イフィナタマブデルクステカンが米国で、プラチナベースの化学療法中または後に病勢進行を経験した、以前に治療を受けた進展期小細胞肺がんの成人患者を対象とした優先審査を認めた

ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 第一三共 (TSE: 4568) と米国およびカナダ以外では MSD として知られるメルクス (NYSE: MRK) のイフィナタマブデルクステカン (I-DXd) の生物製剤ライセンス申請 (BLA) が受理され、米国食品医薬品局による優先審査が認められました。 (FDA) は、プラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した進行期小細胞肺がん (ES-SCLC) の成人患者の治療を目的としています。処方薬使用者手数料法 (PDUFA) の日付、つまり規制上の決定に対する FDA の行動日は、2026 年 10 月 10 日です。

IDeate-Lung01 フェーズ 2 試験の結果に基づき、IDeate-PanTumor01 フェーズ 1/2 試験のサポートを受けて

承認されれば、イフィナタマブデルクステカンはファーストインクラスの B7-H3 向け医薬品となります。これらの患者のための DXd 抗体薬物複合体

イフィナタマブデルクステカンは、第一三共によって発見され、第一三共とメルクが共同開発している、特別に設計されたファーストインクラスの可能性のある B7-H3 向け DXd 抗体薬物複合体 (ADC) です。

FDA は、承認されれば、安全性や有効性の改善、重篤な症状の予防、または患者のコンプライアンスの強化を実証することにより、利用可能な治療選択肢よりも大幅な改善をもたらす医薬品の申請に優先審査を与えます。 FDA はまた、リアルタイム腫瘍学審査 (RTOR) プログラムとプロジェクト Orbis の下で BLA を検討しています。これら 2 つの取り組みは、安全で効果的ながん治療をできるだけ早期に患者に提供することを目的とした FDA の 2 つの取り組みです。 RTOR を使用すると、FDA は完全な申請を提出する前に申請のコンポーネントをレビューできます。 Project Orbis は、参加する国際パートナー間で腫瘍医薬品の同時申請と審査を行うためのフレームワークを提供します。

BLA は、IDeate-Lung01 フェーズ 2 試験の結果に基づいており、IDeate-PanTumor01 フェーズ 1/2 試験の支援を受けています。 IDeate-Lung01 の一次解析の結果は、国際肺癌研究協会 (#WCLC25) が主催する 2025 年世界肺癌会議で発表され、Journal of Clinical Oncology に掲載されました。イフィナタマブデルクステカンは、プラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した成人 ES-SCLC 患者の治療を目的として、2025 年 8 月に FDA により画期的治療薬の指定も受けています。

「FDA によるイフィナタマブデルクステカンの優先審査の付与は、進展期小細胞肺がん患者に新しく革新的な治療選択肢を提供するという当社の取り組みにおける重要なマイルストーンです」と、第一三共の研究開発グローバルヘッドであるジョン・ツァイ医学博士は述べています。「私たちは、この潜在的なファーストインクラスのB7-H3指向性DXd抗体薬物複合体をできるだけ早く患者に提供できるよう、引き続きFDAと協力していきたいと考えています。」

「小細胞肺がんは依然として治療が最も困難ながんの1つであり、標準治療後に病気が進行した場合の選択肢はほとんどありません」とメルク研究所のシニアバイスプレジデント兼グローバル臨床開発責任者兼最高医療責任者のエリアブ・バー医学博士は述べた。「FDA による BLA の承認は、進展期小細胞肺がん患者のニーズに応える上でイフィナタマブデルクステカンが果たせる重要な役割を強化するものです。」

IDeate-Lung01 について

IDeate-Lung01 は、以前に少なくとも 1 種類のプラチナベースの化学療法、最大 3 種類の治療を受けた ES-SCLC 患者を対象に、イフィナタマブデルクステカンの安全性と有効性を評価する世界的、多施設共同、無作為化、非盲検の 2 部構成の第 2 相臨床試験です。無症候性脳転移患者（未治療または以前に治療を受けた患者）は参加資格がありました。

試験の最初の部分 (用量最適化) では、患者はイフィナタマブデルクステカン (8 または 12 mg/kg) を 3 週間に 1 回静脈内投与される群に 1:1 で無作為に割り付けられました。試験の第 2 部分 (用量拡大) では、患者は同じ投与間隔でイフィナタマブデルクステカン (12 mg/kg) を静脈内投与されました。

主要評価項目は、RECIST v1.1 に従って盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価された客観的奏効率 (ORR) です。副次評価項目には、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、疾患制御率（DCR）、奏効までの時間（TTR）、全生存期間（OS）、薬物動態および安全性が含まれた。頭蓋内 ORR は、探索的分析として BICR によって評価されました。

IDeate-Lung01 には、アジア、ヨーロッパ、北米の 187 人の患者が登録されました。この試験の詳細については、ClinicalTrials.gov をご覧ください。

IDeate-PanTumor01 について

IDeate-PanTumor01 は、標準治療に難治性または耐えられない、または標準治療が存在しない進行性/切除不能または転移性固形腫瘍の患者を対象としたイフィナタマブデルクステカンの安全性と有効性を評価する世界的、多施設共同、ファーストインヒト、非盲検の第 1/2 相試験です。

試験の第 1 相部分 (用量漸増) では、安全性と有効性を評価しています。最大耐用量と拡張推奨用量（RDE）を決定するための、イフィナタマブデルクステカンの用量増加に対する忍容性。試験の第 2 相部分（用量拡大）では、扁平上皮非小細胞肺がん、転移性去勢抵抗性前立腺がん、または食道扁平上皮がんの患者を対象に、RDE 12 mg/kg でのイフィナタマブデルクステカンの安全性と有効性を評価しています。

試験の用量漸増部分では、用量制限毒性と安全性が評価されます。試験の用量拡大部分では、ORR、DOR、DCR、PFS、OS、安全性を評価します。薬物動態のエンドポイント、探索的バイオマーカー、免疫原性のエンドポイントも評価されます。

IDeate-PanTumor01 には、アジアと北米で約 250 人の患者が登録されます。試験の詳細については、ClinicalTrials.gov をご覧ください。

小細胞肺がんについて

世界中で毎年約 250,000 人の患者が小細胞肺がん (SCLC) と診断されています。 2025 年には米国で約 27,000 人の SCLC 新規症例が発生し、全肺がん症例の約 12% を占めました。 SCLC は悪性度が高く、遠隔転移期まで急速に進行するため、5 年生存率は低くなります。進行性SCLC患者に対する従来の標準治療は転帰の改善に役立つ可能性がありますが、その後の追加の治療アプローチが必要です。

B7-H3 について

B7-H3 は、B7 ファミリーのタンパク質に属する膜貫通タンパク質で、PD-1 を含む CD28 ファミリーの受容体に結合します。 B7-H3 は SCLC を含む幅広い種類の癌で過剰発現されており、その過剰発現は予後不良と相関することが示されており、B7-H3 は有望な治療標的となっています。現在、がんの治療に承認された B7-H3 を対象とした医薬品はありません。

イフィナタマブデルクステカンについて

イフィナタマブデルクステカンは、治験中のファーストインクラスの B7-H3 指向性 ADC となる可能性があります。第一三共独自の DXd ADC テクノロジーを使用して設計されたイフィナタマブデルクステカンは、テトラペプチドベースの切断可能なリンカーを介して多数のトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロード (エキサテカン誘導体、DXd) に結合したヒト化抗 B7-H3 IgG1 モノクローナル抗体で構成されています。

イフィナタマブデルクステカンは、プラチナベースの化学療法中またはその後に疾患が進行した成人 ES-SCLC 患者の治療を対象として、FDA により画期的治療薬指定を取得しました。

イフィナタマブデルクステカンは、SCLC の治療を対象として、米国 FDA、欧州委員会、日本の厚生労働省、台湾食品医薬品局により希少疾病用医薬品指定 (ODD) を取得しました。イフィナタマブデルクステカンは、食道がんの治療薬として FDA から ODD の認可も受けました。

イフィナタマブデルクステカンの臨床開発プログラムについて

複数のがんにおいて、イフィナタマブデルクステカンの単独療法および他のがん治療薬との併用療法の有効性と安全性を評価する包括的な世界的臨床開発プログラムが進行中です。このプログラムは現在、SCLC (IDeate-Lung02)、去勢抵抗性前立腺がん (IDeate-Prostate01)、食道扁平上皮がん (IDeate-Esophageal01) を含む進行/転移性疾患を対象とした 3 つの第 3 相試験で構成されています。

第一三共とメルクの提携について

第一三共とメルクは、イフィナタマブデルクステカン (I-DXd)、ラルドタグデルクステカン (R-DXd) およびパトリツマブデルクステカン (HER3-DXd) を共同開発および商業化するため、2023 年 10 月に世界的な提携を締結しました。ただし、第一三共が独占的権利を維持する日本を除きます。製造・供給は第一三共が単独で行います。 2024年8月、世界共同開発・共同商業化契約はgocatamig（MK-6070/DS3280）を含むように拡大され、メルクが独占権を維持する日本を除き、両社は世界中で共同開発・商業化することになる。メルクは gocatamig の製造と供給に単独で責任を負います。

第一三共の ADC ポートフォリオについて

第一三共の ADC ポートフォリオは、第一三共が社内で発見した ADC テクノロジーから作られた臨床開発中の 8 つの ADC で構成されています。

第一三共の DXd ADC テクノロジープラットフォームは、臨床開発中の 7 つの ADC で構成されており、各 ADC は、テトラペプチドベースの切断可能なリンカーを介して多数のトポイソメラーゼ I 阻害剤ペイロード (エキサテカン誘導体、DXd) に結合したモノクローナル抗体で構成されています。 DXd ADC には、アストラゼネカと世界的に共同開発および商業化されている ENHERTU® および DATROWAY® と、メルクと世界的に共同開発および商業化されているイフィナタマブデルクステカン (I-DXd)、ラルドタグデルクステカン (R-DXd) およびパトリツマブデルクステカン (HER3-DXd) が含まれます。 DS-3939 および DS3790 は第一三共によって開発されています。

第一三共によって開発されている追加の ADC は DS3610 です。これは、STING のアゴニストとして機能する新規ペイロードに結合した抗体で構成されています。

イフィナタマブデルクステカン、ラルドタグデルクステカン、パトリツマブデルクステカン、DS-3939、DS3610、および DS3790 は、どの国でも適応症として承認されていない治験薬です。安全性と有効性は確立されていません。

第一三共について

第一三共は、社会の持続可能な発展に貢献する革新的なグローバルヘルスケア企業であり、世界中の生活の質を豊かにする新しい標準治療を発見、開発、提供しています。 120年以上の経験を持つ第一三共は、世界クラスの科学技術を活用して、アンメットメディカルニーズの高いがん、心血管疾患、その他の疾患を持つ人々のための新しい治療法や革新的な医薬品を創出しています。詳細については、www.daiichisankyo.com をご覧ください。

メルクのがんへの取り組み

私たちは毎日科学に従って、がんのどの段階にあるとしても、患者を助けることができるイノベーションの発見に取り組んでいます。腫瘍学のリーディングカンパニーとして、当社は 20 を超える新しいメカニズムの多様なパイプラインに支えられ、科学的機会と医療ニーズが融合する研究を追求しています。 30 種類以上の腫瘍を対象とした最大規模の臨床開発プログラムの 1 つにより、当社は腫瘍学の未来を形作る画期的な科学の進歩に努めています。臨床試験への参加、スクリーニング、治療に対する障壁に対処することで、当社は格差を削減し、患者が質の高いがん治療を確実に受けられるよう緊急に取り組んでいます。私たちの揺るぎない取り組みこそが、より多くのがん患者に命をもたらすという目標に近づけるものです。詳細については、www.merck.com/research/oncology をご覧ください。

メルクについて

米国とカナダ以外では MSD として知られるメルクでは、最先端の科学の力を利用して世界中の命を救い、改善するという目的を中心に団結しています。 130 年以上にわたり、私たちは重要な医薬品やワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。当社は、世界有数の研究集約型バイオ医薬品企業になることを目指しており、現在、研究の最前線に立って、人や動物の病気の予防と治療を進歩させる革新的な健康ソリューションを提供しています。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティに安全で持続可能で健康な未来を実現するために日々責任を持って業務を遂行しています。詳細については、www.merck.com にアクセスし、X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でお問い合わせください。

米国ニュージャージー州ラーウェイにある Merck & Co., Inc. の将来見通しに関する声明

米国ニュージャージー州ローウェイの Merck & Co., Inc. (以下「当社」) のこのニュースリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。パイプライン候補に関しては、候補が必要な規制当局の承認を得るという保証や、商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。

リスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新製品開発に伴う課題。将来の市況を正確に予測する企業の能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。革新的な製品に対する企業の特許およびその他の保護の有効性への依存。特許訴訟や規制措置などの訴訟にさらされる可能性もあります。

当社は、新しい情報、将来の出来事などの結果として、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるその他の要因は、2025 年 12 月 31 日終了年度のフォーム 10-K による当社の年次報告書、および SEC のインターネットサイト (www.sec.gov) で入手できる当社の証券取引委員会 (SEC) へのその他の提出書類に記載されています。

出典: Merck & Co., Inc.

出典: HealthDay

詳細ニュースリソース

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

医療専門家向けニュース

新薬承認

新薬申請

臨床試験結果

ジェネリック医薬品の承認

Drugs.com ポッドキャスト

ニュースレターを購読してください

興味のあるトピックが何であれ、ニュースレターを購読して、Drugs.com の最新情報を受信トレイに入手してください。

投稿しました : 2026-04-20 15:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

イフィナタマブ デルクステカンが米国で、プラチナベースの化学療法中または後に病勢進行を経験した、以前に治療を受けた進展期小細胞肺がんの成人患者を対象とした優先審査を認めた

詳細ニュースリソース

ニュースレターを購読してください

続きを読む

免責事項

人気のあるキーワード

イフィナタマブデルクステカンが米国で、プラチナベースの化学療法中または後に病勢進行を経験した、以前に治療を受けた進展期小細胞肺がんの成人患者を対象とした優先審査を認めた