Іфінатамаб Дерукстекан отримав пріоритетну перевірку в США для дорослих пацієнтів з раніше пролікованим поширеним дрібноклітинним раком легенів, у яких відбулося прогресування захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини

Підпишіться на Drugslib

РАВЕЙ, Нью-Джерсі – (BUSINESS WIRE) 13 квітня 2026 р. – Компанії Daiichi Sankyo (TSE: 4568) і Merck (NYSE: MRK), відомі як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) для іфінатамабу дерукстекану (I-DXd) було прийнято та надано Пріоритетний розгляд Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для лікування дорослих пацієнтів із поширеною стадією дрібноклітинного раку легенів (ES-SCLC) із прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини. Дата дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), дата дії FDA для прийняття регуляторного рішення – 10 жовтня 2026 року.

  • На основі результатів дослідження IDeate-Lung01 фази 2 за підтримки дослідження IDeate-PanTumor01 фази 1/2
  • У разі схвалення іфінатамаб дерукстекан буде перший у своєму класі лікарський кон’югат антитіл DXd, спрямований на B7-H3, для цих пацієнтів

    • Іфінатамаб дерукстекан — це спеціально сконструйований, потенційно перший у своєму класі кон’югат (ADC) антитіл DXd, спрямований на B7-H3, відкритий Daiichi Sankyo та спільно розроблений Daiichi Sankyo та Merck.

    FDA надає Пріоритетну перевірку заявкам на лікарські засоби, які, у разі схвалення, запропонують значні покращення порівняно з доступними варіантами лікування, демонструючи покращення безпеки чи ефективності, запобігаючи серйозним захворюванням або покращуючи дотримання пацієнтом режиму. FDA також переглядає BLA в рамках програми «Огляд онкології в реальному часі» (RTOR) і проекту Orbis, двох ініціатив FDA, які спрямовані на надання безпечних і ефективних методів лікування раку пацієнтам якомога раніше. RTOR дозволяє FDA переглядати компоненти заявки перед подачею повної заявки. Проект Orbis забезпечує структуру для одночасного подання та перегляду онкологічних препаратів міжнародними партнерами.

    BLA базується на результатах випробування IDeate-Lung01 фази 2 за підтримки дослідження IDeate-PanTumor01 фази 1/2. Результати первинного аналізу IDeate-Lung01 були представлені на Всесвітній конференції з раку легенів у 2025 році, організованій Міжнародною асоціацією з вивчення раку легенів (#WCLC25), і опубліковані в Journal of Clinical Oncology. У серпні 2025 року Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) також присвоїло іфінатамабу дерукстекан статус «проривної терапії» для лікування дорослих пацієнтів із ES-SCLC із прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини.

    «Надання FDA пріоритетного перегляду іфінатамабу дерукстекану є важливою віхою в наших зусиллях щодо створення нових та інноваційних варіантів лікування пацієнтів із поширеною стадією дрібноклітинного раку легенів», — сказав Джон Цай, доктор медичних наук, глобальний керівник відділу досліджень і розробок Даїчі Санкіо. «Ми з нетерпінням чекаємо продовження співпраці з FDA, щоб якнайшвидше надати пацієнтам цей потенційний перший у своєму класі препарат із антитілами DXd, спрямованими на B7-H3».

    «Дрібноклітинний рак легенів залишається одним із найскладніших видів раку для лікування, з невеликими варіантами, якщо хвороба прогресує після стандартного лікування», — сказав Еліав Барр, доктор медичних наук, старший віце-президент, керівник глобального клінічного розвитку та головний медичний працівник. співробітник дослідницької лабораторії Merck. «Прийняття FDA BLA посилює важливу роль, яку іфінатамаб дерукстекан може відігравати у задоволенні потреб пацієнтів із поширеною стадією дрібноклітинного раку легені».

    Про IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 — це глобальне, багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження фази 2 із двох частин, у якому оцінюється безпека та ефективність іфінатамабу дерукстекану у пацієнтів із ES-SCLC, які раніше отримували принаймні одну попередню лінію хіміотерапії на основі платини та максимум три попередні лінії терапії. Пацієнти з безсимптомними метастазами в головний мозок (неліковані або раніше ліковані) мали право брати участь.

    У першій частині дослідження (оптимізація дози) пацієнти були рандомізовані 1:1 для отримання іфінатамабу дерукстекану (8 або 12 мг/кг) внутрішньовенно один раз на три тижні. У другій частині випробування (розширення дози) пацієнти отримували іфінатамаб дерукстекан (12 мг/кг) внутрішньовенно з тим самим інтервалом дозування.

    Первинною кінцевою точкою є частота об’єктивної відповіді (ORR), оцінена за допомогою сліпого незалежного центрального огляду (BICR) відповідно до RECIST v1.1. Вторинні кінцеві точки включали тривалість відповіді (DOR), виживаність без прогресування (PFS), рівень контролю захворювання (DCR), час до відповіді (TTR), загальну виживаність (OS), фармакокінетику та безпеку. Внутрішньочерепний ORR оцінювався за допомогою BICR як дослідницького аналізу.

    IDeate-Lung01 включив 187 пацієнтів в Азії, Європі та Північній Америці. Щоб дізнатися більше про випробування, відвідайте ClinicalTrials.gov.

    Про IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 — це глобальне, багатоцентрове, перше на людях, відкрите дослідження фази 1/2, яке оцінює безпеку та ефективність іфінатамабу дерукстекану у пацієнтів із поширеними/нерезектабельними або метастатичними солідними пухлинами, резистентними або нестерпними до стандартного лікування або для яких не існує стандартного лікування.

    Частина 1 фази дослідження (підвищення дози) оцінює безпеку та переносимість зростаючих доз іфінатамабу дерукстекану для визначення максимальної переносимої дози та рекомендованої дози для розширення (RDE). Частина 2 фази дослідження (розширення дози) оцінює безпеку та ефективність дерукстекану іфінатамабу при нормальній нормальній дозі 12 мг/кг у пацієнтів із плоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів, метастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози або плоскоклітинним раком стравоходу.

    Частина випробування, присвячена ескалації дози, полягає в оцінці токсичності та безпеки, що обмежує дозу. Частина дослідження, присвячена збільшенню дози, оцінює ORR, DOR, DCR, PFS, OS та безпеку. Також буде оцінено фармакокінетичні кінцеві точки, дослідницький біомаркер та кінцеві точки імуногенності.

    IDeate-PanTumor01 охопить приблизно 250 пацієнтів в Азії та Північній Америці. Щоб дізнатися більше про випробування, відвідайте ClinicalTrials.gov.

    Про дрібноклітинний рак легенів

    Щороку в усьому світі приблизно у 250 000 пацієнтів діагностують дрібноклітинний рак легенів (ДРЛ). У 2025 році в США було зареєстровано приблизно 27 000 нових випадків SCLC, що становить близько 12% усіх випадків раку легенів. SCLC є агресивним і швидко прогресує до віддаленої метастатичної стадії, яка має низький рівень п’ятирічної виживаності. У той час як звичайні стандарти лікування пацієнтів із розвиненим SCLC можуть допомогти покращити результати, існує потреба в додаткових наступних підходах до лікування.

    Про B7-H3

    B7-H3 – це трансмембранний білок, який належить до сімейства білків B7, які зв’язуються з сімейством рецепторів CD28, що включає PD-1. B7-H3 надмірно експресується в широкому діапазоні типів раку, включаючи SCLC, і було показано, що його надмірна експресія корелює з поганим прогнозом, що робить B7-H3 багатообіцяючою терапевтичною мішенню. Наразі не існує лікарських засобів, спрямованих на B7-H3, схвалених для лікування раку.

    Про іфінатамаб дерукстекан

    Іфінатамаб дерукстекан є першим у своєму класі ADC, спрямованим на дослідження B7-H3. Розроблений з використанням власної технології Daiichi Sankyo DXd ADC, дерукстекан іфінатамабу складається з гуманізованого моноклонального антитіла до B7-H3 IgG1, приєднаного до низки корисних навантажень інгібіторів топоізомерази I (похідне екзатекану, DXd) за допомогою розщеплюваних лінкерів на основі тетрапептиду.

    Іфінатамабу дерукстекану було присвоєно FDA статус «проривної терапії» для лікування дорослих пацієнтів із ES-SCLC із прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини.

    Іфінатамабу дерукстекану було надано статус орфанного препарату (ODD) FDA США, Європейської комісії, Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення Японії та Тайваню з харчових продуктів і ліків. Застосування для лікування SCLC. Іфінатамаб дерукстекан також отримав ODD для лікування раку стравоходу FDA.

    Про програму клінічної розробки іфінатамабу дерукстекану

    Зараз здійснюється всеохоплююча глобальна програма клінічного розвитку, яка оцінює ефективність і безпеку монотерапії іфінатамабом дерукстекану та в комбінації з іншими протипухлинними препаратами для багатьох видів раку. Наразі програма складається з трьох випробувань фази 3 у поширених/метастатичних захворюваннях, включаючи SCLC (IDeate-Lung02), стійкий до кастрації рак простати (IDeate-Prostate01) і плоскоклітинний рак стравоходу (IDeate-Esophageal01).

    Про співпрацю Daiichi Sankyo та Merck

    Daiichi Sankyo та Merck розпочали глобальну співпрацю в жовтні 2023 року, щоб спільно розробити та комерціалізувати іфінатамаб дерукстекан (I-DXd), ралудотатуг дерукстекан (R-DXd) і патрітумаб дерукстекан (HER3-DXd), за винятком Японії, де Daiichi Sankyo зберігатиме виключні права. Daiichi Sankyo буде нести повну відповідальність за виробництво та постачання. У серпні 2024 року глобальну угоду про спільну розробку та спільну комерціалізацію було розширено, щоб включити gocatamig (MK-6070/DS3280), який компанії будуть спільно розробляти та комерціалізувати по всьому світу, за винятком Японії, де Merck збереже ексклюзивні права. Merck нестиме повну відповідальність за виробництво та постачання gocatamig.

    Про портфоліо ADC Daiichi Sankyo

    Портфель ADC Daiichi Sankyo складається з восьми ADC у клінічній розробці, створених на основі технології ADC, відкритої Daiichi Sankyo.

    Технологічна платформа DXd ADC від Daiichi Sankyo складається з семи ADC, що знаходяться в клінічній розробці, де кожен ADC складається з моноклонального антитіла, приєднаного до низки корисних навантажень інгібіторів топоізомерази I (похідне екзатекану, DXd) через розщеплювані лінкери на основі тетрапептидів. DXd ADC включає ENHERTU® і DATROWAY®, які розробляються та комерціалізуються спільно з AstraZeneca, а також іфінатамаб дерукстекан (I-DXd), ралудотатуг дерукстекан (R-DXd) і патрітумаб дерукстекан (HER3-DXd), які розробляються та комерціалізуються спільно з Merck. DS-3939 і DS3790 розробляє Daiichi Sankyo.

    Додатковий ADC, який розробляє Daiichi Sankyo, — DS3610, який складається з антитіла, приєднаного до нового корисного навантаження, яке діє як агоніст STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 і DS3790 є досліджуваними лікарськими засобами, які не були схвалені для будь-яких показань у жодній країні. Безпека та ефективність не встановлені.

    Про Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo — це інноваційна глобальна компанія охорони здоров’я, яка робить внесок у сталий розвиток суспільства, відкриває, розробляє та надає нові стандарти медичної допомоги для покращення якості життя в усьому світі. Маючи більш ніж 120-річний досвід, Daiichi Sankyo використовує свою науку та технології світового рівня для створення нових методів та інноваційних ліків для людей з раком, серцево-судинними та іншими захворюваннями з високими незадоволеними медичними потребами. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.daiichisankyo.com.

    Мерк фокусується на раку

    Кожен день ми слідкуємо за наукою, коли працюємо над відкриттям інновацій, які можуть допомогти пацієнтам, незалежно від того, на якій стадії раку вони мають. Як провідна онкологічна компанія, ми проводимо дослідження, де збігаються наукові можливості та медичні потреби, підкріплюючись нашим різноманітним набором із понад 20 нових механізмів. Завдяки одній із найбільших програм клінічної розробки понад 30 типів пухлин ми прагнемо просувати наукові прориви, які формуватимуть майбутнє онкології. Усуваючи перешкоди для участі в клінічних випробуваннях, скринінгу та лікуванні, ми терміново працюємо над зменшенням розбіжностей і допомагаємо забезпечити пацієнтам доступ до високоякісної онкологічної допомоги. Наша непохитна відданість — це те, що наблизить нас до нашої мети — дати життя більшій кількості хворих на рак. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com/research/oncology.

    Про Merck

    У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо силу передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі – і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і спільнот. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

    Прогнозна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США

    Цей прес-реліз Merck & Co., Inc., Рахвей, Нью-Джерсі, США («компанія») містить «прогнозні заяви» в розумінні положень безпечної гавані Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та підлягають значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.

    Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; проблеми, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання регуляторного схвалення; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі патентних, та/або регуляторних дій.

    Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-яку прогнозну заяву внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності результатів від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

    Джерело: Merck & Co., Inc.

    Джерело: HealthDay

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних ліків
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-04-20 15:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова