Incyte annonce l'approbation par la FDA des comprimés à libération prolongée Jakafi XR (ruxolitinib) pour le traitement de la myélofibrose, de la polycythémie vraie et de la maladie du greffon contre l'hôte
WILMINGTON, Delaware--(BUSINESS WIRE)--1er mai 2026-- Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les comprimés à libération prolongée Jakafi XR™ (ruxolitinib) pour le traitement des adultes atteints de myélofibrose (MF) à risque intermédiaire ou élevé ; les adultes atteints de polyglobulie vraie (PV) qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont intolérants à l'hydroxyurée ; ainsi que chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) ou de GVHD chronique réfractaire aux stéroïdes après l'échec d'une ou deux lignes de traitement systémique.
« L'approbation de Jakafi XR renforce le leadership d'Incyte en hématologie et notre concentration sur la satisfaction des besoins changeants des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) et de GVHD », a déclaré Bill Meury, PDG d'Incyte. "Jakafi XR offre aux patients et aux médecins appropriés une option à prendre une fois par jour, élargissant le choix sans modifier le rôle bien établi de Jakafi dans la pratique clinique."
L'approbation de la FDA était basée sur une étude clinique qui a démontré qu'un seul comprimé de Jakafi XR à 55 mg pris une fois par jour (QD) est bioéquivalent à un seul comprimé de Jakafi à 25 mg, la forme posologique à libération immédiate (IR), pris deux fois par jour (BID). Cela signifie que, sur la base de mesures clés de l'exposition au médicament à l'état d'équilibre, il délivre le même ingrédient actif à des niveaux comparables tout au long de la journée, ce qui indique un potentiel de bénéfice clinique similaire.1
La sécurité de Jakafi XR a été établie à partir d'études adéquates et bien contrôlées de Jakafi chez des patients adultes atteints de myélofibrose, de polycythémie essentielle et de patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à Jakafi dans ces études comprennent :
"Les patients atteints de maladies chroniques telles que les NMP et la GVHD ont souvent du mal à gérer des schémas thérapeutiques complexes ou souffrent de plusieurs maladies", a déclaré Naveen Pemmaraju, M.D., professeur de leucémie, Division de médecine du cancer au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas. "Depuis son approbation initiale en 2011, le ruxolitinib a contribué à transformer le paysage thérapeutique pour les patients atteints de NMP et de GVHD. Avec l'approbation de Jakafi XR, les patients concernés ont désormais le choix d'un seul comprimé quotidien." Les chercheurs de l'UT MD Anderson ont mené plusieurs essais cliniques dans le développement du ruxolitinib.
Incyte s'engage à soutenir les patients et à éliminer les obstacles à l'accès aux médicaments. Aux États-Unis, les patients éligibles à qui Jakafi XR est prescrit ont accès à IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), un programme complet offrant un soutien personnalisé aux patients, comprenant une aide financière, une formation continue et des ressources supplémentaires. Plus d'informations sur IncyteCARES sont disponibles en visitant www.incytecares.com ou en appelant le 1-855-452-5234, du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h. ET.
À propos de la myélofibroseLa myélofibrose (MF) fait partie d'un groupe de cancers du sang rares et chroniques appelés néoplasmes myéloprolifératifs, ou NMP. La MF survient lorsqu'une anomalie de la moelle osseuse entraîne une production anormale de cellules sanguines, provoquant la formation de tissu cicatriciel, ce qui peut entraîner une anémie grave, une faiblesse, une fatigue et une hypertrophie de la rate et du foie. La MF peut résulter de la progression d'autres maladies de la moelle osseuse, notamment la polycythémie essentielle et la thrombocytémie essentielle, ou elle peut survenir seule.3
À propos de la polycythémie vraieLa polycythémie vraie (PV) fait partie d'un groupe de cancers du sang rares et chroniques appelés néoplasmes myéloprolifératifs, ou NMP.3 La PV survient lorsque la moelle osseuse produit trop de globules rouges, de globules blancs et souvent de plaquettes. Une augmentation du nombre de globules rouges et de plaquettes peut provoquer un épaississement du sang, entraînant un risque accru de complications de la coagulation sanguine, notamment une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.4
À propos de la maladie du greffon contre l'hôteLa maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est une maladie qui peut survenir après une allogreffe de cellules souches (le transfert de cellules souches d'un donneur) dans laquelle les cellules données déclenchent une réponse immunitaire et attaquent les organes du receveur de greffe, entraînant une morbidité et une mortalité importantes. Il existe deux formes principales de GVHD : aiguë, qui survient généralement dans les 100 jours suivant la greffe, et chronique, qui survient généralement après 100 jours suivant la greffe. Les deux formes peuvent affecter plusieurs systèmes organiques, notamment la peau, le tractus gastro-intestinal (digestif) et le foie.5
À propos des comprimés à libération prolongée Jakafi XR (ruxolitinib)
Les comprimés à libération prolongée Jakafi XR (ruxolitinib) sont une formulation une fois par jour (QD) de ruxolitinib, un inhibiteur JAK1/JAK2 premier de sa classe, approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement de la myélofibrose à risque intermédiaire ou élevé, y compris la myélofibrose primaire, la myélofibrose post-polycythémie essentielle et la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle chez l'adulte ; polycythémie vraie chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont intolérants à l'hydroxyurée ; maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus ; et maladie chronique du greffon contre l'hôte après échec d'une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus.
On ne sait pas si Jakafi XR est sûr ou efficace chez les enfants pour le traitement de la myélofibrose ou de la polyglobulie vraie.
Jakafi XR et le logo Jakafi XR sont des marques commerciales d'Incyte.
À propos de Jakafi (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) est un inhibiteur de JAK1/JAK2 approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement de la polyglobulie vraie (PV) chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont intolérants à l'hydroxyurée ; myélofibrose (MF) à risque intermédiaire ou élevé, y compris la MF primaire, la MF post-polycythémie essentielle et la MF post-thrombocytémie essentielle chez l'adulte ; GVHD aiguë réfractaire aux stéroïdes chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus ; et GVHD chronique après échec d'une ou deux lignes de traitement systémique chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus.
On ne sait pas si Jakafi est sûr ou efficace chez les enfants pour le traitement de la myélofibrose ou de la polyglobulie de Vaquez.
Jakafi est commercialisé par Incyte aux États-Unis et par Novartis sous le nom de Jakavi® (ruxolitinib) en dehors des États-Unis. Jakafi et le logo Jakafi sont des marques déposées d'Incyte. Jakavi est une marque déposée de Novartis AG dans les pays en dehors des États-Unis.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
JAKAFI ou JAKAFI XR peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :
Faible nombre de globules rouges : JAKAFI ou JAKAFI XR peut entraîner un faible nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs. Si vous développez des saignements, arrêtez de prendre JAKAFI ou JAKAFI XR et appelez votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé effectuera une analyse de sang pour vérifier votre formule sanguine avant de commencer et régulièrement pendant votre traitement. Votre professionnel de la santé peut modifier votre dose ou arrêter votre traitement en fonction des résultats de vos analyses de sang.
Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous développez ou présentez des symptômes qui s'aggravent tels que :
Infection : Vous pourriez présenter un risque de développer une infection grave pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR. Informez votre professionnel de la santé si vous développez l'un des symptômes d'infection suivants :
Aggravation des symptômes après l'interruption ou l'arrêt du traitement. Les signes et symptômes de la myélofibrose peuvent s'aggraver après l'arrêt du traitement.
N'interrompez pas ou n'arrêtez pas le traitement sans en parler à votre professionnel de la santé. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez l'un des symptômes suivants après l'arrêt du traitement :
Cancer : Certaines personnes ont eu certains types de cancers de la peau autres que le mélanome pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR. Votre professionnel de la santé examinera régulièrement votre peau pendant votre traitement. Informez votre professionnel de la santé si vous développez des lésions cutanées nouvelles ou changeantes pendant le traitement.
Augmentation du cholestérol : Vous pouvez avoir des changements dans votre taux de cholestérol sanguin pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses de sang pour vérifier votre taux de cholestérol environ toutes les 8 à 12 semaines après que vous aurez commencé à prendre JAKAFI ou JAKAFI XR et au besoin.
Risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs tels qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès chez les personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire et qui ont fumé ou ont fumé pendant qu'elles utilisent un autre inhibiteur de JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde : Obtenez immédiatement une aide d'urgence si vous présentez des symptômes d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR, notamment :
Risque accru de caillots sanguins : des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP) ou des poumons (embolie pulmonaire, EP) se sont produits chez des personnes prenant un autre inhibiteur de JAK pour la polyarthrite rhumatoïde et peuvent mettre la vie en danger.
Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des signes et des symptômes de caillots sanguins pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR, notamment :
Risque accru possible de nouveaux cancers (secondaires) : Les personnes qui prennent un autre inhibiteur de JAK pour traiter la polyarthrite rhumatoïde présentent un risque accru de nouveaux cancers (secondaires), notamment le lymphome et d'autres cancers. Les personnes qui fument ou qui ont fumé dans le passé courent un risque supplémentaire de développer de nouveaux cancers.
Les effets secondaires les plus courants de JAKAFI ou JAKAFI XR comprennent :
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles. Demandez à votre pharmacien ou à votre professionnel de la santé pour plus d’informations. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires.
Avant de prendre JAKAFI ou JAKAFI XR, informez votre professionnel de la santé de :
Les femmes ne doivent pas prendre JAKAFI ou JAKAFI XR pendant la grossesse ou si vous envisagez de le devenir. N'allaitez pas pendant le traitement par JAKAFI ou JAKAFI XR et pendant 2 semaines après la dernière dose.
Comment dois-je prendre JAKAFI ou JAKAFI XR ?
Veuillez consulter les Informations de prescription complètes, y compris les informations destinées aux patients, qui comprennent une discussion plus complète des risques associés à JAKAFI ou JAKAFI XR sur Jakafi.com.
Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Incyte Medical Information au 1-855-463-3463.
À propos d'Incyte®Incyte redéfinit ce qui est possible en matière d'innovation biopharmaceutique. Grâce à une expertise scientifique approfondie et à une attention constante portée aux patients, nous avons construit un portefeuille établi de médicaments de première classe et un vaste portefeuille de médicaments de nouvelle génération dans nos franchises clés : hématologie, oncologie, inflammation et auto-immunité.
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Incyte est une marque déposée d'Incyte.
Déclarations prospectives
À l'exception des informations historiques présentées dans le présent communiqué, les questions exposées dans ce communiqué, y compris les déclarations concernant la date à laquelle Jakafi XR sera disponible dans les pharmacies ; Le leadership d'Incyte en hématologie et son engagement à soutenir les communautés MPN et GVHD, l'accent mis par Incyte sur l'avancement de traitements innovants qui aident à répondre aux besoins des patients, le potentiel de Jakafi XR à fournir une option de traitement efficace aux patients et à offrir aux patients et à leurs prestataires choix et flexibilité et l'intention d'Incyte de travailler en étroite collaboration avec les payeurs et les prestataires pour aider à garantir l'accès à Jakafi XR, contiennent des prévisions, des estimations et d'autres déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d'Incyte et sont soumises à des risques et des incertitudes qui peuvent entraîner des résultats réels sensiblement différents, y compris des risques et des incertitudes concernant la recherche et le développement de produits et de produits candidats, les déterminations prises par la FDA, l'EMA et d'autres agences de réglementation, la dépendance d'Incyte à l'égard de ses relations avec et les changements dans les plans de ses partenaires de collaboration ; l'efficacité ou la sécurité des produits Incyte, l'acceptation des produits Incyte sur le marché ; concurrence sur le marché, variations inattendues de la demande pour les produits Incyte ; les effets de la réglementation des prix annoncée ou inattendue ou des limitations sur le remboursement ou la couverture des produits d'Incyte, les exigences de vente, de marketing, de fabrication et de distribution, y compris la capacité d'Incyte à commercialiser et à construire avec succès une infrastructure commerciale pour les produits nouvellement approuvés et tout produit supplémentaire qui sera approuvé ; des dépenses supérieures aux prévisions, y compris les dépenses liées à des litiges ou à des activités stratégiques, les variations des taux de change ; et d'autres risques détaillés dans les rapports d'Incyte déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026. Incyte décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives
| _________________________ |
| 1 Gong X, et al. ASH 2025. Affiche 5045. |
2 Données enregistrées. Incyte Corporation. |
| 3 Blood Cancer United. Myélofibrose (MF). |
4 Blood Cancer United. Polyglobulie vraie (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Consulté en mai 2026. |
| 5 Bibliothèque nationale de médecine. Le manuel européen sur la transplantation de sang et de moelle osseuse pour les infirmières : sous les auspices de l'EBMT. |
Source : Incyte
Source : HealthDay
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Publié : 2026-05-04 15:25
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