FDA委員会、皮膚の色黒化に伴うパルスオキシメーターの誤った測定値に対処

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Drugs.com による医学的レビュー。

Robin Foster HealthDay レポーターによる

2 月月曜日2024 年 5 日 -- 米国食品医薬品局の諮問委員会は金曜日、パルスオキシメーターに関する継続的な問題、つまり肌の色が濃い人にとっては測定値の精度が低いという問題について取り上げました。

このデバイスは測定するように設計されています。専門家によれば、血中の酸素濃度を正確に測定することが非常に重要であるという。

一日中、会議、FDA の麻酔学および呼吸療法装置委員会は方法を検討しました肌の色が濃い患者のパルスオキシメーターの精度をより適切に評価するため。

パルスオキシメーターの精度を高めるという点では、やるべきことはまだありますが、委員会メンバーFDA はパルスオキシメーターの開発者向けに市販前ガイダンスを発行し、次のことを推奨しました。少なくとも 2 人の「色素の濃い被験者または研究グループの 15%」のいずれか大きい方を含む、デバイスの臨床研究で「皮膚の色素沈着の範囲」が示されています。

現在、FDA はこれらの臨床試験を更新し、より多様な臨床試験を含めるための提案を検討中です。少なくとも 24 人の参加者が、10 段階のモンク スキン トーン スケールとして知られる肌の色調の全範囲に及ぶ人々のグループで構成されています。

「より多様性を取り入れる必要があることに疑問の余地はありません。」

「2013 年の以前の要件は少数で、実際にはそれほど多様ではありませんでした。唯一の要件は有色人種の患者 2 名まででした。」とフェルドマン氏は言いました。

パネルメンバーの多くは、肌の色が異なる 24 人の参加者であっても、十分なサンプルサイズではない可能性があることに同意しました。

「患者が 24 人というのは、私にとっては少ないように思えます」、メンバー 博士。 CNN の報道によると、ハワイ出身の新生児科医トーマス・ ウィズウェル氏は会議中にこう述べた。

「24 歳では、そのパワーがどうなるかはまだわかりません。私の予感としては、おそらく不十分だと思います」と博士は言いました。パネルのメンバーでテキサス州の生物統計学者、ベン・サヴィル氏。

それでもパネルは、モンクの肌色スケールを使用する方が現在使用されているものよりも優れているということでほぼ同意した。

「これは、今日議論した中で最も多様なスケールです」とメンバーの Dr.イェール大学医学部の麻酔学と小児科の准教授シェリル・ グッデン氏は会議中にこう述べたとCNNが報じた。

2013年に肺気腫と診断されたエドワード・マクルーア氏は、自分が頼りにしていると語った。彼は酸素療法を処方されているため、血中酸素濃度をチェックするためにパルスオキシメーター装置を使用しました。しかし、おそらく彼の肌の色のせいで、彼の測定値は常に正確であるとは限りません。

「測定値を取得すると、脈拍数が 27 と表示され、OT 評価が 90 と表示されることもあります。その後、私の脈拍が 27 でないことは知っているので、それが正しくないことはわかっています」と非営利団体 Right2Breathe と協力するマクルーア氏はパネルディスカッションで語った。

「それからもう一度やります。そうすれば自分が正しいと思うものに近づくかもしれません。しかし、これが正しい読み方であると確信できるまで、場合によっては 3 回もやらなければならないこともあります。」と彼は付け加えました。 。 「これらのパルスオキシメーターは、私のようにメラニン化した皮膚や重度にメラニン化した皮膚を持つ人にとって、必ずしも正確に測定できるわけではありません。」

過去の研究でもそれが裏付けられています。

「研究では、脈拍がその程度であることが示されています。」オキシメーターは 皮膚の色素沈着が濃い患者に誤解を招く測定値が提供される可能性が 3 倍高く、血中酸素濃度低下の重要な診断を見逃すことになります。」Dr. CNN の報道によると、米国医師会会長のジェシー・エーレンフェルド氏はパネルディスカッションで語った。

2022 年 1 回 脈拍の欠陥に関する研究酸素濃度計の測定値によると、集中治療を受けている3,000人以上の入院患者のうち、 、アジア人、黒人、ヒスパニック系の患者は白人の患者よりも酸素補給が少なく、それがパルスオキシメーターの測定値の違いに関係していました。

もう 1 つの 研究では、黒人患者は白人患者よりも採血の測定値で血中酸素濃度が低いことが示される確率が高いことが判明しました。パルスオキシメトリーでは検出されません。

こうした格差はパンデミック中にさらに顕著になりました。

「黒人と褐色人種がパンデミックの影響を不釣り合いに受けており、罹患率と死亡率では黒人の方が大きな割合を占めていることが分かっています」と博士は言う。イリノイ州中部の麻酔科医で、医学における人種格差も専門とするディオンヌ・イベキー氏は CNN に語った。

「この原因は主に、環境上の人種差別、医療の欠如などの健康の社会的決定要因によるものであるという考えが根底にあった」と語った。いくつか例を挙げると、ケアへのアクセスや雇用ステータスの低下などです」と彼女は述べた。 「社会的決定要因は、新型コロナウイルス感染症を含め、黒人と褐色人種の健康状態に確実に影響を与えています。しかし、パンデミックにより、医学界は転帰の差の原因をもう少し詳しく調べ、脈拍の偏りにもっと焦点を当てるようになりました。」

出典

  • 米国食品医薬品局、諮問委員会会議資料、2024 年 2 月 2 日
  • CNN

    • 免責事項:医学論文の統計データは一般的な傾向を示すものであり、個人に関するものではありません。個々の要因は大きく異なる可能性があります。個々の医療上の決定については、常に個別の医学的アドバイスを求めてください。

    出典: HealthDay

    投稿しました : 2024-02-05 22:15

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