FDA схвалив Veppanu (vepdegestrant) для лікування ESR1m, ER+/HER2- поширеного раку молочної залози
FDA схвалило Veppanu (vepdegestrant) для лікування ESR1m, ER+/HER2- поширеного раку молочної залози
НЬЮ-ХЕЙВЕН, Коннектикут, 1 травня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN), сьогодні разом зі своїм партнером Pfizer Inc. (NYSE: PFE), оголосило, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Veppanu (вепдегестрант) для лікування дорослих з естрогенним рецептором (ER+)/людським епідермальним фактором росту 2-негативним (HER2-), прогресуючим або метастатичним раком молочної залози з мутацією рецептора естрогену 1 (ESR1), як виявлено за допомогою тесту, дозволеного FDA, із прогресуванням захворювання після принаймні однієї лінії ендокринної терапії. Це схвалення знаменує собою перший раз, коли FDA схвалило PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), тип гетеробіфункціональної терапії розщеплювача білка.
«Сьогоднішнє схвалення FDA — це перемінний момент для Arvinas, оскільки ми отримуємо наш перший схвалений препарат і першу в історії схвалену терапію PROTAC на основі технології, яку ми впровадили з 2013 року», — сказав Ренді Тіл, доктор філософії, президент і головний виконавчий директор Arvinas. "Ця віха демонструє, що цілеспрямована деградація білка може призвести до значущого клінічного впливу. Це також зміцнює нашу впевненість у широті та універсальності нашого захоплюючого клінічного конвеєра для онкологічних, нейродегенеративних і нервово-м’язових захворювань. Ми особливо надихаємося тим, що отримали схвалення FDA напередодні дати PDUFA 5 червня, і разом з Pfizer ми збираємося оголосити про вибір третьої сторони, яка надасть цей новий варіант лікування пацієнтам, як Якнайшвидше».
«Для пацієнтів, які живуть із мутантом ESR1, поширеним раком молочної залози ER+/HER2, існували мінімальні варіанти лікування другої лінії, коли стандартні методи лікування перестали бути ефективними», — сказала Еріка Гамільтон, доктор медичних наук, головний спеціаліст із розвитку пізньої фази та директор відділу досліджень раку молочної залози Дослідницького інституту Сари Кеннон, а також головний дослідник дослідження VERITAC-2. "Запровадження нового цільового лікування є обнадійливим подією для цієї спільноти та підкреслює значні інновації у способі лікування цієї хвороби. Схвалення вепдегестранту дає клініцистам ще один інструмент в арсеналі лікування раку молочної залози та дає нову надію людям, які потребують додаткових можливостей".
Рак молочної залози є найпоширенішим видом раку серед жінок у всьому світі, причому багато пухлин викликаються сигналами рецепторів естрогену. Хоча ендокринна терапія залишається наріжним каменем лікування метастатичного ER+/HER2- раку молочної залози, до 40-50% пацієнтів, які отримували ендокринну терапію та інгібітор CDK4/6, мають мутації ESR1, що призводить до ендокринної резистентності та поганого прогнозу. Ці пацієнти часто відчувають швидке прогресування захворювання та мають обмежені можливості після терапії першої лінії. Схвалення Veppanu FDA вирішує значну незадоволену потребу, пропонуючи новий варіант лікування для дорослих із раком молочної залози на поширених стадіях ER+/HER2- з мутантом ESR1, націлюючись на ключовий біологічний чинник резистентності до поточних методів лікування.
«Схвалення Veppanu є важливою віхою для пацієнтів, осіб, які за ними доглядають, і лікарів», — сказав Ноа Берковіц, доктор медичних наук, Доктор філософії, головний лікар Arvinas. "Veppanu вирішує незадоволену потребу пацієнтів із цією агресивною формою раку молочної залози, у яких прогресує початкова терапія. Сьогоднішнє схвалення надає новий варіант перорального лікування, який продемонстрував покращену виживаність без прогресування порівняно з поточним стандартом лікування, фулвестрантом, який вводять за допомогою внутрішньом’язової ін’єкції".
Veppanu був відкритий Arvinas і спільно розроблений Arvinas і Pfizer. Схвалення FDA було надано на основі даних VERITAC-2 (NCT05654623), глобального, рандомізованого, відкритого, основного клінічного дослідження фази 3, що оцінює вепдегестрант проти фулвестранту. У дослідженні серед пацієнтів із мутацією ESR1 (n=270) вепдегестрант продемонстрував статистично значуще та клінічно значуще покращення виживаності без прогресування (ВБП), знизивши ризик прогресування захворювання або смерті на 43% порівняно з фулвестрантом. Медіана ВБП становила 5 місяців (95% ДІ: 3,7, 7,4) у групі вепдегестанту та 2,1 місяця (95% ДІ: 1,9, 3,5) у групі фулвестранту (коефіцієнт ризику 0,57 [95% ДІ: 0,42, 0,77]; p-значення 0,0001). Загальне виживання було незрілим із 16% смертей у цій популяції на момент аналізу PFS. Більшість побічних ефектів (ПД) при застосуванні вепдегестранту були низького ступеня (1-2 ступеня), а найпоширенішими (≥10%) побічними реакціями, включаючи відхилення лабораторних показників, були зниження лейкоцитів, підвищення АСТ, м’язово-скелетний біль, втома, зниження гемоглобіну, зниження нейтрофілів, підвищення АЛТ, підвищення лужної фосфатази, нудота, зниження рівня калію в крові, підвищення білірубіну, зниження апетиту, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, зниження кількості тромбоцитів і запор.
Arvinas і Pfizer мають намір спільно визначити та вибрати стороннього партнера з можливостями та досвідом, щоб максимізувати комерційний потенціал Veppanu. Компанії збираються оголосити про вибір третьої сторони.
Arvinas спочатку було засновано на основі піонерських досліджень в Єльському університеті, де професор Крейг Крюз, доктор філософії, був співавтором першої в історії статті про деградатори протеїну PROTAC.
Що таке Veppanu?Veppanu — це ліки, що відпускаються за рецептом і призначені для лікування людей із поширеним раком молочної залози з мутацією естрогену (ER) і рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2), мутацією ESR1 або раком молочної залози, який поширився на інші частини тіла (метастатичний), та чия хвороба прогресувала після принаймні однієї лінії ендокринної терапії. терапія.
Ваш медичний працівник проведе тест, щоб переконатися, що Veppanu підходить саме вам.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ
Що я повинен сказати своєму медичному працівнику, перш ніж приймати Veppanu?
Жінки, які можуть завагітніти:
Чоловіки з жінками-партнерками, які можуть завагітніти:
Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки. Veppanu та інші ліки можуть впливати на роботу один одного та викликати серйозні побічні ефекти.
Чого слід уникати під час прийому Veppanu?Уникайте прийому звіробою, грейпфрутів або грейпфрутового соку під час лікування Veppanu.
Які можливі побічні ефекти Veppanu?Veppanu може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:
| | | |
Найпоширенішими побічними ефектами Veppanu є:
| | | |
Ваш медичний працівник може зменшити вашу дозу, тимчасово припинити або повністю припинити лікування Veppanu, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.
Веппану може впливати на фертильність у чоловіків і жінок, які можуть завагітніти. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо це вас турбує. Це не всі можливі побічні ефекти Veppanu.
Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів.
Заохочуємо вас повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.FDA.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.
Про клінічне випробування VERITAC-2Клінічне випробування VERITAC-2 фази 3 (NCT05654623) є глобальним, рандомізованим, відкрите дослідження, що оцінює ефективність і безпеку вепдегестранту (ARV-471) як монотерапії порівняно з фулвестрантом у пацієнтів з ER+/HER2- поширеним або метастатичним раком молочної залози, які раніше отримували інгібітор CDK4/6 плюс ендокринну терапію. У дослідженні взяли участь 624 пацієнти, 270 з яких мали позитивне захворювання ESR1m, у 213 місцях у 25 країнах.
Пацієнти були рандомізовані 1:1 для прийому або вепдегестранту один раз на день, перорально за 28-денною безперервною схемою дозування, або фулвестранту, який вводився внутрішньом’язово в дні 1 і 15 циклу 1, а потім у день 1 кожного 28-денного циклу, починаючи з дня 1 циклу 2. У дослідженні 43% пацієнтів (n=270) мали Виявлено мутації ESR1. Первинною кінцевою точкою було виживання без прогресування захворювання (ВБП) у популяціях із мутацією ESR1 та популяціями, які планували лікувати, як було визначено сліпим незалежним центральним оглядом.
Про VeppanuVeppanu (vepdegestrant) — це пероральний біодоступний PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), деградатор естрогенових рецепторів, схвалений у США для використання як монотерапія. при лікуванні дорослих із позитивним рецептором естрогену (ER+), негативним рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2-), поширеним або метастатичним раком молочної залози з мутацією ESR1, як виявлено за допомогою тесту, дозволеного FDA, із прогресуванням захворювання після принаймні однієї лінії ендокринної терапії.
У липні 2021 року Арвінас оголосив про глобальну співпрацю з Pfizer для спільної розробки та спільної комерціалізації вепдегестранту; Arvinas і Pfizer поділять міжнародні витрати на розробку, витрати на комерціалізацію та прибутки. У вересні 2025 року Arvinas і Pfizer оголосили про свій план спільного вибору третьої сторони для комерціалізації та потенційного подальшого розвитку вепдегестранту.
Про ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) — це біотехнологічна компанія на клінічній стадії, яка займається покращенням життя пацієнтів, які страждають від виснажливих і небезпечних для життя захворювань. Завдяки своїй платформі розщеплювача білка PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) компанія Arvinas є піонером у розробці методів розщеплення білка, призначених для використання природної системи утилізації білка в організмі для вибіркового та ефективного розкладання та видалення хвороботворних білків. Arvinas разом зі своїм партнером Pfizer розробили перший і єдиний PROTAC, схвалений Управлінням з харчових продуктів і медикаментів США (FDA), тип гетеробіфункціонального розщеплювача білка Veppanu (vepdegestrant) для лікування дорослих з позитивним рецептором естрогену (ER+)/рецептором 2-негативного рецептора епідермального фактора росту людини (HER2-), прогресуючим або метастатичним раком молочної залози з мутацією ESR1, як виявлено за допомогою тест, дозволений FDA, із прогресуванням захворювання після принаймні однієї лінії ендокринної терапії.
Arvinas наразі розвиває кілька досліджуваних препаратів у рамках програм клінічної розробки, зокрема ARV-102, націленого на LRRK2 для нейродегенеративних розладів; ARV-806, націлений на KRAS G12D для мутованих видів раку, включаючи рак підшлункової залози, колоректальний і недрібноклітинний рак легенів; ARV-393, націлений на BCL6 для рецидиву/рефрактерної неходжкінської лімфоми; і ARV-027, націлений на рецептор андрогенів, розширений поліглутаміном, або polyQ-AR, у скелетних м’язах. Штаб-квартира Arvinas знаходиться в Нью-Гейвені, штат Коннектикут. Для отримання додаткової інформації про Arvinas відвідайте www.arvinas.com і зв’яжіться з LinkedIn і X.
Прогнозні заявиЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, які містять значні ризики та невизначеності, зокрема заяви щодо: віри Арвінаса в потенціал деградаторів PROTAC; Плани Arvinas разом із Pfizer спільно визначити та вибрати стороннього партнера з можливостями та досвідом для максимального використання комерційного потенціалу Veppanu™ (vepdegestrant); Впевненість Арвінаса в тому, що разом з Pfizer він на шляху до оголошення про вибір партнера, здатного надати Veppanu пацієнтам, і час, коли будь-який такий оголошений партнер надасть варіант лікування пацієнтам; і віра Arvinas у широту та універсальність його клінічного конвеєру в онкології, нейродегенеративних та нервово-м’язових захворюваннях. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, що містяться в цьому прес-релізі, включаючи заяви щодо стратегії Arvinas, майбутніх операцій, майбутнього фінансового стану, майбутніх доходів, прогнозованих витрат, перспектив, планів і цілей керівництва, є заявами прогнозного характеру. Слова «передбачити», «вважати», «оцінювати», «очікувати», «має намір», «може», «планувати», «ціль», «ціль», «потенціал», «буде», «буде», «може», «повинен», «очікувати вперед», «продовжувати» та подібні вирази призначені для визначення прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять їх визначення слів.
Arvinas може насправді не досягти планів, намірів чи очікувань, викладених у цих прогнозних заявах, і ви не повинні надмірно покладатися на такі прогнозні заяви. Фактичні результати або події можуть суттєво відрізнятися від планів, намірів і очікувань, розкритих у прогнозних заявах, які робить Арвінас, унаслідок різних ризиків і невизначеностей, зокрема, але не обмежуючись: чи успішно Арвінас і Pfizer виконають свої відповідні зобов’язання в рамках співпраці між Arvinas і Pfizer; ризики та невизначеності, пов’язані з визначенням третьої сторони для комерціалізації та потенційного майбутнього розвитку Veppanu; чи буде Veppanu комерційно доступним, коли очікується; потенційний попит і ринковий потенціал і прийняття Veppanu, включаючи оцінки щодо потенційних ринкових можливостей; конкурентний ландшафт для Veppanu; ризики, пов’язані з очікуваннями Арвінаса щодо потенційної клінічної користі Veppanu для пацієнтів; ризик того, що будь-яке схвалення регулюючих органів може підпадати під суттєві обмеження щодо використання або підлягати відкликанню чи іншим несприятливим діям відповідним регулюючим органом; невизначеності, властиві дослідженням і розробкам, включаючи результати клінічних випробувань; регулятивні дії чи затримки чи державне регулювання в цілому; здатність Arvinas захищати свій портфель інтелектуальної власності; залежність Arvinas від третіх осіб; чи зможе Арвінас залучити капітал у разі потреби; чи буде достатньо грошових коштів та їх еквівалентів Arvinas для фінансування передбачуваних і непередбачуваних операційних витрат і вимог щодо капітальних витрат; та інші важливі фактори, які обговорюються в розділі «Фактори ризику» річного звіту Arvinas за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, а також у подальших інших звітах, які містяться в Комісії з цінних паперів і бірж США. Прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, відображають поточні погляди Arvinas щодо майбутніх подій, і Arvinas не бере на себе зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, за винятком випадків, передбачених чинним законодавством. Не слід вважати, що ці прогнозні заяви відображають погляди Arvinas на будь-яку дату після дати цього випуску.
Джерело: Arvinas, Inc.
Джерело: HealthDay. Vepdegestrant for Patients with ESR1-Mutated ER+/HER2- Advanced or Metastatic Breast Cancer - 6 червня 2025
Veppanu (vepdegestrant) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.
Опубліковано : 2026-05-02 14:26
Читати далі
- Ultragenyx оголошує про схвалення FDA США повторної подачі BLA для генної терапії UX111 AAV для лікування синдрому Санфіліппо типу A (MPS IIIA)
- Дослідження говорить про те, що електровелосипеди та електросамокати стають все більшою загрозою на міських вулицях
- Діти, які найбільше потребують стоматологічної допомоги, рідше братимуть участь у шкільних профілактичних програмах
- FDA схвалила нову таблетку для схуднення Foundayo в рекордно короткий термін
- FDA відкликає кілька порошкоподібних напоїв Ghirardelli через потенційне забруднення
- Когнітивні порушення, пов’язані з гіршими результатами хронічної хвороби нирок
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions