Fenebrutinib dari Genentech Secara Signifikan Mengurangi Kekambuhan Dibandingkan Standar Perawatan Menjadi Sekitar Satu Setiap 17 Tahun di RMS

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA -- 21 April 2026 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan data baru dari studi FENhance 1 dan 2 Fase III yang positif, yang memenuhi titik akhir utamanya. Studi menunjukkan bahwa fenebrutinib, penghambat tirosin kinase (BTK) non-kovalen Bruton yang sedang diselidiki, mengurangi tingkat kekambuhan tahunan (ARR) sebesar 51,1% (p<0,001) pada FENhance 1 dan 58,5% (p<0,0001) pada FENhance 2 dibandingkan dengan teriflunomide pada pasien dengan relaps multiple sclerosis (RMS) selama 96 minggu. Hal ini setara dengan pasien yang mengalami satu kali kekambuhan setiap 17 tahun, lebih dari separuh kekambuhan yang terjadi pada penggunaan teriflunomide dalam jangka waktu yang sama. Hasilnya dibagikan hari ini sebagai presentasi penting pada Pertemuan Tahunan American Academy of Neurology (AAN) 2026 di Chicago.

  • Hasil penelitian FENhance 1 dan 2 Tahap III yang terbaru menunjukkan keunggulan fenebrutinib yang sedang diteliti dibandingkan dengan teriflunomide dalam mengurangi kekambuhan dan lesi otak pada kambuh multiple sclerosis (RMS)
  • Kedua penelitian menunjukkan tren positif dalam mengurangi perkembangan kecacatan dengan fenebrutinib dibandingkan dengan teriflunomide
  • Fenebrutinib dapat menjadi penghambat BTK pertama di kelasnya dan obat oral dengan efikasi tinggi pertama dan satu-satunya untuk RMS dan primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
  • Keseluruhan data RMS dan PPMS untuk fenebrutinib akan diserahkan kepada pihak berwenang

    • “Hasil ini menggarisbawahi bahwa fenebrutinib memiliki potensi sebagai pengobatan oral dengan khasiat tinggi untuk RMS. Keunikannya Cara kerjanya mungkin menawarkan profil yang berbeda dengan menargetkan pemicu ganda MS di sistem saraf pusat dan perifer untuk mengatasi mekanisme penyakit yang mendasari biologi penyakit yang kambuh dan progresif,” kata Jiwon Oh, M.D., Ph.D., Direktur Medis Program Barlo Multiple Sclerosis di Rumah Sakit St. Michael, Universitas Toronto. “Untuk pertama kalinya, penghambat BTK menunjukkan keunggulan dalam mengurangi kekambuhan dan pembentukan lesi otak baru dengan tingkat peningkatan enzim hati yang sebanding dengan pengobatan lini pertama yang sudah lama ada dalam beberapa uji coba RMS Fase III.”

    “Data fenebrutinib dari tiga penelitian penting sangat mendukung potensinya dalam memberikan manfaat bagi penderita RMS dan PPMS,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Dengan menggandakan waktu tanpa kekambuhan lebih dari dua kali lipat dibandingkan dengan teriflunomide, fenebrutinib dapat memberikan pasien hidup bebas kekambuhan selama bertahun-tahun, sehingga menjaga kemandirian sehari-hari dan fungsi jangka panjang.”

    Tingkat kekambuhan secara konsisten berkurang di seluruh subkelompok pasien. Penurunan terbesar terjadi pada pasien dengan karakteristik penyakit inflamasi, termasuk lesi otak aktif, usia lebih muda, diagnosis lebih baru, dan disabilitas lebih sedikit. Hal ini menyoroti potensi fenebrutinib sebagai pilihan pengobatan oral dengan efikasi tinggi untuk populasi pasien ini, jika disetujui.

    Titik akhir sekunder menunjukkan bahwa fenebrutinib secara signifikan mengurangi aktivitas penyakit di otak, sebagaimana dibuktikan dengan pemindaian MRI. Fenebrutinib mengurangi penanda peradangan aktif sebesar 70,7% (p<0,0001) pada FENhance 1 dan 77,6% (p<0,0001) pada FENhance 2 dibandingkan dengan teriflunomide, yang diukur dengan lesi T1 gadolinium-enhancing (T1-Gd+) baru. Beban penyakit kronis berkurang sebesar 76,0% (p<0,0001) pada FENhance 1 dan 82,5% (p<0,0001) pada FENhance 2 dengan fenebrutinib dibandingkan dengan teriflunomide, yang diukur dengan lesi T2 baru atau yang membesar.

    Titik akhir sekunder tambahan menunjukkan tren positif dalam mengurangi perkembangan kecacatan dengan fenebrutinib. Pengurangan numerik dalam risiko perkembangan kecacatan terkonfirmasi gabungan selama 12 minggu (cCDP12) sebesar 20% (rasio bahaya [HR] 0,80; interval kepercayaan 95% [CI]: 0,63-1,02) pada FENhance 1 dan 13% (HR 0,87; 95% CI: 0,69-1,11) pada FENhance 2 diamati dengan fenebrutinib dibandingkan dengan teriflunomida. cCDP menggabungkan tiga ukuran kecacatan – kecacatan fungsional total yang diukur dengan perkembangan kecacatan yang dikonfirmasi (CDP) berdasarkan Skala Status Disabilitas yang Diperluas (EDSS), kecepatan berjalan yang diukur dengan berjalan sejauh 25 kaki (T25FW) dan fungsi ekstremitas atas yang diukur dengan tes pasak sembilan lubang (9HPT). Penurunan terbesar terjadi pada kecacatan keseluruhan dan kecacatan anggota tubuh bagian atas. Dalam analisis post-hoc dari komposit EDSS dan 9HPT yang dikonfirmasi selama 12 minggu yang dimodifikasi, fenebrutinib mengurangi risiko perburukan sebesar 26% (HR 0,74; 95% CI: 0,53-1,03) pada FENhance 1 dan 20% (HR 0,80; 95% CI: 0,57-1,12) pada FENhance 2 dibandingkan dengan teriflunomida.

    Pada kedua penelitian RMS, peningkatan enzim hati di atas tiga kali batas atas normal sebanding dengan teriflunomide (7,3% vs 5,7% pada FENhance 1; 5,6% vs 5,6% pada FENhance 2). Dalam studi FENhance 1, terdapat satu kasus Hukum Hy pada kelompok fenebrutinib (yang terjadi sebelum pemantauan hati dua mingguan diterapkan) dan satu kasus pada kelompok teriflunomide. Kedua kasus tersebut tidak menunjukkan gejala dan teratasi setelah penghentian obat dalam penelitian.

    Tingkat infeksi juga sebanding antara kelompok fenebrutinib dan teriflunomide. Efek samping serius (AE) dilaporkan pada 8,6% pasien yang menerima fenebrutinib (vs 8,9% pada teriflunomide) pada FENhance 1 dan 11,2% (vs 6,1%) pada FENhance 2.

    Secara keseluruhan, terdapat ketidakseimbangan dalam hal kematian yang dilaporkan di seluruh penelitian. Pada FENhance 1 dan 2, terdapat satu kematian (0,1%) pada kelompok teriflunomide dan tujuh kematian (0,9%) pada kelompok fenebrutinib selama periode pelaporan. Satu kematian tambahan diamati setelah periode ini. Secara keseluruhan pada kelompok fenebrutinib, kematian terjadi pada titik waktu yang berbeda dan disebabkan oleh berbagai penyebab termasuk infeksi (neuro cryptococcosis gattii dan pneumonia), komplikasi diabetes tipe 1, pendarahan serius, bunuh diri, cedera akibat kecelakaan, dan kematian yang tidak diketahui penyebabnya.

    Sebelumnya, studi FENTrepid Fase III pada sklerosis multipel progresif primer (PPMS) menunjukkan bahwa fenebrutinib mencapai titik akhir utamanya yaitu non-inferioritas dibandingkan dengan standar perawatan saat ini. Ocrevus®, dalam mengurangi perkembangan disabilitas di PPMS. Hasil positif kolektif dari ketiga penelitian penting menunjukkan bahwa fenebrutinib secara konsisten menunjukkan manfaat besar pada biologi penyakit yang kambuh dan progresif. Total data dari ketiga studi fenebrutinib Fase III akan diserahkan kepada pihak berwenang.

    Tentang studi FENhance 1 dan 2

    FENhance 1 dan 2 adalah dua studi multisenter Fase III, acak, tersamar ganda, tiruan ganda, kelompok paralel untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan fenebrutinib yang sedang diteliti dibandingkan dengan teriflunomide pada total 1.497 pasien dewasa dengan RMS. Peserta yang memenuhi syarat diacak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima pengobatan dengan fenebrutinib oral dua kali sehari (dan plasebo yang dipadukan dengan teriflunomide oral sekali sehari) atau teriflunomide oral sekali sehari (dan plasebo yang dipadukan dengan fenebrutinib oral dua kali sehari) selama minimal 96 minggu.

    Titik akhir primernya adalah tingkat kekambuhan tahunan (ARR). Titik akhir sekunder meliputi jumlah total lesi MRI yang meningkatkan T1-gadolinium, jumlah total lesi MRI baru dan/atau pembesaran T2, waktu timbulnya perkembangan kecacatan terkonfirmasi komposit (cCDP12) dalam 12 minggu dan cCDP dalam 24 minggu (cCDP24).

    Tentang fenebrutinib

    Fenebrutinib adalah penghambat tirosin kinase (BTK) Bruton yang bersifat oral, sistem saraf pusat (SSP), reversibel, dan non-kovalen dengan profil farmakokinetik (PK) yang dioptimalkan. Fenebrutinib dapat bekerja di seluruh tubuh dan juga melewati sawar darah-otak ke dalam SSP untuk menargetkan peradangan kronis. Ini dirancang secara unik untuk menargetkan biologi yang kambuh dan progresif dengan menghambat sel-sel dalam sistem kekebalan yang dikenal sebagai sel B dan mikroglia. Menargetkan sel B membantu mengendalikan peradangan akut yang menyebabkan kekambuhan, sementara menargetkan mikroglia di dalam otak mengatasi kerusakan kronis yang diperkirakan mendorong perkembangan kecacatan jangka panjang.

    Fenebrutinib dirancang untuk memiliki potensi dan reversibilitas tinggi, dengan selektivitas terhadap BTK 130 kali lebih besar dibandingkan kinase lainnya. Selektivitas tinggi ini menyoroti potensi fenebrutinib untuk mengikat target yang diinginkan tanpa mengganggu kinase lainnya. Meskipun sebagian besar penghambat BTK saat ini bersifat kovalen dan ireversibel, artinya membentuk ikatan kimia permanen dengan enzim, fenebrutinib bersifat non-kovalen dan reversibel, artinya ia mengikat dan akhirnya melepaskan enzim. Fitur desain ini dapat membantu membatasi efek yang tidak sesuai target.

    Tentang multiple sclerosis

    Multiple sclerosis adalah penyakit kronis yang mempengaruhi lebih dari 2,9 juta orang di seluruh dunia. Orang dengan segala bentuk multiple sclerosis mengalami perkembangan penyakit sejak awal penyakitnya. Oleh karena itu, tujuan penting pengobatan multiple sclerosis adalah memperlambat, menghentikan, dan idealnya mencegah perkembangannya sedini mungkin.

    Sekitar 85% orang dengan multiple sclerosis pada awalnya didiagnosis menderita multiple sclerosis yang kambuh (RRMS). Bentuk penyakit yang kambuh (RMS) termasuk RRMS dan MS progresif sekunder aktif, dan orang dengan RMS mengalami kekambuhan dan kecacatan yang semakin parah seiring berjalannya waktu. Sklerosis multipel progresif primer (PPMS) adalah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandai dengan gejala yang terus memburuk tetapi biasanya tanpa kekambuhan atau periode remisi yang jelas. Sekitar 15% penderita multiple sclerosis didiagnosis menderita bentuk penyakit progresif primer. Hingga persetujuan FDA atas Ocrevus®, belum ada pengobatan yang disetujui FDA untuk PPMS, dan Ocrevus masih menjadi satu-satunya pengobatan yang disetujui untuk PPMS. Meskipun CD20 tersedia, 30% pasien masih menggunakan terapi oral dengan efektivitas rendah saat ini. Memperlambat atau menghentikan perkembangan sekaligus menghentikan kekambuhan masih merupakan kebutuhan utama yang belum terpenuhi pada MS.

    Tentang Genentech di bidang neurologi

    Neurologi adalah fokus utama penelitian dan pengembangan di Genentech. Tujuan kami adalah mengejar ilmu pengetahuan inovatif untuk mengembangkan diagnostik dan perawatan baru yang membantu meningkatkan kehidupan orang-orang dengan penyakit kronis dan berpotensi menghancurkan secara global.

    Genentech dan Roche sedang menyelidiki lebih dari selusin obat untuk kondisi neurologis, termasuk multiple sclerosis, atrofi otot tulang belakang, gangguan spektrum neuromyelitis optica, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson, dan distrofi otot Duchenne. Bersama mitra kami, kami berkomitmen untuk mendorong batas-batas pemahaman ilmiah untuk memecahkan beberapa tantangan tersulit dalam neurologi saat ini.

    Tentang Genentech

    Didirikan 50 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Generik Persetujuan Obat
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-04-24 09:13

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer