FDA uděluje urychlené schválení Beqalzi (sonrotoclax) pro recidivující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk

Sledujte Drugslib

FDA uděluje urychlené schválení společnosti Beqalzi (sonrotoclax) pro recidivující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk

SAN CARLOS, Kalifornie--(BUSINESS WIRE) 13. května 2026 -- BeOne Medicines Ltd. SSE: 688235), globální onkologická společnost, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil zrychlené schválení Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax), základnímu inhibitoru BCL2 nové generace, pro léčbu dospělých pacientů po relabujících/CL lymfatických buněčných liniích (R lymfatické buňky nejméně dvou linií R refrakterních na muže). systémová léčba, včetně inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTK). Beqalzi byl navržen tak, aby zvýšil inhibici BCL2 – s větší účinností, selektivitou a farmakologickým profilem s potenciálem zlepšit účinnost, snášenlivost a pohodlí oproti ostatním ve třídě.

  • Beqalzi je základní inhibitor BCL2 navržený pro větší potenci a selektivitu, s potenciálem zlepšit účinnost oproti pohodlí, jiné nesnášenlivosti třídy Beliqzi,
    • je prvním novým inhibitorem BCL2 schváleným za posledních deset let v USA a jediným inhibitorem BCL2 schváleným v MCL, jehož cílem je stanovit nový standard inovací

    Michael Wang, M.D., globální hlavní výzkumník, profesor Puddin Clarke, dotovaný profesor, Oddělení lymfomu a myelomu, Centrum pro rakovinu MD Andersonovy univerzity v Texasu, řekl:

    „Údaje podporující schválení sonrotoclaxu v USA potvrzují jeho roli jako inhibitoru TK, postbuněčné lymfomové terapie pro léčbu lymfomů. poskytují robustní kontrolu onemocnění, když jsou možnosti léčby omezené a výsledky jsou špatné. Z klinického hlediska to poskytuje lékařům důležitou novou možnost založenou jak na účinnosti, tak na snášenlivosti, která zásadně mění způsob, jakým uvažujeme o sekvenační terapii u tohoto onemocnění.“

    Údaje podporující schválení

    Urychlené schválení přípravku Beqalzi je podpořeno údaji o účinnosti a bezpečnosti ze studie fáze 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), která byla prezentována na 67. výročním setkání a výstavě American Society of Hematology (ASH). Studie zahrnovala nezávislý přehled údajů o účinnosti a prokázala:

  • Celková míra odpovědi (ORR): 52 % (95% CI, 42-62)
  • Míra kompletní odpovědi (CR): 16% (95% CI, 9,1-24,0)
  • 10 měsíců odezvy (TTR):
  • Střední doba trvání odpovědi (DOR): 15,8 měsíce (95% CI, 7,4 měsíce-NE) při střední době sledování 11,9 měsíce (ještě musí dosáhnout plné zralosti)
  • Bezpečnost: monoterapie sonrotoclaxem byla obecně dobře tolerována

    • Další schválení této indikace je podmíněno potvrzením klinického přínosu v potvrzující studii CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996), která právě probíhá. Americká FDA udělila pro sonrotoclax v této indikaci označení Breakthrough Therapy Design (BTD) a také označení Fast Track a označení léku pro vzácná onemocnění.

    Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Hematology, BeOne Medicines, řekl:

    "BeOne vede pokrok a vylepšení inhibice BCL2, aby způsobil revoluci v tom, jak léčíme pacienty s malignitami B-buněk. Dnešní schválení Beqalzi představuje kritický pokrok pro pacienty s lymfomem z plášťových buněk a posiluje naši strategii vytváření základních léků navržených tak, aby zvýšily standard péče o B-buněčné malignity."

    MALK> nová možnost po BCL2/RTK pro inhibitory BCL2/R nastavení

    MCL je vzácný a často agresivní podtyp non-Hodgkinského lymfomu. Ve Spojených státech je každý rok diagnostikováno přibližně 3 300 nových případů MCL.1 Zatímco mnoho pacientů reaguje na počáteční léčbu, relaps je častý a výsledky po progresi mohou být špatné, zejména po předchozí léčbě inhibitorem BTK. Urychlené schválení Beqalzi zavádí nový cílený mechanismus do prostředí léčby MCL a posiluje důležitost rozšiřování terapeutických možností pro pacienty, jak se onemocnění vyvíjí.

    Meghan Gutierrez, generální ředitelka, Lymphoma Research Foundation, řekla:

    "Pro lidi žijící s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk může každá progrese přinést nejistotu a otázky týkající se zbývajících možností léčby. Schválení sonrotoclaxu FDA představuje významný pokrok pro komunitu lymfomů z plášťových buněk v USA a nabízí obnovenou naději pro pacienty a rodiny, kteří vyčerpali jiné dostupné terapie. Pokroky jako tento podtrhují, proč zůstávají další> další kritické inovace a regulace tohoto onemocnění." aktualizace

    Beqalzi je také schválen v Číně k léčbě R/R MCL, stejně jako dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří již dříve podstoupili alespoň jednu systémovou léčbu, včetně inhibitoru BTK. Údaje ze studie fáze 1/2 sonrotoclaxu u R/R MCL jsou také přezkoumávány Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a dalšími regulačními agenturami.

    Americký úřad FDA také udělil sonrotoclax Fast Track Design pro Waldenströmovu makroglobulinémii (WM), stejně jako Orphan Drug Designation pro léčbu dospělých pacientů s myelomem, akutní myelomem, WM. myelodysplastický syndrom.

    Navíc se sonrotoclax v současnosti zkoumá v kombinaci s dalšími terapeutiky, včetně zanubrutinibu, jako potenciální léčba CLL, přičemž se očekává, že aktualizované údaje budou předloženy na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) v roce 2026.

    O Beqalzi™ (sonrotoclax)

    Beqalzi™ (sonrotoclax) je základní inhibitor nové generace a potenciálně nejlepší ve své třídě B-buněčný lymfom 2 (BCL2) s jedinečným farmakokinetickým a farmakodynamickým profilem. Preklinické a klinické studie v raném vývoji léku ukázaly, že sonrotoclax je vysoce účinný a specifický inhibitor BCL2 s krátkým poločasem rozpadu a bez akumulace léku. Sonrotoclax prokázal slibnou klinickou aktivitu v celé řadě B-buněčných malignit, včetně chronické lymfocytární leukémie (CLL), a je ve vývoji jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapeutiky, včetně zanubrutinibu. K dnešnímu dni bylo do širokého globálního vývojového programu sonrotoclax zařazeno více než 2 200 pacientů.

    INDIKACE

    Beqalzi™ (sonrotoclax) je inhibitor BCL-2 indikovaný k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) lymfomem z plášťových buněk (MCL) po nejméně dvou liniích systémové terapie, včetně inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTK).

    Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schválení na základě zrychlené odpovědi. Pokračování schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujícím hodnocení.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    KONTRAINDIKACE

    Beqalzi je kontraindikován se silnými inhibitory CYP3A na začátku a během fáze náběhu z důvodu možného zvýšeného rizika syndromu rozpadu nádoru (TLS).

    VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

  • Syndrom rozpadu nádoru (TLS): Konzistentní snížení počtu nádorů a krevních změn Beqal, Beqalzi. mohou být závažné nebo život ohrožující a vyžadují okamžitou léčbu. TLS se může objevit již 4 hodiny po první dávce, při zvyšování dávky nebo po opětovném zahájení po přerušení léčby. Laboratorní nebo klinický TLS se vyskytl u 7 % pacientů, kteří dodržovali doporučené zvýšení dávky. U všech pacientů vyhodnoťte riziko TLS a zahajte profylaxi, včetně adekvátní hydratace a antihyperurikemik. U pacientů s vysokým rizikem TLS zvažte hospitalizaci s intravenózní hydratací a použijte časté monitorování. Pečlivě sledujte chemické složení krve a rychle řešte abnormality. Přerušit Beqalzi pro TLS; po opětovném zahájení se řiďte pokyny pro úpravu dávky v Informacích o předepisování.
  • Závažné infekce: Beqalzi může způsobit smrtelné nebo vážné infekce. Závažné infekce se vyskytly u 14 % pacientů; Stupeň 3-4 se vyskytl u 17 % (fatální: 2,6 %). Nejčastější infekcí 3. nebo vyššího stupně byla pneumonie (10 %). Sledujte známky a příznaky infekce a vhodně léčte. Zvažte profylaktická antimikrobiální látky a imunoglobuliny. Přerušit, snížit dávku nebo trvale vysadit Beqalzi podle závažnosti.
  • Neutropenie: Beqalzi může způsobit závažné nebo závažné cytopenie, včetně neutropenie. Snížení počtu neutrofilů 3. nebo 4. stupně se vyskytlo u 18 % pacientů (4. stupně: 6 %); febrilní neutropenie se vyskytla u 1,7 % všech pacientů. Během léčby sledujte kompletní krevní obraz. Přerušte léčbu, snižte dávku nebo trvale vysaďte Beqalzi na základě závažnosti.
  • Embryo-fetální toxicita: Beqalzi může způsobit poškození plodu, když je podáván těhotným ženám. Informujte pacienty o potenciálním riziku pro plod. Před zahájením ověřte stav těhotenství. Doporučte ženám používat účinnou antikoncepci a mužům s partnerkami s reprodukčním potenciálem, aby používali účinnou antikoncepci během léčby a 1 týden po poslední dávce.

    • NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥15 %) jsou pneumonie (16 %) a únava (16 %). Nejčastější laboratorní abnormality stupně 3-4 (≥15 %) jsou poklesy lymfocytů (29 %) a neutrofilů (18 %).

    DROGOVÉ INTERAKCE

  • Silné nebo středně silné inhibitory CYP3A: Současné užívání zvyšuje expozici Beqalzi. Vyhněte se použití silných inhibitorů CYP3A během zahájení léčby přípravkem Beqalzi a jeho náběhu. Vyhněte se použití středně silných inhibitorů CYP3A v dávkách 1 mg a 2 mg; u všech ostatních dávek snižte dávku Beqalzi při současném užívání. Úpravy dávek viz schválené označení.
  • Silné nebo středně silné induktory CYP3A: Současné užívání snižuje expozici Beqalzi. Vyhněte se použití.

    • ZVLÁŠTNÍ POPULACE

    Kojení: Poraďte ženám, aby během léčby Beqalzi a 1 týden po poslední dávce nekojily.

    Chcete-li nahlásit PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte společnost BeOne Medicines na čísle 1-877-828-5596 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo wwwgovg/fedda.

    O BeOne

    BeOne Medicines je globální onkologická společnost, která po celém světě objevuje a vyvíjí inovativní způsoby léčby pacientů s rakovinou. S portfoliem zahrnujícím hematologii a solidní nádory urychluje BeOne vývoj své rozmanité řady nových terapeutik prostřednictvím svých interních schopností a spolupráce. Společnost má rostoucí globální tým na šesti kontinentech, který je poháněn vědeckou dokonalostí a výjimečnou rychlostí, aby oslovil více pacientů než kdykoli předtím.

    Chcete-li se dozvědět více o BeOne, navštivte prosím www.beonemedicines.com a sledujte nás na LinkedIn, X, Facebooku a Instagramu.

    Prohlášení o budoucnosti

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 a dalších federálních zákonů o cenných papírech, včetně prohlášení týkajících se potenciálních výhod sonrotoclax; očekávání společnosti BeOne ohledně klinického vývoje sonrotoclax, regulačních milníků, předložení a schválení; a plány, závazky, aspirace a cíle společnosti BeOne pod titulkem „O BeOne“. Skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních v důsledku různých důležitých faktorů, včetně schopnosti společnosti BeOne prokázat účinnost a bezpečnost svých kandidátů na léky; klinické výsledky pro své kandidáty na léčiva, které nemusí podporovat další vývoj nebo marketingové schválení; činnosti regulačních agentur, které mohou ovlivnit zahájení, načasování a průběh klinických zkoušek a schválení uvedení na trh; Schopnost společnosti BeOne dosáhnout komerčního úspěchu pro své prodávané léky a kandidáty na léky, pokud budou schváleny; Schopnost BeOne získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své léky a technologie; spoléhání společnosti BeOne na třetí strany při provádění vývoje, výroby, komercializace a dalších služeb; Omezené zkušenosti společnosti BeOne se získáváním regulačních povolení a komercializací farmaceutických produktů; Schopnost BeOne získat další finanční prostředky na provoz a dokončit vývoj svých kandidátů na léky a dosáhnout a udržet ziskovost; a tato rizika jsou podrobněji rozebrána v části nazvané „Rizikové faktory“ v nejnovější periodické zprávě společnosti BeOne, stejně jako diskuse o potenciálních rizicích, nejistotách a dalších důležitých faktorech v následných podáních společnosti BeOne u americké Komise pro cenné papíry a burzy. Všechny informace v této tiskové zprávě jsou k datu této tiskové zprávy a BeOne se nezavazuje tyto informace aktualizovat, pokud to nevyžaduje zákon.

    Zdroj: BeOne Medicines Ltd.

    Zdroj: HealthDay

    Beqalzi (sonrotoclax) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové aplikace léků
    • Nová aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • H2>Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-05-14 09:45

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova