Fenebrutinib de Genentech redujo significativamente las recaídas en comparación con el tratamiento estándar a aproximadamente una cada 17 años en pacientes con RMS
South San Francisco, CA -- 21 de abril de 2026 -- Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), anunció hoy nuevos datos de los estudios positivos de Fase III FENhance 1 y 2, que cumplieron con su criterio de valoración principal. Los estudios demostraron que fenebrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) no covalente en investigación, redujo la tasa de recaída anualizada (ARR) en un 51,1% (p<0,001) en FENhance 1 y un 58,5% (p<0,0001) en FENhance 2 en comparación con teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) de más de 96 años. semanas. Esto equivale a que los pacientes tengan aproximadamente una recaída cada 17 años, más de la mitad de las recaídas observadas con teriflunomida en el mismo período de tiempo. Los resultados se compartieron hoy como una presentación de última hora en la Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) de 2026 en Chicago.
“Estos resultados subrayan que fenebrutinib tiene potencial como tratamiento oral de alta eficacia para RMS Su modo de acción único puede ofrecer un perfil diferenciado al apuntar a los impulsores duales de la EM dentro del sistema nervioso central y la periferia para abordar los mecanismos de la enfermedad subyacentes a la biología de la enfermedad tanto recurrente como progresiva”, dijo Jiwon Oh, M.D., Ph.D., Director Médico del Programa de Esclerosis Múltiple Barlo en el Hospital St. Michael de la Universidad de Toronto. "Por primera vez, un inhibidor de BTK ha demostrado superioridad en la reducción de las recaídas y la formación de nuevas lesiones cerebrales con tasas comparables de elevaciones de las enzimas hepáticas a un medicamento de primera línea de larga data en múltiples ensayos de Fase III RMS".
“Los datos de fenebrutinib obtenidos en tres estudios fundamentales respaldan firmemente su potencial para beneficiar a las personas con EMR y EMPP”, afirmó Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y director de Desarrollo Global de Productos. "Al duplicar con creces el tiempo sin recaídas en comparación con teriflunomida, fenebrutinib puede ofrecer a los pacientes años de vida sin recaídas, preservando así tanto la independencia diaria como la función a largo plazo".
La tasa de recaída se redujo consistentemente en todos los subgrupos de pacientes. Las mayores reducciones se observaron en pacientes con características de enfermedad más inflamatoria, incluidas lesiones cerebrales activas, edad más joven, diagnóstico más reciente y menos discapacidad, lo que resalta el potencial de fenebrutinib como una opción de tratamiento oral de alta eficacia para estas poblaciones de pacientes, si se aprueba.
Los criterios de valoración secundarios mostraron que fenebrutinib redujo significativamente la actividad de la enfermedad en el cerebro, como lo demuestran las resonancias magnéticas. Fenebrutinib redujo los marcadores de inflamación activa en un 70,7 % (p<0,0001) en FENhance 1 y en un 77,6 % (p<0,0001) en FENhance 2 en comparación con teriflunomida, según lo medido por nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (T1-Gd+). La carga de enfermedades crónicas se redujo en un 76,0 % (p<0,0001) en FENhance 1 y un 82,5 % (p<0,0001) en FENhance 2 con fenebrutinib en comparación con teriflunomida, según lo medido por lesiones T2 nuevas o agrandadas.
Los criterios de valoración secundarios adicionales mostraron tendencias positivas hacia la reducción de la progresión de la discapacidad con fenebrutinib. Se observó una reducción numérica en el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 12 semanas (cCDP12) en un 20% (cociente de riesgo [HR] 0,80; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,63-1,02) en FENhance 1 y 13% (HR 0,87; IC del 95%: 0,69-1,11) en FENhance 2 se observó con fenebrutinib en comparación con teriflunomida. El cCDP incorpora tres medidas de discapacidad: discapacidad funcional total medida mediante la progresión confirmada de la discapacidad (CDP) basada en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), la velocidad al caminar medida mediante la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) y la función de las extremidades superiores medida mediante la prueba de clavija de nueve hoyos (9HPT). Las mayores reducciones se observaron en la discapacidad general y la discapacidad de las extremidades superiores. En un análisis post hoc de un compuesto modificado de 12 semanas confirmado de la EDSS y el 9HPT, fenebrutinib redujo el riesgo de empeoramiento en un 26 % (HR 0,74; IC 95 %: 0,53-1,03) en FENhance 1 y en un 20 % (HR 0,80; IC 95 %: 0,57-1,12) en FENhance 2 en comparación con teriflunomida.
En ambos estudios de RMS, las elevaciones de las enzimas hepáticas por encima de tres veces el límite superior normal fueron comparables con la teriflunomida (7,3 % frente a 5,7 % en FENhance 1; 5,6 % frente a 5,6 % en FENhance 2). En el estudio FENhance 1, hubo un caso de la Ley de Hy en el grupo de fenebrutinib (que ocurrió antes de que se implementara la monitorización hepática quincenal) y otro en el grupo de teriflunomida. Ambos casos fueron asintomáticos y se resolvieron después de la interrupción del fármaco del estudio.
Las tasas de infecciones también fueron comparables entre los brazos de fenebrutinib y teriflunomida. Se informaron eventos adversos (AA) graves en el 8,6 % de los pacientes que recibieron fenebrutinib (frente al 8,9 % de los que recibieron teriflunomida) en FENhance 1 y en el 11,2 % (frente al 6,1 %) en FENhance 2.
En general, se observó un desequilibrio con respecto a las muertes reportadas entre los estudios. En FENhance 1 y 2, hubo una muerte (0,1%) en el grupo de teriflunomida y siete muertes (0,9%) en el grupo de fenebrutinib durante el período del informe. Después de este período se observó una muerte adicional. En general, en el grupo de fenebrutinib, las muertes ocurrieron en diferentes momentos y fueron causadas por diversas causas, incluidas infecciones (neuro criptococosis gattii y neumonía), complicaciones de la diabetes tipo 1, hemorragias graves, suicidio, lesiones por accidentes y muerte de causa desconocida.
Anteriormente, el estudio de fase III FENtrepid en esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) mostró que fenebrutinib cumplió su criterio de valoración principal de no inferioridad en comparación con el estándar de atención actual. Ocrevus®, para reducir la progresión de la discapacidad en EMPP. Los resultados positivos colectivos en los tres estudios fundamentales demuestran que fenebrutinib mostró consistentemente un profundo beneficio en la biología de la enfermedad progresiva y recurrente. La totalidad de los datos de los tres estudios de fase III con fenebrutinib se presentarán a las autoridades reguladoras.
Acerca de los estudios FENhance 1 y 2
FENhance 1 y 2 son dos estudios de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de doble simulación y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib en investigación en comparación con teriflunomida en un total de 1497 pacientes adultos con RMS. Los participantes elegibles fueron aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento con fenebrutinib oral dos veces al día (y placebo combinado con teriflunomida oral una vez al día) o teriflunomida oral una vez al día (y placebo combinado con fenebrutinib oral dos veces al día) durante al menos 96 semanas.
El criterio de valoración principal es la tasa de recaída anualizada (ARR). Los criterios de valoración secundarios incluyen el número total de lesiones de resonancia magnética con realce de gadolinio en T1, el número total de lesiones de resonancia magnética ponderadas en T2 nuevas y/o agrandadas, el tiempo hasta la aparición de la progresión de la discapacidad confirmada compuesta de 12 semanas (cCDP12) y la cCDP de 24 semanas (cCDP24).
Acerca de fenebrutinib
Fenebrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), reversible y no covalente, oral, en investigación, penetrante en el sistema nervioso central (SNC), con un perfil farmacocinético (PK) optimizado. Fenebrutinib puede actuar en todo el cuerpo y también cruzar la barrera hematoencefálica hacia el SNC para combatir la inflamación crónica. Está diseñado exclusivamente para atacar la biología progresiva y recurrente mediante la inhibición de las células del sistema inmunológico conocidas como células B y microglia. Dirigirse a las células B ayuda a controlar la inflamación aguda que causa las recaídas, mientras que apuntar a la microglía dentro del cerebro aborda el daño crónico que se cree que impulsa la progresión de la discapacidad a largo plazo.
Fenebrutinib está diseñado para tener alta potencia y reversibilidad, con una selectividad para BTK 130 veces mayor que otras quinasas. Esta alta selectividad resalta el potencial de fenebrutinib para unirse a su objetivo previsto sin interferir con otras quinasas. Si bien la mayoría de los inhibidores de BTK actuales son covalentes e irreversibles, lo que significa que forman un enlace químico permanente con la enzima, fenebrutinib no es covalente y reversible, lo que significa que se une y finalmente libera la enzima. Estas características de diseño pueden ayudar a limitar los efectos fuera del objetivo.
Acerca de la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo. Las personas con todas las formas de esclerosis múltiple experimentan una progresión de la enfermedad desde el comienzo de la enfermedad. Por lo tanto, un objetivo importante del tratamiento de la esclerosis múltiple es ralentizar, detener e idealmente prevenir la progresión lo antes posible.
Aproximadamente el 85 % de las personas con esclerosis múltiple reciben un diagnóstico inicial de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Las formas recurrentes de la enfermedad (EMR) incluyen EMRR y EM secundaria progresiva activa, y las personas con EMR experimentan recaídas y empeoran la discapacidad con el tiempo. La esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por síntomas que empeoran constantemente, pero generalmente sin recaídas o períodos de remisión distintos. Aproximadamente al 15% de las personas con esclerosis múltiple se les diagnostica la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de Ocrevus® por la FDA, no había tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP, y Ocrevus sigue siendo el único tratamiento aprobado para la EMPP. A pesar de la disponibilidad de CD20, en la actualidad el 30% de los pacientes siguen recibiendo terapia oral de baja eficacia. Ralentizar o detener la progresión y al mismo tiempo detener las recaídas sigue siendo una gran necesidad insatisfecha en la EM.
Acerca de Genentech en neurología
La neurología es un foco importante de investigación y desarrollo en Genentech. Nuestro objetivo es aplicar ciencia innovadora para desarrollar nuevos diagnósticos y tratamientos que ayuden a mejorar las vidas de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras en todo el mundo.
Genentech y Roche están investigando más de una docena de medicamentos para afecciones neurológicas, incluida la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne. Junto con nuestros socios, estamos comprometidos a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los desafíos más difíciles de la neurología actual.
Acerca de Genentech
Fundada hace 50 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.
Fuente: Genentech
Fuente: HealthDay
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Al corriente : 2026-04-24 09:13
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