حصل عقار Ifinatamab Deruxtecan على أولوية المراجعة في الولايات المتحدة للمرضى البالغين الذين سبق علاجهم في مرحلة واسعة النطاق من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة والذين عانوا من تطور المرض أثناء العلاج الكيميائي المعتمد على البلاتين أو بعده

راهواي، نيوجيرسي--(بزنيس واير/"ايتوس واير") - 13 أبريل 2026 - تم قبول طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لـ "إيفيناتاماب ديروكستيكان" (I-DXd) وشركة "ميرك" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: MRK) والمعروفة باسم "إم إس دي" خارج الولايات المتحدة وكندا، ومنحهما أولوية المراجعة من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. الإدارة (FDA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة واسع النطاق (ES-SCLC) مع تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. تاريخ قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA)، وهو تاريخ إجراء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لقرارها التنظيمي، هو 10 أكتوبر 2026.

استنادًا إلى نتائج تجربة IDeate-Lung01 المرحلة الثانية، بدعم من تجربة IDeate-PanTumor01 المرحلة 1/2

إذا تمت الموافقة عليه، سيكون ifinatamab deruxtecan هو الأول في فئته الموجه من B7-H3 دواء مترافق للأجسام المضادة DXd لهؤلاء المرضى

إن Ifinatamab deruxtecan هو مركب دوائي مضاد للأجسام المضادة DXd (ADC) تم تصميمه خصيصًا وهو الأول في فئته والموجه من B7-H3 والذي اكتشفه Daiichi Sankyo ويتم تطويره بشكل مشترك بواسطة Daiichi Sankyo وMerck.

تمنح إدارة الغذاء والدواء مراجعة الأولوية لطلبات الأدوية التي، في حالة الموافقة عليها، ستوفر تحسينات كبيرة على خيارات العلاج المتاحة من خلال إظهار تحسينات السلامة أو الفعالية، أو منع الحالات الخطيرة أو تعزيز امتثال المريض. تقوم إدارة الغذاء والدواء أيضًا بمراجعة BLA في إطار برنامج مراجعة الأورام في الوقت الحقيقي (RTOR) ومشروع Orbis، وهما مبادرتان من إدارة الغذاء والدواء تم تصميمهما لتوفير علاجات آمنة وفعالة للسرطان للمرضى في أقرب وقت ممكن. يسمح RTOR لإدارة الغذاء والدواء بمراجعة مكونات الطلب قبل تقديم الطلب الكامل. يوفر مشروع Orbis إطار عمل لتقديم ومراجعة أدوية الأورام بشكل متزامن بين الشركاء الدوليين المشاركين.

يعتمد BLA على نتائج تجربة IDeate-Lung01 المرحلة 2، بدعم من تجربة IDeate-PanTumor01 المرحلة 1/2. تم تقديم نتائج التحليل الأولي لـ IDeate-Lung01 في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة لعام 2025 الذي استضافته الرابطة الدولية لدراسة سرطان الرئة (#WCLC25) ونشرت في مجلة علم الأورام السريري. حصل Ifinatamab deruxtecan أيضًا على تصنيف العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أغسطس 2025 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من ES-SCLC مع تطور المرض أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو بعده.

"يمثل منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة الأولوية لعقار ifinatamab deruxtecan علامة بارزة في جهودنا لتوفير خيارات علاجية جديدة ومبتكرة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة في مرحلة واسعة النطاق،" قال جون تساي، دكتوراه في الطب، والرئيس العالمي للبحث والتطوير في Daiichi Sankyo. "إننا نتطلع إلى مواصلة العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجلب هذا الدواء المحتمل الأول من نوعه من الأجسام المضادة الموجهة DXd من نوع B7-H3 إلى المرضى في أسرع وقت ممكن."

"يظل سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة واحدًا من أصعب أنواع السرطان التي يمكن علاجها، مع وجود خيارات قليلة إذا تطور المرض بعد علاجات الرعاية القياسية،" قال إلياف بار، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس الأول ورئيس التطوير السريري العالمي وكبير المسؤولين الطبيين في مختبرات ميرك للأبحاث. "إن قبول إدارة الغذاء والدواء لـ BLA يعزز الدور المهم الذي يمكن أن يلعبه ifinatamab deruxtecan في المساعدة على تلبية احتياجات المرضى الذين يعانون من مرحلة واسعة النطاق من سرطان الرئة صغير الخلايا."

حول IDeate-Lung01

IDeate-Lung01 هي تجربة عالمية متعددة المراكز وعشوائية ومفتوحة التسمية ومكونة من جزأين من المرحلة الثانية لتقييم سلامة وفعالية ifinatamab deruxtecan في المرضى الذين يعانون من ES-SCLC الذين تم علاجهم سابقًا بخط سابق واحد على الأقل من العلاج الكيميائي القائم على البلاتين وبحد أقصى ثلاثة خطوط علاج سابقة. كان المرضى الذين يعانون من نقائل دماغية بدون أعراض (غير معالجين أو سبق علاجهم) مؤهلين للمشاركة.

في الجزء الأول من التجربة (تحسين الجرعة)، تم اختيار المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إيفيناتاماب ديروكستيكان (8 أو 12 ملجم/كجم) عن طريق الوريد مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع. في الجزء الثاني من التجربة (توسيع الجرعة)، تلقى المرضى دواء إيفيناتاماب ديروكستيكان (12 ملغم/كغم) عن طريق الوريد في نفس فترة الجرعات.

نقطة النهاية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) وفقًا لتقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة (BICR) لكل RECIST v1.1. وشملت نقاط النهاية الثانوية مدة الاستجابة (DOR)، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، ومعدل مكافحة المرض (DCR)، ووقت الاستجابة (TTR)، والبقاء الإجمالي (OS)، والحركية الدوائية والسلامة. تم تقييم ORR داخل الجمجمة بواسطة BICR كتحليل استكشافي.

سجل IDeate-Lung01 187 مريضًا في آسيا وأوروبا وأمريكا الشمالية. لمزيد من المعلومات حول التجربة، قم بزيارة ClinicalTrials.gov.

حول IDeate-PanTumor01

IDeate-PanTumor01 هي تجربة عالمية متعددة المراكز، وهي الأولى من نوعها على الإنسان، ومفتوحة التسمية، من المرحلة 1/2 لتقييم سلامة وفعالية عقار ifinatamab deruxtecan في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة/غير قابلة للاستئصال أو نقيلية والتي تكون مقاومة للعلاج القياسي أو لا يمكن تحملها أو الذين لا يوجد علاج قياسي لهم.

الجزء الأول من التجربة (تصعيد الجرعة) هو تقييم سلامة ومدى تحمل الجرعات المتزايدة من ifinatamab deruxtecan لتحديد الجرعة القصوى المسموح بها والجرعة الموصى بها للتوسيع (RDE). يقوم جزء المرحلة الثانية من التجربة (توسيع الجرعة) بتقييم سلامة وفعالية عقار إيفيناتاماب ديروكستيكان عند مستوى RDE قدره 12 ملغم/كغم في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الحرشفي غير صغير الخلايا، أو سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء، أو سرطان الخلايا الحرشفية المريئي.

يقوم جزء تصعيد الجرعة من التجربة بتقييم سمية الجرعة وسلامتها. يقوم جزء توسيع الجرعة من التجربة بتقييم ORR وDOR وDCR وPFS ونظام التشغيل والسلامة. سيتم أيضًا تقييم نقاط النهاية للحركية الدوائية والعلامات الحيوية الاستكشافية ونقاط النهاية المناعية.

وسيقوم IDeate-PanTumor01 بتسجيل ما يقرب من 250 مريضًا في آسيا وأمريكا الشمالية. لمزيد من المعلومات حول التجربة، قم بزيارة ClinicalTrials.gov.

حول سرطان الرئة صغير الخلايا

يتم تشخيص إصابة ما يقرب من 250.000 مريض بسرطان الرئة صغير الخلايا (SCLC) كل عام على مستوى العالم. كان هناك ما يقرب من 27000 حالة جديدة من SCLC في الولايات المتحدة في عام 2025، وهو ما يمثل حوالي 12٪ من جميع حالات سرطان الرئة. SCLC عدوانية وتتقدم بسرعة إلى المرحلة النقيلية البعيدة، والتي لديها معدل البقاء على قيد الحياة منخفض لمدة خمس سنوات. في حين أن علاجات الرعاية التقليدية القياسية للمرضى الذين يعانون من SCLC المتقدم قد تساعد في تحسين النتائج، إلا أن هناك حاجة إلى أساليب علاج لاحقة إضافية.

حول B7-H3

B7-H3 هو بروتين غشائي ينتمي إلى عائلة البروتينات B7، التي ترتبط بعائلة المستقبلات CD28 التي تتضمن PD-1. يتم التعبير بشكل مفرط عن B7-H3 في مجموعة واسعة من أنواع السرطان، بما في ذلك SCLC، وقد ثبت أن الإفراط في التعبير عنه يرتبط بسوء التشخيص، مما يجعل B7-H3 هدفًا علاجيًا واعدًا. لا يوجد حاليًا أي أدوية موجهة لـB7-H3 معتمدة لعلاج السرطان.

نبذة عن ifinatamab deruxtecan

يعتبر Ifinatamab deruxtecan عقارًا بحثيًا محتملًا من الدرجة الأولى من نوعه موجهًا لـ ADC من نوع B7-H3. تم تصميم ifinatamab deruxtecan باستخدام تقنية DXd ADC الخاصة بشركة Daiichi Sankyo، ويتكون من جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ B7-H3 IgG1 مرتبط بعدد من حمولات مثبطات التوبويزوميراز I (مشتق exatecan، DXd) عبر روابط قابلة للانقسام قائمة على رباعي الببتيد.

تم منح Ifinatamab deruxtecan تصنيف العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من ES-SCLC مع تطور المرض أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو بعده.

تم منح Ifinatamab deruxtecan تصنيف الدواء اليتيم (ODD) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية ووزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية وإدارة الغذاء والدواء التايوانية لعلاج SCLC. تم منح Ifinatamab deruxtecan أيضًا ODD لعلاج سرطان المريء من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

حول برنامج التطوير السريري لـ ifinatamab deruxtecan

يجري حاليًا تنفيذ برنامج تطوير سريري عالمي شامل لتقييم فعالية وسلامة العلاج الأحادي بـ ifinatamab deruxtecan وبالاشتراك مع أدوية السرطان الأخرى عبر العديد من أنواع السرطان. يتكون البرنامج حاليًا من ثلاث تجارب المرحلة الثالثة في الأمراض المتقدمة/النقيلية، بما في ذلك SCLC (IDeate-Lung02)، وسرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء (IDeate-Prostate01)، وسرطان الخلايا الحرشفية المريئي (IDeate-Esophageal01).

نبذة عن التعاون بين Daiichi Sankyo وMerck

دخلت Daiichi Sankyo وMerck في تعاون عالمي في أكتوبر 2023 لتطوير وتسويق ifinatamab deruxtecan (I-DXd) وraludotatug deruxtecan (R-DXd) وpattumab deruxtecan (HER3-DXd)، باستثناء اليابان حيث يوجد Daiichi Sankyo. سوف تحافظ على الحقوق الحصرية. وستكون شركة Daiichi Sankyo هي المسؤولة الوحيدة عن التصنيع والتوريد. في أغسطس 2024، تم توسيع اتفاقية التطوير المشترك والتسويق المشترك العالمية لتشمل gocatamig (MK-6070/DS3280)، والتي ستقوم الشركتان بتطويرها وتسويقها بشكل مشترك في جميع أنحاء العالم، باستثناء اليابان حيث ستحتفظ شركة Merck بالحقوق الحصرية. وستكون شركة Merck هي المسؤولة الوحيدة عن تصنيع وتوريد gocatamig.

حول محفظة ADC الخاصة بـ Daiichi Sankyo

تتكون محفظة Daiichi Sankyo ADC من ثمانية ADCs في التطوير السريري تم تصميمها من تقنية ADC التي تم اكتشافها داخليًا بواسطة Daiichi Sankyo.

تتكون منصة DXd ADC Technology الخاصة بـ Daiichi Sankyo من سبعة ADCs في التطوير السريري حيث يتكون كل ADC من جسم مضاد أحادي النسيلة مرتبط بعدد من حمولات مثبط التوبويزوميراز I (مشتق إكساتكان، DXd) عبر روابط قابلة للانقسام قائمة على رباعي الببتيد. تشمل منتجات DXd ADCs ENHERTU® وDATROWAY®، والتي يتم تطويرها وتسويقها بشكل مشترك عالميًا مع AstraZeneca، وifinatamab deruxtecan (I-DXd)، وraludotatug deruxtecan (R-DXd)، وpattumab deruxtecan (HER3-DXd)، والتي يتم تطويرها وتسويقها عالميًا بشكل مشترك مع Merck. يتم تطوير DS-3939 وDS3790 بواسطة Daiichi Sankyo.

هناك ADC إضافي يتم تطويره بواسطة Daiichi Sankyo وهو DS3610، والذي يتكون من جسم مضاد متصل بحمولة جديدة تعمل كمناهض لـ STING.

إن Ifinatamab deruxtecan وraludotatug deruxtecan وpatritumab deruxtecan وDS-3939 وDS3610 وDS3790 هي أدوية تجريبية لم تتم الموافقة عليها لأي استطباب في أي بلد. لم يتم إثبات السلامة والفعالية.

حول Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo هي شركة رعاية صحية عالمية مبتكرة تساهم في التنمية المستدامة للمجتمع، وتعمل على اكتشاف وتطوير وتقديم معايير جديدة للرعاية لإثراء نوعية الحياة في جميع أنحاء العالم. مع أكثر من 120 عامًا من الخبرة، تستفيد شركة Daiichi Sankyo من العلوم والتكنولوجيا ذات المستوى العالمي لإنشاء طرائق جديدة وأدوية مبتكرة للأشخاص المصابين بالسرطان وأمراض القلب والأوعية الدموية وغيرها من الأمراض التي لم تتم تلبية احتياجاتها الطبية بشكل كبير. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.daiichisankyo.com.

تركيز شركة ميرك على السرطان

نتابع العلم كل يوم ونعمل على اكتشاف الابتكارات التي يمكن أن تساعد المرضى، بغض النظر عن مرحلة السرطان لديهم. باعتبارنا شركة رائدة في علاج الأورام، فإننا نتابع الأبحاث حيث تتلاقى الفرص العلمية والاحتياجات الطبية، مدعومة بخط إنتاجنا المتنوع الذي يضم أكثر من 20 آلية جديدة. ومن خلال أحد أكبر برامج التطوير السريري لأكثر من 30 نوعًا من الأورام، فإننا نسعى جاهدين للتقدم في العلوم المتقدمة التي ستشكل مستقبل علم الأورام. ومن خلال معالجة العوائق التي تحول دون المشاركة في التجارب السريرية والفحص والعلاج، فإننا نعمل بشكل عاجل لتقليل الفوارق والمساعدة في ضمان حصول المرضى على رعاية عالية الجودة لمرضى السرطان. إن التزامنا الذي لا يتزعزع هو ما سيقربنا من هدفنا المتمثل في إعادة الحياة لمزيد من مرضى السرطان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com/research/oncology.

حول شركة Merck

في شركة Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ الحياة وتحسينها في جميع أنحاء العالم. على مدار أكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم - واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) وFacebook وInstagram وYouTube وLinkedIn.

بيان تطلعي لشركة Merck & Co., Rahway, N.J., USA

يتضمن هذا البيان الصحفي الصادر عن Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) المتوفرة على موقع الإنترنت الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصات (www.sec.gov).

المصدر: Merck & Co., Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-04-20 15:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية