A Ifinatamab Deruxtecan è stata assegnata la revisione prioritaria negli Stati Uniti per pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso precedentemente trattato che hanno manifestato progressione della malattia durante o dopo c

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 aprile 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) e Merck's (NYSE: MRK), noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, la domanda di licenza biologica (BLA) per ifinatamab deruxtecan (I-DXd) è stata accettata e ha ottenuto la revisione prioritaria da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino. La data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la data d'azione della FDA per la sua decisione normativa, è il 10 ottobre 2026.

  • Sulla base dei risultati dello studio di fase 2 IDeate-Lung01, con il supporto dello studio di fase 1/2 IDeate-PanTumor01
  • Se approvato, ifinatamab deruxtecan sarebbe un primo farmaco della classe B7-H3 diretto DXd coniugato farmacologico anticorpale per questi pazienti

    • Ifinatamab deruxtecan è un coniugato farmacologico anticorpale (ADC) B7-H3 diretto specificamente progettato e potenzialmente primo della classe, scoperto da Daiichi Sankyo e sviluppato congiuntamente da Daiichi Sankyo e Merck.

    La FDA concede la revisione prioritaria alle richieste di medicinali che, se approvati, offrirebbero miglioramenti significativi rispetto alle opzioni terapeutiche disponibili dimostrando miglioramenti in termini di sicurezza o efficacia, prevenendo condizioni gravi o migliorando la compliance del paziente. La FDA sta inoltre rivedendo il BLA nell’ambito del programma Real-Time Oncology Review (RTOR) e del Project Orbis, due iniziative della FDA progettate per offrire ai pazienti trattamenti antitumorali sicuri ed efficaci il più presto possibile. RTOR consente alla FDA di rivedere i componenti di una domanda prima di presentare la domanda completa. Il progetto Orbis fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanea di farmaci oncologici tra i partner internazionali partecipanti.

    Il BLA si basa sui risultati dello studio di fase 2 IDeate-Lung01, con il supporto dello studio di fase 1/2 IDeate-PanTumor01. I risultati dell’analisi primaria di IDeate-Lung01 sono stati presentati alla Conferenza mondiale sul cancro al polmone del 2025 ospitata dall’Associazione internazionale per lo studio del cancro al polmone (#WCLC25) e pubblicati sul Journal of Clinical Oncology. Inoltre, all'ifinatamab deruxtecan era stata precedentemente concessa dalla FDA la designazione di terapia rivoluzionaria nell'agosto 2025 per il trattamento di pazienti adulti con ES-SCLC con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino.

    "La concessione della Priority Review da parte della FDA per ifinatamab deruxtecan segna una pietra miliare significativa nel nostro impegno volto a fornire opzioni terapeutiche nuove e innovative per i pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso", ha affermato John Tsai, MD, responsabile globale, R&D, Daiichi Sankyo. "Siamo ansiosi di continuare a collaborare con la FDA per offrire ai pazienti questo potenziale coniugato anticorpo DXd di prima classe, di prima classe, B7-H3."

    "Il cancro del polmone a piccole cellule rimane uno dei tumori più difficili da trattare, con poche opzioni se la malattia progredisce dopo i trattamenti standard di cura", ha affermato Eliav Barr, MD, vicepresidente senior, capo dello sviluppo clinico globale e direttore medico, Merck Research Laboratories. "L'accettazione del BLA da parte della FDA rafforza l'importante ruolo che ifinatamab deruxtecan potrebbe svolgere nel contribuire a soddisfare le esigenze dei pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso."

    Informazioni su IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 è uno studio di Fase 2 globale, multicentrico, randomizzato, in aperto, in due parti, che valuta la sicurezza e l'efficacia di ifinatamab deruxtecan in pazienti con ES-SCLC precedentemente trattati con almeno una linea precedente di chemioterapia a base di platino e un massimo di tre linee terapeutiche precedenti. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche (non trattati o precedentemente trattati) erano idonei a partecipare.

    Nella prima parte dello studio (ottimizzazione della dose), i pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere ifinatamab deruxtecan (8 o 12 mg/kg) somministrato per via endovenosa una volta ogni tre settimane. Nella seconda parte dello studio (espansione della dose), i pazienti hanno ricevuto ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) per via endovenosa allo stesso intervallo di dosaggio.

    L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo RECIST v1.1. Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di controllo della malattia (DCR), il tempo alla risposta (TTR), la sopravvivenza globale (OS), la farmacocinetica e la sicurezza. L'ORR intracranico è stato valutato dal BICR come analisi esplorativa.

    IDeate-Lung01 ha arruolato 187 pazienti in Asia, Europa e Nord America. Per ulteriori informazioni sullo studio, visitare ClinicalTrials.gov.

    Informazioni su IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 è uno studio di Fase 1/2 globale, multicentrico, primo nell'uomo, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di ifinatamab deruxtecan in pazienti con tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici che sono refrattari o intollerabili al trattamento standard o per i quali non esiste un trattamento standard.

    La parte di Fase 1 dello studio (aumento della dose) sta valutando la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di ifinatamab deruxtecan per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per l’espansione (RDE). La parte di Fase 2 dello studio (espansione della dose) sta valutando la sicurezza e l'efficacia di ifinatamab deruxtecan alla RDE di 12 mg/kg in pazienti con carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule, carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione o carcinoma esofageo a cellule squamose.

    La parte dello studio relativa all'aumento della dose valuta la tossicità e la sicurezza dose-limitanti. La parte di espansione della dose dello studio sta valutando ORR, DOR, DCR, PFS, OS e sicurezza. Verranno valutati anche gli endpoint farmacocinetici, i biomarcatori esplorativi e gli endpoint di immunogenicità.

    IDeate-PanTumor01 arruolerà circa 250 pazienti in Asia e Nord America. Per ulteriori informazioni sulla sperimentazione, visitare ClinicalTrials.gov.

    Informazioni sul cancro del polmone a piccole cellule

    Ogni anno a circa 250.000 pazienti in tutto il mondo viene diagnosticato un cancro del polmone a piccole cellule (SCLC). Nel 2025 si sono verificati circa 27.000 nuovi casi di SCLC negli Stati Uniti, pari a circa il 12% di tutti i casi di cancro al polmone. Il SCLC è aggressivo e progredisce rapidamente fino allo stadio metastatico a distanza, che ha un basso tasso di sopravvivenza a cinque anni. Sebbene i trattamenti convenzionali standard di cura per i pazienti con SCLC avanzato possano aiutare a migliorare i risultati, sono necessari ulteriori approcci terapeutici successivi.

    Informazioni su B7-H3

    B7-H3 è una proteina transmembrana che appartiene alla famiglia di proteine ​​B7, che si lega alla famiglia di recettori CD28 che include PD-1. B7-H3 è sovraespresso in un'ampia gamma di tipi di cancro, compreso l'SCLC, ed è stato dimostrato che la sua sovraespressione è correlata a una prognosi sfavorevole, rendendo B7-H3 un bersaglio terapeutico promettente. Attualmente non esistono farmaci diretti contro B7-H3 approvati per il trattamento del cancro.

    Informazioni su ifinatamab deruxtecan

    Ifinatamab deruxtecan è un potenziale ADC sperimentale di prima classe diretto verso B7-H3. Progettato utilizzando la tecnologia DXd ADC proprietaria di Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan è costituito da un anticorpo monoclonale umanizzato anti-B7-H3 IgG1 attaccato a una serie di carichi utili di inibitori della topoisomerasi I (un derivato dell'exatecano, DXd) tramite linker scindibili a base di tetrapeptide.

    Ifinatamab deruxtecan ha ottenuto la designazione di terapia innovativa dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti con ES-SCLC con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino.

    Ifinatamab deruxtecan ha ottenuto la designazione di farmaco orfano (ODD) dalla FDA statunitense, dalla Commissione europea, dal Ministero della salute, del lavoro e del welfare giapponese e dalla Food and Drug Administration di Taiwan per il trattamento del SCLC. Anche l'Ifinatamab deruxtecan ha ottenuto dalla FDA la concessione dell'ODD per il trattamento del cancro esofageo.

    Informazioni sul programma di sviluppo clinico di ifinatamab deruxtecan

    È in corso un programma completo di sviluppo clinico globale che valuta l'efficacia e la sicurezza di ifinatamab deruxtecan in monoterapia e in combinazione con altri medicinali antitumorali per tumori multipli. Il programma comprende attualmente tre studi di Fase 3 sulla malattia avanzata/metastatica, tra cui SCLC (IDeate-Lung02), cancro alla prostata resistente alla castrazione (IDeate-Prostate01) e carcinoma esofageo a cellule squamose (IDeate-Esophageal01).

    Informazioni sulla collaborazione tra Daiichi Sankyo e Merck

    Daiichi Sankyo e Merck hanno avviato una collaborazione globale nell'ottobre 2023 per sviluppare e commercializzare congiuntamente ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) e patritumab deruxtecan (HER3-DXd), tranne in Giappone dove Daiichi Sankyo manterrà l'esclusiva diritti. Daiichi Sankyo sarà l'unico responsabile della produzione e della fornitura. Nell'agosto 2024, l'accordo globale di co-sviluppo e co-commercializzazione è stato ampliato per includere gocatamig (MK-6070/DS3280), che le società svilupperanno e commercializzeranno congiuntamente in tutto il mondo, ad eccezione del Giappone dove Merck manterrà i diritti esclusivi. Merck sarà l'unica responsabile della produzione e della fornitura di gocatamig.

    Informazioni sul portafoglio ADC di Daiichi Sankyo

    Il portafoglio ADC di Daiichi Sankyo è composto da otto ADC in fase di sviluppo clinico realizzati con la tecnologia ADC scoperta internamente da Daiichi Sankyo.

    La piattaforma tecnologica DXd ADC di Daiichi Sankyo è costituita da sette ADC in fase di sviluppo clinico in cui ciascun ADC è costituito da un anticorpo monoclonale attaccato a una serie di carichi utili di inibitori della topoisomerasi I (un derivato dell'exatecano, DXd) tramite linker scindibili a base di tetrapeptide. Gli ADC DXd includono ENHERTU® e DATROWAY®, che sono stati sviluppati e commercializzati congiuntamente a livello globale con AstraZeneca, e ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) e patritumab deruxtecan (HER3-DXd), che sono stati sviluppati e commercializzati congiuntamente a livello globale con Merck. DS-3939 e DS3790 sono in fase di sviluppo da Daiichi Sankyo.

    Un ulteriore ADC sviluppato da Daiichi Sankyo è DS3610, che consiste in un anticorpo attaccato a un nuovo carico utile che agisce come agonista di STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 e DS3790 sono medicinali sperimentali che non sono stati approvati per alcuna indicazione in nessun paese. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

    Informazioni su Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo è un'azienda sanitaria globale innovativa che contribuisce allo sviluppo sostenibile della società che scopre, sviluppa e fornisce nuovi standard di cura per arricchire la qualità della vita in tutto il mondo. Con oltre 120 anni di esperienza, Daiichi Sankyo sfrutta la sua scienza e tecnologia di livello mondiale per creare nuove modalità e farmaci innovativi per le persone affette da cancro, malattie cardiovascolari e altre malattie con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Per ulteriori informazioni, visitare www.daiichisankyo.com.

    L'attenzione di Merck sul cancro

    Ogni giorno seguiamo la scienza mentre lavoriamo per scoprire innovazioni che possano aiutare i pazienti, indipendentemente dallo stadio del cancro in cui si trovano. In qualità di azienda leader nel settore oncologico, stiamo portando avanti la ricerca in cui convergono opportunità scientifiche e necessità mediche, sostenute dalla nostra diversificata pipeline di oltre 20 nuovi meccanismi. Con uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico su oltre 30 tipi di tumore, ci impegniamo a far avanzare la scienza innovativa che plasmerà il futuro dell’oncologia. Affrontando gli ostacoli alla partecipazione, allo screening e al trattamento degli studi clinici, lavoriamo con urgenza per ridurre le disparità e contribuire a garantire che i pazienti abbiano accesso a cure antitumorali di alta qualità. Il nostro costante impegno è ciò che ci avvicinerà al nostro obiettivo di dare la vita a più pazienti affetti da cancro. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com/research/oncology.

    Informazioni su Merck

    In Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizzare il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite umane in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Dichiarazione previsionale di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "società") include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative del management della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non possono esserci garanzie per quanto riguarda i candidati in fase di sviluppo che riceveranno le necessarie approvazioni normative o che dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

    I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni dei tassi di interesse e dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; tendenze globali verso il contenimento dei costi sanitari; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, compreso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell’azienda di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi di produzione; instabilità finanziaria delle economie internazionali e rischio sovrano; dipendenza dall’efficacia dei brevetti aziendali e di altre tutele per prodotti innovativi; e l'esposizione a contenziosi, inclusi contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

    La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025 e negli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Internet della SEC (www.sec.gov).

    Fonte: Merck & Co., Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-04-20 15:00

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