L'ifinatamab Deruxtecan a obtenu une évaluation prioritaire aux États-Unis pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu précédemment traités et qui ont connu une progression de la maladie pendant ou après une

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 avril 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE : 4568) et Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd) a été acceptée et a obtenu un examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. La date du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la date d'action de la FDA pour sa décision réglementaire, est le 10 octobre 2026.

  • Sur la base des résultats de l'essai de phase 2 IDeate-Lung01, avec le soutien de l'essai de phase 1/2 IDeate-PanTumor01
  • S'il est approuvé, l'ifinatamab deruxtecan serait le premier de sa classe à DXd dirigé vers B7-H3. conjugué anticorps-médicament pour ces patients

    • L'ifinatamab deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament DXd (ADC) spécialement conçu, potentiellement premier de sa classe, dirigé contre B7-H3, découvert par Daiichi Sankyo et développé conjointement par Daiichi Sankyo et Merck.

    La FDA accorde un examen prioritaire aux demandes de médicaments qui, s'ils étaient approuvés, offriraient des améliorations significatives par rapport aux options de traitement disponibles en démontrant des améliorations en matière de sécurité ou d'efficacité, en prévenant des maladies graves ou en améliorant l'observance des patients. La FDA examine également le BLA dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review (RTOR) et du projet Orbis, deux initiatives de la FDA conçues pour apporter aux patients des traitements contre le cancer sûrs et efficaces le plus tôt possible. RTOR permet à la FDA d'examiner les éléments d'une demande avant de soumettre la demande complète. Le projet Orbis fournit un cadre pour la soumission et l'examen simultanés de médicaments oncologiques entre les partenaires internationaux participants.

    Le BLA est basé sur les résultats de l'essai de phase 2 IDeate-Lung01, avec le soutien de l'essai de phase 1/2 IDeate-PanTumor01. Les résultats de l’analyse primaire d’IDeate-Lung01 ont été présentés lors de la Conférence mondiale 2025 sur le cancer du poumon organisée par l’Association internationale pour l’étude du cancer du poumon (#WCLC25) et publiés dans le Journal of Clinical Oncology. L'ifinatamab deruxtecan a également obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire par la FDA en août 2025 pour le traitement des patients adultes atteints de CPPC-ES avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

    « L'octroi par la FDA de l'examen prioritaire pour l'ifinatamab deruxtecan marque une étape importante dans nos efforts visant à fournir des options de traitement nouvelles et innovantes aux patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu », a déclaré John Tsai, MD, responsable mondial de la R&D chez Daiichi Sankyo. "Nous sommes impatients de continuer à travailler avec la FDA pour proposer aux patients ce potentiel premier conjugué anticorps-médicament DXd dirigé contre B7-H3 le plus rapidement possible."

    "Le cancer du poumon à petites cellules reste l'un des cancers les plus difficiles à traiter, avec peu d'options si la maladie progresse après les traitements standard", a déclaré Eliav Barr, MD, vice-président senior, responsable du développement clinique mondial et directeur médical des laboratoires de recherche Merck. « L'acceptation du BLA par la FDA renforce le rôle important que l'ifinatamab deruxtecan pourrait jouer pour aider à répondre aux besoins des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu. »

    À propos d'IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 est un essai de phase 2 mondial, multicentrique, randomisé, ouvert, en deux parties, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ifinatamab deruxtecan chez les patients atteints d'ES-SCLC qui ont déjà été traités avec au moins une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine et un maximum de trois lignes de traitement antérieures. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques (non traitées ou déjà traitées) étaient éligibles pour participer.

    Dans la première partie de l'essai (optimisation de la dose), les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'ifinatamab deruxtecan (8 ou 12 mg/kg) administré par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines. Dans la deuxième partie de l'essai (extension de dose), les patients ont reçu de l'ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) par voie intraveineuse au même intervalle de dosage.

    Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR), tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) selon RECIST v1.1. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de réponse (DOR), la survie sans progression (SSP), le taux de contrôle de la maladie (DCR), le délai de réponse (TTR), la survie globale (OS), la pharmacocinétique et la sécurité. L'ORR intracrânien a été évalué par BICR à titre d'analyse exploratoire.

    IDeate-Lung01 a recruté 187 patients en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Pour plus d'informations sur l'essai, visitez ClinicalTrials.gov.

    À propos d'IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 est un essai ouvert de phase 1/2 mondial, multicentrique, le premier chez l'humain, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ifinatamab deruxtecan chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/non résécables ou métastatiques qui sont réfractaires ou intolérables au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe.

    La partie de phase 1 de l'essai (augmentation de la dose) évalue l'innocuité et la tolérabilité. de doses croissantes d'ifinatamab déruxtécan pour déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour l'expansion (RDE). La partie de phase 2 de l'essai (expansion de la dose) évalue l'innocuité et l'efficacité de l'ifinatamab deruxtecan à la dose recommandée de 12 mg/kg chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules, d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.

    La partie de l'essai sur l'augmentation de la dose consiste à évaluer la toxicité et la sécurité limitant la dose. La partie expansion de la dose de l'essai consiste à évaluer l'ORR, le DOR, le DCR, la PFS, la SG et la sécurité. Les paramètres pharmacocinétiques, les biomarqueurs exploratoires et les paramètres d'immunogénicité seront également évalués.

    IDeate-PanTumor01 recrutera environ 250 patients en Asie et en Amérique du Nord. Pour plus d'informations sur l'essai, visitez ClinicalTrials.gov.

    À propos du cancer du poumon à petites cellules

    Environ 250 000 patients reçoivent un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules (CPPC) chaque année dans le monde. Il y a eu environ 27 000 nouveaux cas de CPPC aux États-Unis en 2025, ce qui représente environ 12 % de tous les cas de cancer du poumon. Le CPPC est agressif et progresse rapidement vers le stade métastatique à distance, qui a un faible taux de survie à cinq ans. Bien que les traitements conventionnels standards pour les patients atteints d'un CPPC avancé puissent contribuer à améliorer les résultats, des approches thérapeutiques ultérieures supplémentaires sont nécessaires.

    À propos de B7-H3

    B7-H3 est une protéine transmembranaire qui appartient à la famille de protéines B7, qui se lient à la famille de récepteurs CD28 qui comprend PD-1. B7-H3 est surexprimé dans un large éventail de types de cancer, y compris le CPPC, et il a été démontré que sa surexpression est en corrélation avec un mauvais pronostic, faisant de B7-H3 une cible thérapeutique prometteuse. Il n'existe actuellement aucun médicament dirigé contre le B7-H3 approuvé pour le traitement du cancer.

    À propos de l'ifinatamab deruxtecan

    L'ifinatamab deruxtecan est un ADC potentiel expérimental dirigé vers B7-H3, premier de sa classe. Conçu à l'aide de la technologie ADC DXd exclusive de Daiichi Sankyo, l'ifinatamab deruxtecan est composé d'un anticorps monoclonal humanisé anti-B7-H3 IgG1 attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé de l'exatecan, DXd) via des lieurs clivables à base de tétrapeptide.

    L'ifinatamab deruxtecan a obtenu la désignation de traitement révolutionnaire par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints de CPPC-ES avec progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.

    L'ifinatamab deruxtecan a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) par la FDA américaine, la Commission européenne, le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales et la Food and Drug Administration de Taiwan pour le traitement du CPPC. L'ifinatamab deruxtecan a également obtenu l'ODD pour le traitement du cancer de l'œsophage par la FDA.

    À propos du programme de développement clinique de l'ifinatamab deruxtecan

    Un programme mondial complet de développement clinique est en cours pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ifinatamab deruxtecan en monothérapie et en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour plusieurs cancers. Le programme comprend actuellement trois essais de phase 3 sur les maladies avancées/métastatiques, notamment le CPPC (IDeate-Lung02), le cancer de la prostate résistant à la castration (IDeate-Prostate01) et le carcinome épidermoïde de l'œsophage (IDeate-Esophageal01).

    À propos de la collaboration entre Daiichi Sankyo et Merck

    Daiichi Sankyo et Merck ont ​​conclu une collaboration mondiale en octobre 2023 pour développer et commercialiser conjointement l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd), le raludotatug deruxtecan (R-DXd) et le patritumab deruxtecan (HER3-DXd), sauf au Japon où Daiichi Sankyo conservera les droits exclusifs. Daiichi Sankyo sera seul responsable de la fabrication et de l'approvisionnement. En août 2024, l'accord mondial de co-développement et de co-commercialisation a été élargi pour inclure le gocatamig (MK-6070/DS3280), que les sociétés développeront et commercialiseront conjointement dans le monde entier, sauf au Japon où Merck conservera les droits exclusifs. Merck sera seul responsable de la fabrication et de l'approvisionnement du gocatamig.

    À propos du portefeuille ADC de Daiichi Sankyo

    Le portefeuille ADC de Daiichi Sankyo se compose de huit ADC en développement clinique conçus à partir de la technologie ADC découverte en interne par Daiichi Sankyo.

    La plateforme technologique DXd ADC de Daiichi Sankyo se compose de sept ADC en développement clinique, où chaque ADC est composé d'un anticorps monoclonal attaché à un certain nombre de charges utiles d'inhibiteurs de la topoisomérase I (un dérivé de l'exatecan, DXd) via des lieurs clivables à base de tétrapeptide. Les ADC DXd comprennent ENHERTU® et DATROWAY®, qui sont développés et commercialisés conjointement à l'échelle mondiale avec AstraZeneca, et l'ifinatamab deruxtecan (I-DXd), le raludotatug deruxtecan (R-DXd) et le patritumab deruxtecan (HER3-DXd), qui sont développés et commercialisés conjointement à l'échelle mondiale avec Merck. Les DS-3939 et DS3790 sont développés par Daiichi Sankyo.

    Un autre ADC développé par Daiichi Sankyo est le DS3610, qui consiste en un anticorps attaché à une nouvelle charge utile qui agit comme un agoniste de STING.

    L'ifinatamab deruxtecan, le raludotatug deruxtecan, le patritumab deruxtecan, le DS-3939, le DS3610 et le DS3790 sont des médicaments expérimentaux qui n'ont été approuvés pour aucune indication dans aucun pays. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

    À propos de Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo est une entreprise mondiale innovante de soins de santé qui contribue au développement durable de la société qui découvre, développe et propose de nouvelles normes de soins pour enrichir la qualité de vie dans le monde. Avec plus de 120 ans d'expérience, Daiichi Sankyo s'appuie sur sa science et sa technologie de classe mondiale pour créer de nouvelles modalités et des médicaments innovants pour les personnes atteintes de cancer, de maladies cardiovasculaires et d'autres maladies présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.daiichisankyo.com.

    L'accent mis par Merck sur le cancer

    Chaque jour, nous suivons l'évolution de la science et travaillons à la découverte d'innovations qui peuvent aider les patients, quel que soit le stade de leur cancer. En tant que société leader en oncologie, nous poursuivons des recherches où convergent les opportunités scientifiques et les besoins médicaux, soutenues par notre portefeuille diversifié de plus de 20 mécanismes nouveaux. Avec l’un des plus grands programmes de développement clinique portant sur plus de 30 types de tumeurs, nous nous efforçons de faire progresser la science révolutionnaire qui façonnera l’avenir de l’oncologie. En éliminant les obstacles à la participation aux essais cliniques, au dépistage et au traitement, nous travaillons de toute urgence à réduire les disparités et à garantir que les patients ont accès à des soins contre le cancer de haute qualité. Notre engagement inébranlable nous rapprochera de notre objectif de donner la vie à davantage de patients atteints de cancer. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com/research/oncology.

    À propos de Merck

    Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « société ») comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit que les candidats pipelines recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.

    Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

    La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner un écart important entre les résultats et ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Source : Merck & Co., Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-04-20 15:00

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