Az FDA gyorsított jóváhagyást ad a Beqalzi (sonrotoclax) számára a kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfóma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA gyorsított jóváhagyást ad a Beqalzi (sonrotoclax) számára a visszaeső vagy refrakter köpenysejtes limfóma kezelésére

SAN CARLOS, Kalifornia --(BUSINESS WIRE) 2026. május 13. -- BeOne Medicines Ltd. ("BeOne Medicines Ltd." ("BeOne":) 06160; SSE: 688235, egy globális onkológiai vállalat, amely ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) gyorsított jóváhagyást adott a Beqalzi™ nek (bee-KAHL-zee; sonrotoclax), a BCL-sejtes vagy refrakciós sejtes betegek (reflexiós R2-gátlók) következő generációs kezelésére. limfóma (MCL), legalább két sor szisztémás terápia után, beleértve a Bruton-tirozin-kináz (BTK) inhibitort. A Beqalzi-t úgy tervezték, hogy fokozza a BCL2-gátlást – nagyobb hatékonysággal, szelektivitással és farmakológiai profillal, amely potenciálisan javítja a hatékonyságot, a tolerálhatóságot és a kényelemérzetet az osztály többi tagjához képest.

  • A Beqalzi egy alap BCL2-inhibitor, amelyet nagyobb hatékonyságra és szelektivitásra terveztek, és javíthatja a hatékonyságot, a hatékonyságot és az elviselhetetlenséget
  • A Beqalzi jóváhagyása jelenti az első új BCL2-gátlót, amelyet egy évtizede hagytak jóvá az Egyesült Államokban, és az egyetlen BCL2-gátlót, amelyet az MCL-ben hagytak jóvá, és az innováció új színvonalát kívánja felállítani.

    • Michael Wang, M.D., globális vezető kutató, a Puddin Clarke által feljogosított professzor, a Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Center limfóma és mielóma osztályának professzora elmondta:

    „A sonrotoclax jóváhagyását alátámasztó adatok az Egyesült Államokban megerősítik a poszt-B-sejtterápia emberként betöltött szerepét. és bizonyítja, hogy hatékony betegségkezelést tud biztosítani, ha a kezelési lehetőségek korlátozottak, és az eredmények rosszak. Klinikai szempontból ez egy fontos új lehetőséget kínál az orvosoknak, mind a hatékonyság, mind a tolerálhatóság szempontjából, alapvetően megváltoztatva a szekvenálásos terápiáról alkotott elképzeléseinket ebben a betegségben.”

    A jóváhagyást alátámasztó adatok

    A Beqalzi gyorsított jóváhagyását a BGB-11417-201 (NCT05471843) 1. fázisú vizsgálat hatékonysági és biztonságossági adatai támasztják alá, amelyet a 67. American Society of Hematology (ASH) éves kiállításán mutattak be. A vizsgálat magában foglalta a hatékonysági adatok független áttekintését, és a következőket mutatta be:

  • Összességes válaszarány (ORR): 52% (95% CI, 42-62)
  • Teljes válasz (CR) aránya: 16% (95% CI, 9,1-24,0)
  • Thónapos válaszidő: 1 hónap (TTRli)
  • A válasz medián időtartama (DOR): 15,8 hónap (95% CI, 7,4 hónap-NE) 11,9 hónapos medián válaszkövetés mellett (még el kell érni a teljes érettséget)
  • Biztonság: a sonrotoclax monoterápiával végzett kezelést általában jól tolerálták.

    • A javallat további jóváhagyásának feltétele a klinikai előny megerősítése a folyamatban lévő megerősítő CELESTIAL-RRMCL vizsgálatban (NCT06742996). Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) áttörést jelentő terápiás minősítést (BTD) adott a sonrotoclax számára ebben a javallatban, valamint a Fast Track minősítést és a ritka gyógyszer kijelölését.

    Amit Agarwal, M.D., Ph.D., a BeOne Medicines hematológiai osztályának főorvosa a következőket mondta:

    "A BeOne vezeti a BCL2 gátlás fejlesztését és javítását annak érdekében, hogy forradalmasítsa a B-sejtes rosszindulatú betegek kezelését. A Beqalzi mai jóváhagyása kritikus előrelépést jelent a köpenysejtes limfómában szenvedő betegek számára, és megerősíti a B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésének színvonalának emelésére tervezett alapgyógyszerek kidolgozását."

    ra

    Az MCL a non-Hodgkin limfóma ritka és gyakran agresszív altípusa. Az Egyesült Államokban évente hozzávetőleg 3300 új MCL-esetet diagnosztizálnak.1 Noha sok beteg reagál a kezdeti terápiára, gyakori a visszaesés, és a progresszió utáni eredmények rosszak lehetnek, különösen a BTK-gátlóval végzett korábbi kezelés után. A Beqalzi felgyorsított jóváhagyása új célzott mechanizmust vezet be az MCL-kezelési környezetbe, és megerősíti a betegek terápiás választékának bővítésének fontosságát a betegség előrehaladtával.

    Meghan Gutierrez, a Lymphoma Research Foundation vezérigazgatója elmondta:

    "A kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában élők számára minden egyes progresszió bizonytalanságot és kérdéseket vethet fel a fennmaradó kezelési lehetőségeket illetően. A sonrotoclax FDA jóváhagyása jelentős előrelépést jelent az Egyesült Államok köpenysejtes limfóma közössége számára, új reményt kínálva azoknak a betegeknek és családoknak, akik kimerítették a többi rendelkezésre álló terápiát. Az ehhez hasonló kutatások és fejlesztések továbbra is megerősítik ezt a betegséget."

    További szabályozási és fejlesztési frissítések

    A Beqalzi Kínában is engedélyezett az R/R MCL, valamint krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis lymphocytás limfómában (SLL) szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy szisztémás terápiában részesültek, beleértve a BTK-gátlót is. A sonrotoclax R/R MCL-ben végzett 1/2. fázisú vizsgálatának adatait az Európai Gyógyszerügynökség és más szabályozó ügynökségek is felülvizsgálják.

    Az Egyesült Államok FDA a sonrotoclax Fast Track minősítést is megadta a Waldenström makroglobulinémia (WM), valamint a WM akut leukóma, a myel multiplex és a myel multiplexes betegek kezelésére. mielodiszplasztikus szindróma.

    Emellett a sonrotoclaxot jelenleg más terápiás szerekkel, köztük a zanubrutinibbel kombinálva tanulmányozzák, mint a CLL lehetséges kezelését, a frissített adatok várhatóan az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2026-os éves ülésén kerülnek bemutatásra.

    A Beqalzi™-ról (sonrotoclax)

    A Beqalzi™ (sonrotoclax) egy alapozó, új generációs és kategóriájában potenciálisan legjobb B-sejtes lymphoma 2 (BCL2) inhibitor, egyedülálló farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal. A korai gyógyszerfejlesztés során végzett preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a sonrotoclax egy nagyon erős és specifikus BCL2-gátló, rövid felezési idővel és nem halmozódik fel gyógyszer. A Sonrotoclax ígéretes klinikai aktivitást mutatott számos B-sejtes rosszindulatú daganat esetében, beleértve a krónikus limfocitás leukémiát (CLL), és monoterápiaként és más terápiás szerekkel, köztük a zanubrutinibbel kombinálva is fejlesztés alatt áll. A mai napig több mint 2200 beteget vontak be a sonrotoclax átfogó globális fejlesztési programjába.

    INDIKÁCIÓ

    A Beqalzi™ (sonrotoclax) egy BCL-2-inhibitor, amelyet relapszusos vagy refrakter (R/R) köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallottak legalább két sor szisztémás terápia után, beleértve a Bruton-tirozin-kináz (BTK) gátlót.

    Ezt a javallatot a válaszadás időtartama és a válaszadási arány jóváhagyása alapján hagyták jóvá. Ennek a javallatnak a folytatása a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet egy megerősítő vizsgálat(ok) során.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    ELLENJAVALLATOK

    A Beqalzi ellenjavallt erős CYP3A-gátlókkal a kezdeti szakaszban és a felfutási szakaszban a tumorlízis szindróma (TLS) fokozott kockázata miatt.

    FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

  • Tumor lízis szindróma (TLS): a tumor lízis szindróma (TLS) következetes vérváltozásokat okozhat: TLS, amely súlyos vagy életveszélyes lehet, és azonnali kezelést igényel. A TLS már az első adag beadása után 4 órával, az adag növelésével vagy a kezelés megszakítását követő újrakezdéskor jelentkezhet. Laboratóriumi vagy klinikai TLS a betegek 7%-ánál fordult elő, akik követték az ajánlott dózisemelést. Minden betegnél fel kell mérni a TLS kockázatát, és meg kell kezdeni a profilaxist, beleértve a megfelelő hidratálást és antihiperurikémiát. Azoknál a betegeknél, akiknél magas a TLS kockázata, fontolja meg a kórházi kezelést intravénás hidratálással, és alkalmazzon gyakori monitorozást. Gondosan kövesse nyomon a vér kémiáját, és azonnal kezelje a rendellenességeket. A Beqalzi megszakítása TLS-hez; az újrakezdéskor kövesse a Felírási Tájékoztatásban található dózismódosítási útmutatást.
  • Súlyos fertőzések: A Beqalzi halálos vagy súlyos fertőzéseket okozhat. Súlyos fertőzés a betegek 14%-ánál fordult elő; 3-4 fokozat 17%-ban fordult elő (halálos: 2,6%). A leggyakoribb 3-as vagy annál magasabb fokozatú fertőzés a tüdőgyulladás volt (10%). Figyelje a fertőzés jeleit és tüneteit, és kezelje a megfelelő módon. Fontolja meg a profilaktikus antimikrobiális szerek és immunglobulinok alkalmazását. A Beqalzi szedését a súlyosságtól függően szakítsa meg, csökkentse vagy véglegesen hagyja abba.
  • Neutropénia: A Beqalzi súlyos vagy súlyos cytopeniát okozhat, beleértve a neutropeniát is. A neutrofilek számának 3. vagy 4. fokozatú csökkenése a betegek 18%-ánál fordult elő (4. fokozat: 6%); lázas neutropenia az összes beteg 1,7%-ánál fordult elő. A teljes vérkép ellenőrzése a kezelés során. Szakítsa meg a kezelést, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a Beqalzi szedését a súlyosság alapján.
  • Embrió-magzati toxicitás: A Beqalzi magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják. Tájékoztassa a betegeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. A terhesség megkezdése előtt ellenőrizze a terhesség állapotát. Javasolja a nőknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást, a nemzőképes női partnerekkel rendelkező férfiaknak pedig a hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hétig.

    • MELLÉKHATÁSOK

    A leggyakoribb mellékhatások (≥15%) a tüdőgyulladás (16%) és a fáradtság (16%). A leggyakoribb 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥15%) a limfociták (29%) és a neutrofilek (18%) csökkenése.

    GYÓGYSZERkölcsönhatások

  • Erős vagy mérsékelt CYP3A-gátlók: Egyidejű alkalmazás növeli a Beqalzi expozíciót. Kerülje az erős CYP3A-gátlók alkalmazását a Beqalzi beindítása és felfutása során. Kerülje a mérsékelt CYP3A-gátlók alkalmazását 1 mg-os és 2 mg-os dózisban; minden más adag esetén csökkentse a Beqalzi adagját egyidejű alkalmazás esetén. Lásd a jóváhagyott címkézést az adag módosításához.
  • Erős vagy mérsékelt CYP3A induktorok: Egyidejű alkalmazás csökkenti a Beqalzi expozíciót. Kerülje a használatát.

    • KÜLÖNLEGES NÉPESSÉGEK

    Szoptatás: Javasolja a nőknek, hogy ne szoptassanak a Beqalzi-kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hétig.

    A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a BeOne Medicineshez az 1-877-828-5596 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDAv.fDA-1088 vagy az 1-800-FDAv.fDA-10.

    A BeOne-ról

    A BeOne Medicines egy globális onkológiai vállalat, amely világszerte innovatív kezeléseket fedez fel és fejleszt rákos betegek számára. A hematológiára és a szolid daganatokra kiterjedő portfólióval a BeOne belső képességei és együttműködései révén felgyorsítja az új terápiák sokrétű kínálatának fejlesztését. A vállalat hat kontinenst felölelő, egyre növekvő globális csapattal rendelkezik, akiket a tudományos kiválóság és a kivételes gyorsaság vezérel, hogy minden eddiginél több beteget érjenek el.

    Ha többet szeretne megtudni a BeOne-ról, kérjük, látogasson el a www.beonemedicines.com oldalra, és kövessen minket a LinkedIn, X, Facebook és Instagram oldalakon.

    Előretekintő nyilatkozat

    Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye és más szövetségi értékpapírtörvények értelmében, beleértve a sonrotoclax lehetséges előnyeire vonatkozó kijelentéseket is; a BeOne elvárásai a sonrotoclax klinikai fejlesztésével, a szabályozási mérföldkövekkel, a beadványokkal és jóváhagyásokkal kapcsolatban; valamint a BeOne terveit, kötelezettségvállalásait, törekvéseit és céljait az „About BeOne” felirat alatt. A tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban jelzettektől különböző fontos tényezők következtében, beleértve a BeOne azon képességét, hogy igazolni tudja gyógyszerjelöltjei hatékonyságát és biztonságosságát; a gyógyszerjelöltekre vonatkozó klinikai eredmények, amelyek esetleg nem támogatják a további fejlesztést vagy a forgalomba hozatali engedélyt; a szabályozó ügynökségek intézkedései, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatali engedély megkezdését, ütemezését és előrehaladását; a BeOne azon képessége, hogy kereskedelmi sikereket érjen el a forgalomba hozott gyógyszerei és gyógyszerjelöltjei tekintetében, ha jóváhagyják; a BeOne azon képessége, hogy gyógyszerei és technológiái számára megszerezze és fenntartsa a szellemi tulajdon védelmét; a BeOne harmadik felekre támaszkodik a gyógyszerfejlesztés, -gyártás, -kereskedelem és egyéb szolgáltatások elvégzésében; A BeOne korlátozott tapasztalata a hatósági engedélyek megszerzésében és a gyógyszeripari termékek kereskedelmi forgalomba hozatalában; a BeOne azon képessége, hogy további finanszírozást szerezzen a műveletekhez, és befejezze gyógyszerjelöltjei fejlesztését, valamint nyereségességet érjen el és tartson fenn; és azokat a kockázatokat, amelyeket részletesebben a BeOne legutóbbi időszakos jelentésének „Kockázati tényezők” című szakaszában tárgyalunk, valamint a BeOne által az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott későbbi bejelentésekben a lehetséges kockázatokról, bizonytalanságokról és más fontos tényezőkről szóló megbeszéléseket. A sajtóközleményben szereplő összes információ a sajtóközlemény keltének időpontjára vonatkozik, és a BeOne nem vállal kötelezettséget az ilyen információk frissítésére, kivéve, ha azt törvény írja elő.

    Forrás: BeOne Medicines Ltd.

    Forrás: HealthDay

    Beqalzi (sonrotoclax) FDA jóváhagyási előzményei

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új < gyógyszeralkalmazásDli> Hiányok
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • Iratkozzon fel híreinkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-05-14 09:45

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak