FDA、稀で進行性の胆管がん治療薬ビゼングリにゴーサイン

Andria Park Huynh HealthDay レポーターによる

B. Pharm の上級医学編集者である Carmen Pope によって医学的にレビューされました。最終更新日は 2026 年 5 月 11 日です。

HealthDay 経由

2026 年 5 月 11 日、月曜日 — 米国食品医薬品局 (FDA) は、胆管内に形成される超稀な進行性のがんの治療に Bizengri を承認しました。

ビゼングリ (ゼノクツズマブ-zbco) は、NRG1 遺伝子融合を伴う進行性、手術不能、または転移性の成人胆管癌に対して承認された最初の薬剤であると FDA が発表しました。

NRG1 (ニューレグリン 1) 遺伝子融合は、細胞の DNA の 2 つの部分が結合 (または融合) するときに発生します。米国肺協会。これはがん細胞の増殖につながります。

金曜日の承認は、進行性、転移性、または手術不能な成人の非小細胞肺がんおよび膵臓がんを治療するためのビゼングリに対する FDA の 2024 年の承認に続くものです。

クリーブランドクリニックによると、胆管癌は臨床上の課題であり、

先週の承認は、長官の国家優先クーポン (CNPV) に基づいて付与された 7 件目です。医薬品の審査と承認を迅速化するためのパイロットプログラム。

「この超稀な種類のがんの患者は、新たな治療選択肢を切実に必要としています」と FDA 長官 Dr.マーティ・マカリー氏はニュースリリースでこう述べた。「国家優先クーポン試験プログラムを通じて、FDA は医療ニーズが満たされていない希少疾患の治療を加速し、大幅に短縮されたスケジュールで申請を審査しています。」

NRG1 融合陽性胆管癌の成人 19 人を対象としたある試験では、37% がこの薬に反応しました。 FDA によると、反応期間は約 3 か月から 13 か月の範囲でした。

ビゼングリに関連する重篤な副作用には、点滴関連反応、間質性肺炎または肺炎のほか、心臓が体に効果的に血液を送り出すことができない状態である左心室機能不全が含まれます。

より一般的な副作用には、痛み、消化器系の不調、疲労、浮腫などがあります。

FDA は、Partner Therapeutics, Inc に承認を与えました。

出典

米国食品医薬品局、ニュースリリース、2026 年 5 月 8 日

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出典: HealthDay

投稿しました : 2026-05-12 02:42

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