Ifinatamabe Deruxtecan recebeu revisão prioritária nos EUA para pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso previamente tratado que apresentaram progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 de abril de 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) e Merck (NYSE: MRK), conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, o pedido de licença biológica (BLA) para ifinatamab deruxtecan (I-DXd) foi aceito e recebeu revisão prioritária pela Food and Drug Administration dos EUA. (FDA) para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina. A data da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), a data de ação da FDA para sua decisão regulatória, é 10 de outubro de 2026.

  • Com base nos resultados do ensaio IDeate-Lung01 Fase 2, com apoio do ensaio IDeate-PanTumor01 Fase 1/2
  • Se aprovado, o ifinatamab deruxtecan seria o primeiro da classe direcionado ao B7-H3. Conjugado de medicamento com anticorpo DXd para esses pacientes

    • O ifinatamabe deruxtecano é um conjugado de medicamento com anticorpo DXd (ADC) direcionado especificamente para B7-H3, potencialmente primeiro da classe, descoberto pela Daiichi Sankyo e sendo desenvolvido em conjunto pela Daiichi Sankyo e pela Merck.

    A FDA concede Revisão Prioritária a pedidos de medicamentos que, se aprovados, ofereceriam melhorias significativas em relação às opções de tratamento disponíveis, demonstrando melhorias de segurança ou eficácia, prevenindo doenças graves ou melhorando a adesão do paciente. A FDA também está revisando o BLA no âmbito do programa Real-Time Oncology Review (RTOR) e do Projeto Orbis, duas iniciativas da FDA que são projetadas para levar tratamentos de câncer seguros e eficazes aos pacientes o mais cedo possível. O RTOR permite que o FDA revise os componentes de um pedido antes do envio do pedido completo. O Projeto Orbis fornece uma estrutura para submissão e revisão simultânea de medicamentos oncológicos entre os parceiros internacionais participantes.

    O BLA é baseado nos resultados do ensaio IDeate-Lung01 Fase 2, com o apoio do ensaio IDeate-PanTumor01 Fase 1/2. Os resultados da análise primária do IDeate-Lung01 foram apresentados na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão de 2025, organizada pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (#WCLC25) e publicados no Journal of Clinical Oncology. O ifinatamabe deruxtecano também recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora do FDA em agosto de 2025 para o tratamento de pacientes adultos com ES-SCLC com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.

    “A concessão da Revisão Prioritária pela FDA para o ifinatamab deruxtecan representa um marco significativo em nosso esforço para fornecer opções de tratamento novas e inovadoras para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso”, disse John Tsai, MD, chefe global de P&D da Daiichi Sankyo. “Esperamos continuar a trabalhar com a FDA para trazer este potencial conjugado de medicamento com anticorpo DXd dirigido por B7-H3, o primeiro da classe, aos pacientes o mais rápido possível.”

    “O câncer de pulmão de pequenas células continua sendo um dos cânceres mais difíceis de tratar, com poucas opções se a doença progredir após tratamentos padrão”, disse Eliav Barr, MD, vice-presidente sênior, chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico da Merck Research Laboratories. “A aceitação do BLA pela FDA reforça o importante papel que o ifinatamabe deruxtecano poderia desempenhar para ajudar a atender às necessidades dos pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso.”

    Sobre o IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 é um estudo de Fase 2 global, multicêntrico, randomizado, aberto, dividido em duas partes, que avalia a segurança e a eficácia do ifinatamabe deruxtecano em pacientes com ES-SCLC que foram previamente tratados com pelo menos uma linha anterior de quimioterapia à base de platina e um máximo de três linhas anteriores de terapia. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas (não tratadas ou previamente tratadas) eram elegíveis para participar.

    Na primeira parte do estudo (otimização da dose), os pacientes foram randomizados 1:1 para receber ifinatamabe deruxtecano (8 ou 12 mg/kg) administrado por via intravenosa uma vez a cada três semanas. Na segunda parte do estudo (expansão da dose), os pacientes receberam ifinatamabe deruxtecano (12 mg/kg) por via intravenosa no mesmo intervalo de dosagem.

    O endpoint primário é a taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada por revisão central independente cega (BICR) de acordo com RECIST v1.1. Os desfechos secundários incluíram duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de controle da doença (DCR), tempo de resposta (TTR), sobrevida global (OS), farmacocinética e segurança. A ORR intracraniana foi avaliada pelo BICR como uma análise exploratória.

    O IDeate-Lung01 inscreveu 187 pacientes na Ásia, Europa e América do Norte. Para obter mais informações sobre o estudo, visite ClinicalTrials.gov.

    Sobre IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 é um estudo global, multicêntrico, primeiro em humanos, aberto, de Fase 1/2, que avalia a segurança e a eficácia do ifinatamabe deruxtecano em pacientes com tumores sólidos avançados/irressecáveis ou metastáticos que são refratários ou intoleráveis ao tratamento padrão ou para os quais não existe tratamento padrão. de ifinatamabe deruxtecano para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada para expansão (RDE). A parte da Fase 2 do estudo (expansão da dose) está avaliando a segurança e eficácia do ifinatamabe deruxtecano na RDE de 12 mg/kg em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas escamoso, câncer de próstata metastático resistente à castração ou carcinoma de células escamosas de esôfago.

    A parte do estudo sobre escalonamento de dose avalia a toxicidade e a segurança limitantes da dose. A parte de expansão da dose do estudo avalia ORR, DOR, DCR, PFS, OS e segurança. Endpoints farmacocinéticos, biomarcadores exploratórios e endpoints de imunogenicidade também serão avaliados.

    IDeate-PanTumor01 inscreverá aproximadamente 250 pacientes na Ásia e na América do Norte. Para obter mais informações sobre o estudo, visite ClinicalTrials.gov.

    Sobre o câncer de pulmão de pequenas células

    Aproximadamente 250.000 pacientes são diagnosticados com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) a cada ano em todo o mundo. Houve aproximadamente 27.000 novos casos de CPPC nos EUA em 2025, representando cerca de 12% de todos os casos de câncer de pulmão. O CPPC é agressivo e progride rapidamente para o estágio metastático distante, que apresenta baixa taxa de sobrevida em cinco anos. Embora os tratamentos padrão convencionais para pacientes com CPPC avançado possam ajudar a melhorar os resultados, há necessidade de abordagens adicionais de tratamento subsequentes.

    Sobre B7-H3

    B7-H3 é uma proteína transmembrana que pertence à família de proteínas B7, que se liga à família de receptores CD28 que inclui PD-1. O B7-H3 é superexpresso em uma ampla gama de tipos de câncer, incluindo CPPC, e sua superexpressão demonstrou estar correlacionada com um mau prognóstico, tornando o B7-H3 um alvo terapêutico promissor. Atualmente, não há medicamentos direcionados ao B7-H3 aprovados para o tratamento do câncer.

    Sobre o ifinatamabe deruxtecano

    O ifinatamabe deruxtecano é um ADC direcionado para B7-H3, primeiro da classe, com potencial de investigação. Projetado usando a tecnologia DXd ADC proprietária da Daiichi Sankyo, o ifinatamab deruxtecan é composto por um anticorpo monoclonal IgG1 anti-B7-H3 humanizado ligado a uma série de cargas úteis de inibidores da topoisomerase I (um derivado de exatecano, DXd) por meio de ligantes cliváveis ​​baseados em tetrapeptídeos.

    O ifinatamabe deruxtecano recebeu a designação de terapia inovadora da FDA para o tratamento de pacientes adultos com ES-SCLC com progressão da doença durante ou após a quimioterapia à base de platina.

    O ifinatamabe deruxtecano recebeu a designação de medicamento órfão (ODD) da FDA dos EUA, da Comissão Europeia, do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão e da Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan para o tratamento de CPPC. Ifinatamab deruxtecan também recebeu ODD para o tratamento de câncer de esôfago pelo FDA.

    Sobre o programa de desenvolvimento clínico ifinatamabe deruxtecano

    Um programa abrangente de desenvolvimento clínico global está em andamento para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com ifinatamabe deruxtecano e em combinação com outros medicamentos contra o câncer em vários tipos de câncer. O programa é atualmente composto por três ensaios de Fase 3 em doenças avançadas/metastáticas, incluindo CPPC (IDeate-Lung02), câncer de próstata resistente à castração (IDeate-Prostate01) e carcinoma espinocelular de esôfago (IDeate-Esophageal01).

    Sobre a colaboração entre Daiichi Sankyo e Merck

    A Daiichi Sankyo e a Merck iniciaram uma colaboração global em outubro de 2023 para desenvolver e comercializar conjuntamente ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) e patritumab deruxtecan (HER3-DXd), exceto no Japão, onde a Daiichi Sankyo manterá direitos exclusivos. A Daiichi Sankyo será a única responsável pela fabricação e fornecimento. Em agosto de 2024, o acordo global de codesenvolvimento e co-comercialização foi ampliado para incluir o gocatamig (MK-6070/DS3280), que as empresas desenvolverão e comercializarão em conjunto em todo o mundo, exceto no Japão, onde a Merck manterá direitos exclusivos. A Merck será a única responsável pela fabricação e fornecimento do gocatamig.

    Sobre o portfólio ADC da Daiichi Sankyo

    O portfólio ADC da Daiichi Sankyo consiste em oito ADCs em desenvolvimento clínico criados a partir da tecnologia ADC descoberta internamente pela Daiichi Sankyo.

    A plataforma tecnológica DXd ADC da Daiichi Sankyo consiste em sete ADCs em desenvolvimento clínico, onde cada ADC é composto por um anticorpo monoclonal ligado a uma série de cargas úteis de inibidores da topoisomerase I (um derivado de exatecano, DXd) através de ligantes cliváveis ​​baseados em tetrapeptídeos. Os ADCs DXd incluem ENHERTU® e DATROWAY®, que estão sendo desenvolvidos e comercializados em conjunto globalmente com a AstraZeneca, e ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) e patritumab deruxtecan (HER3-DXd), que estão sendo desenvolvidos e comercializados em conjunto globalmente com a Merck. DS-3939 e DS3790 estão sendo desenvolvidos pela Daiichi Sankyo.

    Um ADC adicional que está sendo desenvolvido pela Daiichi Sankyo é o DS3610, que consiste em um anticorpo ligado a uma nova carga útil que atua como um agonista do STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 e DS3790 são medicamentos experimentais que não foram aprovados para qualquer indicação em nenhum país. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

    Sobre a Daiichi Sankyo

    A Daiichi Sankyo é uma empresa global inovadora de cuidados de saúde que contribui para o desenvolvimento sustentável da sociedade que descobre, desenvolve e fornece novos padrões de cuidados para enriquecer a qualidade de vida em todo o mundo. Com mais de 120 anos de experiência, a Daiichi Sankyo aproveita a sua ciência e tecnologia de classe mundial para criar novas modalidades e medicamentos inovadores para pessoas com cancro, doenças cardiovasculares e outras doenças com elevadas necessidades médicas não satisfeitas. Para obter mais informações, visite www.daiichisankyo.com.

    O foco da Merck no câncer

    Todos os dias, seguimos a ciência enquanto trabalhamos para descobrir inovações que possam ajudar os pacientes, independentemente do estágio do câncer em que se encontrem. Como empresa líder em oncologia, realizamos pesquisas onde convergem as oportunidades científicas e as necessidades médicas, sustentadas por nosso portfólio diversificado de mais de 20 novos mecanismos. Com um dos maiores programas de desenvolvimento clínico em mais de 30 tipos de tumores, nos esforçamos para promover avanços científicos que moldarão o futuro da oncologia. Ao abordar as barreiras à participação, rastreio e tratamento em ensaios clínicos, trabalhamos com urgência para reduzir as disparidades e ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a cuidados oncológicos de alta qualidade. Nosso compromisso inabalável é o que nos aproximará do nosso objetivo de levar vida a mais pacientes com câncer. Para obter mais informações, visite www.merck.com/research/oncology.

    Sobre a Merck

    Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Durante mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de investigação intensiva do mundo – e hoje, estamos na vanguarda da investigação para fornecer soluções de saúde inovadoras que promovam a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos de forma responsável todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para obter mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco no X (antigo Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA

    Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a gasodutos de que os candidatos receberão as aprovações regulamentares necessárias ou que provarão ser comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.

    Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; factores económicos gerais, incluindo taxas de juro e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para a contenção dos custos dos cuidados de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulamentar; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.

    A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025 e em outros registros da empresa junto à Securities and Exchange Commission (SEC), disponíveis no site da SEC na Internet (www.sec.gov).

    Fonte: Merck & Co., Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-04-20 15:00

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