste één lijn endocriene therapie.

Uw zorgverlener zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Veppanu geschikt voor u is.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Wat moet ik mijn zorgverlener vertellen voordat ik Veppanu inneem?

Al uw medische aandoeningen, ook als u:

hartfalen of hartritmeproblemen heeft, waaronder QTc-verlenging, en een lang QTc-syndroom

een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed heeft

zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Veppanu kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.

Vrouwen die zwanger kunnen worden:

Uw zorgverlener kan een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling met Veppanu begint.

Gebruik effectieve anticonceptie (anticonceptie) tijdens de behandeling met Veppanu en gedurende 2 weken na de laatste dosis.

Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden:

Gebruik effectieve anticonceptie (anticonceptie) tijdens de behandeling met Veppanu en gedurende 2 weken na de laatste dosis.

geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Veppanu in de moedermelk terechtkomt. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Veppanu en gedurende 2 weken na de laatste dosis.

Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen. Veppanu en andere geneesmiddelen kunnen de werking van elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Wat moet ik vermijden als ik Veppanu gebruik?Vermijd het gebruik van sint-janskruid, het eten van grapefruit of het drinken van grapefruitsap tijdens de behandeling met Veppanu.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Veppanu?Veppanu kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

Hartritmeproblemen (verlenging van het QTc-interval). Veppanu kan veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart veroorzaken en kan uw risico op abnormale hartritmeproblemen en plotselinge dood vergroten. Uw zorgverlener zal uw hart controleren met een test, een zogenaamde elektrocardiogram (ECG), en de kalium- en magnesiumspiegels in uw bloed controleren vóór en indien nodig tijdens de behandeling met Veppanu. Zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen en symptomen van een abnormaal hartritme krijgt, waaronder:

licht gevoel in het hoofd of flauwvallen

duizeligheid

het gevoel dat uw hart bonst of snel klopt (hart hartkloppingen)

kortademigheid

pijn op de borst

De meest voorkomende bijwerkingen van Veppanu zijn:

verlaagd aantal witte bloedcellen

verhoogde leverfunctietests

spier- en botpijn

vermoeidheid

verlaagd aantal rode bloedcellen

misselijkheid

verlaagd kaliumgehalte in uw bloed

verminderde eetlust

abnormaal elektrocardiogram (QT verlengd)

verlaagd aantal bloedplaatjes

constipatie

Uw zorgverlener kan uw dosis verlagen, de behandeling met Veppanu tijdelijk stopzetten of volledig stopzetten als u bepaalde bijwerkingen krijgt.

Veppanu kan de vruchtbaarheid beïnvloeden bij mannen en bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Neem contact op met uw zorgverlener als u zich hier zorgen over maakt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Veppanu.

Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.

U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Bezoek www.FDA.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

Over het klinische onderzoek VERITAC-2Het klinische fase 3-onderzoek VERITAC-2 (NCT05654623) is een wereldwijd, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van vepdegestrant (ARV-471) als monotherapie vergeleken met fulvestrant bij patiënten met ER+/HER2-gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met een CDK4/6-remmer plus endocriene therapie. Aan het onderzoek namen 624 patiënten deel, van wie er 270 een ESR1m-positieve ziekte hadden, op 213 locaties in 25 landen.

Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel eenmaal daags vepdegestrant oraal te ontvangen volgens een continu doseringsschema van 28 dagen, ofwel fulvestrant, intramusculair toegediend op dag 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen, beginnend vanaf dag 1 van cyclus 2. In het onderzoek werden bij 43% van de patiënten (n=270) ESR1-mutaties gedetecteerd. Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) in de ESR1-mutatie- en intent-to-treat-populaties, zoals bepaald door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.

Over VeppanuVeppanu (vepdegestrant) is een oraal biologisch beschikbare PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), een oestrogeenreceptorafbreker die in de VS is goedgekeurd voor gebruik als monotherapie bij de behandeling van volwassenen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-), ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie.

In juli 2021 kondigde Arvinas een wereldwijde samenwerking aan met Pfizer voor de gezamenlijke ontwikkeling en co-commercialisering van vepdegestrant; Arvinas en Pfizer zullen de wereldwijde ontwikkelingskosten, commercialiseringskosten en winst delen. In september 2025 kondigden Arvinas en Pfizer hun plan aan om gezamenlijk een derde partij te selecteren voor de commercialisering en mogelijke verdere ontwikkeling van vepdegestrant.

Over ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat zich toelegt op het verbeteren van de levens van patiënten die lijden aan slopende en levensbedreigende ziekten. Via zijn PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) eiwitafbraakplatform is Arvinas een pionier in de ontwikkeling van eiwitafbraaktherapieën die zijn ontworpen om het natuurlijke eiwitverwijderingssysteem van het lichaam te benutten om ziekteverwekkende eiwitten selectief en efficiënt af te breken en te verwijderen. Arvinas heeft samen met partner Pfizer de eerste en enige door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde PROTAC ontwikkeld, een type heterobifunctionele eiwitafbreker, Veppanu (vepdegestrant), voor de behandeling van volwassenen met oestrogeenreceptor-positieve (ER+)/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-), ESR1-gemuteerde gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test. met ziekteprogressie na ten minste één lijn endocriene therapie.

Arvinas ontwikkelt momenteel meerdere onderzoeksgeneesmiddelen via klinische ontwikkelingsprogramma's, waaronder ARV-102, gericht op LRRK2 voor neurodegeneratieve aandoeningen; ARV-806, gericht op KRAS G12D voor gemuteerde kankers, waaronder pancreas-, colorectale en niet-kleincellige longkankers; ARV-393, gericht op BCL6 voor recidiverend/refractair non-Hodgkinlymfoom; en ARV-027, gericht op de polyglutamine-geëxpandeerde androgeenreceptor, of polyQ-AR, in skeletspieren. Arvinas heeft zijn hoofdkantoor in New Haven, Connecticut. Ga voor meer informatie over Arvinas naar www.arvinas.com en maak verbinding via LinkedIn en X.

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengen, waaronder verklaringen met betrekking tot: het geloof van Arvinas in het potentieel van PROTAC-degraders; De plannen van Arvinas om samen met Pfizer een externe partner te identificeren en te selecteren met de capaciteiten en expertise om het commerciële potentieel van Veppanu™ (vepdegestrant) te maximaliseren; Arvinas' overtuiging dat het, samen met Pfizer, op koers ligt om de selectie aan te kondigen van een partner die Veppanu naar patiënten kan brengen, en de timing van een dergelijke aangekondigde partner die de behandelingsoptie aan patiënten zal aanbieden; en het geloof van Arvinas in de breedte en veelzijdigheid van zijn klinische pijplijn op het gebied van oncologie, neurodegeneratieve en neuromusculaire ziekten. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, in dit persbericht, inclusief verklaringen over de strategie van Arvinas, toekomstige activiteiten, toekomstige financiële positie, toekomstige inkomsten, verwachte kosten, vooruitzichten, plannen en doelstellingen van het management, zijn toekomstgerichte verklaringen. De woorden 'anticiperen', 'geloven', 'schatten', 'verwachten', 'van plan zijn', 'kunnen', 'plannen', 'doel', 'doel', 'potentieel', 'zullen', 'zouden', 'zouden kunnen', 'zouden moeten', 'vooruitkijken', 'doorgaan' en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten.

Het is mogelijk dat Arvinas de plannen, intenties of verwachtingen die in deze toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, niet daadwerkelijk waarmaakt, en u mag niet overmatig vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Werkelijke resultaten of gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de plannen, intenties en verwachtingen die zijn bekendgemaakt in de toekomstgerichte verklaringen die Arvinas maakt als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, inclusief maar niet beperkt tot: de vraag of Arvinas en Pfizer met succes hun respectievelijke verplichtingen zullen nakomen in het kader van de samenwerking tussen Arvinas en Pfizer; risico's en onzekerheden gerelateerd aan de identificatie van een derde partij voor de commercialisering en potentiële toekomstige ontwikkeling van Veppanu; of Veppanu op de verwachte termijn commercieel verkrijgbaar zal zijn; de potentiële vraag en marktpotentieel en acceptatie van Veppanu, inclusief schattingen met betrekking tot de potentiële marktkansen; het concurrentielandschap voor Veppanu; risico’s gerelateerd aan de verwachtingen van Arvinas met betrekking tot het potentiële klinische voordeel van Veppanu voor patiënten; het risico dat goedkeuring van de regelgevende instanties onderhevig kan zijn aan aanzienlijke gebruiksbeperkingen of onderhevig kan zijn aan intrekking of andere nadelige acties door de toepasselijke regelgevende instantie; de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief de resultaten van klinische proeven; regelgevende acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen; het vermogen van Arvinas om zijn intellectuele eigendomsportefeuille te beschermen; De afhankelijkheid van Arvinas van derden; of Arvinas in staat zal zijn kapitaal aan te trekken wanneer dat nodig is; of de contante en kasequivalenten van Arvinas voldoende zullen zijn om de voorzienbare en onvoorzienbare bedrijfskosten en kapitaaluitgaven te financieren; en andere belangrijke factoren die worden besproken in het gedeelte ‘Risicofactoren’ van het jaarverslag van Arvinas op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025 en daaropvolgende andere rapporten die zijn ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht weerspiegelen de huidige standpunten van Arvinas met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en Arvinas aanvaardt geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving. Er mag niet van worden uitgegaan dat deze toekomstgerichte verklaringen de standpunten van Arvinas vertegenwoordigen vanaf enige datum na de datum van dit persbericht.

Bron: Arvinas, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Arvinas kondigt aanvaarding door de FDA aan van de nieuwe medicijnaanvraag voor Vepdegestrant voor de behandeling van ESR1m, ER+/HER2-gevorderde borstkanker - 8 augustus 2025

Arvinas kondigt indiening aan van een nieuwe medicijnaanvraag bij de Amerikaanse FDA voor Vepdegestrant voor patiënten met ESR1-gemuteerd ER+/HER2- Geavanceerde of gemetastaseerde borstkanker - 6 juni 2025

Veppanu (vepdegestrant) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuw medicijn Toepassingen

Tekorten aan geneesmiddelen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke geneesmiddelen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-05-02 14:26

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.