Ifinatamab Deruxtecan krijgt prioriteitsbeoordeling in de VS voor volwassen patiënten met eerder behandelde kleincellige longkanker in het extensieve stadium, die ziekteprogressie ervaarden tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie

Volg Drugslib op

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 april 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) en Merck's (NYSE: MRK), buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, de Biologics License Application (BLA) voor ifinatamab deruxtecan (I-DXd) is geaccepteerd en toegekend aan Priority Review door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van volwassen patiënten met kleincellige longkanker in een extensief stadium (ES-SCLC) met ziekteprogressie tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie. De datum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), de actiedatum van de FDA voor haar regelgevend besluit, is 10 oktober 2026.

  • Gebaseerd op de resultaten van de IDeate-Lung01 Fase 2-studie, met ondersteuning van de IDeate-PanTumor01 Fase 1/2-studie
  • Indien goedgekeurd, zou ifinatamab deruxtecan een eersteklas B7-H3-behandeling zijn DXd-antilichaamgeneesmiddelconjugaat voor deze patiënten

    • Ifinatamab deruxtecan is een specifiek ontwikkeld, potentieel eersteklas B7-H3-gericht DXd-antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC), ontdekt door Daiichi Sankyo en gezamenlijk ontwikkeld door Daiichi Sankyo en Merck.

    De FDA kent Priority Review toe aan aanvragen voor geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, aanzienlijke verbeteringen zouden bieden ten opzichte van de beschikbare behandelingsopties door verbeteringen in de veiligheid of werkzaamheid aan te tonen, ernstige aandoeningen te voorkomen of de therapietrouw van de patiënt te vergroten. De FDA herziet de BLA ook in het kader van het Real-Time Oncology Review (RTOR)-programma en Project Orbis, twee initiatieven van de FDA die zijn ontworpen om patiënten zo vroeg mogelijk veilige en effectieve kankerbehandelingen te bieden. Met RTOR kan de FDA onderdelen van een aanvraag beoordelen voordat de volledige aanvraag wordt ingediend. Project Orbis biedt een raamwerk voor de gelijktijdige indiening en beoordeling van oncologische geneesmiddelen door deelnemende internationale partners.

    De BLA is gebaseerd op de resultaten van de IDeate-Lung01 Fase 2-studie, met steun van de IDeate-PanTumor01 Fase 1/2-studie. De resultaten van de primaire analyse van IDeate-Lung01 werden gepresenteerd op de Wereldconferentie over longkanker van 2025, georganiseerd door de International Association for the Study of Lung Cancer (#WCLC25) en gepubliceerd in de Journal of Clinical Oncology. Ifinatamab deruxtecan kreeg in augustus 2025 ook de Breakthrough Therapy Designation van de FDA voor de behandeling van volwassen patiënten met ES-SCLC met ziekteprogressie tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie.

    “De toekenning door de FDA van Priority Review voor ifinatamab deruxtecan markeert een belangrijke mijlpaal in onze inspanningen om nieuwe en innovatieve behandelingsopties te bieden voor patiënten met kleincellige longkanker in een gevorderd stadium”, aldus John Tsai, MD, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo. “We kijken ernaar uit om te blijven samenwerken met de FDA om dit potentiële eersteklas B7-H3-gerichte DXd-antilichaamconjugaat zo snel mogelijk aan patiënten te kunnen aanbieden.”

    “Kleincellige longkanker blijft een van de moeilijkste vormen van kanker om te behandelen, met weinig opties als de ziekte zich verder ontwikkelt na de standaardbehandelingen”, aldus Eliav Barr, MD, senior vice-president, hoofd van de mondiale klinische ontwikkeling en chief medical officer, Merck Research Laboratories. “De aanvaarding door de FDA van de BLA versterkt de belangrijke rol die ifinatamab deruxtecan zou kunnen spelen bij het helpen voorzien in de behoeften van patiënten met kleincellige longkanker in een gevorderd stadium.”

    Over IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 is een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, open-label, tweeledig fase 2-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van ifinatamab deruxtecan worden geëvalueerd bij patiënten met ES-SCLC die eerder zijn behandeld met ten minste één eerdere lijn platina-gebaseerde chemotherapie en maximaal drie eerdere therapielijnen. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen (onbehandeld of eerder behandeld) kwamen in aanmerking voor deelname.

    In het eerste deel van het onderzoek (dosisoptimalisatie) werden patiënten 1:1 gerandomiseerd om ifinatamab deruxtecan (8 of 12 mg/kg) eenmaal per drie weken intraveneus toegediend te krijgen. In het tweede deel van het onderzoek (dosisuitbreiding) kregen patiënten ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) intraveneus met hetzelfde doseringsinterval.

    Het primaire eindpunt is het objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens RECIST v1.1. Secundaire eindpunten waren onder meer duur van de respons (DOR), progressievrije overleving (PFS), ziektecontrolepercentage (DCR), tijd tot respons (TTR), algehele overleving (OS), farmacokinetiek en veiligheid. Intracraniale ORR werd door BICR beoordeeld als een verkennende analyse.

    IDeate-Lung01 nam 187 patiënten op in Azië, Europa en Noord-Amerika. Ga voor meer informatie over de proef naar ClinicalTrials.gov.

    Over IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 is een wereldwijd, multicenter, first-in-human, open-label fase 1/2-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van ifinatamab deruxtecan worden geëvalueerd bij patiënten met gevorderde/niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren die ongevoelig of ondraaglijk zijn voor de standaardbehandeling of voor wie geen standaardbehandeling bestaat.

    Het fase 1-deel van het onderzoek (dosisescalatie) beoordeelt de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses ifinatamab deruxtecan om de maximaal verdraagbare dosis en de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) te bepalen. Het Fase 2-deel van het onderzoek (dosisuitbreiding) evalueert de veiligheid en werkzaamheid van ifinatamab deruxtecan bij een RDE van 12 mg/kg bij patiënten met plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker of slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

    Het dosisescalatiegedeelte van de proef evalueert de dosisbeperkende toxiciteit en veiligheid. Het dosisuitbreidingsgedeelte van de studie evalueert ORR, DOR, DCR, PFS, OS en veiligheid. Farmacokinetische eindpunten, verkennende biomarkers en immunogeniciteitseindpunten zullen ook worden beoordeeld.

    IDeate-PanTumor01 zal ongeveer 250 patiënten in Azië en Noord-Amerika inschrijven. Ga voor meer informatie over de proef naar ClinicalTrials.gov.

    Over kleincellige longkanker

    Elk jaar wordt wereldwijd bij ongeveer 250.000 patiënten de diagnose kleincellige longkanker (SCLC) gesteld. Er waren in 2025 ongeveer 27.000 nieuwe gevallen van SCLC in de VS, goed voor ongeveer 12% van alle gevallen van longkanker. SCLC is agressief en evolueert snel naar het verre metastatische stadium, dat een laag overlevingspercentage van vijf jaar heeft. Hoewel conventionele standaardzorgbehandelingen voor patiënten met gevorderde SCLC de resultaten kunnen helpen verbeteren, is er behoefte aan aanvullende vervolgbehandelingen.

    Over B7-H3

    B7-H3 is een transmembraaneiwit dat behoort tot de B7-familie van eiwitten, die binden aan de CD28-familie van receptoren waartoe ook PD-1 behoort. B7-H3 komt tot overexpressie in een breed scala aan kankertypes, waaronder SCLC, en er is aangetoond dat de overexpressie ervan correleert met een slechte prognose, waardoor B7-H3 een veelbelovend therapeutisch doelwit wordt. Er zijn momenteel geen op B7-H3 gerichte geneesmiddelen goedgekeurd voor de behandeling van kanker.

    Over ifinatamab deruxtecan

    Ifinatamab deruxtecan is een onderzoekspotentieel eersteklas B7-H3-gerichte ADC. Ifinatamab deruxtecan is ontworpen met behulp van de gepatenteerde DXd ADC-technologie van Daiichi Sankyo en bestaat uit een gehumaniseerd monoklonaal anti-B7-H3 IgG1-antilichaam dat is gekoppeld aan een aantal topoisomerase I-remmers (een exatecanderivaat, DXd) via op tetrapeptiden gebaseerde splitsbare linkers.

    Ifinatamab deruxtecan heeft van de FDA de Breakthrough Therapy Designation gekregen voor de behandeling van volwassen patiënten met ES-SCLC met ziekteprogressie tijdens of na op platina gebaseerde chemotherapie.

    Ifinatamab deruxtecan heeft de Orphan Drug Designation (ODD) gekregen van de Amerikaanse FDA, de Europese Commissie, het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn en de Taiwanese Food and Drug Administration voor de behandeling van SCLC. Ifinatamab deruxtecan kreeg ook ODD van de FDA voor de behandeling van slokdarmkanker.

    Over het klinische ontwikkelingsprogramma van ifinatamab deruxtecan

    Er is een alomvattend wereldwijd klinisch ontwikkelingsprogramma aan de gang om de werkzaamheid en veiligheid van ifinatamab deruxtecan monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij meerdere vormen van kanker te evalueren. Het programma bestaat momenteel uit drie fase 3-studies bij gevorderde/gemetastaseerde ziekten, waaronder SCLC (IDeate-Lung02), castratieresistente prostaatkanker (IDeate-Prostate01) en slokdarmplaveiselcelcarcinoom (IDeate-Esophageal01).

    Over de samenwerking tussen Daiichi Sankyo en Merck

    Daiichi Sankyo en Merck zijn in oktober 2023 een wereldwijde samenwerking aangegaan om gezamenlijk ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) en patritumab deruxtecan (HER3-DXd) te ontwikkelen en op de markt te brengen, behalve in Japan, waar Daiichi Sankyo exclusieve rechten. Daiichi Sankyo zal als enige verantwoordelijk zijn voor de productie en levering. In augustus 2024 werd de wereldwijde overeenkomst voor co-ontwikkeling en co-commercialisatie uitgebreid met gocatamig (MK-6070/DS3280), die de bedrijven gezamenlijk zullen ontwikkelen en wereldwijd op de markt zullen brengen, behalve in Japan, waar Merck de exclusieve rechten zal behouden. Merck is als enige verantwoordelijk voor de productie en levering van gocatamig.

    Over het ADC-portfolio van Daiichi Sankyo

    Het Daiichi Sankyo ADC-portfolio bestaat uit acht ADC's in klinische ontwikkeling, vervaardigd op basis van ADC-technologie die intern is ontdekt door Daiichi Sankyo.

    Het DXd ADC-technologieplatform van Daiichi Sankyo bestaat uit zeven ADC's in klinische ontwikkeling, waarbij elke ADC bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat is gekoppeld aan een aantal topoisomerase I-remmers (een exatecanderivaat, DXd) via op tetrapeptide gebaseerde splitsbare linkers. De DXd ADC’s ​​omvatten ENHERTU® en DATROWAY®, die gezamenlijk worden ontwikkeld en wereldwijd gecommercialiseerd met AstraZeneca, en ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) en patritumab deruxtecan (HER3-DXd), die gezamenlijk met Merck worden ontwikkeld en gecommercialiseerd. DS-3939 en DS3790 worden ontwikkeld door Daiichi Sankyo.

    Een extra ADC die wordt ontwikkeld door Daiichi Sankyo is DS3610, dat bestaat uit een antilichaam dat is vastgemaakt aan een nieuwe lading die fungeert als een agonist van STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 en DS3790 zijn onderzoeksgeneesmiddelen die in geen enkel land voor welke indicatie dan ook zijn goedgekeurd. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.

    Over Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo is een innovatief mondiaal gezondheidszorgbedrijf dat bijdraagt ​​aan de duurzame ontwikkeling van de samenleving en dat nieuwe zorgstandaarden ontdekt, ontwikkelt en levert om de levenskwaliteit over de hele wereld te verrijken. Met meer dan 120 jaar ervaring maakt Daiichi Sankyo gebruik van wetenschap en technologie van wereldklasse om nieuwe modaliteiten en innovatieve medicijnen te creëren voor mensen met kanker, hart- en vaatziekten en andere ziekten met grote onvervulde medische behoeften. Ga voor meer informatie naar www.daiichisankyo.com.

    Mercks focus op kanker

    Elke dag volgen we de wetenschap terwijl we werken aan het ontdekken van innovaties die patiënten kunnen helpen, ongeacht het stadium van kanker dat ze hebben. Als toonaangevend oncologiebedrijf streven we onderzoek na waar wetenschappelijke kansen en medische behoeften samenkomen, ondersteund door onze diverse pijplijn van meer dan twintig nieuwe mechanismen. Met een van de grootste klinische ontwikkelingsprogramma's voor meer dan 30 tumortypen streven we ernaar baanbrekende wetenschap te bevorderen die de toekomst van de oncologie zal vormgeven. Door belemmeringen voor deelname aan klinische onderzoeken, screening en behandeling aan te pakken, werken we met spoed aan het verkleinen van de verschillen en helpen we ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot hoogwaardige kankerzorg. Onze niet-aflatende inzet zal ons dichter bij ons doel brengen om meer patiënten met kanker tot leven te brengen. Ga voor meer informatie naar www.merck.com/research/oncology.

    Over Merck

    Bij Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van de meest geavanceerde wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar brengen we hoop voor de mensheid door de ontwikkeling van belangrijke medicijnen en vaccins. We streven ernaar om het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn – en vandaag de dag lopen we voorop in het onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We koesteren een divers en inclusief mondiaal personeelsbestand en opereren elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Ga voor meer informatie naar www.merck.com en volg ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    Toekomstgerichte verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS

    Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbour-bepalingen van de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van het bedrijf en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico’s en onzekerheden. Er kunnen met betrekking tot pijplijnkandidaten geen garanties worden gegeven dat de kandidaten de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties zullen ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet.

    Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, algemene sectoromstandigheden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rente- en wisselkoersschommelingen; de impact van de regelgeving in de farmaceutische industrie en de gezondheidszorgwetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; mondiale trends in de richting van beheersing van de kosten van de gezondheidszorg; technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico's; afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten en andere beschermingen van het bedrijf voor innovatieve producten; en de blootstelling aan rechtszaken, waaronder octrooigeschillen, en/of regelgevende acties.

    Het bedrijf is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025 en de andere documenten van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC), beschikbaar op de website van de SEC (www.sec.gov).

    Bron: Merck & Co., Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuws bronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Nieuwe medicijngoedkeuringen
  • Nieuwe medicijntoepassingen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Generieke medicijngoedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-04-20 15:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden