Regeneron geeft update over fase 3-onderzoek naar de combinatie van fianlimab (LAG-3-remmer) bij eerstelijns inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Volg Drugslib op

TARRYTOWN, N.Y., 15 mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) heeft vandaag de resultaten beoordeeld van de fase 3-studie waarin twee dosisniveaus van fianlimab (LAG-3-remmer) in combinatie met cemiplimab (PD-1-remmer) worden geëvalueerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerd melanoom. Het onderzoek bereikte geen statistische significantie voor het primaire eindpunt van verbetering van de progressievrije overleving (PFS) vergeleken met monotherapie met pembrolizumab (PD-1-remmer). Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd bij de combinatie met fianlimab.

  • Het onderzoek bereikte geen statistische significantie voor het primaire eindpunt van verbetering van de progressievrije overleving (PFS)
  • Er werd een numerieke verbetering van 5,1 maanden in de mediane PFS waargenomen voor de combinatie met hoge dosis fianlimab vergeleken met monotherapie met pembrolizumab
  • Fase 3-studie met de hoge dosis fianlimab combinatie versus Opdualag® (nivolumab en relatlimab-rmbw) is aan de gang
    • Hoge dosiscombinatie(n=508) Lage dosiscombinatie(n=422) PembrolizumabMonotherapie(n=462) CemiplimabMonotherapie*(n=154)
    Primair eindpunt:mediane PFS, maanden (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]) 11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,0, 17,2)
    Hazard Ratio (95%CI)Ratio ten opzichte van Pembrolizumab 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    p-waarde p=0,0627 p=0,4661#

    *Cemiplimab werd gebruikt om de bijdrage van componenten te definiëren en werd niet gebruikt in de statistische vergelijking# Lage dosiscombinatie vergeleken met een subset van gelijktijdig gerandomiseerde patiënten op pembrolizumab (n=421)

    Gedetailleerde resultaten van de studie zullen worden gepresenteerd tijdens een komende medische bijeenkomst.

    Er loopt een Fase 3-studie, ook bij eerstelijns inoperabel of gemetastaseerd melanoom, waarbij de hoge dosis fianlimab-combinatie versus Opdualag® (nivolumab en relatlimab-rmbw) wordt geëvalueerd.

    De hierboven beschreven mogelijke toepassingen van fianlimab en cemiplimab zijn in onderzoek, en de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie zijn door geen enkele regelgevende instantie geëvalueerd.

    Over de fase 3-studieDeze gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie onderzoekt de combinatie van fianlimab en cemiplimab versus pembrolizumab bij patiënten van 12 jaar of ouder met een inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom die lijden aan geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte heeft gekregen. Aan de studie namen 1.546 patiënten deel, die gerandomiseerd werden om ofwel: 1600 mg fianlimab en 350 mg cemiplimab (hoge dosiscombinatie) elke 3 weken te ontvangen; 400 mg fianlimab en 350 mg cemiplimab (lage dosiscombinatie) elke 3 weken; placebo en 200 mg pembrolizumab elke 3 weken; of placebo en 350 mg cemiplimab elke 3 weken.

    Over Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten bedenkt, ontwikkelt en op de markt brengt. Ons unieke vermogen om wetenschap herhaaldelijk en consistent in medicijnen te vertalen, opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft geleid tot talrijke goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria zelf zijn ontwikkeld. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en ontstekingsziekten, kanker, hart- en stofwisselingsziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

    Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekkingen en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals VelociSuite®, dat geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen bispecifieke antilichamen produceert. We geven vorm aan de volgende grens van de geneeskunde met datagestuurde inzichten van het Regeneron Genetics Center® en baanbrekende platforms voor genetische geneeskunde, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen.

    Ga voor meer informatie naar www.Regeneron.com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.

    Toekomstgerichte verklaringen en gebruik van digitale mediaDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "Bedrijf"), en feitelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘zoeken’, ‘schatten’, varianten van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. Deze verklaringen hebben betrekking op, en deze risico's en onzekerheden, onder meer de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Producten”) en productkandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron’s Productkandidaten”) en onderzoeks- en klinische programma’s die nu aan de gang zijn of gepland zijn, ook zonder fianlimab (LAG-3-remmer); de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en commerciële lancering van Regeneron’s productkandidaten en nieuwe indicaties voor Regeneron’s producten, zoals fianlimab in combinatie met cemiplimab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom; onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron en de impact van onderzoeken (hetzij uitgevoerd door Regeneron of anderen en hetzij verplicht of vrijwillig), inclusief de onderzoeken die in dit persbericht worden besproken of waarnaar in dit persbericht wordt verwezen (zoals de fase 3-studie waarin twee dosisniveaus van fianlimab worden geëvalueerd in combinatie met cemiplimab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom en de fase 3-studie rechtstreekse studie bij eerstelijns niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, waarbij de hoge dosis fianlimab en cemiplimab-combinatie wordt geëvalueerd versus Opdualag® (nivolumab en relatlimab-rmbw)), op basis van een van de voorgaande of mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties van de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron (zoals fianlimab in combinatie met cemiplimab); de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en commerciële lancering van de productkandidaten van Regeneron (zoals fianlimab in combinatie met cemiplimab) en nieuwe indicaties voor de producten van Regeneron; het vermogen van de medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derde partijen van Regeneron (waar van toepassing) om productie, vulling, afwerking, verpakking, etikettering, distributie en andere stappen uit te voeren die verband houden met de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens voor meerdere producten en kandidaat-producten te beheren en de risico's die verband houden met tarieven en andere handelsbeperkingen; veiligheidsproblemen als gevolg van de toediening van Regeneron’s producten en Regeneron’s productkandidaten (zoals fianlimab in combinatie met cemiplimab) aan patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron’s producten en Regeneron’s productkandidaten in klinische onderzoeken; besluiten van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de Producten en Kandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren kunnen vertragen of beperken; voortdurende wettelijke verplichtingen en toezicht die van invloed zijn op de producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en omvang van terugbetaling of eigen bijdrage voor de producten van Regeneron door externe betalers en andere derde partijen, waaronder gezondheidszorg- en verzekeringsprogramma's van particuliere betalers, gezondheidszorgorganisaties, bedrijven die apotheekvoordelen beheren en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekkings- en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en andere derde partijen en nieuw beleid en nieuwe procedures aangenomen door dergelijke betalers en andere derde partijen; wijzigingen in de regelgeving en vereisten voor de prijsstelling van geneesmiddelen en de prijsstrategie van Regeneron, onder meer in verband met de overeenkomsten van Regeneron uit april 2026 met de Amerikaanse overheid; andere veranderingen in wetten, regelgeving en beleid die van invloed zijn op de gezondheidszorgsector; concurrerende producten en productkandidaten (inclusief biosimilarproducten) die superieur of kosteneffectiever kunnen zijn dan de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron; de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (inclusief de resultaten die in dit persbericht worden besproken of waarnaar in dit persbericht wordt verwezen) kunnen worden gerepliceerd in andere onderzoeken en/of kunnen leiden tot vooruitgang van productkandidaten voor klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring door de regelgevende instanties; onverwachte uitgaven; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om aan al zijn financiële projecties of richtlijnen te voldoen, en aan veranderingen in de aannames die aan deze projecties of richtlijnen ten grondslag liggen; de mogelijkheid dat een licentie-, samenwerkings- of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectievelijke gelieerde bedrijven, indien van toepassing), wordt geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's verbonden aan rechtszaken en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het Bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de hangende civiele procedures die zijn geïnitieerd of waaraan is deelgenomen door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse Openbaar Ministerie voor het District of Massachusetts), risico's die verband houden met intellectueel eigendom van andere partijen en hangende of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief maar niet beperkt tot de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot EYLEA® (aflibercept) Injection), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact al het voorgaande kan van invloed zijn op de activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Regeneron. Een volledigere beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de documenten die Regeneron heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief Form 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025 en Form 10-Q voor de kwartaalperiode eindigend op 31 maart 2026. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het oordeel van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen enkele verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring (openbaar of anderszins) bij te werken, inclusief maar niet beperkt tot financiële projecties of richtlijnen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Regeneron gebruikt zijn media- en investor relations-website en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die als materieel kan worden beschouwd voor investeerders. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt routinematig geplaatst en is toegankelijk op de website voor media en investor relations van Regeneron (https://investor.regeneron.com) en zijn LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Bron: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-05-19 09:50

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden