Gradalis sécurise la FDA Regérative Médecine Advanced Therapy (RMAT) Désignation pour la veille (Gemogenovatucel-T): une immunothérapie personnalisée enquête pour un cancer avancé de l'ovaire

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Dallas, 05 février 2025 (Globe Newswire) - Gradalis, Inc., une entreprise de biotechnologie à un stade clinique développant des thérapies anti-cancéreuses personnalisées, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé à Gradalis ' Désignation personnalisée d'immunothérapie cellulaire et d'investigation, Vigil® (Gemogenovatucel-T) Désignation de thérapie avancée (RMAT) en médecine avancée (RMAT) basée sur des résultats cliniques favorables de l'essai vital de la phase 2B en cours. Vigil est en cours d'élaboration en tant que traitement d'entretien pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé de stade IIIB / IV nouvellement diagnostiqué qui est compétent en recombinaison homologue (HRP), a une charge de mutation tumorale clonale élevée (CTMB-H) et qui sont en réaction complète après le débulseur clonal Chirurgie et chimiothérapie de doublet à base de platine en platine. Cette reconnaissance souligne la valeur potentielle de Vigil pour répondre à un besoin critique non satisfait dans cette population de patients.

La désignation RMAT est réservée aux thérapies cellulaires et modifiées avancées qui présentent un potentiel pour lutter contre les conditions sérieuses ou mortelles basées sur des conditions préliminaires préliminaires preuves cliniques. La désignation offre des avantages tels que l'augmentation des interactions de la FDA et les conseils sur le développement efficace des produits. Les produits désignés par RMAT peuvent être admissibles aux voies d'approbation de la FDA qui pourraient accélérer la livraison de veille aux patients cancéreux.

Vigil est une première immunothérapie de classe conçue pour cibler les signaux de mutation clonale qui sont contenus dans toutes les cellules cancéreuses, la distinguant des autres traitements qui se concentrent sur les signaux sous-clonaux. La réception de la désignation RMAT était basée sur l'analyse des résultats cliniques prometteurs de l'étude vitale qui ont démontré des avantages globaux globaux cliniquement significatifs et statistiquement significatifs chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire HRP et du CTMB-H qui ont obtenu une réponse complète après un traitement de première ligne de soins.

«La désignation RMAT pour Vigil met en évidence la capacité transformatrice de notre immunothérapie unique à bénéficier aux femmes qui luttent contre le cancer avancé de l'ovaire», a déclaré David Shanahan, PDG de Gradalis. «Cette reconnaissance importante affirme que Vigil a le potentiel d'étendre la survie des patients et peut offrir une approche thérapeutique plus sûre et plus précise d'une population ayant un besoin urgent de solutions innovantes. Nous continuons à faire progresser nos efforts de développement de la veille alors que nous travaillons pour apporter cette thérapie recherchée aux patients aussi rapidement que possible. »

Le cancer de l'ovaire reste l'un des cancers les plus meurtriers chez les femmes, avec un risque à vie de 1 sur 87. Des traitements standard, tels que la chirurgie et la chimiothérapie, donnent souvent des réponses initiales, mais jusqu'à 75% des patients subissent une récidive de la maladie en deux ans . Pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire HRP, les options de traitement actuelles sont encore moins efficaces, avec une survie sans progression significativement plus courte par rapport à d'autres profils moléculaires. Malgré les progrès, aucune thérapie actuelle n'a montré des avantages cliniques significatifs pour ce sous-groupe, laissant une lacune critique dans les soins.

Gradalis poursuit ses efforts pour apporter la veille aux patients le plus rapidement possible.

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sur Vigil Vigil® est une nouvelle plate-forme d'immunothérapie à triple fonction qui modifie la tumeur d'un patient en utilisant le bi-shRNA pour réduire la furine, une enzyme qui facilite la production de protéines bêta du TGF immunosuppressive et pour maximiser l'ADN L'expression de GM-CSF, qui stimule le système immunitaire et attire les cellules effectrices clés du système immunitaire, y compris les cellules T. En utilisant la propre tumeur du patient comme source d'antigène, Vigil est conçu pour provoquer une réponse immunitaire qui est spécifiquement ciblée et largement pertinente pour les néoantigènes tumoraux «clonaux» uniques de chaque patient. La thérapie de veille a été bien tolérée dans les études cliniques de phase 1, 2A et 2B.

Dans un essai de phase 2B contrôlé parmi la phase 2B multicentrique, randomisé, en double aveugle, à stade III / IV, nouvellement diagnostiqué, nouvellement diagnostiqué, Patients atteints de cancer de l'ovaire, Vigil a montré une tendance positive dans le critère d'évaluation primaire de la survie sans récidive (RFS) dans la population globale et une amélioration statistiquement significative du critère d'évaluation secondaire de la survie sans récidive et de la survie globale (OS) chez les patients atteints du profil moléculaire BrcaWT . Chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire HRP et du CTMB-H où il y a un besoin médical élevé non satisfait, Vigil a été désigné une thérapie avancée de médecine régénérative (RMAT) par la FDA sur la base d'une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative dans OS.

De plus, la phase 1 se traduit par un essai clinique «entièrement vendu» a montré des signaux positifs d'activité dans 19 types de tumeurs différents et certains patients traités par vigilage restent dans l'étude 48 mois plus tard.

Vigil est la première immunothérapie cellulaire à démontrer des avantages de survie à plus long terme dans un essai contrôlé randomisé de patients atteints de tumeurs solides. Les résultats de l'étude de phase 2B de l'entreprise ont été publiés dans Lancet Oncology, Gynecologic Oncology et présentés à l'American Society of Clinical Oncology.

À propos de Gradalis, INC. Fondée en 2006, Gradalis est une entreprise de biotechnologie à un stade clinique privé détenue une nouvelle catégorie de thérapies personnalisées basées sur la technologie de Bi-Shrnai propriétaire. Son produit principal, appelé Vigil, est une immunothérapie qui a été testée dans de multiples études dans les types de tumeurs ovariennes et autres.

La plate-forme de veille des gradalis utilise le système immunitaire du patient pour cibler toute la tumeur. Sur la base de plusieurs études cliniques, Gradalis a développé une plate-forme en oncologie pionnière conçue pour délorer les néoantigènes clonaux tumoraux du patient, réactiver le système immunitaire et invoquer des cellules effectrices clés pour fournir une réponse clinique durable. Lorsqu'ils sont combinés, il s'agit d'un puissant trifecta d'activités anticancéreuses, éliminant potentiellement même les cellules métastatiques insaisissables, et comme le montrent les études cliniques de phase 2 dans le cancer de l'ovaire. Nos essais cliniques ont également démontré que la plate-forme de Gradalis est mieux tolérée par rapport aux traitements du cancer standard, car Vigil utilise le système immunitaire du patient fonctionnant dans son état d'équilibre naturel plutôt que dans un surmultiplié artificiel comme avec certaines technologies. Vigil utilise la technologie de Bi-ShRNA propriétaire qui s'est avérée faire taire plusieurs gènes EWS / Fli1, KRAS, STMN1, PDX-1 dans une variété de cancers et a le potentiel d'être utilisé dans d'autres maladies. Pour plus d'informations, visitez Gradalisinc.com.

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Source: Gradalis, inc.

Publié : 2025-02-07 12:00

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