FDA Memberikan Persetujuan yang Dipercepat untuk Beqalzi (sonrotoclax) untuk Limfoma Sel Mantel yang Kambuh atau Tahan Api

Ikuti Drugslib di

FDA Memberikan Persetujuan yang Dipercepat kepada Beqalzi (sonrotoclax) untuk Limfoma Sel Mantel yang Kambuh atau Tahan Api

SAN CARLOS, California--(Antara/BUSINESS WIRE) 13 Mei 2026 -- BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), sebuah perusahaan onkologi global, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan yang dipercepat kepada Beqalzi™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax), penghambat BCL2 generasi baru yang mendasar, untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau sulit disembuhkan (MCL), setelah setidaknya dua lini terapi sistemik, termasuk Bruton's penghambat tirosin kinase (BTK). Beqalzi dirancang untuk meningkatkan penghambatan BCL2—dengan potensi, selektivitas, dan profil farmakologis yang lebih besar yang berpotensi meningkatkan kemanjuran, tolerabilitas, dan kenyamanan dibandingkan penghambat lain di kelasnya.

  • Beqalzi adalah penghambat BCL2 dasar yang dirancang untuk potensi dan selektivitas yang lebih besar, dengan potensi untuk meningkatkan kemanjuran, tolerabilitas, dan kenyamanan dibandingkan yang lain di kelasnya
  • Persetujuan Beqalzi menandai penghambat BCL2 baru yang pertama disetujui dalam satu dekade di A.S. dan satu-satunya inhibitor BCL2 yang disetujui di MCL, yang bertujuan untuk menetapkan standar inovasi baru

    • Michael Wang, M.D., Global Principal Investigator, Puddin Clarke Endowed Professor, Department of Lymphoma and Myeloma, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, mengatakan:

    “Data yang mendukung persetujuan sonrotoclax di AS mengonfirmasi perannya sebagai terapi dasar untuk limfoma sel mantel dalam rangkaian inhibitor pasca-BTK, dan menunjukkan bahwa sonrotoclax dapat memberikan pengendalian penyakit yang kuat ketika pilihan pengobatan terbatas dan hasilnya buruk. Dari sudut pandang klinis, hal ini memberi dokter pilihan baru yang penting berdasarkan kemanjuran dan tolerabilitas, sehingga secara mendasar mengubah cara kita berpikir tentang pengurutan terapi pada penyakit ini.”

    Data yang mendukung persetujuan

    Percepatan persetujuan Beqalzi didukung oleh data kemanjuran dan keamanan dari studi Fase 1/2, BGB-11417-201 (NCT05471843), yang dipresentasikan pada Pertemuan & Pameran Tahunan American Society of Hematology (ASH) ke-67. Penelitian ini mencakup tinjauan independen terhadap data kemanjuran dan menunjukkan:

  • Tingkat respons keseluruhan (ORR): 52% (95% CI, 42-62)
  • Tingkat respons lengkap (CR): 16% (95% CI, 9,1-24,0)
  • Median waktu untuk merespons (TTR): 1,9 bulan
  • Median durasi respons (DOR): 15,8 bulan (95% CI, 7,4 bulan-NE) dengan rata-rata tindak lanjut respons 11,9 bulan (belum mencapai kematangan penuh)
  • Keamanan: pengobatan dengan monoterapi sonrotoclax secara umum dapat ditoleransi dengan baik

    • Persetujuan lanjutan untuk indikasi ini bergantung pada konfirmasi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi CELESTIAL-RRMCL (NCT06742996), yang sedang berlangsung. FDA AS memberikan Penetapan Terapi Terobosan (BTD) untuk sonrotoclax dalam indikasi ini, serta Penetapan Jalur Cepat dan Penetapan Obat Yatim Piatu.

    Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Hematology, BeOne Medicines, mengatakan:

    “BeOne memimpin kemajuan dan peningkatan penghambatan BCL2 untuk merevolusi cara kami merawat pasien yang hidup dengan keganasan sel B. Persetujuan Beqalzi hari ini mewakili kemajuan penting bagi pasien dengan limfoma sel mantel dan memperkuat strategi kami dalam membangun obat-obatan dasar yang dirancang untuk meningkatkan standar perawatan pada keganasan sel B.”

    Opsi BCL2 baru untuk pengaturan penghambat R/R MCL pasca-BTK yang menantang

    MCL adalah subtipe limfoma non-Hodgkin yang jarang dan seringkali agresif. Di Amerika Serikat, sekitar 3.300 kasus baru MCL didiagnosis setiap tahunnya.1 Meskipun banyak pasien merespons terapi awal, kekambuhan sering terjadi, dan hasil setelah perkembangannya bisa buruk, terutama setelah pengobatan sebelumnya dengan penghambat BTK. Percepatan persetujuan Beqalzi memperkenalkan mekanisme baru yang ditargetkan pada lanskap pengobatan MCL dan memperkuat pentingnya memperluas pilihan terapi bagi pasien seiring berkembangnya penyakit ini.

    Meghan Gutierrez, Chief Executive Officer, Lymphoma Research Foundation, mengatakan:

    "Bagi penderita limfoma sel mantel yang kambuh atau sulit disembuhkan, setiap perkembangan dapat menimbulkan ketidakpastian dan pertanyaan mengenai pilihan pengobatan yang tersisa. Persetujuan FDA terhadap sonrotoclax mewakili kemajuan yang signifikan bagi komunitas limfoma sel mantel AS, menawarkan harapan baru bagi pasien dan keluarga yang telah kehabisan terapi lain yang tersedia. Kemajuan seperti ini menggarisbawahi mengapa penelitian dan inovasi berkelanjutan dalam penyakit ini tetap sangat penting."

    Pembaruan peraturan dan pengembangan tambahan

    Beqalzi juga disetujui di Tiongkok untuk pengobatan R/R MCL, serta pasien dewasa dengan leukemia limfositik kronis (CLL)/limfoma limfositik kecil (SLL) yang sebelumnya telah menerima setidaknya satu terapi sistemik, termasuk penghambat BTK. Data dari studi Fase 1/2 sonrotoclax di R/R MCL juga sedang ditinjau oleh Badan Obat Eropa dan badan pengatur lainnya.

    FDA AS juga memberikan Penunjukan Jalur Cepat sonrotoclax untuk makroglobulinemia Waldenström (WM), serta Penunjukan Obat Yatim Piatu untuk pengobatan pasien dewasa dengan WM, multiple myeloma, leukemia myeloid akut, dan sindrom myelodysplastic.

    Selain itu, sonrotoclax saat ini sedang dipelajari dalam kombinasi dengan terapi lain, termasuk zanubrutinib, sebagai pengobatan potensial untuk CLL, dan data terbaru diharapkan akan dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun 2026.

    Tentang Beqalzi™ (sonrotoclax)

    Beqalzi™ (sonrotoclax) adalah penghambat limfoma sel B 2 (BCL2) yang mendasar, generasi berikutnya, dan berpotensi terbaik di kelasnya dengan profil farmakokinetik dan farmakodinamik yang unik. Studi praklinis dan klinis pada pengembangan obat awal menunjukkan bahwa sonrotoclax adalah penghambat BCL2 yang sangat kuat dan spesifik dengan waktu paruh yang pendek dan tidak ada akumulasi obat. Sonrotoclax telah menunjukkan aktivitas klinis yang menjanjikan pada berbagai keganasan sel B, termasuk leukemia limfositik kronis (CLL), dan sedang dikembangkan sebagai monoterapi dan dikombinasikan dengan terapi lain, termasuk zanubrutinib. Hingga saat ini, lebih dari 2.200 pasien telah terdaftar dalam program pengembangan global sonrotoclax.

    INDIKASI

    Beqalzi™ (sonrotoclax) adalah penghambat BCL-2 yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau sulit disembuhkan (MCL) setelah setidaknya dua lini terapi sistemik, termasuk penghambat tirosin kinase (BTK) Bruton.

    Indikasi ini disetujui dalam persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    KONTRAINDIKASI

    Beqalzi dikontraindikasikan dengan inhibitor CYP3A yang kuat pada inisiasi dan selama fase ramp-up karena potensi peningkatan risiko sindrom lisis tumor (TLS).

    PERINGATAN & TINDAKAN

  • Sindrom Lisis Tumor (TLS): Beqalzi dapat menyebabkan pengurangan tumor secara cepat dan perubahan kimia darah sesuai dengan TLS, yang mungkin berakibat serius atau mengancam jiwa dan memerlukan penanganan segera. TLS dapat terjadi paling cepat 4 jam setelah dosis pertama, dengan peningkatan dosis, atau setelah memulai kembali setelah penghentian pengobatan. TLS laboratorium atau klinis terjadi pada 7% pasien yang mengikuti peningkatan dosis yang dianjurkan. Kaji risiko TLS pada semua pasien dan mulai profilaksis, termasuk hidrasi yang adekuat dan antihiperurisemia. Untuk pasien yang berisiko tinggi terkena TLS, pertimbangkan rawat inap dengan hidrasi intravena dan lakukan pemantauan sesering mungkin. Pantau kimia darah dengan cermat dan segera atasi kelainan. Interupsi Beqalzi untuk TLS; setelah memulai kembali, ikuti panduan modifikasi dosis dalam Informasi Peresepan.
  • Infeksi Serius: Beqalzi dapat menyebabkan infeksi yang fatal atau serius. Infeksi serius terjadi pada 14% pasien; Tingkat 3-4 terjadi pada 17% (fatal: 2,6%). Infeksi tingkat 3 atau lebih yang paling umum adalah pneumonia (10%). Pantau tanda dan gejala infeksi dan obati dengan tepat. Pertimbangkan antimikroba profilaksis dan imunoglobulin. Hentikan, kurangi dosis, atau hentikan Beqalzi secara permanen berdasarkan tingkat keparahannya.
  • Neutropenia: Beqalzi dapat menyebabkan sitopenia yang serius atau parah, termasuk neutropenia. Penurunan neutrofil tingkat 3 atau 4 terjadi pada 18% pasien (Kelas 4: 6%); neutropenia demam terjadi pada 1,7% dari semua pasien. Pantau jumlah darah lengkap selama perawatan. Hentikan pengobatan, kurangi dosis, atau hentikan Beqalzi secara permanen berdasarkan tingkat keparahannya.
  • Toksisitas Embrio-Janin: Beqalzi dapat menyebabkan kerusakan pada janin jika diberikan pada wanita hamil. Anjurkan pasien tentang potensi risiko pada janin. Verifikasi status kehamilan sebelum inisiasi. Anjurkan perempuan untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif dan laki-laki dengan pasangan perempuan yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir.

    • REAKSI SAMPING

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥15%) adalah pneumonia (16%) dan kelelahan (16%). Kelainan laboratorium derajat 3-4 yang paling umum (≥15%) adalah penurunan limfosit (29%) dan neutrofil (18%).

    INTERAKSI OBAT

  • Inhibitor CYP3A Kuat atau Sedang: Penggunaan secara bersamaan meningkatkan paparan Beqalzi. Hindari penggunaan inhibitor CYP3A yang kuat selama inisiasi dan peningkatan Beqalzi. Hindari penggunaan inhibitor CYP3A moderat pada dosis 1 mg dan 2 mg; untuk semua dosis lainnya, kurangi dosis Beqalzi dengan penggunaan bersamaan. Lihat label yang disetujui untuk mengetahui modifikasi dosis.
  • Penginduksi CYP3A Kuat atau Sedang: Penggunaan bersamaan mengurangi paparan Beqalzi. Hindari penggunaan.

    • POPULASI KHUSUS

    Laktasi: Sarankan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan Beqalzi dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir.

    Untuk melaporkan KEcurigaan REAKSI SAMPING, hubungi BeOne Medicines di 1-877-828-5596 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Tentang BeOne

    BeOne Medicines adalah perusahaan onkologi global yang menemukan dan mengembangkan pengobatan inovatif untuk pasien kanker di seluruh dunia. Dengan portofolio yang mencakup hematologi dan tumor padat, BeOne mempercepat pengembangan beragam terapi baru melalui kemampuan internal dan kolaborasinya. Perusahaan ini memiliki tim global yang berkembang dan mencakup enam benua yang didorong oleh keunggulan ilmiah dan kecepatan luar biasa untuk menjangkau lebih banyak pasien dibandingkan sebelumnya.

    Untuk mempelajari lebih lanjut tentang BeOne, silakan kunjungi www.beonemedicines.com dan ikuti kami di LinkedIn, X, Facebook, dan Instagram.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 dan undang-undang sekuritas federal lainnya, termasuk pernyataan mengenai potensi manfaat sonrotoclax; Harapan BeOne mengenai pengembangan klinis sonrotoclax, pencapaian peraturan, pengajuan dan persetujuan; dan rencana, komitmen, aspirasi, dan tujuan BeOne dengan judul “Tentang BeOne.” Hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan karena berbagai faktor penting, termasuk kemampuan BeOne untuk menunjukkan kemanjuran dan keamanan kandidat obatnya; hasil klinis calon obatnya, yang mungkin tidak mendukung pengembangan lebih lanjut atau persetujuan pemasaran; tindakan badan pengatur, yang dapat mempengaruhi permulaan, waktu dan kemajuan uji klinis dan persetujuan pemasaran; Kemampuan BeOne untuk mencapai kesuksesan komersial atas obat-obatan dan kandidat obat yang dipasarkan, jika disetujui; Kemampuan BeOne untuk memperoleh dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual atas obat-obatan dan teknologinya; Ketergantungan BeOne pada pihak ketiga untuk melakukan pengembangan obat, manufaktur, komersialisasi, dan layanan lainnya; Pengalaman BeOne yang terbatas dalam memperoleh persetujuan peraturan dan mengkomersialkan produk farmasi; Kemampuan BeOne untuk memperoleh pendanaan tambahan untuk operasional dan menyelesaikan pengembangan kandidat obatnya serta mencapai dan mempertahankan profitabilitas; dan risiko-risiko tersebut dibahas lebih lengkap di bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam laporan berkala terbaru BeOne, serta diskusi mengenai potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lainnya dalam pengajuan BeOne selanjutnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Semua informasi dalam siaran pers ini adalah per tanggal siaran pers ini, dan BeOne tidak berkewajiban memperbarui informasi tersebut kecuali diwajibkan oleh hukum.

    Sumber: BeOne Medicines Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Beqalzi (sonrotoclax) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Obat Kekurangan
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-14 09:45

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer