Immunome Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Varegacestat untuk Perawatan Orang Dewasa dengan Tumor Desmoid

Pengobatan untuk: Tumor Desmoid

Immunome Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Varegacestat untuk Perawatan Orang Dewasa dengan Tumor Desmoid

BOTHELL, Wash. 29 April 2026 – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), sebuah perusahaan bioteknologi yang berkomitmen untuk mengembangkan terapi kanker bertarget yang pertama di kelasnya dan terbaik di kelasnya, hari ini mengumumkan penyerahan Aplikasi Obat Baru (NDA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk varegacestat, sebuah inhibitor gamma secretase (GSI) yang diminum sekali sehari, untuk pengobatan orang dewasa dengan tumor desmoid.

Aplikasi Obat Baru (NDA) yang didukung oleh Fase 3 positif Hasil RINGSIDE, termasuk peningkatan yang signifikan dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit vs. plasebo (rasio bahaya = 0,16, p<0,0001)

Percobaan juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama, dengan varegacestat memberikan tingkat respons objektif sebesar 56%

Data rinci Tahap 3 RINGSIDE dipilih untuk presentasi lisan pada Pertemuan Tahunan ASCO 2026

"Pengajuan NDA varegacestat menandai tonggak penting bagi Immunome. Ini mencerminkan kekuatan kumpulan data RINGSIDE dan komitmen tim untuk memajukan program ini," kata Clay B. Siegall, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer Immunome. “Kami percaya varegacestat memiliki potensi untuk memberikan pilihan pengobatan oral baru yang bermakna bagi orang dewasa penderita tumor desmoid yang sedang berkembang, dan kami berterima kasih kepada pasien, keluarga, penyelidik, dan tim lokasi penelitian yang partisipasinya memungkinkan pengajuan ini.”

NDA didukung oleh hasil positif dari uji coba varegacestat Fase 3 RINGSIDE yang dilakukan secara global, acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo pada pasien dengan tumor desmoid yang berkembang.

Percobaan ini mencapai titik akhir utamanya yaitu meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan plasebo, dengan penurunan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 84% (rasio hazard (HR) = 0,16, 95% CI: 0,071, 0,375; p<0,0001). Tingkat respons objektif yang dikonfirmasi (ORR) berdasarkan RECIST v1.1 adalah 56% dengan varegacestat vs. 9% dengan plasebo (p<0,0001), sebagaimana dinilai oleh tinjauan pusat independen yang tidak diketahui.

Dalam analisis eksplorasi, varegacestat menunjukkan median perubahan terbaik dalam volume tumor sebesar -83% vs. +11% dengan plasebo, sebagaimana dinilai oleh tinjauan pusat independen yang tidak jelas. Selain itu, uji coba ini memenuhi semua titik akhir sekunder utama, dengan varegacestat mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan plasebo dalam pengurangan volume tumor dan intensitas nyeri terburuk.

Varegacestat secara umum dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang dapat dikelola dan konsisten dengan kelas GSI. Efek samping yang paling umum terjadi pada peserta dalam kelompok pengobatan adalah diare (82%), kelelahan (44%), ruam (43%), mual (35%) dan batuk (34%). Sebagian besar acara adalah kelas 1 atau 2.

Immunome sebelumnya mengumumkan bahwa data dari RINGSIDE telah dipilih untuk dipresentasikan dalam sesi abstrak lisan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026, yang berlangsung pada 29 Mei-2 Juni 2026 di Chicago.

Tentang Uji Coba RINGSIDE

Uji coba RINGSIDE Fase 3 global, acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo (NCT04871282) mengevaluasi kemanjuran dan keamanan varegacestat pada pasien dengan tumor desmoid yang berkembang. Sebanyak 156 pasien diacak untuk menerima valegacestat 1,2 mg setiap hari atau plasebo sampai penyakitnya berkembang atau mati, mewakili penelitian acak terbesar pada populasi ini. Titik akhir utama dari uji coba ini adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit sebagaimana dinilai oleh tinjauan pusat independen yang buta. Titik akhir sekunder yang dikontrol secara statistik dikonfirmasi ORR menggunakan RECIST v1.1 dan perubahan volume tumor pada minggu ke 24, keduanya ditentukan oleh tinjauan pusat independen yang buta, serta perubahan intensitas nyeri pada minggu ke 12 sebagaimana ditentukan menggunakan instrumen hasil yang dilaporkan pasien. Titik akhir sekunder tambahan mencakup durasi respons, pengurangan volume tumor terbaik, hasil yang dilaporkan pasien, serta keamanan dan tolerabilitas. RINGSIDE mencakup fase perluasan label terbuka yang sedang berlangsung.

Tentang Tumor Desmoid

Tumor desmoid (juga dikenal sebagai fibromatosis agresif atau fibromatosis tipe desmoid) adalah tumor jaringan lunak non-metastatik agresif yang rentan kambuh. Sekitar 1.000-1.650 orang didiagnosis menderita tumor desmoid setiap tahun di Amerika Serikat, dan terdapat sekitar 10.000-11.000 pasien yang ditangani secara aktif. Mereka yang terkena dampak menghadapi rasa sakit yang melemahkan, kelainan bentuk dan, dalam beberapa kasus, kerusakan organ yang mengancam jiwa. Nyeri kronis dan keterbatasan fisik yang berhubungan dengan tumor desmoid menyebabkan beban klinis yang tinggi dan gangguan kualitas hidup. Meskipun tumor desmoid tidak dianggap bersifat kanker, tumor ini sering kali memerlukan pengobatan sistemik untuk mencegah cacat permanen dan meringankan beban penyakit.

Tentang Varegacestat

Varegacestat (sebelumnya AL102) adalah penghambat sekretase gamma oral sekali sehari yang sedang diteliti. Pada bulan Desember 2025, Immunome melaporkan hasil topline positif untuk uji coba varegacestat Fase 3 RINGSIDE pada orang dewasa dengan tumor desmoid yang berkembang. Data dari RINGSIDE telah dipilih untuk presentasi lisan pada Pertemuan Tahunan ASCO 2026.

Tentang Immunome, Inc.

Immunome adalah perusahaan onkologi bertarget tahap klinis yang berkomitmen untuk mengembangkan terapi kanker bertarget pertama di kelasnya dan terbaik di kelasnya. Kami memajukan portofolio terapi inovatif, memanfaatkan kepemimpinan yang sebelumnya memainkan peran penting dalam desain, pengembangan, dan komersialisasi terapi mutakhir, termasuk terapi konjugasi obat-antibodi. Saluran pipa kami mencakup varegacestat, GSI tahap klinis akhir; IM-1021, ADC ROR1 tahap klinis; dan IM-3050, radioterapi bertarget FAP yang baru-baru ini mendapat izin IND. Kami juga mengembangkan portofolio ADC tahap awal yang luas untuk mengejar target tumor padat yang dirahasiakan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.immunome.com

Pernyataan Kehati-hatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

Pernyataan dalam siaran pers ini yang tidak sepenuhnya bersifat historis adalah “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kami menggunakan kata-kata seperti “komitmen”, “memajukan”, “percaya”, “potensi”, dan ekspresi serupa untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan berwawasan ke depan ini mencakup pernyataan mengenai potensi varegacestat, termasuk manfaat terapeutiknya, kemampuannya untuk memberikan pilihan pengobatan oral baru yang bermakna, dan hasil regulasi; rencana Immunome untuk memberikan data tambahan dari uji coba RINGSIDE; kemajuan berkelanjutan dari varegacestat; dan pernyataan lain mengenai niat, rencana, keyakinan, ekspektasi, atau prakiraan manajemen untuk masa depan.

Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Immunome saat ini dan melibatkan asumsi yang mungkin tidak pernah terwujud atau terbukti salah; akibatnya, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari yang tersurat atau tersirat karena sejumlah faktor, termasuk risiko yang berkaitan dengan pengajuan NDA untuk varegacestat, seperti potensi penundaan atau kegagalan untuk mendapatkan persetujuan peraturan; risiko yang terkait dengan profil keamanan varegacestat; risiko terkait pelabelan dan komersialisasi varegacestat, jika disetujui; Kemampuan Immunome untuk mengembangkan dan memajukan jalur pipanya serta melaksanakan rencana bisnisnya; dan risiko serta ketidakpastian lainnya yang tercantum dalam judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan Immunome pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa pada tanggal 3 Maret 2026.

Dokumen-dokumen ini juga dapat diakses di situs web Immunome di www.immunome.com dengan mengeklik tautan “Keuangan” di bawah tab “Investor”. Pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam siaran pers ini dibuat hanya pada tanggal siaran pers ini. Kecuali diwajibkan oleh hukum, Immunome tidak berkewajiban dan tidak bermaksud memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang disertakan dalam siaran pers ini.

Sumber: Immunome, Inc.

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Varegacestat

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Generik Persetujuan Obat

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-30 15:14

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Immunome Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru ke FDA AS untuk Varegacestat untuk Perawatan Orang Dewasa dengan Tumor Desmoid