Ifinatamab Deruxtecan erhält in den USA vorrangige Prüfung für erwachsene Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, bei denen es während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie zu einem Fortschreiten der Er

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13. April 2026 – Daiichi Sankyo (TSE: 4568) und Merck’s (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, haben den Biologics License Application (BLA) für Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) angenommen und eine vorrangige Prüfung erhalten die Behandlung erwachsener Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie. Das Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), das Datum, an dem die FDA ihre behördliche Entscheidung treffen wird, ist der 10. Oktober 2026.

  • Basierend auf den Ergebnissen der Phase-2-Studie IDeate-Lung01 mit Unterstützung der Phase-1/2-Studie IDeate-PanTumor01
  • Im Falle einer Zulassung wäre Ifinatamab-Deruxtecan der erste B7-H3-gerichtete DXd-Antikörper seiner Klasse Arzneimittelkonjugat für diese Patienten

    • Ifinatamab-Deruxtecan ist ein speziell entwickeltes, potenziell erstklassiges B7-H3-gerichtetes DXd-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entdeckt wurde und von Daiichi Sankyo und Merck gemeinsam entwickelt wird.

    Die FDA gewährt eine vorrangige Prüfung für Anträge für Arzneimittel, die im Falle einer Zulassung erhebliche Verbesserungen gegenüber den verfügbaren Behandlungsoptionen bieten würden, indem sie Sicherheits- oder Wirksamkeitsverbesserungen nachweisen, schwerwiegende Erkrankungen verhindern oder die Compliance der Patienten verbessern würden. Die FDA überprüft die BLA außerdem im Rahmen des Real-Time Oncology Review (RTOR)-Programms und des Project Orbis, zwei Initiativen der FDA, die darauf abzielen, Patienten so früh wie möglich sichere und wirksame Krebsbehandlungen zur Verfügung zu stellen. Mit RTOR kann die FDA Teile eines Antrags prüfen, bevor der vollständige Antrag eingereicht wird. Das Projekt Orbis bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Überprüfung onkologischer Arzneimittel durch teilnehmende internationale Partner.

    Das BLA basiert auf den Ergebnissen der Phase-2-Studie IDeate-Lung01 und wird von der Phase-1/2-Studie IDeate-PanTumor01 unterstützt. Die Ergebnisse der Primäranalyse von IDeate-Lung01 wurden auf der Weltkonferenz zu Lungenkrebs 2025 vorgestellt, die von der International Association for the Study of Lung Cancer (#WCLC25) ausgerichtet und im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurde. Ifinatamab-Deruxtecan wurde bereits im August 2025 von der FDA der Status „Breakthrough Therapy“ für die Behandlung erwachsener Patienten mit ES-SCLC mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie zuerkannt.

    „Die Gewährung der vorrangigen Prüfung durch die FDA für Ifinatamab-Deruxtecan stellt einen wichtigen Meilenstein in unserem Bemühen dar, neue und innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium bereitzustellen“, sagte John Tsai, MD, globaler Leiter für Forschung und Entwicklung bei Daiichi Sankyo. „Wir freuen uns darauf, weiterhin mit der FDA zusammenzuarbeiten, um dieses potenziell erste B7-H3-gerichtete DXd-Antikörper-Wirkstoffkonjugat seiner Klasse so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung zu stellen.“

    „Kleinzelliger Lungenkrebs bleibt eine der am schwierigsten zu behandelnden Krebsarten und es gibt nur wenige Optionen, wenn die Krankheit nach Standardbehandlungen fortschreitet“, sagte Eliav Barr, MD, Senior Vice President, Leiter der globalen klinischen Entwicklung und Chief Medical Officer, Merck Research Laboratories. „Die Annahme des BLA durch die FDA unterstreicht die wichtige Rolle, die Ifinatamab-Deruxtecan dabei spielen könnte, den Bedürfnissen von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium gerecht zu werden.“

    Über IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 ist eine globale, multizentrische, randomisierte, offene, zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ifinatamab-Deruxtecan bei Patienten mit ES-SCLC, die zuvor mit mindestens einer vorherigen platinbasierten Chemotherapielinie und maximal drei vorherigen Therapielinien behandelt wurden. Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen (unbehandelt oder zuvor behandelt).

    Im ersten Teil der Studie (Dosisoptimierung) wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten alle drei Wochen intravenös Ifinatamab-Deruxtecan (8 oder 12 mg/kg). Im zweiten Teil der Studie (Dosiserweiterung) erhielten die Patienten intravenös Ifinatamab-Deruxtecan (12 mg/kg) im gleichen Dosierungsintervall.

    Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), ermittelt durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Ansprechdauer (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS), Krankheitskontrollrate (DCR), Zeit bis zum Ansprechen (TTR), Gesamtüberleben (OS), Pharmakokinetik und Sicherheit. Die intrakranielle ORR wurde vom BICR als explorative Analyse bewertet.

    IDeate-Lung01 umfasste 187 Patienten in Asien, Europa und Nordamerika. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.

    Über IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 ist eine globale, multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ifinatamab-Deruxtecan bei Patienten mit fortgeschrittenen/inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, die refraktär oder für eine Standardbehandlung nicht tolerierbar sind oder für die es keine Standardbehandlung gibt.

    Im Phase-1-Teil der Studie (Dosissteigerung) wird die Sicherheit und Verträglichkeit von untersucht Erhöhung der Dosen von Ifinatamab-Deruxtecan, um die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) zu bestimmen. Im Phase-2-Teil der Studie (Dosiserweiterung) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ifinatamab-Deruxtecan bei einer RDE von 12 mg/kg bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs oder Plattenepithelkarzinom des Ösophagus untersucht.

    Der Teil der Studie zur Dosissteigerung dient der Bewertung der dosislimitierenden Toxizität und Sicherheit. Im Teil der Studie zur Dosiserweiterung werden ORR, DOR, DCR, PFS, OS und Sicherheit bewertet. Pharmakokinetische Endpunkte, explorative Biomarker und Immunogenitätsendpunkte werden ebenfalls bewertet.

    IDeate-PanTumor01 wird etwa 250 Patienten in Asien und Nordamerika einschließen. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.

    Über kleinzelligen Lungenkrebs

    Weltweit wird jedes Jahr bei etwa 250.000 Patienten kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) diagnostiziert. Im Jahr 2025 gab es in den USA etwa 27.000 neue Fälle von SCLC, was etwa 12 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht. SCLC ist aggressiv und schreitet schnell in das Fernmetastasenstadium voran, das eine niedrige 5-Jahres-Überlebensrate aufweist. Während konventionelle Standardbehandlungen für Patienten mit fortgeschrittenem SCLC zur Verbesserung der Ergebnisse beitragen können, besteht ein Bedarf an weiteren darauffolgenden Behandlungsansätzen.

    Über B7-H3

    B7-H3 ist ein Transmembranprotein, das zur B7-Proteinfamilie gehört, die an die CD28-Rezeptorfamilie bindet, zu der auch PD-1 gehört. B7-H3 wird bei einer Vielzahl von Krebsarten, einschließlich SCLC, überexprimiert, und seine Überexpression korreliert nachweislich mit einer schlechten Prognose, was B7-H3 zu einem vielversprechenden therapeutischen Ziel macht. Derzeit gibt es keine gegen B7-H3 gerichteten Arzneimittel, die für die Behandlung von Krebs zugelassen sind.

    Über Ifinatamab-Deruxtecan

    Ifinatamab-Deruxtecan ist ein in der Prüfung befindliches potenzielles erstes B7-H3-gerichtetes ADC seiner Klasse. Ifinatamab-Deruxtecan wurde unter Verwendung der proprietären DXd-ADC-Technologie von Daiichi Sankyo entwickelt und besteht aus einem humanisierten monoklonalen Anti-B7-H3-IgG1-Antikörper, der über spaltbare Linker auf Tetrapeptidbasis an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden ist.

    Ifinatamab Deruxtecan wurde von der FDA der Status „Breakthrough Therapy“ für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit ES-SCLC mit Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie zuerkannt.

    Ifinatamab Deruxtecan wurde von der US-amerikanischen FDA, der Europäischen Kommission, dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und der taiwanesischen Food and Drug Administration der Orphan Drug Status (ODD) für die Behandlung von SCLC verliehen. Ifinatamab-Deruxtecan erhielt von der FDA auch die ODD für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs.

    Über das klinische Entwicklungsprogramm für Ifinatamab-Deruxtecan

    Es läuft derzeit ein umfassendes globales klinisches Entwicklungsprogramm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ifinatamab-Deruxtecan-Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei mehreren Krebsarten. Das Programm besteht derzeit aus drei Phase-3-Studien zu fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankungen, darunter SCLC (IDeate-Lung02), kastrationsresistenter Prostatakrebs (IDeate-Prostate01) und Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (IDeate-Esophageal01).

    Über die Zusammenarbeit zwischen Daiichi Sankyo und Merck

    Daiichi Sankyo und Merck gingen im Oktober 2023 eine globale Zusammenarbeit ein, um gemeinsam Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) und Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd) zu entwickeln und zu vermarkten, außer in Japan, wo Daiichi Sankyo die Exklusivrechte behält. Daiichi Sankyo wird allein für die Herstellung und Lieferung verantwortlich sein. Im August 2024 wurde die globale Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung um Gocatamig (MK-6070/DS3280) erweitert, das die Unternehmen weltweit gemeinsam entwickeln und vermarkten werden, mit Ausnahme von Japan, wo Merck die Exklusivrechte behält. Merck ist allein für die Herstellung und Lieferung von Gocatamig verantwortlich.

    Über das ADC-Portfolio von Daiichi Sankyo

    Das ADC-Portfolio von Daiichi Sankyo besteht aus acht ADCs in der klinischen Entwicklung, die auf der von Daiichi Sankyo selbst entdeckten ADC-Technologie basieren.

    Die DXd-ADC-Technologieplattform von Daiichi Sankyo besteht aus sieben ADCs in der klinischen Entwicklung, wobei jedes ADC aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der über spaltbare Linker auf Tetrapeptidbasis an eine Reihe von Topoisomerase-I-Inhibitor-Nutzlasten (ein Exatecan-Derivat, DXd) gebunden ist. Zu den DXd-ADCs gehören ENHERTU® und DATROWAY®, die gemeinsam mit AstraZeneca entwickelt und weltweit vermarktet werden, sowie Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd), Raludotatug-Deruxtecan (R-DXd) und Patritumab-Deruxtecan (HER3-DXd), die gemeinsam mit Merck entwickelt und weltweit vermarktet werden. DS-3939 und DS3790 werden von Daiichi Sankyo entwickelt.

    Ein weiteres von Daiichi Sankyo entwickeltes ADC ist DS3610, das aus einem Antikörper besteht, der an eine neuartige Nutzlast gebunden ist, die als Agonist von STING fungiert.

    Ifinatamab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, DS-3939, DS3610 und DS3790 sind Prüfpräparate, die in keinem Land für eine Indikation zugelassen sind. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

    Über Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo ist ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt und neue Pflegestandards entdeckt, entwickelt und bereitstellt, um die Lebensqualität auf der ganzen Welt zu verbessern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt Daiichi Sankyo seine erstklassige Wissenschaft und Technologie, um neue Modalitäten und innovative Medikamente für Menschen mit Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu entwickeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichisankyo.com.

    Mercks Fokus auf Krebs

    Jeden Tag folgen wir der Wissenschaft, während wir daran arbeiten, Innovationen zu entdecken, die Patienten helfen können, unabhängig davon, in welchem ​​Stadium ihrer Krebserkrankung sie sich befinden. Als führendes Onkologieunternehmen betreiben wir Forschung dort, wo wissenschaftliche Möglichkeiten und medizinischer Bedarf zusammenlaufen, gestützt auf unsere vielfältige Pipeline von mehr als 20 neuartigen Mechanismen. Mit einem der größten klinischen Entwicklungsprogramme für mehr als 30 Tumorarten streben wir danach, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse voranzutreiben, die die Zukunft der Onkologie prägen werden. Durch die Beseitigung von Hindernissen für die Teilnahme an klinischen Studien, Screening und Behandlung arbeiten wir mit Nachdruck daran, Ungleichheiten zu verringern und sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu hochwertiger Krebsbehandlung haben. Unser unerschütterlicher Einsatz wird uns unserem Ziel näher bringen, mehr Krebspatienten das Leben zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.merck.com/research/oncology.

    Über Merck

    Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft der Spitzenwissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Zukunftsgerichtete Erklärung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

    Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen des Unternehmens für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.

    Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), die auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov) verfügbar sind.

    Quelle: Merck & Co., Inc.

    Quelle: HealthDay

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