Az Ifinatamab Deruxtecan elsőbbségi felülvizsgálatot kapott az Egyesült Államokban olyan, korábban kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták a platina alapú kemoterápia

Az ifinatamab deruxtecan egy speciálisan megtervezett, potenciális első osztályú B7-H3 irányított DXd antitest gyógyszerkonjugátum (ADC), amelyet a Daiichi Sankyo fedezett fel, és amelyet a Merci Sankyo és a Daiichi Sankyp közösen fejlesztettek ki.

Az FDA elsőbbségi felülvizsgálatot biztosít azon gyógyszerekre vonatkozó kérelmeknek, amelyek jóváhagyásuk esetén jelentős javulást kínálnak a rendelkezésre álló kezelési lehetőségekhez képest azáltal, hogy bizonyítják a biztonság vagy a hatékonyság javulását, megelőzik a súlyos betegségeket vagy javítják a betegek együttműködését. Az FDA emellett felülvizsgálja a BLA-t a Real-Time Oncology Review (RTOR) program és a Project Orbis keretében, amelyek az FDA két kezdeményezése, amelyek célja, hogy a lehető legkorábban biztonságos és hatékony rákkezelést nyújtsanak a betegeknek. Az RTOR lehetővé teszi az FDA számára, hogy felülvizsgálja a kérelem összetevőit a teljes kérelem benyújtása előtt. Az Orbis projekt keretet biztosít az onkológiai gyógyszerek egyidejű benyújtásához és felülvizsgálatához a részt vevő nemzetközi partnerek között.

A BLA az IDeate-Lung01 Phase 2 vizsgálat eredményein alapul, az IDeate-PanTumor01 Phase 1/2 vizsgálat támogatásával. Az IDeate-Lung01 elsődleges elemzésének eredményeit a tüdőrákról szóló 2025-ös világkonferencián mutatták be, amelyet a Nemzetközi Tüdőrákkutatási Szövetség (#WCLC25) rendezett, és a Journal of Clinical Oncology című folyóiratban tették közzé. Az Ifinatamab deruxtecant korábban az FDA is áttörést jelentő terápiás minősítést kapott 2025 augusztusában ES-SCLC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél a betegség progressziója a platina-alapú kemoterápia során vagy után.

"Az, hogy az FDA elsőbbségi felülvizsgálatot adott az ifinatamab deruxtecanra vonatkozóan, jelentős mérföldkövet jelent azon törekvésünkben, hogy új és innovatív kezelési lehetőségeket biztosítsunk kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára" - mondta John Tsai, MD, a Daiichi Sankyo kutatás-fejlesztési részlegének globális vezetője. "Alig várjuk, hogy folytathassuk az FDA-val való együttműködést annak érdekében, hogy a lehető leggyorsabban eljuttassuk a betegekhez ezt a potenciális első osztályú B7-H3 irányítású DXd antitest gyógyszerkonjugátumot."

"A kissejtes tüdőrák továbbra is az egyik legnehezebben kezelhető ráktípus, és csak kevés lehetőség kínálkozik arra az esetre, ha a betegség a globális kezelések után előrehaladna." - mondta Eliav, a klinikai fejlesztés vezető alelnöke. tiszt, Merck Research Laboratories. „Az, hogy az FDA elfogadja a BLA-t, megerősíti azt a fontos szerepet, amelyet az ifinatamab deruxtecan játszhat a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek szükségleteinek kielégítésében.”

Az IDeate-Lung01-ről

Az IDeate-Lung01 egy globális, többközpontú, randomizált, nyílt, két részből álló, 2. fázisú vizsgálat, amely az ifinatamab deruxtecan biztonságosságát és hatásosságát értékeli ES-SCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban legalább egy korábbi platina alapú kemoterápiával kezeltek. terápia. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező (kezeletlen vagy korábban kezelt) betegek vehettek részt a részvételen.

A vizsgálat első részében (dózisoptimalizálás) a betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy háromhetente egyszer intravénásan adott ifinatamab deruxtekánt (8 vagy 12 mg/kg) kapjanak. A vizsgálat második részében (dózis-kiterjesztés) a betegek ifinatamab deruxtekánt (12 mg/kg) intravénásan kaptak ugyanabban az adagolási intervallumban.

Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR), a vak független központi felülvizsgálat (BICR) értékelése szerint a RECIST v1.1 szerint. A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (DOR), a progressziómentes túlélés (PFS), a betegségkontroll aránya (DCR), a válaszig eltelt idő (TTR), a teljes túlélés (OS), a farmakokinetika és a biztonság. Az intrakraniális ORR-t a BICR feltáró elemzésként értékelte.

Az IDeate-Lung01 187 beteget vont be Ázsiában, Európában és Észak-Amerikában. A kísérlettel kapcsolatos további információkért keresse fel a ClinicalTrials.gov webhelyet.

Az IDeate-PanTumor01-ről

Az IDeate-PanTumor01 egy globális, többközpontú, első emberben végzett, nyílt, 1/2 fázisú vizsgálat, amely az ifinatamab deruxtecan biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan betegeknél, akik előrehaladott/nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatban szenvednek, és amelyek refrakterek vagy nem tolerálhatók a standard kezelésre. (dózisemelés) az ifinatamab deruxtecan növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli, hogy meghatározza a maximálisan tolerálható dózist és az ajánlott dózist az expanzióhoz (RDE). A vizsgálat 2. fázisa (dózis-kiterjesztés) az ifinatamab deruxtecan biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 12 mg/kg RDE mellett laphám nem-kissejtes tüdőrákban, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban vagy nyelőcső laphámsejtes karcinómában

A kísérlet dózisemelési része a dóziskorlátozó toxicitás és biztonságosság értékelése. A kísérlet dózisnövelő része az ORR, DOR, DCR, PFS, OS és a biztonság értékelése. A farmakokinetikai végpontokat, a feltáró biomarkereket és az immunogenitási végpontokat is értékelni fogják.

Az IDeate-PanTumor01 hozzávetőleg 250 beteget vesz majd fel Ázsiában és Észak-Amerikában. A kísérlettel kapcsolatos további információkért keresse fel a ClinicalTrials.gov.

A kissejtes tüdőrákról

Globálisan évente körülbelül 250 000 betegnél diagnosztizálnak kissejtes tüdőrákot (SCLC). 2025-ben hozzávetőleg 27 000 új SCLC-eset fordult elő az Egyesült Államokban, ami az összes tüdőrákos eset körülbelül 12%-át teszi ki. Az SCLC agresszív, és gyorsan előrehalad a távoli metasztatikus stádiumba, amelynek alacsony az ötéves túlélési aránya. Míg az előrehaladott SCLC-ben szenvedő betegek hagyományos kezelési módjai segíthetnek javítani az eredményeken, további kezelési módszerekre van szükség.

A B7-H3-ról

A B7-H3 egy transzmembrán fehérje, amely a B7 fehérjecsaládhoz tartozik, amely a PD-1-et is magában foglaló CD28 receptorcsaládhoz kötődik. A B7-H3 túlzottan expresszálódik számos ráktípusban, beleértve az SCLC-t is, és kimutatták, hogy túlzott expressziója korrelál a rossz prognózissal, így a B7-H3 ígéretes terápiás célpont. Jelenleg nem léteznek rák kezelésére jóváhagyott, B7-H3 célú gyógyszerek.

Az ifinatamab deruxtecanról

Az ifinatamab deruxtecan egy vizsgálati potenciális első osztályú B7-H3 irányított ADC. A Daiichi Sankyo szabadalmaztatott DXd ADC technológiájával tervezett ifinatamab deruxtecan egy humanizált anti-B7-H3 IgG1 monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I inhibitor rakományhoz (exatecan-származék, DXd) kapcsolódik tetrapeptid alapúhasítható linkereken keresztül.

Az Ifinatamab deruxtecan áttörést jelentő terápiás minősítést kapott az FDA-tól ES-SCLC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél a betegség a platina alapú kemoterápia során vagy azt követően progressziót szenved.

Az Ifinatamab deruxtecant az Egyesült Államok FDA, valamint az Európai Bizottság, a japán és a japán élelmiszerügyi minisztériuma Orphan Drug (ODD) minősítést kapott. Beadás SCLC kezelésére. Az Ifinatamab deruxtecant az FDA is ODD-t kapott a nyelőcsőrák kezelésére.

Az ifinatamab deruxtecan klinikai fejlesztési programjáról

Átfogó globális klinikai fejlesztési program van folyamatban az ifinatamab deruxtecan monoterápia és más rákgyógyszerekkel kombinált kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése több rákos megbetegedés esetén. A program jelenleg három előrehaladott/metasztatikus betegséggel kapcsolatos, 3. fázisú vizsgálatból áll, beleértve az SCLC-t (IDeate-Lung02), a kasztráció-rezisztens prosztatarákot (IDeate-Prostate01) és a nyelőcső laphámsejtes karcinómáját (IDeate-Esophageal01).

A Daiichi Sankyo és a Merck együttműködéséről

A Daiichi Sankyo és a Merck 2023 októberében globális együttműködést kötött az ifinatamab deruxtecan (I-DXd), a raludotatug deruxtecan (R-DXd) és a Daiichi in-deruxte (patritumab X kivételével) közös fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala érdekében. A Sankyo fenntartja a kizárólagos jogokat. A Daiichi Sankyo kizárólagos felelőssége lesz a gyártás és a szállítás. 2024 augusztusában a globális közös fejlesztési és közös kereskedelmi megállapodást kiterjesztették a gocatamigra (MK-6070/DS3280), amelyet a vállalatok közösen fejlesztenek és értékesítenek világszerte, kivéve Japánt, ahol a Merck kizárólagos jogokat tart fenn. A Merck kizárólagos felelőssége a gocatamig gyártása és szállítása.

A Daiichi Sankyo ADC-portfóliójáról

A Daiichi Sankyo ADC-portfóliója nyolc klinikai fejlesztés alatt álló ADC-ből áll, amelyeket a Daiichi Sankyo által házon belül felfedezett ADC-technológiából alakítottak ki.

A Daiichi Sankyo DXd ADC technológiai platformja hét klinikai fejlesztés alatt álló ADC-ből áll, ahol mindegyik ADC egy monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I inhibitor rakományhoz (exatekán származék, DXd) kapcsolódik tetrapeptid alapú hasítható linkereken keresztül. A DXd ADC-k közé tartozik az ENHERTU® és a DATROWAY®, amelyeket az AstraZenecával közösen fejlesztenek és forgalmaznak világszerte, valamint az ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) és patritumab deruxtecan (HER3-DXd), amelyeket a Merck-kel közösen fejlesztenek és forgalmaznak. A DS-3939-et és a DS3790-et a Daiichi Sankyo fejleszti.

A Daiichi Sankyo által kifejlesztett további ADC a DS3610, amely egy új rakományhoz kapcsolódó antitestből áll, amely az STING agonistájaként működik.

Az ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 és DS3790 olyan vizsgálati gyógyszerek, amelyeket egyetlen országban sem engedélyeztek semmilyen javallatra. A biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták.

A Daiichi Sankyo-ról

A Daiichi Sankyo egy innovatív globális egészségügyi vállalat, amely hozzájárul a társadalom fenntartható fejlődéséhez, és új gondozási szabványokat fedez fel, fejleszt és biztosít az életminőség javítása érdekében világszerte. A több mint 120 éves tapasztalattal rendelkező Daiichi Sankyo világszínvonalú tudományát és technológiáját felhasználva új módszereket és innovatív gyógyszereket hoz létre a rákos, szív- és érrendszeri és egyéb betegségekben szenvedők számára, akiknek magas egészségügyi szükségletei vannak. További információért látogasson el a www.daiichisankyo.com oldalra.

A Merck a rákra összpontosít

Minden nap követjük a tudományt, miközben azon dolgozunk, hogy olyan újításokat fedezzünk fel, amelyek segíthetnek a betegeknek, függetlenül attól, hogy milyen stádiumú rákjuk van. Vezető onkológiai vállalatként olyan kutatásokat folytatunk, ahol a tudományos lehetőségek és az orvosi szükségletek találkoznak, a több mint 20 új mechanizmusból álló változatos csatornánkra alapozva. Az egyik legnagyobb klinikai fejlesztési programmal, amely több mint 30 daganattípust érint, arra törekszünk, hogy olyan áttörést jelentő tudományt mozdítsunk elő, amely meghatározza az onkológia jövőjét. Azáltal, hogy felszámoljuk a klinikai vizsgálatokban való részvétel, a szűrés és a kezelés előtt álló akadályokat, sürgősen azon dolgozunk, hogy csökkentsük az egyenlőtlenségeket, és biztosítsuk, hogy a betegek magas színvonalú rákkezeléshez jussanak. Megingathatatlan elkötelezettségünk az, ami közelebb visz bennünket azon célunkhoz, hogy több rákos beteg életet adjunk. További információért látogasson el a www.merck.com/research/oncology webhelyre.

A Merckről

A Mercknél, az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD-ként ismert, egységes a célunk: a tudomány élvonalbeli erejét használjuk életek megmentésére és javítására szerte a világon. Több mint 130 éve adunk reményt az emberiségnek fontos gyógyszerek és oltóanyagok fejlesztésével. Arra törekszünk, hogy a világ vezető kutatás-intenzív biogyógyszeripari vállalata legyünk – és ma már az élen járunk az olyan innovatív egészségügyi megoldások kidolgozásában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Támogatjuk a sokszínű és befogadó globális munkaerőt, és felelősen tevékenykedünk minden nap, hogy biztonságos, fenntartható és egészséges jövőt teremtsünk minden ember és közösség számára. További információért látogasson el a www.merck.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk X-en (korábban Twitter), a Facebookon, az Instagramon, a YouTube-on és a LinkedIn-en.

A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA előretekintő nyilatkozata

A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „vállalat”) jelen sajtóközleménye „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvényének „biztonságos kikötőjére” vonatkozó rendelkezései értelmében. Ezek a kijelentések a vállalat kezelésének jelenlegi meggyőződésén és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől.

A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam ingadozásait; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi pereket és/vagy a szabályozói kereseteket.

A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a vállalat 2025. december 31-én végződött évre vonatkozó 10-K formanyomtatványra vonatkozó éves jelentésében, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott egyéb bejelentéseiben, amelyek a SEC internetes oldalán (www.sec.gov) érhetők el (www.sec.gov).

További hírforrások

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-04-20 15:00

Olvass tovább

• Költséghatékony apolipoprotein B az elsődleges megelőzési lipidcsökkentő terápia irányításához
• A csontfájdalom csökkent a Pegfilgrastim beadásával 72 órával a kemoterápia után
• Olcsó, ólommal szennyezett gyermekruházat – állítja a tanulmány
• A hámozott fokhagymát visszahívták a halálos botulizmus kockázata miatt
• A soha nem házas felnőtteknél megnövekedett a rák előfordulása
• Az FDA gyorsított jóváhagyást ad az Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) számára a Hunter-szindróma (MPS II) kezelésére

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions